首药控股-特定对象调研

问1：SY-3505目前进展情况，预计何时开启注册性临床试验？ 答：SY-3505是第一个完全国产的三代ALK抑制剂，也是目前临床研究进展最快的国产三代ALK抑制剂。 今年6月，SY-3505完成了临床期Ⅰ期研究(包括剂量爬坡与剂量扩展)，初步的临床Ⅰ期研究结果已于壁报形式在2022年ELCC会议上发表。总体来，看SY-3505在具有很好的耐受性，主要不良反应多数为1-2级的胃肠道反应和肝酶升高，药代动力学参数良好。 在ALK耐药患者(包括二代药物耐药患者)体内显示了初步的疗效。 2022年7月，SY-3505获得组长单位中国医学科学院肿瘤医院项目伦理审查小组审查批件，正式启动了临床Ⅱ期研究。后续我们会在积累一定的临床数据后与CDE沟通，进行注册性临床试验的申请。 问2：公司后续的商业化策略是怎样的？ 答：我们未来的商业化的思路是”多条腿走路”，以自建营销团队为主。 一方面，会做好充分的市场调研，同时根据核心产品的临床优势，制定差异化市场竞争策略。 在产品定价方面，我们将会根据中国市场的特点及竞争产品的价格，结合患者可及性、支付手段等，围绕”造中国患者能够吃得起的新药”宗旨，制定出具有竞争力的价格销售策略。 同时，也会借助外部的力量，针对特定产品或区域与相关领域中拥有成熟专业推广能力的渠道企业或合同销售企业进行合作，互联网新兴渠道也会考虑。 另一方面，在药品获批上市销售后，我们会争取尽快将产品纳入医保体系，以满足更多患者的临床需求并减轻患者经济负担。目前，公司商业化布局工作正在快速有序推进。 另外，在ALK抑制剂赛道，SY-3505目前是国内稀缺的对二代ALK抑制剂耐药患者有效、临床需求显著的三代ALK抑制剂药物；而同时拥有二代药物SY-707和三代药物SY-3505形成了国内唯一一家覆盖ALK阳性非小细胞肺癌患者一线、二线、三线序贯治疗用药的研发布局。 因此，在患者治疗和销售方面，SY-3505和SY-707具备明显的协同竞争优势，也会在该领域形成独特的竞争力。问3：BTK抑制剂SY-1530、RET抑制剂SY-5007以及FGFR4抑制剂SY-4798的下一步开发策略？ 答：BTK抑制剂赛道，公司拥有自主研发的高选择性、不可逆BTK激酶抑制剂SY-1530，目前处于临床Ⅱ期研究，牵头研究者为中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授。 已有数据显示，SY-1530具备优良的安全性以及对多种非霍奇金淋巴瘤的显著临床治疗效果，与公司其它管线也有很强的联用价值，公司会积极探索多种联合用药的潜力。 此外，新靶点、新适应症(如DLBCL)的探索也正在推进。 SY-5007是首个进入临床阶段的国产RET抑制剂，临床意义重大；从FDA已批准的两个进口RET抑制剂临床数据来看，RET抑制剂临床数据惊艳，有望成为与ALK靶点类似的”钻石突变”，惠及广大的RET突变非小细胞肺癌和甲状腺癌患者，市场前景广阔。 SY-5007的I期临床研究已经基本完成，从已有数据来看，在低剂量组已经有患者表现出良好疗效，这是非常令人振奋的初步临床结果；在完成临床I期研究后，会与CDE沟通，争取申请II期附条件上市资格。 拿到资格之后，公司会持续加大资源投入，在全国多家研究中心开展II期临床试验，快速完成入组，争取成为国产第一个批准上市的同类药物。公司FGFR4SY-4798在去年4月进入I期临床，目前正处于剂量扩展阶段，主PI为上海市东方医院李进教授。 目前，全球尚无选择性FGFR4抑制剂上市。 已有的临床数据显示，SY-4798的耐受性很好，单药在患者体内也体现了一些疗效。未来，公司也会积极探索多种联合用药的潜力。 问4：公司临床团队的建设情况？ 答：公司临床团队从2016年开始组建，目前已经建成了包括运营、医学、数据统计、注册稽查、影像学、药物警戒等的核心板块在内的相对完整的临床研究队伍。 随着公司临床团队规模的不断扩大，目前临床项目对外部CRO公司的依赖性逐渐较低。后续公司还会进一步增加招聘力度，持续扩建、强化临床研究团队。 并积极扩展外部的临床合作资源，加快临床入组速度并进一步提高临床试验质量。问5：公司合作研发项目的合作模式是怎样的？ 答：2016年以前，为实现自身”造血”，更为锻造团队、提升新药研发经验，公司先后与正大天晴、石药中奇合作开展一系列产品研发。 公司负责前期PCC的发现等，合作方负责临床研究和商业化开发，双方共同享有知识产权，公司获得里程碑收款和后续商业化权益。 2017年以后，公司主要全力推进自主研发项目，将首药控股打造成为集研发、生产和销售于一体的综合制药企业。问6：公司创始人李文军先生并非医药专业背景出身，而整个公司的创新能力建立的特别好，请教李董的经验分享？答：李文军董事长曾说过，志向和兴趣决定一个人所从事的事业能走多远。 李文军董事长从2010年开始进入创新药行业，公司早期没有融资，靠技术输出实现团队”铸造”和公司”活着”。 团队是逐渐建立起来的，他作为”后勤部长”，积极解决科学家子女入学、户口调京、人才公寓等基本需求，同时，打造重视科学家的企业文化。他并非医药专业出身，但他愿意同众多优秀的员工一起工作，和一群优秀的科研工作者在一起时间久了，也会被熏陶的优秀了，也”懂药”了。经过全体员工的努力，公司锻造了简单实干、专业的人干专业的事情、员工对公司信任的企业文化，是公司的文化成就了今天。