拨开云雾见青天，但风险犹存需谨慎

药明生物（2269.HK）：拨开云雾见青天，但风险犹存需谨慎 分析师 YINGUE SFCCERef:BFN311 magnis@futuhk.com 2022年09月29日 联系人 ElisaDeng COST.N elisadeng@futunn.com ShariFangsharifang@futunn.com 核心观点 •生物药发展前景广阔，与传统化学药相比优势明显。与化学药相比，生物药具有更高功效及安全性，且副作用及毒性较小等优势。生物药是通过活细胞或生物体制备生成的，其生产过程复杂，培养环境参数如湿度、温度等的变化等均会影响产品质量、纯度。 •全球生物医药融资回暖，全球研发管线持续扩充。2022年全球生物药融资情况均大幅放缓，全球生物药在二季度开始触底反弹；中国 生物医药虽未回暖，但融资情况优于化药。 •药明生物是全球唯一具规模端-端生物药CDMO企业。“Win-the-Module”和“Follow-the-Module”两大战略深入绑定客户，从药物发现开始绑定客户，持续推动药物商业化；目前公司总项目为534个，其中非新冠项目499个，新冠项目约35个；另外商业化项目在上半年新增5项，其中有6项是新冠项目，8个是非新冠项目。 •2022上半年药明生物半年度营收同比增长63%，再创历史新高。根据公司最新披露，2022上半年营收达72亿元，其中临床前阶段营收26亿元增速最快82%；其次为临床III期+商业化阶段营收32亿元，同比增速63.5%。北美地区是公司最大收入来源，占比由去年同期51%持续上升54%。 •WuXiUPTM连续生产平台：兼顾高产量、高质量、高灵活性和低成本。公司可实现高达30-90g/L的表达量，是传统技术的十倍以上，使2000L一次性生物反应器直接媲美2万升不锈钢罐生产的批次产量和价格。在生产过程中可以使用更少的层析介质、更低的缓冲液消耗和更小面积的厂房，从而显著降低每批原液的生产成本。 •“UVL”风险逐步解除，“美国重构生物药供应链”对药明生物影响有限。药明生物“UVL”风险逐步解除，供应链保障得到保障；无锡工厂检查已经于6月完成，8月初美国两个供应商已经获批美国出口许可给无锡公司发货；“美国重构生物药”是鼓励在美国投资生产生物药，并非是限制中国生物药发展，所以国内头部CXO行业在国际上仍有非常大的竞争力。 •我们预计药明生物2022-2024年营收分别为153亿元、211亿元和230亿元。考虑到2022-2024年全球经济低迷及中美关系不稳定，我们预计药明生物的营收增速将会有所放缓。净利润分别为48亿元、65亿元和69亿元，那么对应的PE分别为39、29和27。 •风险提示：全球金融市场出现系统性风险、行业下行周期风险、行业政策性风险、市场竞争加剧风险、各国医疗政策的风险、技术变革导致旧技术被淘汰的风险等。 2资料来源：wind，富途证券 目录 生物药发展前景广阔，优势明显 “端到端”和“滚雪球”商业模式持续为公司注入新动力 全球市场份额跃升第二，2026年规划58万升产能 六大先进平台各具特色，共同筑成技术护城河 盈利预测及估值分析 生物药发展前景广阔，与传统化学药相比优势明显 生物药是指利用基因工程、抗体工程或细胞工程等技术生产源自生物体内的物质，可用于疾病的诊断、治疗或预防。 •生物药细分领域众多，与传统化学药相比优势明显。与化学药相比，生物药具有更高功效及安全性，且副作用及毒性较小等优势。 •生物药具有更高功效及安全性，且副作用及毒性较小。由于其具有结构多样性，能够与靶标选择性结合及与蛋白质及其他分子进行更好的相互作用，生物药可用于治疗多种缺乏可用疗法的医学病症。 化学药 生物药 医药市场 •生产工艺和流通存储复杂性。生物药是通过活细胞或生物体制备生成的，其生产过程复杂，培养环境参数如湿度、温度等的变化等均会影响产品质量、纯度。 其他 双特异性抗 体 溶瘤病毒 抗体偶联药 物 其他 基因和细胞 治疗 疫苗 重组蛋白 单克隆抗体 4资料来源：WHO，wind，富途证券 生物药CDMO行业快速增长，生物药Top100占比超五成 生物药是医药行业发展前景广阔，Top10占比越来越高： •生物药目前是全球最医药产品，同时增速较快； •生物药市场规模也实现快速增长，占比全球市场越来也高。 相比传统化学药，生物药研发生产壁垒更高，复杂性更高： •生物药从临床I期到商业化的总体成功率为11.5%（远低于传统化学药成功率）； •大规模的生物药制造设施需花费2亿至7亿美元的建造成本（类 似规模的化学药设施只需3000万至1亿美元）。 表：全球生物药CDMO市场规模（十亿美元） 1800 1600 1400 1200 1000 800 600 400 200 0 20152016201720182019202020212022E2023E2024E 表：2022H1全球销量TOP10药物 全球医药市场规模全球生物市场规模 序号 商品名 企业 适应症 2022H1销售额（亿美元） 同比增长 1 Comirnaty 辉瑞(PFE.N) 新冠肺炎 221 95% 2 Spikevax Moderna(MRNA.O) 新冠肺炎 105 - 3 Humira 艾伯维(ABBV.N) 类风湿性关节炎等 101 2% 4 Keytruda 默沙东(MRK.N) 癌症 101 30% 5 Eliquis 百时美施贵宝 (BMY.N)/辉瑞 抗凝血 100 13% 6 Paxlovid 辉瑞 新冠肺炎 96 - 7 Revimid 百时美施贵宝 癌症 53 -14% 8 Stelara 强生(JNJ.N)/田边三菱 银屑病、溃疡性结肠炎 49 11% 9 Eylea 再生元(REGN.O)/拜耳 黄斑病变 49 10% 10 Biktarvy 吉利德(GILD.O) HIV 47 28% 表：全球销量TOP100生物药占比越来越高（亿美元） 4190 47% 45% 61% 3180 2 39% 53% 55% 570 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 4500 4000 3500 3000 2500 2000 1500 1000 500 0%0 201220192026 生物药传统小分子药TOP100销售额 5资料来源：Frost&Sullivan，EvaluatePharma，富途研究 我国政策红利推动，中国医药外包行业蓬勃发展 我国政策红利推动，医药外包服务行业活力焕发： •2016年我国《药品上市许可持有人制度试点方案》的颁布，标 志着我国医药外包服务行业发展开启了新纪元； •将药品上市许可与药品生产许可分离，允许药品生产企业、研发机构或科研人员成为独立的药品上市许可持有人。 近年来全球生物药市场发展迅速，增速显著高于整体医药市场增速： •中国生物药市场规模快速增长，占比全球市场越来也高； •近5年中国生物药CDMO的CAGR高达35%，药明生物CAGR达 59%，经调整纯利CAGR达89%。 表：中国生物药CDMO市场规模（十亿美元） 120 100 80 60 40 20 0 20152016201720182019202020212022E2023E2024E 中国市场规模中国市场占比 发布时间 发布机构 文件 要点 2016年6月 国务院公厅 《药品上市许可持有人制度试点方案》 总结以下几点： 1）改变药品批准文号与生产企业捆绑的模式；2）上市许可持有人资质依申请获得；3）允许跨试点区域委托生产；4）试点范围涉及面广，涵盖了化学药品、中药和生物制品；5）申请人、持有人与药品生产企业责任明晰； 2018年6月 国家发改委 《关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设的通知》 1）在药学研究、临床前安全性评价、新药临床研究等细分领域建设合同研发服务平台，优先支持能提供多环节、国际化服务的综合性一体化合同研发服务平台；2）重点支持创新药生产工艺开发和产业化、已上市药物规模化委托加工等合同生产服务平台建设。 2018年7月 国家药监局 《关于发布接受药品境外临床试验数据的技术指导原则的通告》 明确境内申报注册，接受境外临床试验数据作为临床评价资料的工作； 2020年1月 国家市场监督管理总局 《药品注册管理办法（2020）》 1）申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试验等；2）申请人应对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。 2021年7月 国家药监局药审中心 《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》 1）新药研发应以为患者提供更优的治疗选择为最高目标，避免同质化现象；2）为受试者提供临床实践中最佳治疗方式/药物，需考虑老年人肝肾功能退化原因。 6资料来源：Frost&Sullivan，国家药监局通告，富途研究 全球生物医药融资回暖，全球研发管线持续扩充 2022年全球生物医药投融资放缓，生物药融资均优于化学药： •2022年全球生物药融资情况均大幅放缓，全球生物药在二季度 开始触底反弹；中国生物医药虽未回暖，但融资情况远优于化药。 •根据弗若斯特沙利文数据预测，全球生物制剂2019-2024年营收年复合增速保持在9.8%；考虑到中国目前生物药仍处于较为初级阶段，年复合增速近20%。 表：2022H1全球销量TOP10药物 2015-2019 2019-2024E 全球医药市场增速拆分 整体 4.6% 4.4% 化学药物 3.6% 2.6% 生物制剂 8.7% 9.8% 中国医药市场增速拆分 整体 8.1% 6.8% 化学药物 5.1% 3.5% 中药 7.7% 3.1% 生物制剂 22.4% 19.4% 7 表：全球医药行业投融资数据（亿美元） 160 140 120 100 80 60 40 20 0 生物制药化学制药 表：中国医药行业投融资数据（亿元） 300 250 200 150 100 50 0 生物制药化学制药 资料来源：Frost&Sullivan，EvaluatePharma，富途研究 紧跟前沿生物科技，不断优化研发生产工艺 8资料来源：Frost&Sullivan，商务部，上海医药研究临床中信，富途研究 全球制药公司越来越倾向于外包研发，研发周期短、成本低 制药公司更趋向外包研发支出原因： •降低药物研发成本； •有助于弥补药企研发能力不足问题； •CXO行业提高药物研发过程中的执行效率，缩短研发周期； •降低药企整体药物研发过程中风险。 表：药物研发领域各环节外包率 80% 50% 25% 25% 10% 70% 60% 50% 70% 根据塔夫茨药物研发中心数据：研发每个环节的周期能缩短25%至40%；平均缩短34.4%； 国内试验成本为发达国家的30%—60%： •在化合物筛选、临床前与临床试验各阶段，国内试验成本仅有发达国家试验成本的30%—60%，能够大幅节约研发支出。 40% 30% 20% 10% 0% 化合物研究药学研究药物毒理研究I期临床II/III期临床 研发阶段 试验内容 中国试验成本/发达国家试验成本 化合物筛选 30%-60% 临床前试验 毒理试验 30% 动物实验 60% 临床试验 I期临床 30%-60% II-III期临床 30%-60% 9资料来源：Frost&Sullivan，富途研究 目录 生物药发展前景广阔，优势明显 “端到端”和“滚雪球”商业模式持续为公司注入新动力 全球市场份额跃升第二，2026年规划58万升产能 六大先进平台各具特色，共同筑成技术护城河 盈利预测及估值分析 药明生物是全球唯一具规模端-端生物药CDMO企业 •公司已成长为全球领先生物制剂供应商： 2010年5月，成立无锡生物技术； 2017年6月，在联交所主板上市，实际控制人李革博士（董事长） •全球稀缺的生物药端到端服务平台：