浙江医药(600216)调研纪要-调研纪要

浙江医药新码生物更新：第一个品种：ARX788，her2-ADC适应症1，Her2阳性乳腺癌，2022年5月份完成临床入组，PFS数据到2023年3月份结束临床揭盲，4月份数据分析，6月份拟发布，78-申报，8月份上市。 为了融资可能适应症2：乳腺癌三线治疗不需要PFS，3，4月份能结束，2023年申报生产适应症3：胃癌春节前完成150例入职，2023年年底 ~2024年1季度全部入组，2024年结束，2025年申报生产，缺少好的阳性药品对照，her2阳性病例比乳腺癌少。 第二个品种：ARX305抗肿瘤靶点2022年7月份获得临床批文，11月份第一例病人入组，剂量爬坡阶段，进展正常未发现特别的副反应，三度以上副反应在15%左右，第三个ADC，抗肿瘤药物，广谱长效白介素-2，定点PEG化改造，结合位点稳定2023年上半年申请1期临床。 独立知识产权，不需要ambrx授权。短效白介素-2，半衰期1个多小时。 构建100人队伍；疫情影响几个月，目前进展顺利，23下半年4轮融资后，申请IPO融资，A轮4.75亿元。 创新生物更新：品种范围：品种很多，传统冻干产品普遍有200mg限制，公司工艺可以做大规格；用药按照体重进行配置，普遍用到800mg甚至1g以上，大规格减少护士复溶次数，减少出错，提高效率和临床便利性。 成本上会更有优势，会节省包材费用，一般品种包材占10%左右，公司定价随行就市，品种情况：销售万古霉素在研品种有两个2个，第二个品种是达托霉素，也可以做无菌原料药第三个品种是抗真菌的，原料药外购的，未来打算自己做；品种开发周期2年半左右能批，取决于海外是否需要做临床。 万古霉素，美国注射剂型领域，市场销售能力前3，合作进入最后一轮很快会签约；原来也有7~8吨原料的采购。 预计2000万美元的销售（出厂价格计数），净销售额按照一定比例的分层，目前主流1g，3.6美元左右/支，公司主打5g，10g的规格生产第一批4月底5月初，需要工艺验证2023年6月份可以出货国内也会很快申报，明确分类标准达托霉素，冷链保存，达托霉素会有相应的产品，不同的里程碑要求。 浓度的问题，和FDA还要在沟通；12月的稳定性数据；顺利，2024年上半年，无菌原料药目前的主要是是最后一步做处理，培南类激素类，采购到粗品，欧盟法规对制备无菌原料药较为有利。 技术核心：特殊的辅料，适合使用喷雾干燥工艺操作，技术壁垒，工艺，组方的专利，设备定制，全流程投资大2亿到3亿。 FDA现场检查；产能1300万支，连续灌装可以提高3~4倍，做到4~5000万支，未来发展目标到5000万支。二股东，国家发改委委托管理，需要有个期限5~8年，已经谈了退出的打算，2023年可能延长，看价格。 母公司品种：21年8亿的研发费用，左氧氟沙星已经集采米格列醇2023年纳入集采，万古这些还没考虑到，奈诺沙星税前1.4亿，注射剂几千万，22年铺开医院，23年应该会有大幅增长病毒感染伴随细菌感染奈诺沙星广谱，奈诺沙星，4亿，看能不能冲5亿。 只有队伍推广。 VA：价格基本见底，公司VA就基本很少赚钱，新进入者的量级很小，但是市场预期较差VE：格局稳定，没有新增扩产，目前利润较好。