医药生物行业：政策利好中医药，板块估值修复

证券研究报告 2022年10月30日 │ 医药生物 投资要点： 政策利好中医药，板块估值修复 投资建议：强于大市(维持评级) 上次建议：强于大市 一年内行业相对大盘走势 行业报告 行业定期报告 10月行情总结 10月医药生物同比上涨5.63%，表现强于大盘。其中，中药子行业上涨11.61%；医药商业子行业上涨8.66%，医疗器械子行业上涨7.17%，化学制药子行业上涨6.57%，生物制品子行业上涨2.96%；医疗服务子行业上涨0.55%。 10月投资回顾 中药和医疗器械子行业表现突出，主要原因如下：党的二十大报告强调“建设健康中国”，并特别提出“促进中医药传承创新发展”，近年新药审评、医保政策对中医药持续利好，行业注重中医技术传承，研究回归传统经方与验方，中药板块低估值得到修复；医疗器械集采有望温和落地，缓解板块集采利空情绪，同时医疗设备贴息政策的公布进一步加速高端医疗设备的自主可控进程。 11月投资策略 随着中药配方颗粒国标切换加速，纳入医保的进度和省份数量进一步提升，中药配方颗粒市场规模有望持续扩增，建议重点推荐配方颗粒龙头企业如中国中药、红日药业、华润三九等。医疗器械方面，高端自主可控是国内医疗设备的核心要点，随着医疗设备贴息政策的进一步落地，高端医疗设备的自主可控进程有望得到加速，重点推荐华大智造、新产业以及近期有被低估的个股如迈克生物。 本月专题： 1）CDE发布《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，12个月持续性感染作为疫苗临床终点申报政策正式落地，国产九价HPV疫苗最快于2025年左右获批，上市时间预期无重大变化。 2）美国上市细胞治疗产品前三季度销售近19亿美元，同比增长55.6%，呈快速放量态势，其中传奇生物BCMACAR-T核心产品Carvkyti在Q3实现销售额5,500万美元。今年国内共有四款自主开发的CAR-T产品已递交或计划在近期递交NDA，预期明年将有3-4款CAR-T治疗产品上市，有望进一步打开国内细胞治疗创新产品市场。 11月月度金股 红日药业（300026）：中药配方颗粒龙头企业，核心业务配方颗粒随着国标数量增加，临床开方范围扩大，销售终端下沉，有望保持较高增速，2022-2024估值为31X，22X，15X，维持“买入”评级。 迈克生物（300463）：核心发光产线随着疫情趋缓，实现高速增长，常规产品复苏；预计渠道整合逐步完成，2022-2024估值为12X，10X，9X，维持“买入”评级。 风险提示 新冠疫情反复风险；企业经营风险；贸易摩擦超预期；政策性风险。 重点推荐标的 简称 2022E EPS 2023E 2024E 2022E PE2023E 2024E CAGR-3 评级 红日药业 0.22 0.31 0.45 31 22 15 25.44% 买入 迈克生物 1.67 1.90 2.19 12 10 9 14.46% 买入 数据来源：公司公告，iFinD，国联证券研究所预测，股价取2022年10月28日收盘价 1 20% 0% -20% -40% 沪深300医药生物(申万) 分析师：郑薇 执业证书编号：S0590521070002邮箱：zhengwei@glsc.com.cn 相关报告 1、《政策利好市场扩容，配方颗粒强者恒强医药生物》2022.10.27 2、《医药热度持续，关注业绩超预期子行业及个股医药生物》2022.10.23 3、《增速分化，HPV和13价肺炎疫苗表现亮眼医药生物》2022.10.21 请务必阅读报告末页的重要声明 正文目录 110月行情回顾与11月投资策略3 2本月专题4 2.1国产九价HPV疫苗上市时间预期无重大变化4 2.2细胞治疗产品全球加速放量，国内市场有望进一步打开5 3产业及政策总结9 4一级投融资热点跟踪9 5二级医药公司动态更新11 5.1重要公司公告11 5.22022Q3业绩披露情况13 5.3拟上市公司动态15 610月月度行情更新16 7风险提示17 图表目录 图表1：HPV疫苗临床试验技术指导要点4 图表2：HPV疫苗在研项目4 图表3：国内HPV疫苗存量市场需求量测算5 图表4：CAR-T结构设计原理6 图表5：全球已上市CAR-T产品6 图表6：2019-2022Q3美国上市CAR-T产品销售情况7 图表7：CD19CAR-T产品用于DLBCL的疗效与安全性7 图表8：靶向BCMACAR-T主要竞品临床数据对比7 图表9：2022-2023Q1在国内（拟）上市申报的CAR-T产品8 图表10：10月政策汇总9 图表11：10月至今一级投融资事件（融资金额全球前十、中国前十）9 图表12：10月至今重要公司公告11 图表13：本月公司2022Q3业绩快报及三季报13 图表14：10月至今拟上市公司动态15 图表15：医药生物行业相比其他指数的涨跌幅情况16 图表16：SW医药各子行业月涨跌幅16 图表17：SW医药生物行业个股月涨幅前十17 图表18：SW医药生物行业个股月跌幅前十17 110月行情回顾与11月投资策略 10月医药生物同比上涨5.63%，表现强于大盘。其中，中药子行业上涨11.61%，医药商业子行业上涨8.66%，医疗器械子行业上涨7.17%，化学制药子行业上涨6.57%，生物制品子行业上涨2.96%；医疗服务子行业上涨0.55%，各子行业均呈现上涨状态。 中药和医疗器械子行业表现较好，主要有以下原因：党的二十大报告强调“建设健康中国”，并特别提出“促进中医药传承创新发展”，近年新药审评、医保政策对中医药持续利好，行业注重中医技术传承，研究回归传统经方与验方，中药板块低估值得到修复；医疗器械集采有望温和落地，缓解板块集采利空情绪，同时医疗设备贴息政策的落地进一步加速高端医疗设备的自主可控进程。 个股方面，中药子行业中健民集团（+51.60%，括号中为10月涨幅，下同）、众生药业（+47.49%）、康缘药业（+43.40%）、华润三九（+37.20%）、昆药集团（+35.60%）、济川药业（+33.17%）、葵花药业（+32.24%）等业绩增速较快、品牌竞争力强或注重中药创新的涨幅靠前；医疗器械子行业中惠泰医疗（+56.23%）、新产业（+54.84%）、迪瑞医疗（+46.37%）、心脉医疗（+44.77%）、安图生物（+34.28%）、普门科技 （+30.57%）等表现亮眼。受益于创新疫苗产品的推广和临床试验结果利好，康希诺 （+55.38%）和百济神州（+38.68%）等生物制品行业公司本月涨幅也靠前。 展望11月，随着中药配方颗粒国标切换加速，纳入医保的进度和省份数量进一步提升，中药配方颗粒市场规模有望持续扩增，建议重点推荐配方颗粒龙头企业中国中药、红日药业、华润三九等。医疗器械方面，高端自主可控是国内医疗设备的核心要点，随着医疗设备贴息政策的进一步落地，高端医疗设备的自主可控进程有望得到加速，重点推荐华大智造、新产业以及近期有被低估的个股如迈克生物。 中药：1）受益于中药行业景气度及政策推动，配方颗粒市场边际不断改善，国标数量增加利好龙头企业，有望保持较高增速，建议持续关注配方颗粒龙头企业如中国中药、红日药业、华润三九等相关企业；2）具有传统经典名方研发能力的现代中药创新企业，如康缘药业等；3）国内普遍缺乏儿童药品，我们建议持续关注市场增速较快的中药品牌儿科标的，包括健民集团、葵花药业、济川药业。 医疗器械：江西生化集采征求意见稿传出后，温和落地的预期传导至其他体外诊断产品，我们预计其他涉及集采的细分产品，也有望温和、科学落地，建议持续关注体外诊断、电生理、高值耗材等相关企业。医疗设备贴息政策公布以来，为年内医疗设备注入新的资金，舒缓疫情后医疗机构可能存在的设备采购资金紧张的问题，对影像、内镜、科学仪器等设备的采购利好，也有望加速国产设备长期实现进口替代、在涉及国民健康的领域实现高端自主可控。持续推荐具备高端自主可控属性的标的，包括华大智造、新产业、安图生物、诺唯赞、澳华内镜等，以及近期具有边际改善的个股，包括迈克生物、拱东医疗等。 药品：本月医药情绪回暖，百济神州、泽璟制药、诺诚健华等创新药企，以及无集采风险或集采影响基本出清的仿创结合药企如京新药业、恩华药业、信立泰股价表 现好，此外，受医疗新基建带动，下游东诚药业走强。从三季报来看，受成本增加、运费上升、以及门诊量的压力，制药子行业业绩短期承压。在医药情绪修复的背景下，建议11月继续关注有创新药出海潜力的创新药企如百济神州，以及有边际改善的药企如泽璟制药。 医疗服务&消费：10月，随着四大类药店解禁和疫情防控的常态化，药店行业业绩环比和同比均有较大的改善，走出独立的上涨行情。而医院指数呈现先扬后抑态势，主要原因是随着三季报的公布，在医院传统旺季的第三季度，医院类企业业绩仍受疫情和集采政策影响，未恢复到预期。展望11月，医院类企业和药店仍受到疫情防控的影响，但部分企业预计将会迎来业绩旺季，我们建议关注受疫情影响小，且业绩爬坡超预期的企业，如国际医学、大参林、老百姓等。 2本月专题 2.1国产九价HPV疫苗上市时间预期无重大变化 10月26日，CDE发布《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（征求意见 稿）》，文件提到经评估符合要求的迭代疫苗可接受以病毒学终点12个月（PI12）提前申报上市。一般情况下，PI12定义为同一解剖部位间隔6个月或更长时间的连续3次及以上检出相同型别HPV核酸阳性。 图表1：HPV疫苗临床试验技术指导要点 要点具体内容 迭代苗定义 第一代疫苗是疫苗企业首次研发的HPV疫苗，一般情况下覆盖的HPV型别有限。迭代疫苗是疫苗企业基于第一代疫苗研发平台开发的疫苗，与第一代疫苗相比，除增加HPV型别覆盖范围外，生产设备/设施、生产工艺、工艺过程控制、质量标准等与第一代疫苗原则上相同或高度相似 迭代苗有效性评价标准 共有型别与一代疫苗达到免疫原性非劣效（抗体阳转率差值的95%CI下限≥-5%，GMT比值的95%CI下限≥0.67），可桥接一代疫苗获批适应症；新增型别若含HPV31/33/45/52/58型别组合，合计的CIN2+等组织病理学改变保护效力95%CI下限应≥25%，其他新增型别合计的保护效力应达到统计学意义，即95%CI下限＞0%；采用PI12提前申报上市时应采用更为严格的统计学界值，如新增型的HPV31/33/45/52/58型别组合，其PI1295%CI下限应≥40% 迭代苗确证对于迭代疫苗，若上一代疫苗采用公认的组织病理学终点完成保护效力试验，经评估符合要求的迭代疫苗可接 性临床试验受以病毒学终点12个月（PI12）提前申报上市，以缩短获批上市时间 来源：CDE，国联证券研究所 国内获批一代苗、以及研发迭代苗的厂家只有万泰生物（二价）和沃森生物（二价），目前均处于临床III期，假设相关厂家可以以12个月持续性感染为临床终点申报，我们认为国产九价最快于2025年左右获批。之前市场就有预期万泰和沃森可以 以12个月持续性感染为临床终点申报，目前只是政策正式落地，国产九价上市时间与之前的预期没有太大的变化。 图表2：HPV疫苗在研项目 产品类型 厂家 申请临床 取得批件 临床Ⅰ期 临床Ⅱ期 临床Ⅲ期 重组二价疫苗 安百胜/瑞科 重组三价疫苗 康乐卫士/天德药业/黑河小江 重组四价疫苗 成都所/北京所博唯生物上海所 重组九价疫苗 博唯生物瑞科/安百胜万泰生物康乐卫士泽润生物 重组11价疫苗 成都所/北京所/中生生物 重组14价疫苗 神州细胞/诺宁生物 重组15价疫苗 成大生物/康乐卫士 重组17价疫苗 博唯生物 来源：国家药监局，公司官网，国联证券研究所 从长期看，假设9-15岁女性接种二价疫苗，每人两针，按70%的渗透率测算，需要约6826万支，16-26岁及26-45岁分别按40%及20%的渗透率，每人三针，预计需求量约为2.06亿支，按中性预计存量市场总需求为2.75