深度报告：IVD国家队平台，生化+病理诊断进入成长新时期

九强生物：国内生化诊断龙头，技术出海代表人 九强生物主营业务为生化诊断试剂、血凝诊断和肿瘤病理检测试剂，目前产品涵盖多个领域。公司立主生化诊断多年，产品端涵盖肝功能、肾功能、血脂类和糖代谢等类别，是生化诊断领域产品最为完善的企业之一，与国内外多家龙头企业建立了深度战略合作关系。公司业绩表现优异，自2019-2021年，公司营业收入从8.41亿元增长到15.99亿元，CAGR为38%，毛利率水平在70%左右，一直以来高于同行业水准。 生物试剂方兴未艾，公司产品和平台优势明显 公司生物试剂产品线丰富且创新能力强，覆盖11个领域的生化检测指标，创下多个国内第一，熟练掌握循环酶法技术、辅酶动态平衡技术、酶液态稳定技术等生化诊断试剂关键技术，此外，公司完成了“试剂+仪器”的封闭生化系统建设，推出了G92000和G9800两款生化分析系统，可能更好的满足不同客户的需求。 迈入蓝海，收购国产肿瘤免疫检测龙头迈新生物 病理诊断是目前诊断准确性最高的一种诊断方式，是肿瘤等疾病诊断的金标准。 病理诊断在我国的发展处于滞后状态，病理医生数量不足且资源分布不均，存在巨大的需求缺口。九强生物联手国药投资收购迈新生物95.55%的股权，进入高景气度的病理诊断领域，迈新生物在免疫组化领域处于领先地位，抗体产品丰富，并自主研发出国内首台全自动免疫组化染色仪，性能上可对标海外企业。 与巨人同行，开拓广阔发展空间 2013年起公司制定“与巨人同行”战略方针，通过和雅培、罗氏、迈瑞等多家知名企业建立战略合作关系，开展OEM产品和技术转移合作方式，提高公司的竞争力和拓展销售空间，并创立了中国IVD技术输出的先河。 盈利预测与估值：根据公司在生化诊断、血凝诊断和病理诊断等体外诊断领域的产品品种丰富优势,且公司所处行业成长性高，我们预计2022-2024年公司营收分别为16.97亿元、21.20亿元和25.86亿元，同比增长分别为6%，25%和22%；净利润分别为4.34亿元、6.43亿元和8.33亿元，同比增速分别为7%、48%和30%，2022-2024年对应当前股价的估值为26、17和13倍，对应EPS为0.74、1.09和1.41元，首次覆盖，给予“推荐”评级。 风险提示：产品研发不及预期风险；集采风险；经销商管理风险。 盈利预测与财务指标项目/年度 1九强生物：国内生化诊断龙头，技术出海代表人 九强生物主营业务为生化诊断试剂和肿瘤病理检测试剂，目前产品涵盖多个领域。公司主要从事于生化诊断试剂和肿瘤病理检测试剂，是国内领先的临床体外诊断产品与服务供应商之一。公司最早以进口产品代理起家，正式创立于2001年，随后在生化诊断领域推出“金斯尔”自主品牌，随着公司的不断发展壮大，2014年在深交所成功上市。公司一直专注于体外诊断产品系统的研发，目前拥有生化检测系统、血凝检测系统、血型检测系统和免疫病理染色系统，产品端涵盖肝功能、肾功能、血脂类和糖代谢等类别，是生化诊断领域产品最为完善的企业之一，与国内外多家龙头企业建立了深度战略合作关系。 图1：公司架构 通过收购方式拓展公司业务覆盖范围。公司旗下拥有四家子公司，其中九强医疗和美创跃新为全资子公司。九强医疗诊断主营业务为生化诊断器械及技术咨询服务，2015年收购美创跃新正式进军血凝赛道，美创跃新是一家血凝试剂的研发生产销售公司，同时配套代理销售德国的血凝诊断仪器及试剂。2019年开始收购迈新生物迈入肿瘤病理诊断领域，2021年完成了95.55%的股权收购，此次收购助力公司进入新领域拓展发展空间。目前九强生物的业务覆盖肿瘤病理诊断、免疫细胞化学诊断、分子病理诊断、精准医学诊断四大领域。 图2：九强生物发展历程 1.1股权结构明晰，管理层资历丰富 公司创始人科研背景出身，是行业领军人物。在上市之初，刘希、罗爱平、孙小林、邹左军四人签订协议为公司的一致行动人，2017年相关协议到期后暂无实际控制人。刘希和邹左军为公司创始人，均为我国改革开放后的第一批中科院博士。邹左军为公司董事长，直接持有股份6.58%，是中国体外诊断领军人物，全面负责公司系统运作及发展规划，具体负责中国市场营销工作的组织和实施； 刘希为公司董事兼总经理，直接持有股权11.38%，负责发展规划的制定与组织实施。 表1：管理层核心成员资历深厚 1.2引入国药力量打造IVD平台 引入国药投资，发行可转债完成迈新生物收购。2019年九强生物联合国药投资共同收购迈新生物95.55%股权，其中九强生物和国药投资分别受让迈新生物65.55%、30%股权。2021年公司继续加码股权收购工作，向国药投资收购所持有的迈新生物30%股权，最终持有迈新生物95.55%的股权。2020年九强生物与国药投资建立战略合作，推出12亿规模的定向增发，截止至2021年12月31日，国药投资持有股权14.81%，成为公司的第一大股东。 图3：公司股权结构 国药投资的加入为公司的研发和渠道增添活力。国药投资是国药集团的子公司国药集团在医药流通、制药、疫苗、血液等领域是国家队，在研发和渠道方面都具有丰富的资源优势。研发方面，国药集团拥有国内领先的应用性医药研究机构和工程设计院，拥有2名中国工程院院士、5000多名科研人员的专家团队、11个国家级研发机构和44个省级企业技术中心。渠道方面，国药集团拥有发达的药品/医疗器械流通体系及广泛的市场影响力，拥有完善的医疗服务网络，形成河南、湖北、辽宁等多个区域医疗集群，拥有包括3家三甲医院、1家三级医院、14家二级医院在内的50家医疗机构。通过引入国药投资作为第一大股东，既有望借助研发人才资源把九强生物打造成IVD国家队，同时可以利用销售渠道资源增加销售额。 图4：世界500强的国药集团为九强生物赋能 1.3公司经营情况良好，研发成果丰硕 公司营收快速增长，毛利率水平高于行业。1）收入增长方面，2021年公司营业收入为15.99亿元，同比增长88.58%，净利润为4.06亿元，同比增长261.29%。 其中，2021年子公司迈新生物实现收入6.01亿元，净利润2.45亿元。2021年营收和毛利实现跳跃式增长，一方面由于疫情逐渐得到控制，常规业务销售逐步恢复，另一方面是迈新生物并表带来规模的大幅提升。2022年H1公司实现营业收入7.12亿元，同比下降11.86%，归母净利润1.63亿元，同比下降26.37%，主要受疫情影响医院诊疗人次。2）毛利率方面，多年来公司毛利率水平一直高于行业水平，2021年毛利率达72.08%，较去年增长8个点，系毛利率水平高的诊断试剂产品销售占比增加以及直销模式占比增加。 图5：2017-2021公司营收稳步增长（百万元） 图6：2018-2021公司毛利率水平高于同行业（百万元） 体外诊断类产品是公司营收主要来源，采用经销方式为主销售。1）从产品结构看，检测试剂类业务仍然是公司主要的营收和利润来源。2021年公司试剂业务实现收入14.76亿元，同比增长97.10%。2019-2021年公司来自体外诊断试剂的销售收入占比分别为92.85%、88.31%和92.25%。 2）从销售模式看，九强生物采取以经销为主、直销为辅的经营模式，2021年公司的直销和经销占比分别为39.12%和60.88%，其中直销毛利率不低于80%，经销毛利率在60%左右。由于新收购的子公司迈新采用以直销为主，经销为辅的营销模式，2021年直销占比增加，且销售额较去年增长226%。 图7：2021年体外检测产品占比超过92%（百万元） 图8：公司的经营模式以经销为主（百万元） 注重研发投入，打造坚实的技术创新条件，2021再获丰硕研究成果。1）实验室建设上，公司建有分子生物学实验室、生化/血凝实验室、免疫实验室、免疫血凝实验室。其中分子生物学实验室的主要目的是研制诊断试剂需要的特殊原料酶及抗原，为诊断试剂的研发创新提高坚实基础。 2）研发投入，2021年公司的研发投入1.27亿元,同比增加60.66%。研发人员上，拥有多名高学历、复合型人才，2021年研发人员达237人，其中28%为硕士及以上学历。 3）专利和注册证上，2021年公司获得及申请64项专利。同时九强生物已获得自产产品注册证书237个。其中自产体外诊断试剂注册证书236个，自产临床体外诊断仪器注册证书1个，并成功将产品推向市场。 图9：体研发费用投入逐年增加（百万元） 图10：公司获得及申请的专利数量（个） 2生化试剂方兴未艾，公司产品和平台优势明显 2.1生化诊断市场稳定发展，国产竞争格局定格 需求端和供给端双重需求助力国产IVD扩容。近几年中国作为新兴发达国家，IVD行业处于处在一个大变革时代，中国的IVD试剂原材料行业已经进入高速发展期远高于全球增速。受益于研发技术进步、检测项目的拓展、新标志的发现等供给端利好，以及早诊早筛、老龄化加重、支付水平上升等需求端驱动，体外诊断行业将会在中国有较大增长空间。根据灼识咨询，预计至2030年，中国IVD市场规模将增长至人民币1303亿元，在全球市场中的占比显著提高，成为最大的IVD产品消费国。 图11：2017-2030年全球IVD市场规模（亿美元） 图12：2017-2030年中国IVD规模（亿元） 生化诊断是最常用的检测方法，近年来在持续稳定发展。体外诊断可分为主要的五大细分领域，分别是免疫诊断、生化诊断、分子诊断、即使诊断、组织细胞学诊断。其中生化诊断在我国发展较早，多年来一直为医院常规诊断检测项目，是我国体外诊断产业中发展最为成熟的细分领域。生化诊断，常用于肝功能、肾功能、血糖、血脂等基础检查项目，即通过测定特定生化物质的含量或活性来判断人体是否处于健康状态，并指分析病因的诊断方法。随着整体体外诊断市场的发展，细分领域的生化诊断也在蓬勃发展中。近年来，我国生化诊断试剂的市场规模逐渐增长，2020年的市场规模约为161亿元。 图13：中国体外诊断细分检测方法占比 生化诊断的国产替代之路基本完成，九强生物占据国产第一梯队。生化诊断领域中，国内生化诊断试剂的整体技术水平已基本达到国际同期水平，涌现出了一些具备与国际巨头竞争的企业。目前中国市场的国产生化试剂销量占比已超过70%左右，并已全面进入二甲、三甲等大型医院，其余份额被一些实力雄厚的跨国公司（如贝克曼、朗道、东亚等）占据，可见国产企业已经打破了进口垄断的格局，基本实现国产化。国内的竞争格局上，主要有九强生物、美康生物、利德曼、中生北控、科华生物、四川迈克、中元生物等，九强生物是国内试剂品类最全的企业之一。 图14：国生化诊断市场国产替代率高 2.2扎根生化诊断，坚持自主创新道路 创立自有品牌“金斯尔”，产品品种齐全，处于行业领先水平。生化诊断试剂方面，公司2002年建立了自有品牌“金斯尔”，凭借二十年的积累成为行业内知名品牌，处于国内第一梯队水平，是生化诊断试剂品种最齐全的生产厂商之一。公司产品覆盖体外生化诊断试剂的大多数项目，主要诊断试剂种类涵盖肝功类、肾功类、血脂类、心肌损伤、特种蛋白和糖代谢类等11类生化指标，主要产品包括胱抑素C、同型半胱氨酸、胆汁酸（TBA）、载脂蛋白A1、载脂蛋白B、小而密低密度脂蛋白胆固醇、肌酸激酶同工酶（mass法）等生化诊断试剂。每年产品推陈出新，创下了诸多第一，例如为国内首家推出第五代液体胆汁酸、国内首个产品HCY、CYSC临检中心室间质评实验室、国内首家过氧化物酶法sdLDL-C、国内首家推出生化同平台检测PSA/FPSA。趋于生化诊断试剂封闭化的发展趋势，公司在2017年完成了“试剂+仪器”的封闭生化系统建设，推出了G92000和G9800两款生化分析系统。 图15：公司产品类别覆盖全面 注重技术平台搭建，产品性能佳。公司已熟练掌握循环酶法技术、辅酶动态平衡技术、酶液态稳定技术等生化诊断试剂关键技术，建立起了化学法、酶法(含循环酶法)、普通免疫比浊法、胶乳增强免疫比浊法、克隆酶供体酶免疫测定技术、酶增强免疫测定技术等生化研发平台。凭借多