创新药加速放量在即，经营拐点渐现

投资逻辑： 医保谈判继续促进创新药放量。医保谈判是国产创新药开启放量的关键里程碑。公司已有12个创新药上市，8个已经进入医保。本轮医保谈判，公司有达尔西利、恒格列净、瑞维鲁胺3个新产品，以及PD-1、吡咯替尼、瑞马唑仑的多项新适应症通过医保谈判形式审查，预计2023年通过医保谈判后将开启加速放量。创新药研发管线深厚，ADC技术平台突破在即。公司持续投入 创新药研发，打造深厚的创新药管线，目前公司已有5个处于NDA阶段的创新药和10余个处于III期阶段的创新药，管线中的晚期产品数量远高于国内其它创新药企业。预计未来3年，公司将保持每年3个或以上创新药获批上市。公司布局ADC技术平台，领衔产品SHR-A1811已处于临床III期，目前已有8款ADC候选药物进入临床阶段，创新药加速增长动力充足。 仿制药集采压力降级。第五批集采涉及公司40亿以上存量产品，从2021Q4开始执行，公司业绩明显承压。第七批集采涉及公 司产品规模大幅缩小，估计规模约为第五批集采的30%，整体集采 57.00 6,000 压力明显缓和。公司尚未集采的仿制药存量大品种中，目前仅有 51.00 5,000 人民币(元)成交金额(百万元) 吸入用七氟烷和注射用卡泊芬净符合国家集采条件，预计后续集采影响将进一步降级。 仿创结合双轮推进国际化。创新药方面，公司PD-1联合阿帕替尼治疗一线肝癌已完成国际III期，预计2023年将提交美国BLA申请。仿制药方面，公司的钆特酸葡胺注射液、碘克沙醇注射液、钆布醇注射液已于今年陆续获得FDA的上市批准，国际化进程持续推进。 盈利预测、估值和评级 我们预测，2022/2023/2024年公司实现营业收入220.2亿 /246.7亿/287.3亿元，同比-15.0%/+12.0%/+16.5%，归母净利润42.20亿/48.86亿/58.46亿元，同比-6.9%/+15.8%/+19.7%，对应EPS为0.66/0.77/0.92元。基于分部估值法，我们给予公司创新药部分估值3066亿元，仿制药部分估值270亿元，公司整体合理 估值为3336亿元，对应目标价52.30元，维持“买入”评级。 风险提示 创新药研发风险，产品申报获批风险，医保谈判不及预期风 险，竞争加剧导致销售不及预期风险，集采风险，国际化进程不 45.00 39.00 33.00 27.00 公司基本情况（人民币） 220111 成交金额 恒瑞医药 沪深300 4,000 3,000 2,000 1,000 0 项目 2020 2021 2022E 2023E 2024E 营业收入(百万元) 27,735 25,906 22,021 24,668 28,730 营业收入增长率 19.09% -6.59% -14.99% 12.02% 16.47% 归母净利润(百万元) 6,328 4,530 4,220 4,886 5,846 归母净利润增长率 18.78% -28.41% -6.85% 15.78% 19.66% 摊薄每股收益(元) 1.187 0.708 0.661 0.766 0.916 每股经营性现金流净额 0.64 0.66 0.97 0.74 0.86 ROE(归属母公司)(摊薄) 20.75% 12.94% 11.24% 11.86% 12.83% P/E 93.91 71.60 58.13 50.20 41.95 P/B 19.48 9.27 6.54 5.95 5.38 及预期风险，核心人员流失风险。 来源：公司年报、国金证券研究所 内容目录 医保谈判继续促进创新药放量4 医保谈判开启创新药放量，公司多款产品即将参与2022年底医保谈判4 瑞维鲁胺具有适应症优势5 达尔西利强化乳腺癌产品组合8 恒格列净领衔糖尿病产品管线11 创新药研发管线深厚，ADC技术平台突破在即15 研发投入持续增长，创新药获批数量及晚期数量领先行业15 ADC技术平台突破在即，SHR-A1811开启新天地17 仿制药集采压力逐步降级19 第五批集采影响出清，三季度营收环比转正19 第七批集采涉及规模小，暂未集采大品种有限，集采压力逐步降级19 仿创结合双轮推进国际化20 “双艾组合”治疗一线肝癌国际III期临床成功20 仿制药出海捷报频传21 盈利预测与投资建议21 盈利预测21 投资建议及估值22 风险提示25 图表目录 图表1：国谈品种进入医保后实现销售额增长4 图表2：通过形式审查药品数量5个以上的11家企业5 图表3：公司通过2022年医保谈判形式审查药品5 图表4：AR药物作用机理6 图表5：前列腺癌发展阶段及主要治疗手段6 图表6：转移性激素敏感性前列腺癌治疗方式选择7 图表7：国内已上市二代AR药物7 图表8：CHART研究rPFS结果8 图表9：CDK4/6抑制剂作用机制9 图表10：乳腺癌分型9 图表11：HR+/HER2-乳腺癌的推荐用药方案10 图表12：国内已上市CDK4/6药物10 图表13：达尔西利临床试验PFS数据11 图表14：达尔西利的亚组临床数据11 图表15：达尔西利国内临床研究汇总11 图表16：SGLT2抑制剂降糖作用机理12 图表17：2型糖尿病诊疗路径12 图表18：国内已上市SGLT2药物13 图表19：恒格列净单药治疗降HbA1c临床数据13 图表20：恒格列净联合二甲双胍治疗降HbA1c临床数据14 图表21：公司糖尿病领域创新药研发管线15 图表22：公司研发投入情况（亿元）15 图表23：国内头部创新药企业研发费用（亿元）16 图表24：重点公司已上市创新药16 图表25：重点公司III期及以后创新药管线17 图表26：ADC药物结构示意图17 图表27：ADC作用机理17 图表28：全球已上市ADC药物18 图表29：HER2ADC药物结构对比18 图表30：公司进入临床阶段的ADC候选药物19 图表31：公司第五批集采产品情况19 图表32：公司按季度营收及利润（亿元）19 图表33：公司第七批集采中标情况20 图表34：公司暂未集采大品种过评情况20 图表35：“双艾组合”治疗一线肝癌国际多中心III期临床数据21 图表36：公司获得美国上市批准的产品21 图表37：公司营收拆分及预测22 图表38：已上市创新药DCF估值23 图表39：管线中III期以后创新药PS估值23 图表40：仿制药可比公司估值比较24 医保谈判继续促进创新药放量 医保谈判开启创新药放量，公司多款产品即将参与2022年底医保谈判 中国医疗保险制度经历多年发展，从2017年起逐步进入到建设具有中国特色医疗保险制度的发展阶段。2018年国家医疗保障局正式成立，2018年以后，我国逐渐建立起医保动态调整机制，医保目录调整周期由原来的多年调整一次，逐渐进展为每年常态化调整。2020年起，国家医保目录调整要求全部入选品种均需经过医保谈判。每年的医保目录常态化谈判调整，为创新药获批上市后进入医保目录提供了快速、稳定的通道。 2017年以来，多款独家创新药产品经过谈判纳入国家医保目录。历年医保谈判价格降幅较大，2021年医保谈判平均价格降幅达到62%。但是，从样本医院销售数据来看，通过谈判的产品在进入医保目录后，总体销售额仍旧实现了高速稳定的增长。因此我们认为，医保谈判仍然是创新药实现放量的关键里程碑事件。 图表1：国谈品种进入医保后实现销售额增长 来源：PDB，国金证券研究所 2022年9月，国家医保局公布了《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险 药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》，共计343个药品符合本次的医保目录调整申报条件，通过了形式审查，其中198个目录外药品通过形式审查，145个目录内药品通过形式审查。下一步这些药品将有资格进入到专家审评及后续的谈判或竞价环节。公司共有11款产品通过形式审查，是通过形式审查药品数量最多的国内企业，仅次于诺华，与辉瑞数量相同。 图表2：通过形式审查药品数量5个以上的11家企业 来源：国家医保局，国金证券研究所 公司通过形式审查的药品共计11款，包括3款一年内获批上市的自研创新药：CDK4/6抑制剂羟乙磺酸达尔西利片、SGLT2抑制剂脯氨酸恒格列净片、AR抑制剂瑞维鲁胺片；以及另外3款有新增适应症的创新药：PD-1注射用卡瑞利珠单抗、HER2口服药马来酸吡咯替尼片、麻醉镇静药物注射用甲苯磺酸瑞马唑仑，预计今年医保谈判后，明年公司创新药产品将开启加速放量。此外，公司还有3款新获批的独家仿制药产品和2款医保目录内的独家仿制药产品将参与本轮的医保谈判或续约。 图表3：公司通过2022年医保谈判形式审查药品 序号 药品通用名称 是否独家 通过的申报条件 1 羟乙磺酸达尔西利片 是 目录外条件1 2 脯氨酸恒格列净片 是 目录外条件1 3 瑞维鲁胺片 是 目录外条件1 4 注射用卡瑞利珠单抗 是 目录内条件2 5 马来酸吡咯替尼片 是 目录内条件2 6 注射用甲苯磺酸瑞马唑仑 是 目录内条件2 7 昂丹司琼口溶膜 是 目录外条件1 8 尼莫地平口服溶液 是 目录外条件1,5 9 普瑞巴林缓释片 是 目录外条件1 10 盐酸艾司氯胺酮注射液 是 目录内条件1 11 培门冬酶注射液 是 目录内条件1 来源：国家医保局，国金证券研究所 瑞维鲁胺具有适应症优势 瑞维鲁胺（商品名：艾瑞恩）是公司自主研发的雄激素受体（AR）抑制剂，于2022 年6月30日获批上市，适应症为治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌。 雄激素受体（AR）抑制剂可以通过阻断雄激素与AR的结合，达到治疗前列腺癌的目的。前列腺癌具有雄激素依赖性，睾酮等雄激素睾酮在血液循环中与血清性激素结合球蛋白（SHBG）和白蛋白结合，被运输到靶组织，如前列腺，并通过5-α-还原酶转化为二氢睾酮(DHT)进入前列腺细胞，取代热休克蛋白(HSPs)与雄激素受体（AR）结合，驱动AR的N端与C端相互作用结合importin-α蛋白进入细胞核，AR转位到细胞核，二聚并结合在靶基因启动子区的雄激素反应元件(ARE)，如前列腺特异性抗原(PSA)和TMPRSS2，促进其表达进而促进细胞的生长及存活。AR抑制剂通过内源性阻断雄激素与AR的结合，从而抑制AR信号通路的正常激活，达到治疗前列腺癌的目的。 图表4：AR药物作用机理 来源：PubMed，国金证券研究所 前列腺癌是男性人口最常见的癌症类型之一。前列腺癌始发于前列腺中的健康细胞发生变化并且失去控制，最终发展成肿瘤。可能导致前列腺癌的风险因素包括：BRCA1及/或BRCA2基因的突变，其他遗传变化（HPC1、HPC2、HPCX、CAPB、ATM及FANCA），及家族史及饮食习惯。 2021年2月WHO国际癌症研究机构发表的全球癌症统计报告显示，2020年全球新发前列腺癌141.4万例，占全身恶性肿瘤的7.3%，发病率仅次于乳腺癌和肺癌，位于第3 位；前列腺癌死亡病例37.5万例，占全身恶性肿瘤的3.8%，死亡率位居第8位。2019 年1月国家癌症中心公布了2015年我国恶性肿瘤最新发病率和死亡率情况，其中前列腺 癌新发病例7.2万，发病率为10.23/10万，位居男性恶性肿瘤的第6位；死亡3.1万，死亡率为4.36/10万，位居男性恶性肿瘤的第10位。根据Globocan预测，中国每年新增前列腺癌患者将从2020年的11.5万人，增长至2030年的17.0万人，年复合增长率接近4%。 根据前列腺癌的发展阶段，可以将前列腺癌分为局限性前列腺癌、转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）、和转移性去势抵抗性前列腺癌mCRPC）。转移性前列腺癌是严重影响患者预后的重要疾病阶段，在欧美人群中，转移性前列腺癌仅占新发前列腺癌的5%-6%，而在我国，这一比例则高达54%。 图表5：前列腺癌发展阶段及主要治疗手段 来源：公司官网，国金证券研究所 根据CSCO前列腺癌诊疗指南，针对mHSPC，将出现≥4个骨转移灶（其中≥1个骨