医药行业重大政策点评：国家医保局发布《新冠治疗药品价格形成指引(试行)》，有望实现合理定价机制

事项： 2022年1月6日国家医疗保障局发布了《新冠治疗药品价格形成指引（试行）》，指引共包括13项要求，具体围绕：集中受理和资料要求、特别说明事项、受理程序和省域价格协同、价格再评估和动态调整、事中事后协同监管等6方面措施，对2023年1月1日后上市的抗病毒新冠药物定价机制进行了明确规定。 国信医药观点：本次指引改变了此前各省分别受理、企业重复提交资料的模式，企业可在6个指定省份医保局进行药品首发报价，新冠治疗药品挂网和供应效率有望提升；定价机制对产品价格构成及测算进行了明确规定，同时在创新性和经济性方面参考已获批对照药物。对新冠治疗药物价格形成要求进行了明确规定，有望实现公开、透明、合理的定价机制，在市场决定价格、尊重企业自主定价的基础上，兼顾了药品的可及性和公平性。 投资建议：全球目前共有4款新冠口服抗病毒药物获批上市，其中辉瑞Paxlovid（3CL）、默沙东Molnupiravir（RdRp）和真实生物（RdRp）已于国内附条件上市；盐野义Ensitrelvir（3CL）国内提交上市申请，并与上药控股和正大天晴分别达成进口分销协议和独家推广协议。多个国产新冠小分子口服药物处于临床后期阶段，其中先声药业SIM0417（3CL）于12月16日完成1208例患者入组；君实生物VV116（RdRp）处于Ph3临床阶段，近期在NEJM发布头对头非劣于Paxlovid临床研究数据，建议关注国内相关品种临床进展。 风险提示：疫情反复的风险、医保控费超预期的风险、药品集采超预期的风险。 评论： 适用范围主要针对抗病毒类新冠治疗药物 本次《指引》主要针对自2023年1月1日起获得批准/附条件上市，直接针对新冠病毒发挥作用、具有阻断感染或病毒复制效果的药品，不包括缓解高热、咳嗽、疼痛等症状以及免疫调节、抗凝、生命支持等对症治疗的通用药品。 采取集中受理、全国通行的价格申报模式 本次《指引》改变了此前各省分别受理、企业重复提交资料的模式，企业可自主选择北京市、天津市、河北省、上海市、江苏省、四川省等6个省份医保局作为受理单位进行新冠治疗药品首发报价，有望提升新冠治疗药品挂网和供应效率。集中受理坚持轮动和回避原则，各受理单位均接收1件首发报价后，可受理新一轮首发报价；同时，首发报价应回避新冠治疗药品生产许可持有人注册地所在省份。 对产品价格构成及测算标准进行明确规定 申报企业应提供制造成本、期间费用、销售利润、税费等价格要素信息和测算方法。 原料药成本：企业自产原料药的应提供生产成本的具体构成、测算方法以及相似结构化合物的行业询价结果；企业外购原料药的应提供原料药生产企业出售原料药的合同和发票复印件；进口新冠治疗药品的应提供到岸价的海关报关单复印件。 直接研发成本：分摊年限原则上不低于5年，按照使用方式、市场潜在需求等标准，限门诊处方的新冠治疗药品按不低于每年1000万人份（每3个月250万人份）、可在零售药店和互联网售药平台的药品按不低于每年2000万人份（每3个月500万人份）进行成本分摊。同时，医保部门将根据新冠病毒传播和发病等情况适时调整参考标准。 期间费用率：首发报价中销售、管理和财务费用率参考A股上市医药企业近三年平均水平。 表1：不同情景下的新冠药物定价测算 首发价格需从创新性和经济性方面与对照药物进行比对 首发报价折算的疗程费用，参考药品关键临床有效性、安全性数据，以及临床试验类型和完整性、药品批准状态等试验证据强度因素，综合换算后应低于或相当于对照药品的疗程治疗费用。其中，新获批的小分子化学药和单抗优先以临床试验阳性对照药品的当期价格为参考标准；安慰剂对照或未与阳性对照药主要临床终点进行比较的，以已获批药物当期较低价格为参考基准；仿制药以仿制对象价格的60%为参考基准。 定期进行价格再评估和动态调整 企业在产品正式挂网后定期向首发价格受理单位提交全国累计销售数量、国际价格等信息，在触发特定条件后可对首发价格进行再评估：1）挂网首年内每3个月、上市一年后每6个月；2）实际或可期望的季度/年度销售数量达到直接研发成本分摊参考标准；3）创新性和经济性评价的对照药物降价幅度超过30%；4）该药品国际价格中位数下降超10%；5）进口药品转本地化生产；6）因严重/特别严重的价格失信行为按规定剔除虚高价格空间；7）其他价格形成因素出现显著变化（包括但不限于原料药成本、期间费用率等）等。2023年1月1日前已批准上市的新冠治疗药品也需要再评估并相应调整价格。 表2：国内新冠治疗药物进展梳理 投资建议： 全球目前共有4款新冠口服抗病毒药物获批上市，其中辉瑞Paxlovid（3CL）、默沙东Molnupiravir（RdRp）和真实生物（RdRp）已于国内附条件上市；盐野义Ensitrelvir（3CL）国内提交上市申请，并与上药控股和正大天晴分别达成进口分销协议和独家推广协议。多个国产新冠小分子口服药物处于临床后期阶段，其中先声药业SIM0417（3CL）于12月16日完成1208例患者入组；君实生物VV116（RdRp）处于Ph3临床阶段，近期在NEJM发布头对头非劣于Paxlovid临床研究数据，建议关注国内相关品种临床进展。 风险提示： 疫情反复的风险、医保控费超预期的风险、药品集采超预期的风险。 免责声明