负责任地使用生命科学的全球指导框架：减轻生物风险和管理双重用途研究

负责任地使用生命科学的全球指导框架 减轻生物风险和管理双重用途研究 负责任地使用生命科学的全球指导框架 减轻生物风险和管理双重用途研究 负责任地使用生命科学的全球指导框架：减轻生物风险和管理双重用途研究 ISBN978-92-4-005610-7（电子版）ISBN978-92-4- 005611-4（印刷版） ©世界卫生组织2022 保留一些权利。本作品可在CreativeCommonsAttribution-NonCommercial-ShareAlike3.0IGO许可下获得（CCBY-NC-SA3.0IGO； https://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/3.0/igo). 根据本许可的条款，您可以出于非商业目的复制、重新分发和改编作品，前提是该作品是适当引用，如下所示。在使用本作品时，不应暗示世卫组织认可任何特定组织、产品或服务。不允许使用WHO标志。如果您改编作品，那么您必须在相同或等效的知识共享许可。如果您创建此作品的翻译，您应在建议的同时添加以下免责声明引文：“此翻译并非由世界卫生组织(WHO)创建。世卫组织对此内容或准确性不承担任何责任翻译。英文原版为具有约束力的正版”。 任何与许可纠纷有关的调解均应按照世界知识产权组织的调解规则进行。物业组织(http://www.wipo.int/amc/en/mediation/rules/). 建议引用负责任地使用生命科学的全球指导框架：减轻生物风险和管理双重用途研究。日内瓦：世界卫生组织；2022.执照：CCBY-NC-SA3.0IGO. 出版编目(CIP)数据.CIP数据可在http://apps.who.int/iris. 销售、权利和许可.要购买WHO出版物，请参阅http://apps.who.int/bookorders.要提交商业使用请求以及有关权利和许可的查询，请参阅. 第三方材料.如果您希望重复使用本作品中归属于第三方的材料，例如表格、数字或图像，请您有责任确定重复使用是否需要许可并获得版权所有者的许可。因侵犯作品中任何第三方拥有的组件而引起的索赔风险完全由用户承担。 一般免责声明.本出版物中使用的名称和材料的呈现方式并不意味着任何世卫组织关于任何国家、领土、城市或地区或其当局的法律地位的任何意见，或关于其边界或边界的划定。地图上的点划线表示可能尚未完全一致的大致边界线。 提及特定公司或某些制造商的产品并不意味着它们得到世卫组织的认可或推荐优先于其他未提及的类似性质。除错误和遗漏外，专有产品名称以首字母大写区分。 世卫组织已采取一切合理的预防措施来核实本出版物中包含的信息。然而，公布的材料分发时没有任何形式的保证，无论是明示的还是暗示的。解释和使用材料的责任在于读者。在任何情况下，世卫组织均不对因使用其造成的损害负责。 内容 前言六致谢八 缩写和首字母缩略词xvi 词汇表十八 执行摘要二十四 第1节.介绍1 1.1上下文2 1.2这一全球指导框架的理由6 1.3目标和范围8 1.4观众10 1.5方法12 1.6实施和审查14 第2节.治理中不断变化的挑战和差距生物风险15 2.1生命科学领域的进步步伐加快17 2.2识别和管理潜在风险20 2.3持续缺乏意识28 2.4关注生物风险治理方面的差距30 2.5更新术语和框架33 第3节.指导治理的价值观和原则生物风险37 3.1负责任地使用生命科学的治理39 3.2指导生物风险治理的价值观和原则42 第4节。治理的工具和机制生物风险47 4.1 4.2 4.3针对不同利益相关者的生物风险治理工具和机制57 4.3.11利益相关者：各国政府59 4.3.2 4.4.23利益相关者：研究机构63 4.4.3 4.4.35利益相关者：出版商和编辑66 4.4.46利益相关者：标准制定机构67 4.4.5 4.4.5利益相关者：国际组织69 4.4.6 4.4.6 4.5 4.5.61提高认识、教育、培训和能力建设的例子73 4.5.7过去活动的教训74 第5节。中的框架行动76 5.1 5.2 5.3 第6节。结论111 附件1。场景119 方案1.基因治疗121 方案2.神经生物学126 方案3.DNA合成131 方案4.突变扫描142 情景5.移动公共卫生实验室148 情景6.基因驱动154 情景7.国际合作 附件二.负责任的生命科学研究案例研究 后果严重病原体167 案例研究1.脊髓灰质炎病毒cDNA168的化学合成 案例研究2.1918年西班牙流感重建172 案例研究3.尼帕病毒177的环境监测 附件3.提高认识、教育、 生命科学及相关领域的培训和能力建设180 盒子 框1.用于识别的文件和工具示例 或管理两用研究，按年份列出出版物22 方框2.远见和生物风险管理：作用和方法25 方框3.全面的生物风险管理框架56 方框4.过去在提高认识方面的努力的经验教训，教育、培训和能力建设74 方框5.各国政府清单83 方框6.科学家清单87 方框7.研究机构清单91 方框8.资助机构清单95 方框9.出版商和编辑清单98 方框10.民间社会网络和公众清单102 方框11.私营部门清单106 表格 表格1.安全的价值观和原则， 安全和负责任地使用生命科学44 表2.生物风险治理工具和机制示例51 表3.系统评估工具和机制的说明性框架，以实现全面生物风险管理的治理方法54 数字 图。1.逐步实施的方法 框架和开展生物风险管理活动78 前言 生命科学和技术可以提供无穷无尽的改进机会我们的健康、我们的社会和我们的环境。然而 ，生命科学和相关技术的发展和进步可能带来风险，包括由事故、无意和蓄意滥用造成伤害造成的安全和安保风险。例如，合成生物学的进步可以在医学、能源和环境方面有有益的应用但也可以通过增强普通生物的致病特性、从合成DNA中产生新的病原体或重建已灭绝的病原体来引起安全和安保问题。神经科学的发展可以帮助预防和治疗神经系统疾病 ，例如作为帕金森病和阿尔茨海默病，但新知识和应用程序还可能产生新的风险，包括操纵我们思考、移动或行为方式的风险。这些风险来自于发展生命科学和融合技术需要得到认可和减轻。这是这个框架的目标。本框架中描述的价值观、原则、工具和机制旨在支持会员国和利益相关者预防和减轻生物风险并管理两用研究。 世卫组织在利用科学和创新的力量方面发挥着关键作用并提供全球领导力，支持会员国转化最新的科学、证据、创新和数字解决方案，以改善所有人的健康和健康公平。 确保世卫组织预测并掌握最新的科学发展，并确定改善全球健康的机会需要降低风险的框架和实用工具，特别是当生命科学和技术的发展可能对我们的人民、动物、植物和环境有害时。 该框架旨在提高人们对生物风险重要性的认识统一健康方法背景下的管理。它确定了一些与减轻生物风险和管理双重用途研究相关的挑战和差距，并强调会员国和其他利益攸关方如何可以有效启动生物风险管理。该框架为实施该框架制定了一个切实可行的步骤方法，并提供了清单关于生物风险治理和两用研究的各种利益相关者、情景和案例研究。 本文件旨在成为发展和加强生物风险管理的起点。它提供了生物风险管理工具和机制的全球视角，需要加以调整并根据具体情况反映会员国和利益攸关方的需求，观点。预防和减轻这些风险是共同的责任并涉及许多具有不同能力的利益相关者。培育跨部门、跨学科和不同参与者的协作环境各个层面（个人、机构、国家、区域和全球层面），将支持和加强国家和利益攸关方预测的能力和减轻这些风险对于促进信任和积极应对全球公共卫生挑战至关重要 。 能够预防和减轻风险，同时将最好的科学应用于健康，这将有助于利用生命中无穷无尽的机会。科学可以改善我们的健康并保持我们的世界安全。 SoumyaSwaminathan博士 首席科学家世界卫生组织 致谢 世界卫生组织(WHO)的健康研究(RFH)部门衷心感谢许多个人和组织贡献了他们宝贵的时间和专业知识来通知发展 这个文件。 本出版物由EmmanuelleTuerlings在Anna的指导下在SoatianaRajatonirina的支持和协调下编写LauraRoss在新兴技术、研究优先级和 世卫组织RFH部门的支持(EPS)部门。准备这个没有约翰的支持，文件是不可能完成的 RFH部门主任Reeder和SoumyaSwaminathan，世卫组织首席科学家。 本文件是重大技术贡献和五个工作组协作努力的结果，这些工作组的专家为本文件的编写做出了贡献 ；提供的内容（用于词汇表；第2、3和4节；附件1、2和3，表1-2和框4）；并在整个过程中给予了宝贵的指导和支持项目。专家在这里按字母顺序列出。 价值观和原则工作组（2021年5月至2021年9月）：FrançoiseBaylis，NTEImpactEthics，Dalhousie大学医学院，哈利法克斯，新星加拿大斯科舍；KavitaBerger，生命科学委员会，美国国家科学院科学、工程和医学，华盛顿特区，美利坚合众国（美国）;AnitaCicero ，约翰霍普金斯大学卫生安全中心，约翰霍普金斯大学彭博公共卫生学院，世界卫生组织全球卫生安全合作中心，美国马里兰州巴尔的摩；MalcolmDando，布拉德福德大学管理、法律和社会科学学院社会科学学院，布拉德福德，大不列颠及北爱尔兰联合王国（联合王国）；BenDurham，南非比勒陀利亚科技部；ClaudiaI.Emerson，创新伦理与政策研究所和麦克马斯特加拿大安大略省汉密尔顿大学；GregoryKoblentz，乔治梅森大学Schar政策与政府学院，美国弗 吉尼亚州费尔法克斯；FilippaLentzos（报告员），英国伦敦国王学院和瑞典斯德哥尔摩斯德哥尔 摩国际和平研究所；奥里列夫，部门萨皮尔公共政策与管理硕士课程和公共政策硕士课程学院， D.N.HofAshkelon，以色列；PohLianLim，新加坡国家传染病中心和卫生部；AparnaMukherjee，印度医学研究委员会(ICMR)，印度新德里；蒲慕明，中国科学院，北京，中国；Jean-ClaudeSarron，DépartementdesPartenariatsetdesRelationsExtérieures，Inserm，法国巴黎。 工具和机制工作组（2021年5月至2021年9月）:哈利玛Benbouza，阿尔及利亚阿尔及尔国家科学研究和技术委员会，以及阿尔及利亚巴特纳巴特纳大学兽医科学和农艺科学研究所；AnitaCicero（报告员），约翰霍普金斯大学卫生安全中心和约翰霍普金斯大学彭博公共卫生学院 ，世界卫生组织全球卫生安全合作中心，美国马里兰州巴尔的摩；MalcolmDando，英国布拉德福德大学管理、法律和社会科学学院社会科学学院；厄休拉·杰纳尔，杰纳尔 &PartnersBiosafetyConsulting，瑞士莱茵费尔登；格雷戈里·科布伦茨， Schar政策与政府学院，乔治梅森大学，费尔法克斯，美国弗吉尼亚州；FilippaLentzos，英国伦敦国王学院和瑞典斯德哥尔摩斯德哥尔摩国际和平研究所；阿特韦尔Nhemachena，纳米比亚大学社会学系，纳米比亚温得和克，和南非大学；MeganJ.Palmer，国际安全中心与合作，弗里曼斯波利国际研究所，斯坦福大学 大学，斯坦福，加利福尼亚，美国；EliasRahal，实验系病理学、免疫学和微生物学，贝鲁特美国大学，贝鲁特，黎巴嫩；KatarinaTimofeev，生命科学1：分子和有机生物学，德国研究基金会，德国波恩；DavidUlaeto，CBR部，国防科学与技术实验室，PortonDown，索尔兹伯里，英国；王建伟，中国医学科学院和北京协和医学院，北京，中国；和约翰霍普金斯大学中心的LaneWarmbrod健康安全，巴尔的摩，马里兰州，美国。 提高认识、教育、能力建设和参与活动工作组（2021年5月至2021年9月）:HalimaBenbo