未来医药的数字化新生态-数字疗法的兴起及其对医药行业的战略启示

0思略特|未来医药的数字化新生态 未来医药的数字化新生态 数字疗法的兴起及其对医药行业的战略启示 1思略特|未来医药的数字化新生态 1思略特|未来医药的数字化新生态 联系人 徐佳（博士） 普华永道中国内地及香港地区医药医疗行业主管合伙人电话：+86（10）65337734 邮箱：jia.x.xu@strategyand.cn.pwc.com 张荣华 普华永道思略特中国医药医疗行业合伙人电话：+85222895556 邮箱：william.rh.zhang@strategyand.hk.pwc.com 舒展 普华永道思略特中国医药医疗行业高级经理电话：+86(21)23236734 邮箱：brody.z.shu@strategyand.cn.pwc.com 特别感谢普华永道思略特中国咨询顾问吴佳窈、俞婕等对本报告的贡献。 未来医药的数字化新生态|思略特2 概述 作为未来医疗、技术以及零售和消费行业跨界互动的产物，融合健康管理和疾病管理为一体的新一代LIFEcare生态体系呼之欲出。作为LIFEcare理念的典型代表，数字疗法DTx（DigitalTherapeutics）在近年来逐步受到医疗医药行业的高度关注。 不同于传统的数字健康概念，数字疗法是基于高等级的循证医学证据，通过AI赋能的软件程序驱动产生效果的全新模式，以为特定疾病患者提供专业治疗或干预措施为目的。其使用场景“更聚焦”，医疗属性“更专业”，监管力度“更严格”。数字疗法的起效方式又分三类不同的类型，分别为：1）仅软件即可产生医疗效果，2）软件改变患者行为+使用药物产生医疗效果，3）软件+人工协同产生医疗效果。同时，在数字疗法产品背后，我们看到诸多前沿科技的身影，包括人工智能、大数据云计算、可穿戴设备、元宇宙、物联网、低代码开发等技术，均在数字疗法中得到应用。 从疾病领域分布角度看，在绝大多数疾病领域，都已有数字疗法的尝试和探索，其中也涌现出一些热门的研究方向，例如精神障碍、行为和认知障碍、内分泌及代谢疾病等，并已出现了一些行业领先的数字疗法公司及产品。 纵观数字疗法行业现状，全球及中国均处于起步阶段。因其对医疗服务体系具有颠覆性创新的潜力，受到各利益相关方的高度重视，尤其是资本市场的投融资热情异常高涨，监管机构也相继出台指导及管理规则。中国起步略晚于发达市场，自2019年首款DTx产品医疗器械类许可证获批以来，截至今年6月已有32款产品陆续获批，预计到2025年国内市场规模有望达到近百亿人民币。而在其发展过程中，我们认为医患对数字疗法的理解接受程度、稳定最终支付方的产生以及监管部门的支持力度将成为市场进一步发展的重要影响因素。 对于医药行业而言，数字疗法的出现带来了新的变量和机遇。正值国内医药行业面临产品竞争激烈、准入降价压力、多元渠道分流等多重挑战，业务转型成为企业管理者的核心议题。数字疗法的出现给传统医药生态带来新变量，意味着更丰富的治疗手段、更多元的诊疗路径、及更个性化的用户体验。如何利用数字疗法提升现有业务竞争力并挖掘全新增长点是药企需要思考的重要话题。 3思略特|未来医药的数字化新生态 3思略特|未来医药的数字化新生态 战略价值一：利用DTx提升现有药品业务模式的竞争力 •将DTx与现有药品进行联合申报，以期延长专利期； •以DTx为业务抓手，优化药品销售链路中相关利益方的合作模式； •利用DTx，优化患者的用药体验，提高用药依从性。 战略价值二：思考以DTx为核心的全新商业模式转型路径 •在原有药品生产销售外，定义DTx作为全新业务增长点； •协同现有医学研发及商业渠道等优势，助力DTx新业务发展。 国际知名药企已纷纷开展数字疗法实践，前10大药企已经在20多个疾病领域开展了超过80项数字疗法的探索。国内医药行业也相继开展了数字疗法的合作探索。结合我国国情及行业观察，我们认为数字疗法目前面临产品研发、推广获客及支付模式三方面的挑战；如何探索出有效的应对之道将成为企业成功的关键。 1.产品研发：DTx产品的研发需要大量真实世界数据(RealWorldData)，以此训练并验证DTx产品的有效性及额外获益，然而大规模真实世界数据的获取研究尚不成熟； 2.推广获客：由于诊疗习惯及观念意识的滞后，DTx产品在医生端及患者端的推广及获客效率较低； 3.支付模式：DTx产品的商业模式及稳定的最终支付方（患者/政府/商保/药企/医疗结构）尚未明确定义。 最后，数字疗法对于医药企业的各方面能力也都提出了挑战。根据思略特在2021年对150位医疗行业高管进行的关于LIFEcare转型调研结果显示，在全新医疗生态体系之下，生物医药价值链将面临不同程度的冲击；而作为LIFEcare体系下的新模式，我们认为数字疗法尤其对药企现有数字化体系、生态体系、研发及商务能力提出了新要求。 医疗健康行业正在面临持续不断地颠覆，机遇和挑战并存。面对以数字疗法为代表的新兴模式，生物制药企业需要转变其价值链，重塑商业模式。改变，必须从现在开始。 未来医药的数字化新生态|思略特4 未来医药的数字化新生态|思略特4 1．医疗健康的未来—LIFEcare生态体系1 什么是LIFEcare体系？ 近几年来，由于技术、监管和社会经济带来的颠覆性影响，医疗体系和制药行业发生了巨大变化：监管机构决策的灵活性加速了数字医疗解决方案等各项新技术的获批；医学和生物学领域的新兴技术研究（如电脑模拟蛋白质折叠预测、新型细胞疗法等）取得了重大突破；而新冠疫情的常态化加剧了这一变化的速度与深度。这些趋势使得医疗、技术以及零售和消费行业之间的界限变得日益模糊，加速了健康管理体系和疾病管理体系的“LIFEcare”体系的融合。 2021年，普华永道思略特在全球范围内开展了一项名为“医疗健康的未来”的研究，对150位医疗行业高管2开展了调研与访谈，结果显示，超过75%的高管认为LIFEcare体系有望于2035年普及。思略特认为，医疗行业的转型才刚刚开始；未来十年中，行业转型将以前所未有的方式塑造生物制药企业的成功之路。（见图1） 图1：LIFEcare体系 出行 营养 疾病管理临床治疗 生活 基因 监护 药物治疗 零售 诊断 运动 日常体检 出生 死亡 健康管理疾病管理 5思略特|未来医药的数字化新生态 未来医药的数字化新生态|思略特6 未来医药的数字化新生态|思略特6 LIFEcare体系与现有医疗体系的差异 LIFEcare的疾病管理体系将聚焦在个体患者针对性的诊断、治疗及预后管理上，旨在让患者恢复到更好的健康状态并改善其生活质量，相比于现行的医疗体系，体现出几个关键差异点： 1.疾病管理将采取更全面的医疗手段，采用更广泛的医疗解决方案（包括先进疗法、数字解决方案和个性化药物及药物组合）； 2.对于确定最适合自身情况的治疗途径，患者将更有主动权（在数字化健康工具的支持下，患者不仅能够在治疗期间提高幸福感，专业医疗人员更积极的参与以及数据驱动的实时监控也有益于提升治疗效果）； 3.疾病管理的决策将不再单纯依赖医疗数据，而是越来越多地考虑多组学(Multi-omics)和生活方式数据。 3.由AI赋能的软件程序驱动：包括图片、视频、虚拟环境等； 4.提供专业治疗或干预措施：能对患者健康状态或疾病的自然发展产生影响。 数字健康 数字疗法 使用场景 更聚焦 医学属性 循证专业程度弱 循证专业程度强 更严格 更专业 国际受FDA监管 国内视为医疗器械监管 无医疗类强制性监管要求 核心部分是循证医学算法驱动的软件，干预措施高度规划和针对性 泛功能，更多情况下作为信息汇总、连接的平台式媒介 基于循证医学和软件程序的疾病干预方案，专为特异性患者群体、狭义临床适应症设计 是健康生活管理方法，为广泛患者甚至健康人群设计 2．数字疗法的前世今生 什么是数字疗法DTx？ 作为LIFEcare疾病管理体系的代表模式，根据国际数字疗法联盟(DTA,DigitalTherapeuticsAlliance)的定义，数字疗法DTx（DTx，DigitalTherapeutics）是“基于循证医学和高质量软件程序驱动的疾病干预方案”。区别于传统的数字健康，数字疗法有以下重要特征： 1.面向特定疾病的患者：服务对象应是患者或其家人； 2.基于循证医学证据：需基于强有力的循证医学证据，而非经验医学； 监管力度 7思略特|未来医药的数字化新生态 按照实际起效方式，数字疗法目前可分为三种主要类型3： 1.仅软件即可产生医疗效果（如：Akili用于ADHD患者的游戏软件疗法，对患者注意力障碍产生明确临床效果）； 2.软件改变患者行为+使用药物产生医疗效果（如：ProteusDiscover用于精神分裂症患者的数字药品与药物结合，提高患者依从性从而提升传统药物治疗疗效）； 3.软件+人工协同产生医疗效果（如：Abbvie用于糖尿病患者的数字APP+医生辅导项目，可在数月内控制患者血糖并降低体重）。 在数字疗法背后，有一系列前沿数字科技的逐步落地应用为其产品化奠定技术基础： 人工智能/数字化生物标志物 基于人工智能的主动学习能力和数字化生物标志物的个性化预测能力，高效整合临床证据 大数据及云计算 驱动患者数据的挖掘分析，赋能临床科研 物联网 通过传感设备将物品与互联网相连接，实时传输数据，实现远程护理 可穿戴设备 作为远程医疗的前端硬件组成之一，具有体征监测、疾病治疗或给药等医学功能 元宇宙 作为与现实映射交互的虚拟拓展现实，应用于虚拟全息问诊、心理治疗干预等医疗场景 低代码开发 让可视化拖拽实现专业编程成为可能，降低软件开发门槛，提升产品开发效率 未来医药的数字化新生态|思略特8 作为存在于原有药物和治疗方法外的新医疗手段，数字疗法的研发和应用基于大量医疗健康数据所形成的数字生物靶点（DigitalBiomarker），能根据患者的个体差异提供个性化治疗方案。思略特认为，数字疗法是LIFEcare体系的雏形，是非常符合未来医疗模式的服务和产品。 数字疗法对各利益相关方的价值 数字疗法的发展为现有医疗体系中的各利益相关方带来了前所未有的影响。对于疾病患者而言， 数字疗法提高了其就医可及性与体验感。 基于移动互联技术支持，患者可以实现足不出户、随时就医；在大数据的驱动下，患者可以体验量身定制的个性化治疗。同时，某些特定疾病患者的隐私也受到了更强的保护（如：精神类、认知类疾病等）。 对于医疗机构而言， 数字疗法提升了其服务效率和覆盖广度。 应用数字疗法，医院、医生端可以更方便地获取患者在院外的健康数据，实现对患者信息的连续采集和全程管理，从而为患者提供更高效、更精准的个性化医疗服务；同时，对于医疗资源匮乏的偏远地区，数字疗法可以扩大中心医疗机构服务半径，惠及更多患者。 对于政府部门而言， 数字疗法缓解了社会整体的疾病负担。 数字疗法本身作为医疗手段的拓展，缓解了重点领域的疾病负担；同时，可以协助患者改善其行为和生活习惯，从而预防重症疾病的发生率，节省了医疗资源。 对于保险公司而言， 数字疗法提供了用户数据，降低了其赔付支出。 数字疗法可以帮助公司收集数据，更好地掌握个体患者的疾病状态，从而协助保险公司科学地设计对应的健康保障，进一步帮助用户改善生活方式，从而降低赔付支出。 思略特认为，数字疗法全方位赋能了现有医疗体系。首先，从供给端提供了更丰富的诊疗手段并扩大了服务半径；同时，因其更加贴合患者个体化状况和生活方式，能真正去承载精准治疗的理念；最后，数字疗法开启了“千人千面”的精准医疗新时代。 9思略特|未来医药的数字化新生态 全球及中国数字疗法行业现状 全球范围内，数字疗法诞生于近十年，以美国与欧洲为代表的发达市场在监管层面陆续出台了相关指导政策：美国食品药品监督管理局（FDA）于2017年首次认证PearTherapeutics针对药物滥用及酒精滥用障碍的数字疗法ReSET；欧洲以德国的《数字医疗保健法（DV