康为世纪：康为世纪首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书

本次股票发行后拟在科创板市场上市，该市场具有较高的投资风险。科创板公司具有研发投入大、经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特点，投资者面临较大的市场风险。投资者应充分了解科创板市场的投资风险及本公司所披露的风险因素，审慎作出投资决定。 江苏康为世纪生物科技股份有限公司 JiangsuCoWinBiotechCo.,Ltd. （泰州市药城大道一号TQB大楼4楼） 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 保荐人（主承销商） （广东省深圳市福田区中心三路8号卓越时代广场（二期）北座） 发行人声明 中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对注册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据《证券法》的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺招股说明书及其他信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 发行人控股股东、实际控制人承诺本招股说明书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证招股说明书中财务会计资料真实、完整。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行人的控股股东、实际控制人以及保荐人、承销的证券公司承诺因发行人招股说明书及其他信息披露资料有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的，将依法赔偿投资者损失。 保荐人及证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行制作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者损失。 发行概况 发行股票类型 人民币普通股（A股） 发行股数 本次公开发行股份2,329.0278万股，公司股东不公开发售股份，公开发行的新股占本次发行后总股本的25% 发行后总股本 9,316.1111万股 每股面值 人民币1.00元 每股发行价格 48.98元 发行日期 2022年10月14日 拟上市证券交易所和板块 上海证券交易所科创板 保荐机构（主承销商） 中信证券股份有限公司 招股说明书签署日期 2022年10月20日 重大事项提示 公司特别提请投资者注意，在做出投资决策之前，务必认真阅读本招股说明书正文内容，并特别关注以下事项。 一、特别风险提示 本公司特别提醒投资者认真阅读本招股说明书“第四节风险因素”部分，并特别关注以下事项： （一）报告期内公司部分收入来自新冠核酸检测需求，由于国内外新冠疫情发展存在不确定性，公司存在与新冠相关的业务收入增长具有不确定性、未来业绩出现波动风险 报告期内，公司营业收入金额分别为7,393.85万元、23,321.17万元和 33,846.33万元，其中2020年度及2021年度公司新冠相关产品及服务收入金额 分别为12,681.21万元和17,675.28万元。如扣除新冠相关产品及服务收入，公司 报告期内实现的营业收入金额分别为7,393.85万元、10,639.96万元和16,171.05 万元。 公司报告期内新冠相关及扣除新冠相关后的产品和服务的收入、毛利、毛利率及对比情况如下： 单位：万元 项目 2021年度 2020年度 2019年度 金额/比例 同比变化 金额/比例 同比变化 金额/比例 营业收入 所有产品及服务 33,846.33 45.13% 23,321.17 215.41% 7,393.85 新冠相关产品及服务 17,675.28 39.38% 12,681.21 - - 扣除新冠相关产品及服务 16,171.05 51.98% 10,639.96 43.90% 7,393.85 毛利 所有产品及服务 24,483.13 36.04% 17,996.53 259.63% 5,004.23 新冠相关产品及服务 12,187.18 20.94% 10,076.84 - - 扣除新冠相关产品及服务 12,295.94 55.26% 7,919.69 58.26% 5,004.23 毛利率 所有产品及服务 72.34% -4.83个百分点 77.17% 9.49个 百分点 67.68% 新冠相关产品及服务 68.95% -10.51个 百分点 79.46% - - 扣除新冠相关产品及 76.04% 1.60个百 74.43% 6.75个 67.68% 服务 分点 百分点 （1）新冠相关产品和服务业绩下滑的风险 2020年度及2021年度，公司新冠相关产品和服务的收入增幅略低于公司全部产品及服务的收入增幅，增速有所放缓；新冠相关产品和服务的毛利增幅较2020年度有所下降，且毛利增速低于收入增速；新冠相关产品和服务的毛利率方面，随着政府指导定价的新冠检测价格持续下降及核酸检测上下游产业链的成熟、行业进入者的增加，公司新冠相关产品及服务的毛利率随之同步下降。 一方面，新冠疫情的延续时间存在不确定性，未来随着全球新冠疫情逐步得到控制，新冠相关市场需求将逐步减小。另一方面随着分子检测产品市场竞争加剧、医保部门对新冠检测服务指导价格调整及带量采购等影响，发行人与新冠需求相关的分子检测产品和服务的收入和利润可能因价格下降而随之减少，新冠相关产品及服务的毛利率水平存在进一步下降的可能，对公司业绩会产生不利影响。 （2）扣除新冠相关产品和服务后公司业绩增速下滑的风险 报告期内，公司扣除新冠相关产品和服务后的收入虽有所增长但毛利的增速有所下滑，2021年度扣除新冠相关产品及服务后的毛利率水平较上年度虽有所提升但增幅不及2020年度；同时，如不考虑2021年度公司为高新区（高港区） 卫健委提供的5,000.00万元幽门螺杆菌检测及结直肠癌筛查技术服务收入，公司 2021年度扣除新冠相关产品和服务后的收入和毛利规模虽逐年增长但增速较上 年度分别下降38.91个百分点和53.32个百分点，且2021年度的毛利率水平较上 年度减少0.03个百分点，略有下降。 扣除新冠相关后的其他分子检测产品方面，公司下游涉及较多科研终端客户，报告期内受新冠疫情影响需求有所放缓；同时，受限于公司分子检测产品的产能，新冠相关分子检测产品的生产需求进一步压缩了其他分子检测产品的快速增长，使得公司扣除新冠相关后的其他分子检测产品收入及毛利虽逐年增长但2021年 度增速受到新冠疫情的影响较上年度下降45.40个百分点和54.93个百分点，增速有所下滑。未来，若新冠疫情出现反复，可能会对公司扣除新冠相关后的其他分子检测产品业务的复苏造成影响，导致公司业绩出现波动。 扣除新冠相关后的其他分子检测服务方面，如考虑进一步扣除幽门螺杆菌检 测及结直肠癌筛查技术服务收入，2020年度及2021年度，公司其他科研或疾病检测服务收入规模较上年度下降39.32%和63.10%，毛利规模较上年度下降0.37%和39.78%。未来，如果公司幽门螺杆菌检测及结直肠癌筛查技术服务相关订单未能持续获得、其他科研或疾病检测服务的业务规模未能恢复，则公司扣除新冠相关后的其他分子检测服务收入、毛利将存在下滑的风险。 报告期内，公司扣除新冠相关分子检测产品和服务后的存续、新增、退出客户存在一定波动。随着国内外新冠疫情变化，如未来公司未能持续开发符合市场需求的产品及服务或新业务市场推广不达预期，则公司将存在不能维系已有客户和持续开拓新客户的可能，从而面临业绩下滑的风险。 （二）公司分子检测酶原料未进入国内新冠病毒核酸检测原料供应链，未来市场开拓存在不确定性 公司由于疫情前客户结构中科研用途客户占比较高，原有客户在新冠疫情后没有涉及新冠核酸检测业务，需求反而受到疫情影响，并且公司受限于前期的营销和渠道覆盖能力，导致公司未能在新冠疫情初期成为境内外主要新冠病毒核酸检测试剂盒生产企业的原料供应商，报告期内酶原料收入未出现较快增长。公司与下游新冠病毒核酸检测等分子检测试剂盒厂家业务未来业务拓展仍存在不确定性。 （三）公司新冠病毒核酸检测试剂盒境内尚未上市，新冠病毒检测方法可能发生变化，公司新冠病毒核酸检测试剂盒未来销售收入存在不确定性 截至报告期末，公司在境外上市3款新冠病毒核酸检测试剂盒，2020年、2021年分别形成收入87.38万元和1,143.04万元，公司新冠病毒核酸检测试剂盒尚未在国内上市，国内正处于注册检验阶段，尚未进入临床试验。目前全球新冠病毒检测仍以核酸检测方法为主，2022年国内新上市新冠病毒抗原自测试剂盒，未来抗原等其他检测方式可能部分替代核酸检测的需求，如果未来新冠病毒核酸检测不再为市场主流检测方法，公司新冠病毒核酸检测试剂盒在在海外及国内上市后的销售前景可能会受到影响。 （四）2021年度公司新增幽门螺杆菌检测及结直肠癌筛查技术服务，如未来订单无法持续落地、客户市场未能顺利拓展，将存在该检测服务收入不可持续的风险 2021年度，公司向泰州医药高新区（高港区）卫生健康委员会提供幽门螺杆 菌核酸检测和结直肠癌早期筛查技术服务，已于2021年全部完成并确认收入 5,000.00万元，该收入为一次性采购业务，未来与该客户合作情况存在不确定性。 幽门螺杆菌检测及结直肠癌筛查技术服务是公司2021年度新推出的消化道相关科研技术服务产品，如未来业务订单无法持续落地、客户市场未能顺利拓展，可能存在公司幽门螺杆菌检测及结直肠癌筛查技术服务收入规模下降、业务收入不可持续的风险。 （五）公司已有产品为分子检测原料酶、核酸保存试剂、核酸提取纯化试剂等，而正在开发的幽门螺杆菌检测试剂盒等新产品存在研发或注册失败以及市场推广困难的风险 截至报告期末，公司有包括幽门螺杆菌检测试剂盒在内的多款分子诊断试剂盒产品在国内处于研发阶段，尚未在国内上市，未来计划取得NMPA三类注册证。新产品研发和注册过程中存在不确定性，公司可能面临因研发进程缓慢、研发成本投入过高而导致产品研发失败的风险。新产品研发成功后还需进一步经过质量检验、注册检验、临床试验、注册审批等阶段，方能获得药监部门颁发的产品注册（备案）证书。此外，公司使用的幽门螺杆菌分子诊断技术尚未成为市场主流检测方法，幽门螺杆菌检测试剂盒等新产品存在研发或注册失败以及市场推广困难的风险。 （六）包括酶原料在内的多种分子检测产品长期由国际巨头占据主要国内市场份额，公司相关产品市场份额与国际行业巨头相比仍存在较大差距 国际巨头经过较长时间发展，通过自主经营和收购兼并，已具备一定规模优势，这些国际巨头进入国内较早，在国内客户中具有较大市场影响力，公司的分子检测酶原料、游离DNA保存试剂和核酸提取纯化试剂产品国内市场份额较国际巨头尚存在较大差距，具体如下： 分子检测酶原料领域，国际巨头赛默飞世尔和罗氏诊断国内市场份额长期领 先，2018年-2020年公司与上述国际巨头的国内市场份额对比情况如下： 企业名称 2020年 2019年 2018年 赛默飞世尔 14.43% 20.81% 20.77% 罗氏诊断 7.92% 11.22% 11.85% 康为世纪 1.25% 1.24% 1.40% 注：数据来自弗若斯特沙利文统计，弗若斯特沙利文尚未发布2021年分子检测行业数据，暂以2018年-2020年市场份额数据进行对比，下同。 核酸保存试剂领域，公司产品可按生物样本类型分为游离DNA保存试剂和病原微生物保存试剂，其中病原微生物保存试剂在新冠疫情爆发后国产化率已达到90%以上，公司主要与国内企业开展竞争，而游离DNA保存试剂仍由BD、罗氏诊断等国际巨头占据主要市场份额。2018年-2020年公司与BD、罗氏诊断的游离DNA保存试剂国内市场份额对