世卫组织病原体基因组数据共享指导原则

世卫组织病原体基因组数据共享指导原则 世卫组织病原体基因组数据共享指导原则 国际标准书号978-92-4-006174-3（电子版）国际标准书号978-92-4-006175-0（印刷版） ©2022年世界卫生组织 保留部分权利。本作品可在知识共享署名-非商业性使用-相同方式共享3.0IGO许可（CCBY-NC-SA3.0IGO;https://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/3.0/igo）下获得。 根据本许可的条款，您可以出于非商业目的复制、重新分发和改编作品，前提是作品被适当引用，如下所示。在对这项工作的任何使用中，不应暗示世卫组织认可任何特定组织、产品或服务。不允许使用世卫组织标识。如果您改编作品，则必须在相同或等效的知识共享许可下许可您的作品。如果您创建此作品的翻译，则应添加以下免责声明以及建议的引用：“此翻译不是由世界卫生组织（WHO）创建的。世卫组织不对本译文的内容或准确性负责。英文原版应为具有约束力的作准版本”。 与许可引起的争议有关的任何调解均应按照世界知识产权组织的调解规则（http://www.wipo.int/amc/en/mediation/规则 /）进行。 建议引用.世卫组织病原体基因组数据共享指导原则。日内瓦：世界卫生组织;2022.许可证：CCBY-NC-SA3.0IGO。 Cataloguing-in-Publication(CIP)数据。CIP数据可在http://apps.who.int/iris获得。 销售、权利和许可。关于购买世卫组织出版物，见http://apps.who.int/bookorders。要提交商业用途请求以及有关权利和许可的查询，请参阅https：//www。who.int/copyright。 第三方材料。如果您希望重复使用本作品中归属于第三方的材料，例如表格、图形或图像，您有责任确定该重复使用是否需要许可并获得版权所有者的许可。因侵犯作品中任何第三方拥有的组件而导致的索赔风险完全由用户承担。 一般免责声明。本出版物中使用的名称和材料的介绍并不意味着世卫组织对任何国家、领土、城市或地区或其当局的法律地位，或对其边界或边界的划定表示任何意见。地图上的虚线和虚线表示可能尚未完全达成一致的大致边界线。 提及特定公司或某些制造商的产品并不意味着世卫组织认可或推荐它们优先于未提及的类似性质的其他产品。除错误和遗漏外，专有产品的名称以首字母大写字母区分。 世卫组织已采取一切合理的预防措施来核实本出版物所载的信息。但是，分发已发布的材料时不提供任何明示或暗示的保证 。解释和使用材料的责任在于读者。在任何情况下，世卫组织均不对因使用核武器而造成的损害负责。 前言 博士TedrosAdhanomGhebreyesus 总干事 世界卫生组织 COVID-19大流行的一个决定性特征是缺乏团结和分享，这使得全球对一个世纪以来最严重的卫生危机的反应支离破碎和不协调。 世界需要尽可能接近实时地及时、高质量和具有地理代表性的病原体基因组数据共享。当病原体基因组数据在国内和国际上共享时，它有助于预防、检测和应对流行病和大流行病。定期收集和共享病原体基因组数据对于地方病也至关重要，特别是对于抗微生物药物耐药且需要定期更新政策的病原体。基因组监测对于新流行病的早期预警、监测传染病病原体的演变以及开发诊断工具、药物和疫苗至关重要。这项技术对于我们应对COVID-19大流行至关重要，从识别新型冠状病毒到开发第一批诊断测试和疫苗，再到跟踪和识别新变种。 世界各地的病原体基因组学能力正在迅速提高。测序的速度、规模和可负担性都在以惊人的速度增长。虽然这些进步值得欢迎，但在获得新技术方面的不平等在全球监控中留下了盲点，使我们所有人都处于危险之中。因此，对公平和支持能力发展的承诺必须是国际病原体数据共享系统的首要原则。 即使各国拥有进行高质量基因组测序的技术和能力，缺乏共享基因组数据的全球标准或规则也可能抑制它们分享这些数据的积极性，因为担心报告出现新的危险病原体对贸易和旅游业可能产生的负面影响。在COVID-19大流行期间，一些分享新变种高质量数据的国家受到了旅行限制的惩罚，而不是因其团结一致的行为而受到赞扬。 因此，世卫组织《病原体基因组数据共享指导原则》的出版非常及时，为研究人员、流行病学家和公共卫生官员提供了实际帮助。它为及时共享病原体基因组数据指明了一条道路，同时承认作为这些数据发起者的世界各地科学家的合理关注和需求 。 随着世界从COVID-19大流行中恢复过来，并开始为突发卫生事件防范和应对建立一个更强大的全球架构，这些指导原则是构建一个更加公平和透明的全球体系，使我们所有人更加安全的急需工具。 3 确认 这些分享病原体基因组数据的原则是根据最近传染病爆发的经验和与专家广泛协商后制定的。最近一次磋商于2022年4月在洛克菲勒基金会贝拉吉奥会议中心举行（与会者名单见附件）。此外，世卫组织要感谢花时间提出意见的其他利益攸关方。这包括来自国家公共卫生机构、国际组织、实验室网络、国际协会（包括私营部门）、研究机构和研究资助组织的代表，以及来自总部和区域办事处的世卫组织工作人员。 4 介绍 世卫组织鼓励分享病原体基因组数据，以保护全球公共卫生。共享病原体基因组数据对于在国家和国际层面预防、发现和应对流行病和大流行病至关重要，符合所有会员国的利益。定期收集和分享此类数据对于监测和应对地方病以及跟踪抗微生物药物耐药性以便为政策决定提供信息也很重要。 共享病原体基因组数据的做法和政策必须是合乎道德的、公平的、高效的和有效的。经过广泛磋商，世卫组织制定了这些基本原则，重点是公共卫生用途以及紧迫的直接研究重点。 范围和目的 这些原则适用于病原体基因组数据的快速、公开共享，以及解释所需的适当元数据（不包括任何敏感的临床数据） 。它们不适用于非病原体基因组数据。这些原则支持增强 、及时的质量共享 数据，无论是在国内还是在国际上，都将有助于能力发展和公平获得使用这些数据所产生的惠益。 虽然这些原则适用于对人类致病的生物的基因组，但它们也可能对动物病原体具有一定的适用性，并有可能溢出到人类。 这些原则与2021年“世卫组织具有大流行和流行潜力的病原体全球基因组学监测战略”相一致，特别是目标3：“加强数据共享和效用，以简化地方到全球公共卫生决策和行动1” 。 观众 本文件的目标受众是公共卫生机构的技术人员和参与预防和控制地方病、流行性疾病和流行病的研究人员。生成数据的人以及操作或使用数据共享平台的人都可以采用这些原则。 1https://apps.who.int/iris/handle/10665/352580 1 指导原则 1.能力开发 会员国越来越倾向于将本地数据分析作为其决策的基础。生成可以在全球系统中快速有效地共享的高质量病原体基因组测序数据需要能力和基础设施。 因此，任何病原体基因组学倡议都应有助于能力发展，以建立和维持数据的生成、处理和提交，以及可靠的管理和注释。通过这种方式，所有国家都将能够分析数据。 可能需要额外的资源来改善基础设施。例如，实验室可能需要升级电力，调节环境 条件和互联网接入;可能需要额外的设备和用品;人员培训可能需要加强和晋升2;可能需要额外的计算能力（例如，服务器或基于云的平台）和信息学，以通过适当的质量控制来维持高通量序列生产。 2.协作和合作 病原体基因组共享的全球系统应促进向其提交数据的实验室和机构与分析数据并报告其分析的科学家之间的协作与合作。此外，合作应寻求发展各国的当地分析能力，包括当地基础设施、信息学和数据管理职能。 2世卫组织其他文件举例，其中提供了关于操作考虑的更多细节：“全球耐药监测系统全基因组测序用于监测抗微生物药物耐药性” “加快GISRS监测SARS-CoV-2基因组测序部分的操作考虑”“SARS-CoV-2的基因组测序：对公共卫生产生最大影响的实施指南” 2 3.高质量、可复制的数据 为确保数据分析最适合决策，应密切关注数据的质量和支持元数据。这需要对数据管理和质量保证的支持。然而，在紧急情况下，在获得高质量数据所需的时间和快速共享数据的能力之间需要权衡。在某些情况下，分享质量较低的数据（明确标明为“初步/不完全质量控制”或类似数据）可能是适当的，但有一项谅解，即初步数据需要易于识别 。数据标准的开发、实施和维护应优先用于强大的数据共享。在可能的情况下，应进行外部质量评估，作为能力建设工作的一部分。 应提交与最终共识序列相关的原始测序读数，以尽可能促进同行评审。这在暴发的初始阶段以及观察到新变异株或重组体的出现时尤为重要。在提交或发布公共数据库中的序列之前，应删除可能无意中包含在原始读取中的人类基因组数据。 4.全球和区域代表性 尽可能多的国家共享病原体基因组序列对于能够识别新传染性威胁出现的全球分析至关重要。 在全球一级，以前没有分享的国家提交的前几个序列可以提供非常丰富的信息。与疾病流行病学相关的及时性以及地理和时间代表性决定了病原体基因组数据的公共卫生价值。因此，病原体基因组数据共享的全球系统必须满足所有国家的需求。 5.及时性 在流行病和大流行期间，应尽可能及时地生成病原体基因组数据并分享此类数据，以便为分析提供数据。病原体基因组数据的共享不应因为数据提交者希望准备出版的科学手稿而延迟。但是，数据提交者也不应被迫放弃对发布前共享数据的权利。所有已发表的结果都应注明所有数据的来源。科学期刊应该鼓励而不是阻止在发表前发布病原体测序数据。 6.确认和信贷知识所有贡献，包括提交实验室的贡献，以 及在适当情况下，临床样本或病原体分离株来源的实验室的贡献，都应在介绍和出版物中适当确认。如果来自全球平台的病原体基因组数据用于科学研究项目，则应邀请提交实验室和原始实验室的科学家参与该研究。此外，数据使用者应真诚地努力让提交和原始实验室参与编写提交和出版的手稿。作者身份应遵循国际医学期刊编辑委员会的指导方针。 7.公平获得卫生技术作为一项惠益 公平获得卫生技术是共享病原体基因组数据的一个重要潜在好处，但及时共享并不能 “科学期刊应该鼓励而不是阻止在发表前发布病原体测序数据” 3 必然导致公平获得衍生利益。个人数据提交以及整个数据集（即，变体的统计分析或人工智能工具的开发需要整个数据集）可能会带来好处。数据共享政策和做法应尽可能有助于公平获得卫生技术。尽管病原体基因组序列共享平台可能无法直接确保获得医疗干预措施，但这些平台应设定期望，即数据的所有用户在使用数据开发卫生技术时都考虑到公平和公正。这应包括公平获取测序、计算和分析技术，涉及生成、整理、上传、下载和分析数据，以及本文件讨论的其他公平方面3。 “只要有可能，病原体基因组数据应及时在提供匿名或经过验证的用户访问的可公开访问的平台上提供” 8.必要时尽可能开放和封闭 只要有可能，病原体基因组数据应及时在提供匿名或经过验证的用户访问的可公开访问的平台上提供。 每当数据提交者不希望保留权利时，应使用不受限制的开放获取模式进行共享。这些允许匿名访问，不受阻碍地汇总和使用数据用于研究和商业应用。 如果提交者选择保留与病原体基因组数据相关的某些保护 ，则应使用保留数据生成者权利的平台。在这种情况下，任何寻求访问权限的用户都应根据商定的条款获得此类访问权限。用户应免费访问。 两种具有可公开访问数据的模型都允许对诊断、药物和疫苗进行全球分析和开发。这两种类型的平台都需要可持续的融资机制。 9.国家、区域和全球决策者的互操作性和相关性 理想情况下，病原体基因组序列数据应以允许聚合的形式提交，以避免多个分区数据集。实现这一目标需要兼容的访问和使用条款以及平台之间的技术互操作性，同时尊重数据提供者的权利。在全球病原体基因组数据共享系统中运营不同共享平台的机构应就标识符系统和数据报告标准进行合作。全球病原体基因组数据共享系统应允许