伏美替尼商业化进入放量期

销售渠道的开发和销售团队的建立为伏美替尼实现快速放量奠定基础。截至2022年H1，公司国内市场覆盖核心市场1000家医院，约500家DTP药店，同时公司合作伙伴江苏复星覆盖广阔市场超1500家医院。海外市场：公司授予Arrivent公司伏美替尼在海外的独家开发权利，公司获得4000万美元的首付款和累计不超过7.65亿美元的研发和销售里程碑款项、销售提成费以及ArriVent一定比例的股份。 伏美替尼市场空间充足，一线用药获批进一步提升竞争力。2020年非小细胞肺癌新发病例数达76万人，其中35%为EGFR突变，伏美替尼适用人群达26.6万人。伏美替尼作为第三代EGFR-TKI，可有效解决第一代EGFR-TKI的耐药问题。2017-2021年中国第三代EGFR-TKI在EGFR-TKI药物市场的渗透率从2.8%增长至55.5%，增长动力充足且仍有较大的增长空间。伏美替尼一线用药疗效显著，是目前唯一一款一线治疗晚期NSCLC患者PFS超过20个月的药物，有望快速渗透NSCLC一线用药市场，提升市场竞争力。 NSCLC治疗领域市场趋于激烈，但伏美替尼上市进度领先市场2-3年，有望快速抢占市场空间，形成差异化优势。 深耕非小细胞肺癌治疗领域，研发管线多点布局。公司深入研究非小细胞肺癌治疗领域，研发管线多点布局。伏美替尼术后辅助治疗用药已经入临床Ⅲ期，EGFR TExon20Ins突变阳性的NSCLC一、二线治疗处于临床Ⅰb期，新适应症的开发有望进一步开拓市场空间。公司布局RET抑制剂、KRAS G12C抑制剂，有望凭借丰富的NSCLC治疗药物开发经验快速推入临床并实现商业化。 盈利预测与投资评级 ：我们预计公司2022-2024年营业收入分别为7.43/17.29/26.34亿元，归母净利润分别为0.70/4.58/8.82亿元，对应PE为131.92/20.28/10.53x。首次覆盖给予“增持”评级。 风险提示：伏美替尼销售不及预期风险；药品价格下降的风险；单一产品依赖性风险；新药研发失败风险。 1艾力斯——肿瘤治疗领域的创新药企业 艾力斯成立于2004年3月，是一家专注于肿瘤治疗领域的创新药企业。艾力斯总部位于上海张江，集研发、生产和营销三位一体，专注于肿瘤治疗领域，以开发出首创药物(First-in-class)和同类最佳药物(Best-in-class)为目标，致力于研发和生产具有自主知识产权、安全、有效、惠及大众的创新药物。江苏艾力斯和艾力斯营销帮助公司实现成果商业化。江苏艾力斯成立于2009年，主要作为公司的创新药产业化基地；艾力斯营销成立于2019年，覆盖31个省市自治区的营销服务。 核心产品伏美替尼已成功上市，在非小细胞肺癌小分子靶向药领域构建了丰富的研发管线。公司目前已有伏美替尼于2021年3月获批上市，另有5款非小细胞肺癌小分子靶向药处于临床前研究阶段。 图1.艾力斯研发总部、艾力斯营销、江苏艾力斯 1.1战略聚焦肿瘤治疗领域，公司收获期已至 公司战略性调整业务，聚焦肿瘤治疗领域。艾力斯由企业家杜锦豪先生与拥有美国国立卫生研究院(NIH)终生科学家荣誉的郭建辉博士共同创立。2012年公司首个创新药阿利沙坦获批上市。阿利沙坦是国内首款1类抗高血压沙坦类药物，后公司出于战略规划考虑，2013年将阿利沙坦转让给深圳信立泰，公司将聚焦于肿瘤治疗领域。公司在2019年完成A/A+轮融资，募集资金人民币13.8亿元，并完成股份制改革。2020年公司在上交所科创板上市。 2021年第三代EGFR-TKI伏美替尼获批上市，公司正式具备盈利能力。2014年公司暂停第二代EGFR-TKI艾力替尼临床试验，重点推进第三代EGFR-TKI研发进度。2018年伏美替尼临床试验获批，2020年公司与OCTIMET Oncology公司合作开展与伏美替尼联合治疗。2021年伏美替尼获批上市，成为艾力斯第二款国家1类新药。 图2.艾力斯发展历史 1.2公司股权结构稳定 公司实际控制人是杜锦豪、祁菊夫妇，股权结构稳定。杜锦豪先生直接持有艾力斯2.4%的股份，同时杜锦豪、祁菊夫妇通过上海乔可持有公司32.17%股份，上海乔可为公司控股股东。并且杜锦豪、祁菊夫妇通过员工持股平台上海艾祥、上海艾耘分别持有公司8.09%、2.4%股份。 JEFFREY YANG GUO和JENNIFER GUO与杜锦豪先生签订一致行动关系。 JEFFREY YANG GUO和JENNIFER GUO二人系兄妹关系，二人父亲为郭建辉博士，即公司联合创始人之一。JEFFREY YANG GUO和JENNIFER GUO于2020年5月与杜锦豪签订一致行动协议，约定自签署日起至公司首次公开发行股票并在科创板上市之日起72个月内将与杜锦豪保持一致行动关系，目前二人分别直接持有艾力斯5.69%和3.29%股份。 图3.艾力斯股权结构（截至2022年中报披露） 1.3公司管理团队在创新药领域经验丰富 公司管理团队在创新药领域拥有丰富经验。罗会兵博士于2010年加入艾力斯，是核心产品伏美替尼的负责人。罗会兵博士毕业于中科院上海药物所，曾担任上海开拓者化学管理有限公司项目组长、上海阳帆医药科技有限公司研发总监、历任公司药化总监、研发负责人，拥有丰富的新药研发经验。高红星先生曾担任南京医药实业有限公司地区经理、联邦制药国际控股有限公司副总裁、副总经理，具有丰富的市场营销经验，目前担任公司副总经理，负责公司销售工作。 表1.艾力斯管理团队 1.4公司产品管线丰富，自主研发多个肿瘤关键靶点药物 公司聚焦关键靶点，深耕非小细胞肺癌治疗领域。公司核心产品伏美替尼一线、二线治疗NSCLC已经分别于2021年3月、2022年6月获批上市；用于NSCLC术后辅助治疗项目处于临床Ⅲ期阶段，用于20外显子插入突变的NSCLC治疗项目处于Ⅱ期（中国）和Ⅰ期（美国）阶段。此外公司另有5款产品处于临床前阶段，分别是KRAS G12C抑制剂、KRAS G12D抑制剂、第四代EGFR-TKI、RET抑制剂和SOS1抑制剂，均是肺癌相关的关键靶点，预计在2022-2024年期间提交IND申请。 表2.艾力斯产品管线 1.5伏美替尼上市，公司业绩进入快速增长期 公司2021年实现扭亏为盈，核心产品伏美替尼正式实现商业化。公司2021年和2022年三个季度分别实现营业收入5.3亿元和5.18亿元，分别实现归母净利润0.18亿元和0.54亿元。2021年之前公司营业收入主要来源于与上海爱的发制药合作研发产品兰索拉唑肠溶胶囊的技术服务费，并且由于研发端的大量投入，归母净利润持续为负数。2021年3月公司核心产品伏美替尼获批上市，实现快速放量，全年实现销售收入2.36亿元。2021Q3公司获得伏美替尼海外授权收入，导致单季度营收大幅上升，达3.66亿元。2021年12月起伏美替尼进入医保，实现快速放量，同时营收实现快速增长。 伏美替尼上市带动公司毛利率快速上升。2019年至2022H1公司主营业务毛利率分别为57.06%、70.36%、98.94%和95.83%，前期毛利率较低主要原因为兰索拉唑业务的规模较小，同时也造成业务收入的较大波动，伏美替尼上市后带动毛利率快速上升。 2022上半年伏美替尼销售增长迅猛，预计未来将继续保持快速增长趋势。2021年公司营业收入中，伏美替尼销售收入为2.36亿元，占总收入的45%；伏美替尼海外授权收入为2.94亿元，占总收入55%。2022H1公司营业收入达3亿元，同比增147.34%，其中伏美替尼销售额达2.998亿元，增速显著的主要原因在于伏美替尼于2021年3月上市，2021上半年销售期不足6个月，但伏美替尼在2021年12月进入医保，价格降幅达79%，因此经初步换算，2022H1伏美替尼销售量实现了快速提升。此外，公司积极推进伏美替尼一线用药进入医保，预计未来销售额将持续保持快速增长。 图4.公司营业收入情况 图5.公司归母净利润情况（亿元） 图6.公司主营业务毛利率情况 图7.公司2021年营业收入构成 伏美替尼海内外授权签约，商业化进程加快。2021年7月，公司授予ArriVent公司在除中国大陆、台湾、香港和澳门外的地区独家开发伏美替尼的权利，公司获得4000万美元的首付款和累计不超过7.65亿美元的研发和销售里程碑款项、销售提成费以及ArriVent一定比例的股份，目前已在美国发起了一项Ⅰb期临床试验。2022年4月，公司授予江苏复星伏美替尼在广阔市场（超过1500家医院）的独家推广权。 1.6研发、销售双管齐下，伏美替尼快速实现商业化 公司持续加大研发力度，坚持创新道路。2019年至2022前三季度公司研发费用分别为1.62亿元、1.78亿元、2.23亿元和1.37亿元，同比增长分别为75.16%、9.85%、25.08%和-15.96%。研发费用投入主要在于三个方面：一是在研项目的推进和研发项目数量的增长，二是临床试验相关材料投入增加，三是江苏艾力斯制剂生产车间技改费用。目前公司拥有研发人员131名，其中硕士58人，博士17人。 销售渠道的开发和销售团队的建立为伏美替尼实现快速放量奠定基础。截至2022年6月，公司已组建了约480人的营销团队，由销售部、市场准入部、市场部等部门构成，销售团队以拥有跨国药企或国内创新药企从业背景、在肿瘤靶向创新药领域拥有丰富市场推广经验的人员为主。公司组建的营销团队已覆盖30个省市，核心市场区域约1000家医院、约500家DTP药店。此外，公司商业合作伙伴江苏复星将覆盖广阔市场超1500家医院。2020年至2022前三季度公司销售费用分别为0.92亿元、2.69亿元和2.99亿元，销售端的大量投入使得销售费用快速上升。 图8.公司研发费用情况（亿元） 图9.公司销售费用情况（亿元） 2第三代EGFR-TKI——伏美替尼 2.1一线用药的获批将进一步增强伏美替尼市场竞争力 伏美替尼一线用药获批，适应症人群进一步扩大。伏美替尼（艾弗沙 ® ）属于第三代EGFR-TKI（表皮生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂），用于治疗既往经 EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展、并且经检验确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。2021年3月在中国获批上市，属于国家1类创新药，2021年12月被纳入国家医保目录。2022年6月，伏美替尼新适应症获批，可用于具有EGFR外显子19缺失突变（19DEL）或外显子21置换突变（21L858R）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。 EGFR活化会激活下游多条信号通路，包括PI3K-Akt、MAPK-Erk等，促使细胞增殖。当EGFR活化异常时，会激活与肿瘤增殖、分化相关的基因，从而诱发肿瘤形成。EGFR-TKI通过与ATP竞争性结合EGFR，抑制酪氨酸激酶的活化，从而对EGFR信号通路造成阻断作用，抑制肿瘤形成。 图10.EGFR抑制剂作用原理 2.2肺癌是中国第一大癌种，市场空间广阔 肺癌新发病例数位居癌症首位。根据IARC统计，2020年中国癌症新发病例中，肺癌占比位居首位，达17.9%，其次是结直肠癌、胃癌、乳腺癌等，分别占比12.2%、10.5%、9.1%。 2020年中国肺癌新发病例数达92.4万人，预计2030年将达124.4万人。根据Frost&Sulliven统计，中国肺癌新发病例数2020年达92.4万人，2016年至2020年复合增长率达3.3%，预计2021年至2030年复合增长率为3%。吸烟人数的增长和空气污染是肺癌的重要风险因素。其他包括空气中的油烟雾、重工业排放物、结核病、癌基因和抑癌基因的突变等都是造成肺癌发生的重要因素。 图11.2020年中国癌症新发病例构成 图12.中国肺癌新发病例数（千人） 2.3EGFR突变是非小细胞肺癌最常见的突变类型 非小细胞肺癌（NSCLC）是最为常见的肺癌类型，占比达85%，2021年