中国仿制药发展报告（2022版）

中国仿制药发展报告 （2022版） 中国医学科学院药物研究所 中国医药工业信息中心编著 中国食品药品检定研究院 中国仿制药发展报告 （2022版） 中国医学科学院药物研究所 中国医药工业信息中心编著中国食品药品检定研究院 编者 蒋建东中国医学科学院药物研究所张金兰中国医学科学院药物研究所吴松中国医学科学院药物研究所郭文中国医药工业信息中心 华雪蔚中国医药工业信息中心苏红中国医药工业信息中心李玉莹中国医药工业信息中心张辉中国食品药品检定研究院张庆生中国食品药品检定研究院牛建昭中国食品药品检定研究院 1 中国仿制药发展报告（2022版） 序 国内外仿制药对于人民健康的保障都发挥着重要作用，欧美日等发达国家，在政府的倡导和支持下，仿制药市场占有率已经达到了50%以上，并依然以10%左右的速度快速增长，是创新药增长速度的两倍。美国是仿制药替代率最高的国家，从美国仿制药学会发布的报告来看，2015年美国仿制药在处方量当中的占比是89%，金额只占27%，2015年仿制药为美国整个医疗系统节省2270亿美元。 新中国成立以来我们在仿制药的研发和产业化方面实现了从无到有，取得了较大的发展，质量合格的仿制药是我们国家人人享有健康保障的重要支撑之一。在医改的关键时期，逐步提高我国仿制药的质量，并增加其处方占比，节约医药费用，提高用药可及性，是影响医改的重要因素。 仿制药也是我国生物医药产业发展的重要组成部分，高质量的仿制药研发能够提高我国制药行业发展的质量，保障药品安全性和有效性，促进我国生物医药产业的升级、结构调整和国际竞争力，实现进口药品的替代。 在过去的几十年中，编制主持单位中国医学科学院药物研究所、中国医药工业信息中心和中国食品药品检定研究院在中国仿制药研发的历程中做出了突出的贡献，积累了良好的条件完成《中国仿制药蓝皮书》。在农工党中央的倡导下，经过约一年的中国仿制药产业发展数据查询、调研、分析和整理，编制组深入研究和阐述了中国仿制药产业发展状况和主要发展趋势，揭示了当前仿制药行业发展状态，面临的机遇和问题，并提出了解决问题的建议，为行业发展的战略决策和政府政策的制定提供参考，以促进我国仿制药产业发展。 陈竺2017年1月12日 2 目录 目03化学仿制药 录 04市场概况 07一致性评价进展 14国家组织药品集中采购进展 17生物类似药 19上市概况 21研发进展 23发展展望 化学仿制药 近年来我国仿制药市场规模总体实现正向增长，2021年约为9069亿元，在整体药品市场规模和化学药市场规模中占比稳中有降，仍是我国药品市场的主要组成部分。仿制药获批上市数量稳步增长的同时其治疗领域分布也更加均匀。截至2022年上半年，我国通过或视同通过一致性评价的化学仿制药共计4807件，其中注射剂占比进一步扩大。集采常态化推进在促进药价回归合理水平的同时对我国医药产业生态改善也起到积极的作用。 市场概况 化学仿制药|批准上市情况 4 近年来我国仿制药市场规模总体上呈现正向增长态势，2020年受新冠肺炎疫情影响规模有所下降，但在人口老龄化加剧、“健康中国2030”新医疗需求释放、基本药物和医保目录扩容等因素推动下，我国仿制药市场增长动力仍然可观。2021年，中国仿制药市场规模约为9069亿元，同比增长7.39%，预计未来市场规模将维持良好增长态势。 6.03% 8910 9341 4.84% 9707 3.92% 7.39% 8445 9069 -13.00% 20172018201920202021 市场规模（亿元）增速 图12017-2021年中国化学仿制药市场规模及增速 2021年，化学仿制药占化学药市场的份额为83.66%，占整体药品市场的份额为52.80%。2017年以来，随着化学创新药上市品种增加，挤占仿制药市场份额，化学仿制药在化学药市场及整体药品市场的占比均呈现下降趋势，但仍然是药品市场的重要组成。 93.55%94.13%95.02%89.09%83.66% 56.90%56.10%55.20%53.30%52.80% 20172018201920202021 化学仿制药在整体药品市场规模中的占比化学仿制药在化学药市场规模中的占比 图22017-2021年中国化学仿制药在各药品市场规模中的占比 5 中国仿制药发展报告（2022版） 上市概况 2017-2022年上半年我国批准上市的化学仿制药共计4693件（按批准文号计），其中国产仿制药数量占比达93.18%，五年间呈现逐年增长态势。2021年我国化学仿制药获批数量再创新高，共批准上市1163个化学仿制药，涵盖333个通用名、368个品种1和626个品规2。 158 73 17 20 1131 20 546 727 880 543 546 32 201720182019202020212022H1 国产批文数进口批文数 图32017-2022H1中国批准上市化学仿制药数量 从治疗领域分布看，2017-2021年，我国批准上市的化学仿制药治疗领域分布有所改变。2021年批准上市的化学仿制药中，抗感染药、血液和造血系统用药、心血管系统用药和神经系统用药为前四大治疗领域，合计占当年批准上市化学仿制药数量的49.53%。与2017年批准上市的化学仿制药治疗领域相比，2021年的治疗领域分布更为均匀。此外受我国人口老龄化加剧、慢性病基数较大及发病率较高等因素影响，心血管系统用药、神经系统用药和抗肿瘤用药等治疗领域的化学仿制药上市占比提升较快。 2021年 2017年 抗感染药血液和造血系统用药心血管系统用药 神经系统用药抗肿瘤药内分泌及代谢调节用药 精神障碍用药呼吸系统药物其他 图42017和2021年中国批准上市的化学仿制药治疗领域分布 1按“通用名+剂型”计；2按“通用名+剂型+规格”计 6 化学仿制药|批准上市情况 从企业分布看，2021年批准上市化学仿制药数量（按批准文号计）排名前五位的企业依次为阳之康医药、齐鲁制药、石药集团欧意药业、倍特药业和扬子江药业。仿制药批准上市数达10个（含）以上的企业有16家，合计占当年批准上市化学仿制药数量的21.32%。 表12021年获批仿制药数量达10个（含）以上的企业 上市许可持有人 药品数 上市许可持有人 药品数 阳之康医药有限责任公司 24 江苏恒瑞医药股份有限公司 15 齐鲁制药有限公司 21 南京正大天晴制药有限公司 14 石药集团欧意药业有限公司 21 四川科伦药业股份有限公司 13 成都倍特药业股份有限公司 19 湖北天圣药业有限公司 12 扬子江药业集团有限公司 17 浙江华海药业股份有限公司 12 齐鲁制药(海南)有限公司 17 瑞阳制药股份有限公司 11 正大天晴药业集团股份有限公司 17 广州一品红制药有限公司 10 江苏豪森药业集团有限公司 15 山东新时代药业有限公司 10 中国仿制药发展报告（2022版） 一致性评价进展 仿制药质量和疗效一致性评价不断促使我国药企重视提升研发能力和工艺技术水平。截至2022年上半年，我国通过或视同通过一致性评价的化学仿制药共计4807件（按批准文号计）3。 963 551 483 224 11848 148 271 1115 654 431 201720182019202020212022H1 通过一致性评价药品数视同通过一致性评价药品数 图5截至2022H1我国通过或视同通过一致性评价药品数量 据中国医药工业信息中心统计，通过或视同通过一致性评价的4807个药品共涵盖564个通用名、705个品种4和1417个品规5；从治疗领域分布来看，通过或视同通过一致性评价的药品中，抗感染药、心血管系统用药和内分泌及代谢调节用药为前三大治疗领域，合计约占通过或视同通过一致性评价药品数量的53.10%。 精神障碍用药6.26% 消化系统用药6.34% 其他20.80% 抗感染药 25.52% 心血管系统用药12.69% 抗肿瘤药 6.68% 血液和造血系统用药6.82% 内分泌及代谢调节用药7.92% 神经系统用药6.97% 7 图6截至2022H1通过或视同通过一致性评价药品治疗领域分布 3包含“通过质量和疗效一致性评价的药品”和“按化学药品新注册分类批准的仿制药” 4按“通用名+剂型”计；5按“通用名+剂型+规格”计 8 化学仿制药|一致性评价开展情况 通过或视同通过一致性评价批文数排名前五位的药品通用名依次为氨溴索、二甲双胍、阿莫西林、头孢曲松和克林霉素。Top20药品批文数累计占所有通过或视同通过一致性评价药品批文数的22.80%。 表2通过或视同通过一致性评价批文数Top20药品情况 通用名 通过批文数 通用名 通过批文数 氨溴索 96 奥美拉唑 50 二甲双胍 87 左乙拉西坦 46 阿莫西林 79 莫西沙星 46 头孢曲松 73 瑞舒伐他汀 45 克林霉素 58 阿奇霉素 43 氨氯地平 56 帕瑞昔布 42 恩替卡韦 55 泮托拉唑 41 左氧氟沙星 54 布洛芬 41 头孢呋辛 52 他达拉非 40 利伐沙班 52 替格瑞洛 40 截至2022年上半年，全国共有935家企业有药品通过或视同通过一致性评价。通过或视同通过一致性评价药品批文数量五年间合计排名前五位的企业依次为齐鲁制药、石药集团欧意药业、倍特药业、科伦药业和正大天晴。Top20企业持有通过或视同通过一致性评价批文数累计占所有通过或视同通过一致性评价药品批文数的24.30%。 表3通过或视同通过一致性评价批文数Top20企业情况 企业名称 批文数 企业名称 批文数 齐鲁制药有限公司 125 齐鲁制药(海南)有限公司 54 石药集团欧意药业有限公司 100 湖南科伦制药有限公司 45 成都倍特药业股份有限公司 85 南京正大天晴制药有限公司 44 四川科伦药业股份有限公司 80 东莞市阳之康医药有限责任公司 40 正大天晴药业集团股份有限公司 72 山东罗欣药业集团股份有限公司 39 扬子江药业集团有限公司 64 成都苑东生物制药股份有限公司 39 江苏恒瑞医药股份有限公司 64 瑞阳制药股份有限公司 38 江苏豪森药业集团有限公司 61 石家庄四药有限公司 36 宜昌人福药业有限责任公司 59 深圳信立泰药业股份有限公司 35 浙江华海药业股份有限公司 55 江苏奥赛康药业股份有限公司 33 9 中国仿制药发展报告（2022版） 一致性评价也对企业产品的海外注册产生积极促进作用。自70年代中国首次获批ANDA以来，中国药企在美国获得ANDA数达1488件（按通用名+剂型 +规格计），其中，2016-2021年合计获批960件，占比64.52%。 200 批准数(按通用名+剂型+规格计) 184189 137 146 104 47 60 3 11 3134192827362020351935 …… 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 图72001-2021年中国药企获FDA批准的ANDA数量 其中，获得ANDA数量居前列的企业同时也是国内通过一致性评价药品数较多的企业，如宜昌人福、复星医药、华海药业、联亚药业等。 表4获FDA批准的ANDA数量Top10的中国企业（以集团计） 企业名称 批文数 宜昌人福药业有限责任公司 247 上海复星医药(集团)股份有限公司 238 浙江华海药业股份有限公司 229 南通联亚药业有限公司 135 广东东阳光药业有限公司 80 南京健友生化制药股份有限公司 64 浙江海正药业股份有限公司 47 安成国际药业股份有限公司 43 江苏恒瑞医药股份有限公司 39 石家庄以岭药业股份有限公司 34 10 化学仿制药|一致性评价开展情况 近年来通过或视同