率先技术突破进攻电生理蓝海，底层平台优势酝酿潜力产品

仅供机构投资者使用 证券研究报告|公司深度研究报告 2023年03月05日 率先技术突破进攻电生理蓝海，底层平台优势酝酿潜力产品 评级： 上次评级：目标价格： 最新收盘价： 增持 首次覆盖 23.45 股票代码： 52周最高价/最低价：总市值(亿) 自由流通市值(亿) 自由流通股数(百万) 688351 30.36/11.71 110.36 15.45 65.87 微电生理-U 沪深300 117% 91% 65% 39% 12% -14% 2022/08 2022/11 分析师：崔文亮 邮箱：cuiwl@hx168.com.cnSACNO：S1120519110002 分析师：陈晨 邮箱：chenchen3@hx168.com.cnSACNO：S1120521080004 评级及分析师信息 微电生理-U(688351) ►领衔国内三维电生理技术发展，2022年扭亏为盈 公司着重研发创新，是首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商，已有5项创新产品进入绿色通道，磁压力灌注消融导管、高密度标测导管等多款产品均为国内首推，2023年1月EasyFinder固定弯标测导管获FDA批准加速国际化进程，自2017年以来，公司销售规模复合增速高达33%，并于2022年首次在高企研发投入基础上扭亏为盈（2022年业绩快报数据），我们预期随着新品上市及销售推广，盈利质量持续提 升。 ►联采降价驱动庞大电生理市场潜力释放，公司率先高端技术突破进攻蓝海市场 相对股价% 电生理手术由于安全优效已被升级为多类快速性心律失常一线疗法，但渗透率相对较低（2020年约21.2万例，渗透率仅约美国1/10），其中成功率高、精度佳且辐射小的三维术式已成主流 （2020年约16.4万例，比重约77%），尤其是患者基数庞大的高难度房颤电生理手术基本为三维术式，国产品牌尚处竞争弱势，以强生、美敦力为主的外资2020年市占率约90%，几乎垄断三维术式领域。公司首家推出三维电生理设备以及磁压力灌注消融导管、高密度标测导管等，以全套解决方案突破进口限制并持续攻关房颤电生理手术高地，现已在国内累计应用于超3万例三维心脏电生理手术，伴随福建电生理联采降价（平均降价49.35%）加速渗透率提升，公司有望优先获益（三维设备铺设量奠定基础、高端耗材配套、单件采购模式中标数量领先等）。 ►底层技术平台构筑竞争壁垒，在研管线潜藏重磅产品公司核心研发团队包括总经理孙毅勇先生在内均任职超十年，团队稳定，现已形成以图像导航、精密器械、能量治疗为核心的三大技术平台，奠定技术发展及领域拓展的基础，两款重磅单品具备想象潜力：1）冷冻消融系统：公司预期2023年获批，目前仅美敦力获批国内冷冻消融房颤治疗，据沙利文数据预计手术量从2020年的9800例增至2025年的5.84万例，公司有望率先拥有“射频+冷冻”双技术加持，加速拓展房颤领域；2）肾动脉消融系统：公司预期2025年获批，用于根治顽固性高血压，据沙利文数据潜在患者群体约0.48亿人，公司相关产品于2017年进入创新医疗器械特别审批程序，2021年成立子公司上海鸿电医疗专攻此业务，引领行业技术走向。 ►盈利预测与投资建议 综上，考虑到公司是国内少有能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的企业，三维设备铺设量扎实推进且有高精度耗材加持，领先技术平台优势下持续新品研发，潜在重磅产品即将获批，结合公司已发布2022年业绩快报，我们预计2022-2024年公司实现营业收入为2.60/3.60/4.95亿元，分别同比增长37.0%/38.1%/37.7%，对应归母净利润分别为2.97/21.67/42.33百万元，对应每股收益分别为0.01/0.05/0.09元/股，对应 2023年3月3日110.36亿元市值，2022-2024年PS分别为 42/31/22倍，首次覆盖，给予“增持”评级。 风险提示 新产品研发失败及注册风险，产品销售不及预期风险，集采等行业政策超预期风险，产品质量及潜在责任风险，科研及管理人才流失的风险。 盈利预测与估值 财务摘要 2020A 2021A 2022E 2023E 2024E 营业收入(百万元) 141 190 260 360 495 YoY（%） 20.3% 34.5% 37.0% 38.1% 37.7% 归母净利润(百万元) 6 -12 3 22 42 YoY（%） 138.0% -308.5% 124.8% 629.3% 95.3% 毛利率（%） 72.6% 72.4% 71.3% 70.4% 67.0% 每股收益（元） 0.02 -0.03 0.01 0.05 0.09 ROE 1.0% -2.0% 0.2% 1.3% 2.5% 市盈率 1,563.33 -784.28 3,713.48 509.17 260.72 资料来源：公司公告，华西证券研究所 正文目录 1.领衔国内三维电生理技术发展，预计2022年扭亏为盈5 1.1.电生理业务线布局领先且完善，多款产品国产首批5 1.2.近五年营收复合增速超33%，22年预计扭亏迈进收获期7 2.联采降价驱动庞大电生理市场潜力释放，公司率先高端技术突破进攻蓝海市场9 2.1.联采助力电生理渗透率提升，国产三维品牌持续技术追赶9 2.2.公司三维系统率先突破，超3万例临床反馈持续算法优化15 2.3.持续巩固成熟耗材基础上，两大高精度导管率先打破进口垄断18 3.三大平台构筑底技术优势，在研管线潜藏重磅产品21 3.1.高研发强度夯实三大核心技术平台优势21 3.2.冷冻消融系统预期2023年获批，“射频+冷冻”双技术攻关房颤领域23 3.3.肾动脉消融系统根治顽固性高血压难题，想象空间庞大26 4.盈利预测28 5.风险提示29 图表目录 图1公司股权结构6 图22017-2021年公司营收及扣非归母净利润7 图32017-2021年毛利率/净利率及费用率7 图4公司国外销售情况8 图5我国房颤及室上速患者数量庞大9 图6快速性心率失常治疗方式10 图7电生理手术流程10 图8我国快速心率失常患者电生理手术量快速增加11 图9我国电生理手术渗透率仍相对较低（台/百万人）11 图10我国三维电生理手术已成为主流电生理术式13 图11我国三维电生理手术竞争格局13 图12我国房颤导管消融手术量14 图13我国室上速手术竞争格局14 图14单件采购模式申报企业2家及以上竞价单元企业拟中选产品数量15 图15公司Columbus®三维心脏电生理标测系统16 图16公司EasyStars®一次性使用星型磁电定位标测导管19 图17公司FireMagic®TrueForce®一次性使用压力监测磁定位射频消融导管20 图18公司持续加大研发支出22 图19我国房颤手术量预期（万例）24 图20我国三类高血压患者数量（百万人）27 图21肾交感神经系统在调节血压中具有重要作用27 图22RDN疗效显著27 图23公司PE-Band29 表1公司发展历程5 表2公司IPO募投资金用途7 表3公司业务构成7 表4公司销售模式8 表5公司两类两类经销商数量8 表6常见的快速性心律失常分类9 表7导管消融手术治疗房颤成功率远高于药物10 表82020ESC房颤治疗指南节律性消融应用推荐10 表9二维/三维电生理手术对比11 表10国产厂商在三维心脏电生理标测系统方面已经从无到有加速追赶中12 表11国内电生理市场竞争格局13 表12福建电生理集采细则14 表13主流三维心脏电生理标测系统对比16 表14公司设备各类销售模式下的装机量情况16 表15公司固定资产情况17 表16电生理设备系统部分中标价格对比17 表17主流企业已获批部分标测导管对比18 表18主流企业已获批部分消融导管对比19 表19公司FireMagic®压力磁定位灌注射频消融导管临床试验数据佳20 表20公司两大高精度导管销售预期21 表21公司核心技术人员21 表22已形成了以图像导航、精密器械、能量治疗为核心的三大自主研发技术平台22 表23公司在研储备产品23 表24冷冻消融与射频消融对比23 表25部分房颤冷冻消融产品对比24 表26微电生理IceMagic心脏冷冻消融系统前瞻性中期试验数据25 表27微电生理冷冻消融系统与美敦力竞品比较情况25 表28已纳入创新审批的RND产品26 表29部分RDN产品详情28 表30公司业绩拆分及盈利预测28 表31可比公司估值对比（截止2023/3/3）28 1.领衔国内三维电生理技术发展，2022年扭亏为盈 1.1.电生理业务线布局领先且完善，多款产品国产首批 表1公司发展历程 微电生理成立于2010年8月，2022年8月登陆上交所，专注于电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械的产研销，是首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商，Columbus®三维心脏电生理标测系统、FireMagic®冷盐水灌注射频消融导管等5项创新产品进入国家创新医疗器械特别审批程序（绿色通道）： 1）设备：自主研发的第一代Columbus®三维电生理标测系统2015年纳入创新医疗器械特别审批程序，2016年作为国产首款三维电生理设备获批上市；2020年三代Columbus作为首个国产磁电双定位标测系统获批上市，按照产品应用的手术量排名，2020年公司在我国三维心脏电生理手术量中排名第三，国产厂家中排名第一。自三维手术系列产品上市以来，在国内已经累计应用于超3万例三维心脏电生理手术。 2）耗材：依托能量治疗技术平台实现对“射频+冷冻”技术主流消融技术的突破，持续巩固在心脏射频消融导管、冷盐水灌注射频消融导管等成熟产品的优势地位，星型磁电定位标测导管、压力感知磁定位灌注射频消融导管两大高精度导管率先打破进口垄断，分别于2022年10月、12月获批上市，此外新一代心脏冷冻消融项目预期获批在即，自主研发的Flashpoint®肾动脉射频消融导管于2017年进入国家创新医疗器械特别审批程序。 时间事件 20097月：FireMagic@心脏射频消融导管获NMPA注册批准 201010月：EasyFinder@一次性使用固定弯标测导管获NMPA注册批准； 8月：上海微电生理医疗成立 20124月：EasyLoop@环肺静脉标测导管获NMPA注册批准 11月：FireMagic心脏射频消融导管、EasyFinder一次性使用固定弯标测导管、EasyLoop环肺静脉标测导管及 2013 2015 2016 2017 FireMagic3D冷盐水关注射频消融导管顺利获CE批准； 9月：Columbus三维心脏电生理标测系统、体表参考电极及导管连接尾线获CE批准 11月：OptimAblate心脏射频仪、OptimAblate@灌注泵、Columbus@心脏电生理刺激仪及FlashPoint@肾动脉消融系统获CE批准； 9月：EasyFinder@一次性使用可调弯标测导管获NMPA注册批准； 8月：Columbus@三维心脏电生理标测纳入“绿色通道”； 5月：EasyFinder@一次性使用固定弯标测导管扩增规格获NMPA注册批准 10月：FireMagic@Cool冷盐水灌注射频消融导管获NMPA注册批准； 6月：FireMagic@Cool3D和FireMagic@SuperCool3D冷盐水注射频消融导管获NMPA注册批准；2月：Columbus@三维心脏电生理标测系统获NMPA注册批准 10月：压力感知磁定位灌注射频消融导管纳入“绿色通道”； 8月：PathBuilder@心内导引鞘组及附件获NMPA注册批准；6月：OptimAblate@灌注泵获NMPA注册批准； 5月：FireMaic冷盐水灌注射频消融导管、FireMagic心脏射频消导管、EasyFinder@固定弯标测导管和EasyLoop@环肺静脉标测导管获泰国ThailandFDA批准； 4月：FireMagic@3D磁