药康生物：药康生物2022年半年度报告

公司代码：688046公司简称：药康生物 江苏集萃药康生物科技股份有限公司 2022年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅“第三节管理层讨论与分析”之“五、风险因素”。敬请投资者予以关注，注意投资风险。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人赵静、主管会计工作负责人焦晓杉及会计机构负责人（会计主管人员）焦晓杉声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义4 第二节公司简介和主要财务指标7 第三节管理层讨论与分析10 第四节公司治理37 第五节环境与社会责任38 第六节重要事项40 第七节股份变动及股东情况61 第八节优先股相关情况68 第九节债券相关情况68 第十节财务报告69 备查文件目录 载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报告报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正文及公告的原稿经现任法定代表人签字和公司盖章的本次半年报全文和摘要 第一节释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义公司、本公司、药康生物、集萃药康 指 江苏集萃药康生物科技股份有限公司，为方便起见，如无特别说明，均指合并口径 成都药康 指 成都药康生物科技有限公司 广东药康 指 广东药康生物科技有限公司 南京如山 指 南京如山企业管理有限公司 上海药康 指 上海药康生物科技有限公司 美国药康 指 GemPharmatechLLC 江西中洪 指 江西中洪博元生物技术有限公司 常州分公司 指 江苏集萃药康生物科技股份有限公司常州分公司 北京药康 指 北京药康生物科技有限公司 公司及其子公司 指 江苏集萃药康生物科技股份有限公司（含分公司）、成都药康生物科技有限公司、广东药康生物科技有限公司、上海药康生物科技有限公司、南京如山企业管理有限公司、北京药康生物科技有限公司及GemPharmatechLLC 南京老岩 指 南京老岩创业投资合伙企业（有限合伙） 舟山砾岩 指 舟山砾岩企业管理合伙企业（有限合伙） 舟山溪岩 指 浙江自贸区溪岩企业管理合伙企业（有限合伙） 舟山谷岩 指 浙江自贸区谷岩企业管理合伙企业（有限合伙） 舟山星岩 指 浙江自贸区星岩企业管理合伙企业（有限合伙） 青岛国药 指 青岛国药大创投资合伙企业（有限合伙） 生物医药谷 指 南京生物医药谷建设发展有限公司 江苏省产研院 指 江苏省产业技术研究院有限公司 杭州鼎晖 指 杭州鼎晖新趋势股权投资合伙企业（有限合伙） 珠海荀恒 指 珠海荀恒股权投资合伙企业（有限合伙） 江北新区国资 指 南京江北新区国有资产管理有限公司 上海曜萃 指 上海曜萃投资中心（有限合伙） 杭州长潘 指 杭州长潘股权投资合伙企业（有限合伙） 红杉安辰 指 红杉安辰（厦门）股权投资合伙企业（有限合伙） 创鼎铭和 指 南京创鼎铭和股权投资合伙企业（有限合伙） 产业基金 指 南京市产业发展基金有限公司 西安泰明 指 西安泰明股权投资合伙企业（有限合伙） 上海时节 指 上海时节创盈企业管理中心（有限合伙） 惠每康徕 指 惠每康徕（天津）企业管理咨询合伙企业（有限合伙） 生物研究院 指 南京大学-南京生物医药研究院 CharlesRiver 指 CharlesRiverLaboratoryInc.，一家总部位于美国的CRO公司，亦是全球最大的动物模型供应商之一 Broad 指 TheBroadInstitute,Inc. 小鼠资源库 指 国家遗传工程小鼠资源库 A股 指 获准在境内证券交易所上市、以人民币标明面值、以人民币认购和进行交易的普通股股票 保荐机构、 指 华泰联合证券有限责任公司 华泰证券会计师、致同会计师 指 致同会计师事务所（特殊普通合伙） 报告期 指 2022年1-6月 报告期末 指 2022年6月30日 元、万元、亿元 指 人民币元、人民币万元、人民币亿元 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 《公司章程》 指 《江苏集萃药康生物科技股份有限公司章程》 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所 指 上海证券交易所 教育部 指 中华人民共和国教育部 海关总署 指 中华人民共和国海关总署 Frost&Sullivan 指 弗若斯特沙利文咨询公司，一家市场咨询公司 实验动物 指 经人工培育，对其携带的微生物和寄生虫实行控制，遗传背景明确或者来源清楚，用于科学研究、教学、生产、检定以及其他科学实验的动物 模式动物 指 普遍用于进行科学研究，并揭示某种具有普遍规律的生命现象的生物物种，如线虫、果蝇、斑马鱼、小鼠等 无菌动物 指 在现有检测技术下无可检出一切生命体的实验动物 AAALAC 指 AssociationforAssessmentandAccreditationofLaboratoryAnimalCareInternational，国际实验动物管理评估与认证协会 近交系 指 至少经过连续20代的全同胞兄妹交配或回交培育而成的动物品系，品系内所有个体都可追溯到第20代或以后代数的一对共同祖先 远交系 指 引种于某亲本或同源亲本的动物，让其不以近交形式，也不与群外动物杂交而繁衍的动物群，目的是要求整个群体尽量防止近亲交配而保持遗传变异 BALB/c 指 一种广泛用于动物实验的近交系小鼠品系，特点为白色皮毛和粉色眼睛，是肿瘤、免疫等研究领域最常用的小鼠品系 C57BL/6 指 一种广泛用于动物实验的近交系小鼠品系，特点为黑色皮毛，是继人类之后第二种完成全基因组测序的哺乳动物，因此是大多数基因操作遗传的背景品系，也是代谢、神经、发育、遗传等研究领域最常用的小鼠品系 ICR 指 一种国际通用的封闭群小鼠，特点为毛色白化、繁殖力强，主要用于生理、安全性试验、胚胎研究 NOD 指 Non-ObeseDiabetes（NOD）鼠，即非肥胖型糖尿病小鼠；除了血糖异 常外，NOD鼠还存在天然免疫缺陷，如补体系统、巨噬细胞缺陷等，是免疫研究领域常用的小鼠品系 SCID 指 SevereCombinedImmune-Deficiency（SCID）鼠，即患有严重联合免疫缺陷症的小鼠，该小鼠的Prkdc基因发生突变，导致其T细胞、B细胞等淋巴细胞无法正常发育，胸腺、脾、淋巴结的重量不及正常小鼠的30% 裸鼠 指 免疫缺陷类的突变小鼠,其Foxn1基因功能缺失，导致毛杆无法正常穿透表皮，外观上呈光裸形态，因此形象称之为“裸鼠”，同时T细胞有一定程度的缺乏 NOD-scid 指 在NOD小鼠与SCID小鼠的基础上开发形成的免疫缺陷小鼠，携带了 Prkdc基因的突变，导致T细胞、B细胞等淋巴细胞的异常发育，同时其先天免疫功能包括补体系统和NK细胞的活性也得到了降低 CDX 指 CellLine-DerivedXenograft，通过皮下、静脉或原位等方式将人源肿瘤细胞系接种到免疫缺陷小鼠或人源化免疫系统的小鼠体内而构建的肿瘤模型 PDX 指 Patient-DerivedXenograft，将人源肿瘤组织移植到免疫缺陷小鼠或人源化免疫系统的小鼠体内而构建的肿瘤模型 Prkdc 指 DNA激活蛋白激酶催化亚基肽的编码基因，亚基肽主要参与DNA双链断裂修复和重组，敲除此基因的小鼠会产生严重的免疫缺陷表型 DNA 指 脱氧核糖核酸，是一种生物大分子，可组成遗传指令，引导生物发育与生命机能运作 SNP 指 单核苷酸多态性，系在基因组上单个核苷酸的变异；SNP被广泛用于遗传标记，小鼠特异性SNP位点的基因型可精准反映小鼠个体基因组的遗传性状与变异情况 PCR 指 聚合酶链式反应，是一种在体外将DNA片段大幅复制的技术 引物 指 人工合成的一段寡核苷酸序列，可与核苷酸模板链互补，通常用于PCR过程中作为扩增核苷酸模板，是PCR过程中的关键要素 基因 指 能够编码蛋白质或RNA的DNA序列，包括编码序列（外显子）和编码区前后具有基因表达调控作用的序列和单个编码序列间的间隔序列（内含子） 基因组 指 一个细胞或者生物体所携带的一套完整的DNA序列，包括全套基因和间隔序列，即细胞中涵盖编码序列和非编码序列在内的全部DNA分子 基因编辑 指 对某个基因或某些基因的碱基序列进行定向改造，如插入、删除或替换某个特定的基因片段 质粒 指 细菌、酵母菌等生物中染色体以外的DNA分子，存在于细胞质中，具有自主复制能力，是基因工程中最常用的载体 KO/全身性基因敲除 指 KnockOut，将特定基因的某些重要外显子或全部外显子敲除，使全身所有组织和细胞不表达该基因 CKO/条件性基因敲除 指 ConditionalKnockOut，利用Cre/Loxp和FLP/FRT等重组酶系统针对某个基因在某个特定的组织、细胞或特定的时间段进行基因敲除 Loxp 指 P1噬菌体基因组中的特殊位点序列，在基因编辑操作中被成对使用，被Loxp序列包围的基因序列在Cre酶的作用下可根据Loxp序列的方向而发生相应的修改 同源重组 指 两股具有相似序列的DNA重新排列，使遗传物质发生交换 转基因 指 将外源性基因用实验方法插入动物生殖细胞的基因组，从而使其获得具有插入基因特性的技术 ES打靶 指 利用胚胎干细胞同源重组技术，筛选获得带有特定突变的胚胎干细胞，将其引入受体胚胎，突变胚胎干细胞分化为生殖细胞后，可将突变传给子代，最终获得可以稳定遗传的突变品系 CRISPR/Cas9 指 ClusteredRegularlyInterspacedShortPalindromicRepeats/Cas9，一套细菌用来防御噬菌体DNA注入和质粒转移的天然防御免疫机制，Cas9蛋白可以切割DNA，而被人类利用作为一种基因编辑技术 gRNA/sgRNA/向导RNA 指 一种小型非编码RNA，用于引导Cas9蛋白与特定的DNA序列结合 靶点 指 药物治疗针对的目标分子，通常在疾病病理过程中扮演重要角色，药物通过抑制或激活该目标分子的生物活性产生临床药效 受体 指 任何能够同激素、神经递质、药物或细胞内信号分子结合并能引起细胞功能变化的生物大分子 配体 指 一种能与受体结合以产生某种生理效果的物质 免疫系统 指 机体执行免疫应答及免疫功能的重要系统，由免疫器官、免疫细胞和免疫分子组成 免疫缺陷 指 免疫系统发育不完全 免疫检查点 指 免疫细胞上的一系列蛋白分子，作为免疫系统的抑制性信号通路，由配体/受体的相互作用调控；其对于维持自身免疫耐受、调节生理性免疫应答的持续时间和幅度发挥重要作用，从而避免免疫系统对正常组织造成破坏 T细胞 指 T淋巴细胞，免疫细胞的一种 B细胞 指 B淋巴细胞，免疫细胞的一种 胚胎干细胞 指 早期胚胎分离出来的一类细胞，也称ES细胞，具有体外培养无限增殖、自我更新和分化全能性 CMC 指 ChemistryManufactureandControl，即药品开发、许可、生产及持续上市的化学、生产及控制过程 CRO 指 ContractResearchOrganization，即定制研发机构，主要为制药企业及生物技术公司