加速东盟市场开发助力中国生物医药企业全球市场拓展

加速东盟市场开发，助力中国生物医药企业全球市场拓展 于2022年6月更新 研究�版 1 缩略词表 缩略词 全称 ACCSQ 东盟标准与质量协商委员会 ACTD 东盟国家药品通用注册技术档案（人用药品注册） AFTA 东盟自由贸易区 APEC 亚太经合组织 APRF 东盟药物监管框架 APRP 东盟药品监管政策 ASEAN 东南亚国家联盟 ASK 艾社康（上海）健康咨询有限公司 A*STAR 新加坡科学技术研究局 BLA 生物制品授权申请 CHE 人均医疗卫生支出 CoE 监管科学卓越培训中心 CoRE 杜克-新加坡国立大学医学院-监管卓越中心 CPP 药品证书 CRO 合同研究机构 缩略词 全称 CTA 临床试验授权 CTC 临床试验证书 CTGTP 细胞、组织和基因治疗产品 CTN 临床试验通知 DAV 越南药品管理局 EDB 新加坡经济发展局 EC-ATMPs 泰国高级治疗药品卓越中心 EDDC 新加坡实验药物发展中心 GCP 良好临床实践 GDA 仿制药申请 GLP 良好实验室规范 GMP 良好生产规范 HSA 新加坡卫生科学局 ICH 国际人用药品注册技术协调会 IRB 机构伦理审查委员会 IND 新药临床试验申请 缩略词 全称 LSIF 亚太经合组织生命科学创新论坛 MRA GMP检查中的多部门互认协议 NADFC 印尼国家药品食品管理局 NCDs 非传染性疾病 NDA 新药申请 NPRA 马来西亚国家药品监管局 NRCT 泰国国家研究委员会 OECD 经合组织 PIC/S 国际药品认证合作组织 PPWG 东盟药品产品工作组 RHSC 亚太经合组织生命科学创新论坛-监管协调指导委员会 RMP 风险管理计划 SCRI 新加坡临床研究所 SMEs 中小企业 UHC 全民健康覆盖 2 序言:2020-2022年东盟*地区医药行业发展回顾 新冠肺炎疫情促进了东盟国家间的药品监管合作，加速了该地区医药行业的发展，为中国生物医药企业出海带来了更多机遇。 2020年12月，新加坡经济发展局（EDB）和艾社康 （ASK）共同推�了初版《加强东盟市场开发，助力中国生物医药企业全球市场拓展》白皮书，旨在帮助中国生物医药企业了解东盟地区的监管格局，把握市场发展机遇。 自新冠肺炎疫情爆发以来，全球经济和医疗卫生系统都经历了巨大的冲击。深度参与全球化贸易的东盟国家自然也不例外。由于疫情影响，该地区的供应链遭到了严重的影响。 为应对新冠肺炎疫情的影响，东盟各国政府加大了药品监管创新力度，期望加速包括生物药在内的创新药的上市。各国所采取的系列行动包括批准疫苗的紧急使用，以及完善对新冠疫情相关药品的优先审查机制。这些措施均有效地促进了新药的研发和注册。 此外，新冠疫情的爆发也引起了各国对区域药品监管协调的重视。东盟审议通过了东盟药品监管政策（APRP），并制定了东盟药品监管框架（APRF）。未来东盟国家之间有望达成具有法律约束力的APRF协议。 过去两年，中国生物医药企业�海东盟的步伐不断加快。无论是处于早期药物研发阶段，还是新药注册和商业化阶段，都有中国医药企业根据其战略规划，制定了相应的东盟市场开发策略。 新版白皮书更新了东盟经济发展和医疗卫生体系的数据，展示了整个东盟生物医药行业监管领域的最新进展，并且特别涵盖了细胞与基因治疗领域的先进疗法。鉴于近两年中国生物医药企业的国际化发展进程不断加快，新版白皮书也对落地东盟的代表企业进行了案例研究。我们希望这份白皮书能够为中国生物医药企制定�海战略提供一些思考和借鉴。 东盟*:东盟是一个由十个东南亚国家组成的政府间组织：文莱、柬埔寨、印度尼西亚、老挝、马来西亚、缅甸、菲律宾、新加坡、泰国和越南3 资料来源:东盟:投资东盟2021I2022;药学会亚洲合作伙伴会议(APAC):亚洲医药市场监管环境2021(APACPMRE) 研究出版机构介绍 关于新加坡经济发展局（EDB）关于艾社康（上海）健康咨询有限公司（艾社康) 新加坡经济发展局(EDB)是新加坡贸易和工业部下属的一个政府机构，负责制定新加坡作为全球商业、创新和人才中心地位的战略。 EDB负责制造业和国际贸易服务行业的投资促进和产业发展， 我局管辖范围内的行业贡献了新加坡每年GDP的三分之一 以上。 EDB的重点之一是发展生物医药产业，这是新加坡制造业的核心组成部分。当地的生物医药产业在过去的20年里增长了3倍。2021年的生物药制造规模更是大幅增长了11.1%。如今，新加坡拥有许多一流的生物医药生产商，如龙沙、金斯瑞、安进、诺华和艾伯维。他们为全球市场生产生物制剂、原料药和成品药。 尽管疫情带来了挑战，但EDB持续协助全球生物医药巨头在新加坡设点投资。赛诺菲和BioNTech等企业都宣布了在新加坡的绿地投资计划。我局全方位的支持也包括协助企业与关键意见领袖、研究机构、新兴生物科技行业以及临床研究机构建立合作伙伴关系，以支持研发管线的快速推进。 艾社康（上海）健康咨询有限公司（艾社康）是一家国际性的智库和咨询机构，于2015年在中国成立。艾社康致力于推动医疗卫生和智慧老龄行业的创新，以满足中国人民的健康需求。艾社康正朝着以下三个目标持续努力：建立和发展创新平台、研究和分析医疗健康行业；为公共部门、私有领域和医疗健康领域的公益机构提供咨询服务。 艾社康能够赋能合作伙伴，寻找和发现适合不同国家和地区的创新医疗健康模式。我们的合作伙伴包括头部企业、初创公司、政府组织、智库和学术机构。我们的团队与伙伴机构密切合作，鼓励跨行业、跨境和跨学科的交流合作。 自2020年至今，艾社康与新加坡经济发展局在生物医药方面持续开展合作，研究并撰写了关于东盟生物医药监管格局和市场机会的白皮书，并通过提供研究咨询服务、举办活动等形式，助力中国企业探索东盟市场，了解新加坡对于开拓东盟及更广阔市场的重要作用。新版白皮书将继续赋能中国生物医药企业在东盟地区的发展。 4 生物药和先进疗法的定义 大分子药物(生物药) 药物 小分子药物 生物药: 生物药是从细菌或酵母菌或植物或动物细胞的大规模细胞培养物中生长然后纯化的一类药物。生物制品是一系列多样化的药物的统称，包括疫苗、细胞基因治疗、免疫调节剂、单克隆抗体，以及源自人类血液和血浆的产品。 细胞，组织，和基因疗法先进疗法: 先进疗法医药产品 变应源生物制品 血液制品 疫苗 异种移植 组织工程 基因疗法 体细胞治疗 “先进疗法”是指一系列使用基因疗法，细胞疗法和组织工程的医疗产品和疗法。 “先进疗法”是一类新兴的“大分子”。虽然也属于生物药，但这些先进疗法的作用机制与过往应用并不相同。 在6个主要的东盟国家中,新加坡(HSA, 卫生科学局)和马来西亚(NPRA,国家药 品监管局)对先进疗法有专门的定义和具体规定. 融合蛋白 单克隆抗体 重组治疗蛋白 治疗性蛋白药物 资料来源:美国食药监督局.FDA什么是生物药问题与的答案；世界卫生组织WHO,KiranChin,什么是前沿细胞疗法5 目录 正在崛起的东盟:潜力巨大的新兴市场 从药物研发到上市许可：巩固基础设施，改善监管环境 中国生物医药企业�海东盟地区的案例研究 6 文莱 0% 2020年东盟国家人口占比 马来西亚 5% 泰国 10% 东盟区域具有多样化的特征，各国的人口结构和经济发展水平均不相同。 印度尼西亚占东盟人口的绝大部分（41%，2.735亿），其次是菲律宾 印度尼西亚 越南 15% （16%）和越南（15%）。 老挝 1% 柬埔寨 3% 缅甸 8% 菲律宾 16% 41% 新加坡 1% 东盟地区：一个经济快速增长、中产阶级不断崛起的多元化区域 稳步复苏:在过去20年里（2000-2020年），该地区GDP年均增长率为7.1%。尽管COVID-19全球大流行对东盟国家的经济带来了负面影响,但该地区的GDP发展已经处于稳定复苏中。 中产阶级崛起：到2022年，印度尼西亚、马来西亚、泰国和越南将有5000万人步入中产阶级行列。该地区中产阶级可支配收入将达到3,000亿美元。 2021年东盟六国人均国内生产总值GDP* （美元） 80,000 70,000 60,000 50,000 40,000 30,000 20,000 10,000 0 2021人均名义GDP(美元)2021年人均GDP增长率 30.00% 25.00% 20.00% 15.00% 10.00% 5.00% 0.00% 资料来源：世界银行；世卫组织人口处，《世界人口前景》2019年；国际货币基金组织世界经济展望数据库（WEO),2021各个国家人均国内生产总值 *泰国、越南和马来西亚的人均国内生产总值数据是IMF的预估7 UHC覆盖率指数（满分100） 100 80 60 40 20 0 全民健康覆盖（UHC）服务覆盖率指数是用于衡量联合国可持续发展指数中3.8.1 目标“基本卫生服务覆盖率”的指数。其定义是通过对生殖、孕产妇、新生儿和儿童健康、传染病、非传染性疾病和服务能力以及弱势人群获得服务几个维度的追 踪，评估其服务覆盖率所得�的指数。 印度尼西亚新加坡越南菲律宾泰国马来西亚 201520172019 东盟国家全民健康覆盖（UHC）比例不断提升，各国个人自付水平有较大差异但普遍较高 越南 越南共产党中央委员会的决议承诺大力普及UHC。目标到2025年，社会健康保险覆盖率目标为95% 泰国 从2002年起实施UHC 马来西亚 自1980年代以来，使用政府预算，通过公共服务提供者向民众提供UHC 菲律宾 从以下方面扩大国家健康保险：国家和地方政府的人口覆盖范围菲律宾健康保险公司提供的福利包 印度尼西亚 从2014年起实施UHC 新加坡 自1980年代以来，通过“医疗储蓄”、“医疗保障”和“医疗基金”的国家级规划实现UHC 自费支�与当前医疗健康支�的百分比% 60 50 40 30 20 10 0 印度尼西亚 泰国 马来西亚 菲律宾 新加坡 越南 从2017年到2019年，6个国家中有5个国家的自付费用占总医疗支�的比例有所减少，这表明这些国家的医疗卫生服务的可负担性有所提高。 20172019 资料来源：世卫组织WHO全球卫生观察站数据储存库；《逐步实现全民健康覆盖》；东盟成员国，东盟卫生小组3工作下的集体贡献8 人口老龄化加上非传染性疾病负担逐渐加重，医疗卫生支出不断上涨 老龄化趋势 到2050年，超过20%的东盟人口将达 到60岁以上，而在2020年这个比例刚 刚超过10% 流行病学向非传染性疾病转变 (NCDs) 马来西亚 泰国菲律宾 印度尼西亚 越南 1990年非传染性疾病在疾病总负担中的份额(%) 2013年非传染性疾病在疾病总负担中的份额(%) 1990年与2013年东盟非传染性疾病负担 对比 人均医疗卫生支出（CHE) 3,000 2,6252,633 2,500 2,000 1,500 1,000 797 500 437 380 296 253 181 111120 111 124142 140 62 33 16 19 0 CHE_2000($)CHE_2017($)CHE_2019($) 2000，2017和2019年人均医疗卫生支 🎧（CHE）的对比（美元） 资料来源：9 2019年联合国，经社部，人口司，《2019年世界人口展望》；世界银行，《东南亚的药品监管制度和监管协调范围》；世界卫生组织WHO 东盟地区医药行业蓬勃发展，进口药品消耗量巨大 2019年医药行业市场规模（十亿美元） 2019年至2020年的预计增长率(%) 16 国内药与进口药消耗费用占比 泰国 7.8 6.8 印度尼西亚14 12 印度尼西亚 国产药 进口药 菲律宾 4.1 新加坡 1.2 6.6 越南 10 8 3.6马来西亚 6 4 2 0 马来西亚 越南菲律宾 泰国 2019年东盟六国的医药市场总规模达301亿美元