2022年中国医药外包（CXO）行业短报告

2022年中国医药外包 （CXO）行业短报告 生命健康系列研究 众诚智库出品 2022.11 目录 CONTENTS 01/CXO定义及分类 02/CXO的发展历程 03/CXO的产业政策 04/CXO的产业链 05/CXO的市场规模 06/CXO的发展趋势 07/主要CXO企业 1.定义及分类：是医药专业化细分产物，兴起于承接药企相对不足的研发产能 医药外包服务行业（CXO）是依附于药物研发、生产的外包产业链，这一模式起源于上世纪70年代，早期只为制药公司提供有限的药物分析服务，形成了CRO、CMO、CDMO、CSO等多个细分子行业： -CRO(ContractResearchOrganization、合同研究组织)、CMO(ContractManufactureOrganization、合同生产组织)、CDMO(ContractDevelopmentandManufacturingOrganization、合同定制生产组织)、CSO(ContractSalesOrganization、合同销售组织) -CRO公司和CDMO/CMO公司分别在研发条线、生产条线上贯穿药品生命周期 研发——生产——销售 CRO 客户：制药企业、医疗机构、中小医药医疗器械研发企业、甚至各种政府基金等机构 业务内容：在基础医学和临床医学研发过程中提供专业化服务 分类：临床前研究（Pre- Clinical）CRO、临床研究CRO CSO 客户：药品生产企业（或药品销售权所有人） 业务内容：签订药品销售合同 取得销售权，并进行药品销售 CMO/CDMO 客户：制药企业以及生物技术公司 业务内容： •CMO-提供产品生产时所需要的工艺、配方开发、原料药、中间体、制剂生产以及包装等服务 •CDMO-提供药物特别是创新药的定制化的研发生产服务 CXO行业分类一览 资料来源：众诚智库 1.定义及分类：CXO服务已渗透到药物研发的各个阶段 近年来由于研发费用增加、研发效率降低、药品管理体系不断完善等，CXO行业得以迅速发展。目前，CXO服务已逐步渗透到新药研发的各个阶段等，其中CRO专注于药物发现研究服务，CMO、CDMO专注于药物生产服务 CXO服务主要环节及服务内容 产品研发阶段 临床前研究CRO 化合物研究 临床前研究 靶标筛选验 证 苗头化合物探 索 先导化合物优 化 分子设 计 药物筛 选 动物实 验 临床研究 临床研究CRO 药品注册审批 上市后研究 临床申 请 临床I 期 临床II 期 临床III 期 提交新药申 请 新药审 批 临床IV期 外包服务 药物筛选化学合成委托小试分析服务 安全评价药学研究药理毒理药代动力 方案设计临床观察数据管理统计分析 注册申报服务 上市后监测服务 研发周期 CMO/CDMO 药物研发生产服务CDMO/CMO（药品工艺开发、配方开发以及临床用药、中间体制造、原料药/制剂生产、包装等定制生产制造 服务 0.5-2年 6-7年 3-6年 2-4年 资料来源：众诚智库 2.发展历程：中国CXO产业在探索中加速创新，不断丰富产业生态 虽然中国CXO行业起步晚，但随着国际医药产业格局的变化和一系列利好政策出台，国内药物研发行业发展环境发生重大变化，更是由于国内工程师红利和成本优势，叠加内资创新药研发投入持续增加，国内外需求同频共振不断驱动我国CXO行业快速发展 1982年Quintiles成立1982年Paraxel成立1985年PPD成立 1994年Quintiles上市1996年Paraxel上市1997年科文斯上市 2007年科文斯在上海设立中心实验室 IQVIA：2011年在上海成立子公司昆拓；2013年收购 Novella；2015年与Quest公司成立合资公司2015年，科文斯被Labcorp公司收购 国外 兴起阶段 1980-1990年 1990-2000年 2000-2010年 2011-2015年 2016年~ 国际CXO企业相继成立 发展阶段 国际CXO企业相继上市 高速发展阶段 国际CXO企业全球化扩张 并购扩张阶段 国际CXO企业加速全球扩张 萌芽阶段 中国 外资与合资CXO垄断 起步阶段 国内CXO企业相继成立 高速发展阶段 国内CXO企业相继上市 产业转移+升级 国内CXO企业上市及全球化 1996年美国默沙东投资第一家CRO 1998年昭衍新药成立 2000年药明康德成立 2002年泰格医药成立 2004年康龙化成成立 2005年博腾股份成立 2012年泰格医药上市 2014年博腾股份上市 2014年九洲药业上市 2016年凯莱英上市 2017药石科技、昭衍新药上市 2018年药明康德上市 2019年美迪西、康龙化成上市 资料来源：公开资料整理，众诚智库 3.产业政策：“对的”政策密集出台，监管思路加快与国际接轨 CXO企业受医药研发政策影响大。新药审批的要求、流程或者节奏变化都会对医药企业的研发投入及药品注册申报进度产生直接的影响。2015年起，国务院及主管单位密集出台药物研发及生产外包服务相关政策，自此进入医药改革深水区 时间发布单位相关文件主要内容 2015年5月 国家食品药品监督管理总局（CFDA） 《医疗器械临床评价技术指导原则》 允许符合一定条件的进口医疗器械在注册申报时，提交其境外的临床试验资料即可，而无需在中国境内重复进行临床试验 2015年8月国务院 《国务院关于改革药品医疗器械 审评审批制度的意见》 2016年2月国务院办公厅 《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》 方案》 2016年5月国务院办公厅《药品上市许可持有人制度试点 开展药品上市许可持有人制度试点 中国启动仿制药一致性评价工作，对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平 在北京、天津等十省（市）开展药品上市许可持有人制度试点工作，允许药品研发机构和科 研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任 2017年6月 国家食品药品监督管理总局（CFDA） 2017年6月19日，中国国家食品药品监督管理总局和国际人用药品注册技术协调会（ICH）总部同时发布消息：中国国家食品药品监督管理总局成为ICH正式成员 CFDA成为ICH正式成员 励药品医疗器械创新的意见》 统的规定 2017年10月国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓 提出推动MAH制度全面实施，落实上市许可持有人法律责任，建立上市许可持有人直接报告不良反应和不良事件制度等要求 2019年8月 十三届全国人大常委 会第十二次会议 《中华人民共和国药品管理法》专设第三章“药品上市许可持有人”，对持有人的条件、权利、义务、责任等作出了全面系 2020年3月国家药监局 《药品上市许可持有人和生产企 业追溯基本数据集》等5个标准 累计已发布的10个药品追溯标准可分为药品追溯基础通用标准、疫苗追溯数据及交换标准、药品（不含疫苗）追溯数据及交换标准三大类，有助于打通各环节、企业独立系统之间的壁垒，构建药品追溯数据链条，实现全品种、全过程药品追溯 资料来源：公开资料整理，众诚智库 4.产业链：立足比较优势，锻造中国CXO产业链特色及供应链长板 随着CFDA加入ICH，国内企业在技术水平、质量体系上逐步实现与国际接轨，加上国内市场优势及CXO企业的工程师红利和成本优势，不断促进国内CXO企业向更高质量服务发展，中国CXO产业链日趋完善，在全球CXO供应链体系占据重要战略性地位 医药CXO行业上游主要负责医药原料药与生产设备供应，医药CXO行业上游与CRO行业上游一致，上游供应商主要供应医药原材料与生 跨国制药企业 国内制药企业 临床研究 产设备；CXO中游研发生产服务环节主要包括CRO、CDMO、CMO流程；CXO下游主要面向医药企业，包括CSO流程 上游-原材料环节 中游-研发生产服务环节 下游 医药原材料 CRO流程 制药企业 生物试剂 细胞活体 器官活体 培养基 化学试剂 精细化学品 药物发现 药学研究 临床前研究 CDMO流程 上市 注册审批 CMO流程 小分子CDMO 大分子CDMO 产能输出 医药商业 医院、药店等医疗机构 耗材及医用辅料等 生产设备 生物反应器 色谱柱 资料来源：众诚智库 5.市场规模：CXO伴随我国创新药行业向好成长，年增速远高于全球 中国医药研发行业起步较晚，研发投入规模相比国外较小，但随着国内创新药市场需求的提升、政策支持力度的加大、药企研发实力的增强，中国新药研发投入持续保持增长态势。具体来看，中国研发投入在2021年达到298亿美元，2021-2025年将保持7.2%的复合增速 在新药研发蓬勃发展背景下，全球药企研发投入不断增加，CXO市场也保持同步快速增长态势。2021年全球CXO市场规模达到1766亿美 元，而同期中国CXO市场规模为170亿美元，年复合增长率达14.3%，预计2025年将达到452亿美元，年复合增长率将达21.6% 全球及中国CXO市场规模及预测（亿美元*） 2954 全球医药行业研发投入中国医药行业研发投入全球CXO市场规模 2241 2392 1651 1766 1059 143 298 496 452 87 170 中国CXO市场规模 资料来源：众诚智库 备注：*汇率均以当日汇率换算 201720212025E 6.发展趋势：CXO产业链整合、商业模式创新及信息化能力不断提升 趋势一： CXO企业沿药物研发产业链纵向延伸 -国内CXO行业龙头企业通过产业链纵向整合等，已形成一定的产业生态，其中包括药明康德、康龙化成及泰格医药等分别依靠其自身优势，逐步完成CXO全产业链布局 -专注于某一两个细分领域的企业业，也在不断向产业链其他环节拓展 -国内CXO领域的产业整合仍有较大空间 趋势二： CXO企业依托数据积累及专业优势，尝试风险共担商业模式 -CXO企业与药企合作模式不断演变，从“一次性交易”到“结果导向”模式，再进入“里程碑” 付款模式，并逐渐向长期战略合作转变，即“风险共担，利益共享”的合作研发模式 -在风险共担模式下，CXO与药企进一步捆绑使得双方目标日趋一致化，提高研发效率 -国内头部CXO企业依靠自身在新药研发领域的经验进行医药投资，其中表现比较活跃的企业包括 药明康德、泰格医药等 趋势三： RWS的应用场景较为丰富，CXO信息化需求相应增加 -国内外药品监管机构对药物真实世界研究（RWE，RealWorldEvidence）重视度不断提升，在药物全生命周期，RWS既可以参与上市前临床研究，又可以参与药物上市后临床研究 -RWS应用场景将更加丰富，与此同时，医疗数据价值将会不断挖掘与应用 -叠加大数据、物联网等信息技术快速发展，CXO企业信息化使其精细化管理、数据整理/分析能力得到大幅提升，也为RWE所需的高质量数据输出和分析提供可能性 资料来源：众诚智库 7.主要CXO企业：欧美发达国家企业占据主要地位，中国企业加快崛起 公司名称 核心业务 服务收费模式 竞争力（按市值） 成立时间 国家 药明康德 CXO+CDMO 传统+结果导向型+创新型+风险共担 国际第一梯队 2000年 中国（无锡） 康龙化成 小分子CRO+CDMO 传统+结果导向型+创新型 国际第二梯队 2004年 中国（北京） 泰格医药 临床CRO龙头 传统+创新型 国际第二梯队 2015年 中国（杭州） 凯莱英 小分子CDMO龙头 创新型 国际第二梯队 1998年 中国（天津） 昭衍新药 国内药物安全评价龙头 创新型 国际第三梯队 1995年 中国（北京） 美迪西 临床龙头 结果导向型+创新型 国际第三梯队 2004年 中国（上海） 九洲药业 CDMO、特色原料药及中间体 传统+创新型 国际第三梯队