近期更新：MS的2期临床暂停影响有限，Tafa中国香港获批看好明年大湾区销售贡献

海外 研证券研究报告 究医药行业 审慎增持(维持） 目标价：18.97港元 现价：13.64港元 公 司预期升幅：39.08% 点 评市场数据 报日期2022.12.29 告收盘价（港元）13.64 总股本（百万股）1,764 流通股本（百万股）1,500 总市值（亿港元）241 流通市值（亿港元）205 净资产（亿元）77.82 总资产（亿元）104.31 每股净资产（元）4.38 数据来源：Wind 相关报告 《三季度销售超预期，未来12个月催化剂丰富》20221116 《上半年奥布替尼销售额超过去年全年水平，管线成熟度大幅提升》20220823 《近期进展更新及未来重要看点梳理》 20220815 《奥布替尼首年销售交出满意答卷， SLE上取得初步亮丽数据》20220324 《奥布替尼顺利进入国家医保目录，未来多方面催化剂强劲》20211205 《biopharma雏形已现，国际化进展喜人》20210828 《引进CD19单抗Tafasitamab，积极进军DLBCL等大适应症》20210817 《奥布替尼重磅授权老牌MS药企Biogen，全球销售空间大幅提升》20210713 《奥布替尼多项注册临床同步推进，资本人才产能多重突破》20210329 海外医药研究 分析师：张忆东 zhangyd@xyzq.com.cnSFC：BIS749SAC：S0190510110012 09969.HK诺诚健华-B港股通（沪/深） 近期更新：MS的2期临床暂停影响有限，Tafa中国香港获批看好明年大湾区销售贡献 2022年12月30日 主要财务指标 会计年度 2021年实际 2022年预测 2023年预测 2024年预测 营业收入（百万元) 1,043.03 605.89 843.66 1,492.09 增长率（%） 76368.70% -41.91% 39.24% 76.86% 净利润（百万元） -66.68 -789.15 -756.29 -621.58 每股盈利（元） -0.05 -0.53 -0.50 -0.41 数据来源：公司公告、兴业证券经济与金融研究院整理与预测 投资要点 事件1：近日，公司公告奥布替尼治疗多发性硬化症（MS）的2期临床暂停患者招募。具体，FDA发现在MS的2期临床中，观察到有限数目的药物导致肝损伤的病例。FDA对奥布替尼治疗MS的2期临床实施部分临床搁置：在美国进行的该临床研究不会开展新的患者招募。位于美国的受试者如使用奥布替尼70天或更短将中止用药，完成超过70天研究的受试者则获准继续使用奥布替尼。我们评估后，认为该事件影响总体有限详见正文。 事件2：近日，tafasitamab联合来那度胺已获中国香港卫生署批准，用于治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。根据《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，我们预计tafasitamab有望在后续的《粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录》调整中被纳入。我们看好其明年在大湾区的销售贡献，主要是考虑到优异的临床数据、大量的DLBCL患者人群和不断增加的商保覆盖等。下文附过去一年半的3批次目录更新情况。详见正文。 盈利预测与估值：我们维持目标价18.97港元及维持“审慎增持”评级。 风险提示：奥布替尼研发进度和销售低于预期，国际化进展不及预期，其他品种研发进度不及预期。 请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 事件1：近日，公司公告奥布替尼治疗多发性硬化症（MS）的2期临床暂停患者招募。具体，FDA发现在MS的2期临床中，观察到有限数目的药物导致肝损伤的病例。FDA对奥布替尼治疗MS2期临床实施部分临床搁置：在美国进行的该临床研究不会开展新的患者招募。位于美国的受试者如使用奥布替尼70天或更短将中止用药，完成超过70天研究的受试者则获准继续使用奥布替尼。 我们评估后，认为该事件影响总体有限，因为 （1）发生比率很低，且并不一定有实质性肝损伤。因为所有病例在停用奥布替尼后，监测肝损伤的实验室数值升高均可逆转。 （2）肝毒性发生具有时间规律，一般在给药的前2-3个月发生。因为完 成超过70天给药的患者可以继续使用奥布替尼。所以，早期监测或可预防肝毒性发生。 （3）Evobrutinib和Tolebrutinib也均出现过肝毒性事件，但对于临床试验推进影响有限。 德国默克的Evobrutinib在2期临床试验中发现肝毒性事件，不同剂量组* （25mgQD、75mgQD、75mgBID）6-11%的患者发生ALT升高，75mgQD和BID剂量组分别有11%和13%的患者发生停药，而大部分停药是因为转氨酶、脂肪酶升高。 但德国默克自2019年9月以来启动MS的两项三期临床试验，至2021年 10月完成两项3期临床试验近2000人的患者入组。未见肝毒性的公开报道。可见，2期肝毒性问题并未对后续临床试验推进产生实质影响。当然，我们判断德国默克在3期临床入组中一定更加谨慎了。 Sanofi的Tolebrutinib在2期临床中展现了优异的安全性，ALT升高发生率0-3%，并且没有安全性事件导致的治疗中止。3期临床试验也是在今年4月份才出现了肝毒性事件，彼时RMS的患者入组已接近尾声（8月份，RMS的两个三期完成患者入组。 修改protocol之后，Sanofi已经重启全球范围的入组，并且争取在今年Q4获得FDA对于美国临床试验搁置的解除。Sanofi此前已经递交了FDA所需要的临床数据和临床前数据。 事件2：近日，tafasitamab联合来那度胺已获中国香港卫生署批准，用于治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。 根据《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，我们预计tafasitamab有望在后续的《粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录》调整中被纳入。我们看好其明年在大湾区的销售贡献，主要是考虑到优异的临床数据、大量的DLBCL患者人群和不断增加的商保覆盖等。 下文附过去一年半的3批次目录更新情况。 2020年11月，《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》提出在粤港澳大湾区内地九市开业的指定医疗机构使用临床急需、已在港澳 上市的药品，以及临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，由国家药监局批准改为由国务院授权广东省人民政府批准。 2021年8月，广东省药监局发布《第一批粤港澳大湾区内地临床急需进 口港澳药品医疗器械目录》,涉及药品7个，包括罗氟司特、恩曲替尼、劳拉替尼、维泊妥组单抗、氨己烯酸薄膜衣片、贝那利珠单抗、卡博替尼等。 2022年2月，广东省药监局发布《第二批粤港澳大湾区内地临床急需进 口港澳药品医疗器械目录》，涉及药品6个，包括阿培利司薄膜包衣片、厄达替尼、布地奈德缓释胶囊、注射用羟钴胺素、布西珠单抗、卡马替尼等。 2022年7月，广东省药监局发布《第三批粤港澳大湾区内地临床急需进 口港澳药品医疗器械目录》，涉及药品4个，包括伊匹木单抗、英克西兰、依瑞奈尤单抗、巴氯芬注射液等。 风险提示：奥布替尼研发进度和销售低于预期，国际化进展不及预期，其他品种研发进度不及预期。 附表 损益表单位：人民币百万元财务分析会计年度 2021年实际 2022年预测 2023年预测 2024年预测 会计年度 2021年 实际 2022年预测 2023年预测 2024年 预测 营业收入 1,043 606 844 1,492 盈利能力 营业成本 -66 -133 -152 -224 经营利润率 -2% -130% -89% -42% 毛利润 977 473 692 1,268 EBITDA/营业收入 1% -125% -86% -39% 销售费用 -298 -485 -506 -746 净利率 -6% -130% -90% -42% 行政开支 -140 -168 -201 -242 研发开支 -722 -800 -960 -1,152 营运表现 其他收入及收益 165 193 221 252 SG&A/收入 42% 108% 84% 66% 经营盈利 -17 -787 -754 -619 研发开支/收入 69% 132% 114% 77% 财务费用 -3 -2 -2 -2 所得税率 0% 0% 0% 0% 税前盈利 -20 -789 -756 -622 股息支付率 0% 0% 0% 0% 所得税 -47 0 0 0 少数股东损益 -2 -1 -1 -1 应收账款周转天数 0 0 0 0 净利润 -67 -789 -756 -622 应付账款周转天数 0 0 0 0 折旧及摊销 27 30 33 35 EBITDA 9 -757 -722 -584 财务状况 每股盈利(元) -0.05 -0.53 -0.50 -0.41 资产负债率 24% 7% 9% 13% 负债权益比 31% 8% 10% 15% 成长性 流动比率 19 27 22 17 营业收入增长率 76368.70% -41.91% 39.24% 76.86% 利息保障倍数 -7 -415 -398 -289 EBITDA增长率EPS增长率 －－ －－ －－ －－ 资产负债表单位：人民币百万元现金流量表单位：人民币百万元会计年度 2021年实际 2022年预测 2023年预测 2024年预测 会计年度 2021年实际 2022年预测 2023年预测 2024年 预测 现金 5,312 6,377 5,815 5,496 除税前溢利 -20 -789 -756 -622 应收账款 45 0 0 0 营运资金变化 179 54 39 44 存货 10 20 30 45 融资成本 3 2 2 2 其他流动资产 1,050 1,050 1,050 1,050 支付所得税 0 0 0 0 总流动资产 6,417 7,447 6,894 6,591 其他调整项 144 -1,105 99 101 非流动资产 经营活动现金流 306 -1,838 -616 -474 固定资产 430 452 463 467 无形资产 170 165 159 151 资本开支 -58 -47 -38 -31 其他非流动资产 380 380 380 380 其他投资活动 995 0 0 0 总资产 7,398 8,444 7,897 7,590 投资活动现金流 938 -47 -38 -31 流动负债短期借款 0 0 0 0 已付股息 0 0 0 0 应付账款 85 0 0 0 其他融资活动 3,083 2,950 93 187 其他短期负债 245 271 320 379 融资活动现金流 3,083 2,950 93 187 总流动负债 329 271 320 379 长期借款 0 0 0 0 净现金流 4,326 1,065 -562 -318 其他固定负债 1,409 318 413 603 总负债 1,739 589 733 981 期初持有现金 2,820 5,312 6,377 5,815 股东权益 5,659 7,855 7,164 6,608 汇率存款变动影响 0 0 0 0 负债权益合计 7,398 8,444 7,897 7,590 期末持有现金 5,312 6,377 5,815 5,496 分析师声明 本人具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格并登记为证券分析师，以勤勉的职业态度，独立、客观地出具本报告。本报告清晰准确地反映了本人的研究观点。本人不曾因，不因，也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接收到任何形式的补偿。 投资评级说明 投资建议的评级标准 类别 评级 说明 报告中投资建议所涉及的评级分为股票评级和行业评级（另有说明的除外）。评级标准为报告发布日后的12个月内公司股价（或行业指数）相对同期相关证券市场代表性指数的涨跌幅。其中：A股市场以上证综指或深圳成指