丽珠B-特定对象调研

问：简单小结丽珠的投资亮点？ 答：首先是可持续地业绩稳健增长。 公司拥有多元化的业务布局、丰富的在销与在研产品管线、持续的管理与经营创新，积极应对过去近十年来的行业变化及挑战。过去十年，丽珠集团的净利润复合增长约17%，体现了优秀的可持续成长能力。 其次是持续加大创新研发投入，聚焦创新及高壁垒复杂制剂研发，拥有领先的长效缓控释技术(如微球、纳米晶等)研发与产业化平台。 近年随着公司生物药平台、复杂制剂平台的在研产品逐步进入中后期临床，公司创新研发陆续进入收获期。 公司注射用重组人绒促性素、注射用醋酸西曲瑞克、新冠抗原检测试剂等产品已获批上市，重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗也获紧急授权使用；注射用醋酸曲普瑞林微球(一个月缓释)、重组人源化抗人IL-6R单克隆抗体注射液均已报产。 未来几年，预计平均每年3-5个重点制剂产品能够获批上市。 此外，在不断加强自主创新的同时，公司也积极通过授权许可、引进或战略合作等方式，丰富研发与销售管线，加快创新研发及国际化产业布局。第三，公司一直高度重视股东回报，可持续发展能力不断提升。 公司近五年股息率保持在2.3%-3.8%，近十年(含2021年)累计分红超过60亿元。同时，公司也积极开展股份回购等多种措施以提振市场信心。 在环境、社会及企业管治(ESG)方面，连续6年发布ESG报告，2022年7月，公司MSCI-ESG评级提升到AA级。 在全球范围内越来越多投资机构重视可持续发展投资及ESG投资，良好的ESG管理水平无疑可吸引更多投资机构的青睐。问：简要介绍公司三季报经营业绩。 答：一、2022前三季度总体情况：营业收入94.88亿元，同比增长1.27%；归母净利润15.07亿元，同比增长3.72%；归母扣非净利润15.09亿元，同比增长12.24%。 二、分版块情况如下：化学制剂收入55.72亿元，同比下降3.40%，其中消化道、促性激素、精神领域增速分别为-11.60%、5.81%、30.68%；原料药及中间体收入24.99亿元，同比增长15.99%；中药制剂收入8.30亿元，同比增长0.92%；诊断试剂及设备收入5.02亿元，同比下降9.09%。 三、重点制剂药产品方面：鉴于各地散发的疫情使多地加强了对医院、药店等场所的管控，处方药产品都受到不同程度的影响。其中，注射用艾普拉唑钠今年开始执行医保新价格，使得艾普拉唑整体销售额同比去年有所回落。 虽有疫情影响，但是艾普拉唑新增医院覆盖及原有医院上量都有一定提升，也为后续持续增长奠定了基础，相信随着后续推广的持续进行，艾普拉唑针有望实现“以量补价”后的快速增长；促性激素领域中的亮丙瑞林微球在三季度依旧保持稳健增长；精神领域产品马来酸氟伏沙明片和盐酸哌罗匹隆片增长依然强劲。 问：艾普拉唑的产品优势是什么？ 医保谈判影响下，请问如何看待艾普拉唑后续增长动力？ 答：艾普拉唑是不经CYP2C19酶代谢的新一代PPI，快、慢代谢型人群的血药浓度差异最小，疗效稳定，且可与氯吡格雷等联用，联用更安全。目前公司的艾普拉唑系列产品包括艾普拉唑肠溶片及注射用艾普拉唑钠。 总体而言，这两个产品的级别医院覆盖率均较低，公司将持续加大医院覆盖及产品销量。注射用艾普拉唑钠也已历经了两轮医保谈判降价。 从前三季度来看，虽受疫情影响，但是新增医院覆盖及原有医院上量都有一定提升，相信随着推广的持续进行，注射用艾普拉唑钠有望逐渐实现 “以量补价”，继续巩固其在消化道溃疡疾病用药市场的地位。 另外，公司仍将持续加强该产品的循证医学、药物经济学、真实世界研究等学术证据积累，同时在新适应症及新剂型等方面深度开发，保证产品后续的生命力及持续增长：注射用艾普拉唑钠已获批的适应症为消化性溃疡出血，拟增加适应症“预防重症患者应激性溃疡出血”，该新适应症将较大程度扩展本品的应用范围，解决临床急需，目前已完成III期临床试验，已提交申请资料；此外，公司艾普拉唑微丸肠溶片也于近期获得临床试验批准。 问：V-01重组蛋白疫苗目前的商业化进展如何？开展了第四针接种吗？ 答：公司新冠疫苗V-01的商品名为丽康。 丽康V-01疫苗已于今年9月获批EUA，公司便紧锣密鼓开展了后续的商业化相关工作。目前，丽康V-01已在广东省、江苏省、北京市等省市陆续启动接种工作。 近期也已往安徽省、陕西省、湖北省发货，其他省份也正在陆续推进中，多省市已签订供货合同。 目前，多国已经逐步开展特殊人群的第四针加强接种，其中部分国家已经扩大第四针接种的人群范围。 尽管国内第四针接种尚未出台具体规划，但公司一直在积极配合国家相关部门从事进一步的研发与科研工作，并持续保持紧密的沟通及关注相关政策变化。 若第四针在全国范围内开展接种，丽康V-01有望凭借良好的安全性及保护力优势为防疫发挥更大的作用。问：能否介绍公司新冠疫苗V-01的特性？ 答：相较于其他已上市疫苗，丽康V-01疫苗具有如下特性：(1)丽康V-01在结构和机制上做到了安全性和免疫原性的优化。 不同于其他重组蛋白疫苗仅含新冠病毒RBD二聚体，丽康V-01基于全球创新专利技术，采用IFNɑ-Pan-RBD-Fc分子设计，在RBD二聚体基础上，融合了生物佐剂干扰素、Pan表位、Fc等免疫活性成分，可快速激活并产生持久的免疫应答，序贯加免可产生高滴度的中和抗体。 采用传统铝佐剂，突破了专利垄断的进口强佐剂的依赖，且更安全。 (2)丽康V-01已获得对奥密克戎的临床保护力数据，与国际一流的mRNA疫苗加强针的保护效力相当，而安全性显著更优，特别是对老年人群及有基础疾病等高危人群明显获益，更适合当前的疫情形势需求。 (3)丽康V-01稳定性强，储存运输便捷。 丽康V-01可在2-8℃冷链运输及长期储存，而mRNA疫苗则需要超低温储存；丽康V-01生产不需要P3车间，常规的GMP车间即可满足要求，具有生产、储存和运输上的优势。 (4)疫苗产业链自主可控优势。 目前，公司原液生产线和制剂生产线均已经通过广东省药品监督管理局疫苗生产许可现场检查，具备生产条件，取得疫苗生产许可证书。原液产能达到35亿剂，制剂产能达到15亿剂，能实现持续稳定供应。 问：请简单介绍丽珠在中药板块的布局？ 答：丽珠在现代化中药研发方面已有很多年的布局与积累，拥有1个国家级中药研发中心(“国家中药现代化工程技术研究中心”)及2个省级中药研发中心(“广东省高端液体药物制剂研发及产业化企业重点实验室”、四川省抗病毒中药产业化工程技术研究中心)。 公司目前拥有中药品种批文86个，其中独家品种21个。 产品覆盖肿瘤科(参芪扶正注射液)、呼吸科(抗病毒颗粒)、儿科(荆肤止痒颗粒)等多个临床多发、中医药治疗优势领域科室。 2022年前三季度，中药制剂收入8.30亿元，占公司营业收入的8.8%。 公司也在近年成立了中药事业部和专业化的中药产品销售部门，希望加大中药领域销售与品种研发布局，具体来讲：一方面，公司将继续大力开展中药独家产品(如参芪扶正注射液、抗病毒颗粒等)的学术支持、临床数据证据研究工作。 上半年，抗病毒颗粒入选《中成药防治新型冠状病毒肺炎专家共识》，适用于新冠肺炎轻型患者以及普通型患者，助力疫情防控。 未来，在肿瘤扶正类、呼吸科室等优势领域的基础上，还将继续加强儿科、泌尿肾病、心脑血管、老年病等其他领域，推进潜力品种的挖掘和培育。 另一方面，还将加大中药领域科研投入，加大特色中药新药以及大健康产品的研发规划和投入，重点推进院内制剂中药1类新药、古代经典名方新药、剂型改良型新药以及特色大健康产品的研发与产业化，通过持续的科研创新，形成产品梯队及组合。 目前，公司在研经典名方3.1类新药6个，1.1类中药新药及改良型中药新药各1个。 此外，为了从源头保障产品质量，公司还将继续大力推进核心产品的重点药材资源的研究、加快绿色生态种植基地的建设布局。问：公司诊断试剂及设备业务近年出现一定程度下降原因是？ 答：前三季度，诊断试剂及设备产品实现收入5.02亿元，同比下降9.09%。 主要原因是今年前三季度新冠抗体试剂较去年下降大，同时受疫情影响，常规业务受到一定影响。 可喜的是公司的新冠抗原检测试剂盒(乳胶法)已于今年四月获批上市，助力疫情防控的同时，也有望为公司发展贡献新的增量，从前三季度看，该抗原检测试剂盒已有一定销售收入。 丽珠新型冠状病毒抗原检测试剂盒(乳胶法)适用于各级医疗卫生机构、隔离观察人员、有自我检测需求的社区居民，可不依赖检测设备，在15-20分钟内获得检测结果，具有检测快速、结果精准、操作简便、设计友好等优势。 问：微球大大提高了患者的用药依从性，简单介绍微球？竞争环境如何？ 答：微球制剂是采用可生物降解聚合物为骨架材料包裹药物形成供注射途径给药的制剂，可在几周或几个月时间内以一定速率释放药物以维持有效血药浓度，减少给药次数，并且能降低血药浓度的波动，达到长效、缓释的目的。 由于微球的生产不能直线放大，生产工艺复杂，重复性和稳定性都有一定的难度，因此微球制剂最大的壁垒是产业化。目前全球已上市的微球很少，也从一个方面说明了微球的进入壁垒很高。 此外，微球研发周期很长，需要时间。前期开发、产业化都需要不断摸索调整。目前国内竞争环境相对温和。 问：公司在辅助生殖板块情况如何，未来预计持续增长空间如何？ 答：近年来我国不孕不育现状严峻，未来随着三胎放开后生育需求的增加、育龄人群受生育年龄推迟、不良生活习惯、工作生活压力提升等因素影响，不孕不育率或将持续走高，患者基数的日益增长有望带动辅助生殖相关需求的增长。 辅助生殖用药主要包括降调节药物、促排卵药物、诱发排卵药物和黄体支持药物，其中，促排卵药物占比最高。目前，公司产品已涵盖降调节、促排卵和诱发排卵三大环节。 2022年前三季度，公司辅助生殖领域收入20.92亿元，占公司营业收入的22.3%。 公司在原有尿源产品的基础上，也不断加大重组产品的研发，重组绒促性素已上市销售，重组促卵泡素也处于临床试验当中。 此外，公司还将加速推进包括亮丙瑞林微球(3个月缓释)、曲普瑞林微球(1个月及3个月缓释)、丙氨瑞林微球(1个月缓释)和戈舍瑞林缓释植入剂(1个月缓释)等瑞林类药物的研发进度。 问：请简单更新公司微球研发平台的研发项目进展。 答：微球研发平台目前在研项目共7项，主要分布在肿瘤、辅助生殖、精神等领域。 其中：注射用醋酸曲普瑞林微球(1个月缓释)完成前列腺癌Ⅲ期临床，2021年9月申报生产获受理，药学补充资料已提交；新适应症(子宫内膜异位症)Ⅲ期临床试验已完成入组。 注射用阿立哌唑微球(1个月缓释)多次给药临床试验入组完成，正在数据分析中；注射用醋酸奥曲肽微球(1个月缓释)和注射用醋酸亮丙瑞林微球(3个月缓释)均已开展BE预试验；注射用丙氨瑞林微球(1个月缓释)正在开展I期临床试验；注射用双羟萘酸曲普瑞林微球(3个月缓释)筹备开展I期临床，已取得伦理批件。 问：原料药和中间体板增长动力主要是什么呢？ 答：2022前三季度，特色原料药产品米尔贝肟、替考拉宁、达托霉素等产品海外市场增长强劲。此外，个别抗生素原料产品的售价也略有提升。 这两个因素驱动了整体原料药板块的收入及利润的不错增长。目前原料药板块已经成为公司利润端快速增长的主要动力之一。 丽珠的特色原料当中，宠物驱虫原料药经过10余年耕耘，已经占据全球较大市场份额，并与众多跨国动保公司建立战略合作关系。今年9月，公司推出了第一款体内外同驱产品吡虫啉莫昔克丁。 预计近两年还会有更多驱虫产品上市，已经制定了宠物药品5-10年的研发规划。此外，公司在原料药板块还有多个高端抗生素、超级抗生素产品在研。 源源不断的新产品也有望驱动未来业务增长。