2023人用疫苗市场发展现状与未来趋势研究报告

人用疫苗市场发展现状与未来趋势研究报告 CurrentPerspectiveAndFutureDevelopmentonHumanVaccineMarketReport 二零二三年二月 版权所有 1 ©2023弗若斯特沙利文咨询（中国） 摘要 沙利文谨此发布《人用疫苗市场发展现状与未来趋势研究报告》，旨在对全球和中国疫苗行业进行深入分析，从患者需求、治疗现状、技术发展、市场增长、资本热度及行业格局等多方面，挖掘疫苗领域存在的巨大未满足需求，追踪行业和技术发展脉络，分析市场发展背后的驱动因素。 疫苗接种至关重要 疫苗的发明和预防接种是人类最伟大的公共卫生成就。疫苗接种是预防控制传染病最有效的手段，避免了无数病患的残疾和死亡。世界各国政府均将预防接种列为最优先的公共预防服务项目。自COVID-19新冠疫情爆发以来，社会各界对于疫苗产业的关注度与日俱增。 中国疫苗技术发展现状 疫苗研发技术门槛高周期长难度大，技术创新带来产业变革。新冠疫情中多种不同技术路径的疫苗均被应用于实际防疫中，其中以核酸疫苗为代表的新技术路径疫苗的成功研发为疫苗产业带来了重要变革。新技术路径下的疫苗拓宽了疫苗可预防的疾病类型，为人类带来了更有效的更广泛的疾病应对策略。 中国疫苗市场发展空间广阔 (1)疫苗依然是最具成本效益的、最有效的预防控制传染病的手段，相较于疾病�现症状后使用药物治疗而言，疫苗产品不论是在可及性还是在药物经济学的评估上都具有明显的优势；(2)创新技术发展，例如增强疫苗免疫原性的佐剂及更有效的递送系统，都在拓展疫苗的防护边界，使得人类可以免受更多疾病的困扰，并推动疫苗市场发展；(3)疫苗的认知度提高与可及性上升：COVID-19之后人们疫苗接种意识进一步提高，疫苗接种率提升；中国经济的稳定增长提高了中国公民的负担能力，不断有创新疫苗获批上市，同时国产疫苗厂家的涌现降低了疫苗价格并提升了疫苗可及性；(4)政府�台一系列利好政策，例如《医药工业发展规划指南》、《“十三五”卫生与健康规划》以及健康中国战略，指�应以预防为主的传染病防控的现状，推动疫苗市场发展。 第一章疫苗行业概览 人用疫苗的定义和作用机制06 典型人用疫苗分类06 人用疫苗的发展历史07 疫苗技术路径的优劣势分析08 疫苗佐剂发展情况概览09 疫苗研发趋势分析12 新冠疫情对于行业的影响13 第二章疫苗市场规模及发展趋势 全球疫苗市场分析15 中国疫苗市场分析19 中国疫苗市场驱动力分析22 中国疫苗市场发展趋势分析23 中国主要疫苗市场分析24 •人乳头瘤病毒（HPV）疫苗24 •带状疱疹疫苗30 •人用狂犬病疫苗36 •流行性感冒病毒疫苗44 •肺炎球菌疫苗50 第三章疫苗行业资本表现情况 疫苗研发公司融资情况分析57 疫苗企业的合作开发分析58 疫苗领域管线交易分析59 疫苗领域并购情况分析60 第四章疫苗公司介绍 国内疫苗公司介绍（排名不分先后） •成大生物62 •青赛生物64 •瑞科生物66 •依生生物68 •艾博生物、艾棣维欣70 •艾美疫苗、康希诺生物71 •丽珠医药、绿竹生物72 •三叶草生物、斯微生物73 •威斯克生物、沃森生物74 •中逸安科、中慧元通75 4 法律声明76 人用疫苗市场发展现状与未来趋势研究报告 CurrentPerspectiveAndFutureDevelopmentonHumanVaccineMarketReport 第一章 疫苗行业概览 01 人用疫苗的定义 世界卫生组织（WHO）将疫苗定义为：含有免疫原性物质，能够诱导机体产生特异性、主动和保护性宿主免疫，能够预防传染性疾病的一类异源性药学产品，包括预防性疫苗和治疗性疫苗。 人用疫苗的作用机制 疫苗接种人体后可刺激免疫系统产生特异性体液免疫和（或）细胞免疫应答，使人体获得对相应病原微生物的免疫力。这类疫苗在处理加工时保留了病原体重要的特征供免疫系统识别，而另一类疫苗，如：核酸疫苗，的作用机制则略有不同。后者只使用为特定蛋白质提供指令的一部分遗传材料，接种后在机体内表达特定抗原，从而诱导机体发生体液和细胞免疫应答。 图1：人用疫苗的作用机制 疫苗递送抗体产生病原体暴露疫苗保护 疫苗可通过注射、口服、吸入等方式递送进入人体 疫苗包含特定生物体的弱化或灭活部分，可在不导致疾病的基础上体内激活免疫系统。 免疫的目的是通过大量的记忆细胞群产生对疫苗抗原的记忆。如果真正的病原体在未来进入人体，记忆细胞就会识别它。 当检测到熟悉的抗原时，免疫系统将产生抗体来攻击它们。用疫苗免疫后产生的抗体可以有效预防病毒、细菌等病原微生物所致疾病 典型人用疫苗分类 人用疫苗的分类 疫苗种类繁多，根据疫苗的抗原性质和制备工艺分为以下几类： 减毒活疫苗：是指采用病原微生物的自然弱毒株或经培养传代等方法减毒处理后获得致病力减弱、免疫原性良好的病原微生物减毒株制成的疫苗，如皮内注射用卡介苗、麻疹减毒活疫苗等。 灭活疫苗：是指病原微生物经培养、增殖，用物理化学方法灭活以去除其增殖能力后制成的疫苗，如钩端螺旋体疫苗、甲型肝炎灭活疫苗等。 类毒素疫苗：是指采用经处理的或丧失毒性而保留免疫原性的病原微生物毒素所制成的疫苗。 多糖疫苗：是指用病原微生物的荚膜多糖直接作为抗原制成的疫苗。 多糖蛋白（结合）疫苗：是指将病原微生物的荚膜多糖与蛋白质载体结合制成的疫苗。 重组蛋白疫苗：是指采用基因重组技术将编码病原微生物保护性抗原的基因重组到细菌、酵母或细胞，经培养、增殖后，提取、纯化所表达的保护性抗原制成的疫苗。 核酸疫苗：包括DNA和RNA疫苗。是指将编码抗原的外源基因（DNA或RNA）导入人体细胞内，利用人体细胞的表达系统合成抗原以诱导产生免疫应答的方式而制成的疫苗。 病毒载体疫苗：是指将编码抗原的外源基因通过病毒载体作为递送系统导入人体细胞内，利用人体细胞的表达系统合成抗原以诱导产生免疫应答的方式而制成的疫苗。 来源：WHO,文献检索,中国药典,沙利文分析 疫苗的发明和预防接种是人类历史上最伟大的公共卫生成就，而接种疫苗是预防控制传染病最有效的手段 人用疫苗的发展历史 传染病是威胁人类生存和健康阻碍社会经济发展的重要原因之一，而疫苗接种被公认为公共卫生领域中最具有成本效益和降低传染病负担的有效干预手段。世界各国政府均将预防接种列为最优先的公共预防服务项目。 疫苗事业发展以来疾病控制效果显著。1980年，世界卫生组织（WHO）宣布全球彻底消灭天花，为人类迄今唯一通过疫苗接种消灭的疾病。2019年10月24日，在世界脊髓灰质炎日（10月24日）到来之际，世界卫生组织通过全球消灭脊髓灰质炎（脊灰）证实委员会(GCC)正式宣布Ⅲ型脊灰野病毒已在全球范围内被消灭。这是继全球消灭天花和Ⅱ型脊灰野病毒之后，人类公共卫生史上又一项历史性成就。 新冠疫情是人类近代历史上最大的健康危机之一，但同时也为疫苗行业的发展带来了巨大的机遇，大步促进了疫苗相关技术的研发及商业化进展。在新冠疫情中，多种不同技术路径的疫苗均被应用于实际防疫中。其中，以核酸疫苗为代表的新技术路径疫苗的成功研发为疫苗产业带来了重要变革。新路径下的疫苗拓宽了疫苗可预防的疾病类型，强调了其在预防医学中的垄断性优势，进一步提升了疫苗在整体生物医药行业中的地位。 图2：人用疫苗的发展历史 1798 研制�人类历史上第一种疫苗-天花 疫苗 1900-1948 第一种类毒素疫苗白喉和破伤风类毒素疫苗 第一种联合疫苗百日咳、白喉、破伤风 1885-1886 第一种减毒活疫苗狂犬病减毒活疫苗 第一种灭活疫苗霍乱、鼠疫、伤寒 1952-1955 减毒活疫苗脊髓灰质炎、脑膜炎球菌 1969 第一种重组疫苗乙型肝炎疫苗 2010 第一种治疗性疫苗诞生Provenge治 疗转移性前列腺癌 2022 世卫组织宣布将首款腺病毒载体新冠疫 苗列入“紧急使用清单” 1978 第一种多糖疫苗脑膜炎球菌（多糖）疫苗、肺炎 球菌（多糖）疫苗 2020 第一种mRNA疫苗COVID-19疫苗 来源：WHO,文献检索,沙利文分析 疫苗研发技术路线的优劣势分析 疫苗研发技术本身并无优劣之分，其差异性主要集中体现在技术发展时间长短、安全性以及免疫原性上，且不同技术路径下所生产的疫苗所需的运输储存温度也有所差异。 分类 图3：疫苗研发技术路线的优劣势分析 技术成熟度 安全性 对佐剂的依赖程度 运输储存温度 减毒活疫苗 灭活疫苗 类毒素疫苗 多糖（结合）疫苗 重组蛋白疫苗 核酸疫苗 病毒载体疫苗 2℃～8℃ 2℃～8℃-20℃以下2℃～8℃ 2～8°C DNA疫苗:2℃～8℃mRNA疫苗:-80℃~15℃ ~20℃以下 低高低高 佐剂发展历史 佐剂是指能够辅助抗原应答，调节免疫反应强度和类型的物质。佐剂的作用包括在制品中提高抗原的免疫原性、改变免疫应答性质、减少免疫成功所需的抗原量及免疫剂次数、提高免疫功能低下人群的免疫应答等。自1926年Glenny首先发现硫酸铝钾能增强白喉毒素的免疫原性起，到1939年，首个含有铝佐剂分白喉疫苗被批准上市。佐剂的多样性发展较为缓慢，直到20世纪90年代才 �现第一个非铝佐剂的新型佐剂。随着疫苗的快速发展，单独使用一种佐剂有时难以诱导理想的免疫反应，不能满足抗疫需要。复合系统类佐剂成为目前佐剂的发展大方向。 图4：佐剂发展历史 1926 铝佐剂首次被发现 1997 第一种应用水包油乳液MF59佐剂的季节性流感疫 苗Fluad在欧洲获批上市。 2009 同样应用AS04佐剂的HPV疫苗Cervarix 获FDA批准 20152017 MF59佐剂季节CpG1018佐剂性流感疫苗FluadHeplisav-B经FDA 获FDA批准批准用于成人的 HBV疫苗 1937 2005 JulesFreund发明了含 铝盐乳浊液弗氏佐剂， 应用于动物实验 Fendrix是一种乙肝疫 苗，也是第一种含有AS04的疫苗，在欧洲获得了许可 2011 在欧洲批准的使用AS03佐剂的流感疫苗Pumarix 2017 AS01B获得FDA批准的疟疾疫苗和带状疱 疹疫苗许可证。 佐剂功能介绍 提高疫苗中抗原的免疫原性 佐剂可以增加抗原的免疫原性，作用机制包括抗原储存作用；提高机体固有免疫应答；增强抗原递呈；增强Th2细胞介导的适应性免疫应答；激活B细胞诱导抗体产生；激活补体作用等。 改变免疫应答的性质 佐剂可以通过改变免疫反应的类型，提高抗原对细胞的渗入性和诱导细胞因子的释放，达到防止抗原降解并将抗原运输到特异的抗原提呈细胞目的，进而增强免疫反应。 减少成功免疫所需的抗原量和免疫剂次数 可通过降低抗原的用量或降低达到免疫保护所需要的接种剂量，从而提高疫苗的产能，在疫苗短缺的全球大流行期间，这一点尤其 重要。 提高免疫功能低下人群的免疫应答 佐剂可改善因年龄、疾病（如HIV）或其他原因导致的疫苗反应能力降低的问题。 佐剂技术与分类 根据FDA的《佐剂和佐剂预防性疫苗安全性评估的监管考量》，佐剂可大致分为三大类。第一大类包括增强抗原递呈细胞和/或淋巴结的抗原递送，从而改善免疫反应的佐剂。例如铝盐、油和水乳剂（如诺华公司的MF59和GSK的AS03）以及脂质体。第二大类包括免疫刺激剂或称免疫增强剂。其主要通过受体介导发送的信号调节免疫反应的质量。例如PIKA双链RNA以及MPL可激活Toll样受体3，Toll样受体4、QS21、CpG、细胞因子等。最后，第三大类由上述前两种类型组合而成，称为组合佐剂或“佐剂系统”。 图5：佐剂分类概述 分类 描述 机制 范例 矿物盐类佐剂 •最早发现及使用最广泛的疫苗佐剂，主要是铝及镁的盐类化合物 •目前,大约1/3被批准的疫苗使用铝 佐剂,这主要得益于铝佐剂的安全性。常见的铝佐剂包括铝盐、磷酸铝、硫酸铝、铵明矾和钾明矾等等。 •缓释抗原：铝