2022中国免疫细胞治疗行业蓝皮书

关于灼识 上海北京杭州丨广州丨香港 CIC灼识咨询（ChinaInsightsConsultancy)是一家服 务于企业投融资与战略发展的专业咨询机构。 灼识咨询为各行业公司赴资本市场上市及融资过程提供完备的行业咨询和顾问服务，我们的团队曾经帮助逾百家中国公司成功赴海外上市。 同时我们为投资中国的私募基金提供完备的商业尽职调查服务，从而帮助他们发现真正的机会， 回避潜在的风险。 CIC灼识咨询主要覆盖的行业 覆盖200个细分领域 灼识咨询的行业专家网络数据库覆盖全球超过300.000名行业专家 其中有超过80,000名医疗行业的专家。通过与行业资深专家的沟通，灼识咨询能够获得最有价值的 行业资讯。 二线城市：160.000+ 能源与工业 海外专家：50,000+ 灼识现已拥有由300.000名专家和行业精英所组成的数据库平台； 覆盖消费零售、医疗、信息与互联网技术、汽车、交通物流、能源及电力系统、金融服务、环境及楼宇科技、金属矿产、化工材料、电子技术、工业自动化、农业等行业的主要企业、科研院校和相关机构。 灼识创始合伙人侯绪超先生受港交所之邀为港交所上市科和香港证监会同事进行行业分类及发展势方面的培训 HKEX 香港交易所集品要康器桃行案工作坊日程 EH9B19/03/2018 HKEX 2018年3月2日（M85） 兼品陶康器械行业工 HKEX HKEX 23.3.2018 HKEXSUOVEC2OT HKEX Industry 莱品陶擦器 巢工作坊 HKEXOTECH20 免疫细胞治疗的定义及作用机制介绍 免疫细胞治疗是常见的肿瘤免疫治疗方案之一，该疗法将特定细胞类群进行分离、基因修饰、激活并扩增输回至惠者体内进行治疗 免疫细胞治疗的定义及作用机制介绍 免疫细胞治疗作用机制 免疫细胞治疗定义 免疫细胞治疗是常 作用机制 细胞来源 特异性 品种类 利用自体免疫清除肿瘤细胞 免疫细胞疗法全球研发进展 截至2022年4月，全球共有2,756项处于不同临床阶段的免疫细胞治疗的研发，其中CAR-T疗法研究最广泛 发展最成熟 41 CAR-NK和 TCR-T等其他类 2020 1422 2022 2021 其他细胞疗法 184 型的免疫细胞治疗产品也在持续研发中 134 2020 開临床前 Ⅱ期 获批上市 II期 全球及中国肿瘤免疫细胞治疗市场规模 全球范围内，首款免疫细胞治疗产品Yescarta于2017年上市，中国首款免疫细胞治疗产品奕凯达于2021年上 市，预计未来将有更多免疫治疗产品陆续获批上市 全球及中国肿瘤免疫细胞治疗市场规模 产品 首次获批已获批国家及地区 2017年10月，FDA 2017年8月，FDA 2021年2月，FDA 2021年3月，FDA 2021年6月，NMPA 2021年9月，NMPA 2022年2月，FDA 2020年7月，FDA 美国、欧盟、澳大利亚、日本 美国、欧盟、澳大利亚、日本 中国 中国 美国 美国 美国 美国 CD19 BCMA 靶点 CD19 BCMA CD19 CD19 CD19 CD19 生产公司（研发公司机 Novartis 复星凯特 药明巨诺 Janssen Bristol-Myers Squibb Bristol-Myers Squibb Gilead Sciences Gilead Sciences (Universityof Pennsylvania) (KitePharma) (KitePharma) (Celgene) (KitePharma) Pharmaceutical (JunoTherapeutics) (Bristol-MyersSquibb) 构) r/rLBCL成人惠者：：r/rFL成人患者 r/rMCL成人患者： r/rMM成人患者 r/rLBCL成人患者 r/rLBCL成人患者 r/rLBCL成人患者 r/rMM成人患者 r/rB-ALL儿童及青 r/rB-ALL成人患者 少年： 获批适应症 r/rDLBCL成人惠 者： r/rFL成人患者 治疗费用全球年销售收入 USD475.000 USD373,000 USD373.000 USD410,300 USD419,500 RMB1200,000 USD465.000 587 263 456 563 695 474 170 164 278 87 76 44 （单位：百万美元） 2018201920202021 2018201920202021 2020 87% 2021 2021 2021 2021 79% 83% 72% 80% 72% 78% %86 78% 63% 51% 62% 54% 52% 42% 28% 关键临床试 验结果 总缓 完全缓 客观缓完全缓 客观缓 完全缓 总缓解率完全缓 客观缓完全缓 客观缓完全缓 客观缓完全缓 总缓解率 SCR 解率解率 解率 解率 解率 解率 解率 解率 解率 解率 解率 解率 解率 信息来源：FDALabel：公司年报：灼识咨询 Tecartus取r/rMCL适应症的关 Yescarta取r/rLBCL适应症的关键临床试验结果： 键临床试验结果 目前二代技术的研发仍处于主流地位 CAR的结构 引入促炎症细胞因子 ·跨膜结构域：连接CAR的细胞外结构域和细胞内信号转导结构域 CAR技术不断革新， 已经发展到了第五代，每一代结构都是为了使CAR-T往更为精准、更 胞内结构域：由共刺激结构域（CostimulatoryDomain）和信号转导结构域（SignalingDomain）构成 为高效、更为持久的方向发展；目前所有FDA批准的CAR-T产品都属于第二代设计 信息来源：Teachinganolddognewtricks:next-generationCARTcells.BrJ Cancer120,26-37（2019)：灼识咨询 靶点是肿瘤细胞能否被CAR-工细胞成功识别的关键：根据肿瘤的类型可以分为血液瘤和实体瘤靶点两类CD19是目前最热门也是最成功的的血液瘤靶点 CAR-T疗法的常见靶点 通过基因修饰改造的CAR-T细胞，能够特异性识别、结合并清除带有肿瘤抗原标志的肿瘤细胞。靶点是肿瘤细胞能否被CAR-T细胞成功识别的关键，理想的靶点既要保证CAR-T细胞特异性杀伤肿瘤细胞，又不伤害或极少伤害到正常细胞 根据肿瘤的类型，所有靶点可以分为两类：血液瘤和实体瘤靶点。下图是血液瘤和实体瘤中的常见靶点及第一次被报道的时间轴： 血液瘤靶点 2018Aug1369(1):1-10.：灼识咨询 淋巴瘤、白血病及多发性骨髓瘤等血液疾病是中国常见的恶性肿瘤，对于复杂性及复发性的恶性血液病目前缺少有效的治疗手段，CAR-丁疗法成为治疗恶性血液病的一种潜在疗法 CAR-T疗法的主要适应症 淋巴瘤 图例： 骨髓干细胞 ·淋巴瘤白血病 淋巴瘤是淋巴细胞（B细胞、工细胞等在淋巴结中癌变导致的一种恶性肿瘤，常见的发病区包括脖颈、胶下、腹部、骨盆等。 CMP 淋巴祖细胞 髓系祖细胞 免疫细胞 根据发病时细胞形态的不同，淋巴瘤又 分为两类： I 一霍奇金淋巴瘤（HL）约占10% 一非霍奇金淋巴瘤（NHL），约占90% B细胞 B细胞淋巴瘤 T细胞 T细胞淋巴瘤 NK细胞 单核细胞 中性/嗜酸性/嗜碱性粒细胞 NK细胞淋巴瘤 霍奇金淋巴瘤 白血病 CLL、 ALL ALL CML ·CML、AML 骨髓浆细胞 骨髓大前 外周 白血病并不固定在一个地方形成实体瘤，而是弥漫在整个血液循环中。 小前 不成熟B细胞 幼稚 成熟B细胞记忆B细胞 干细胞 B细胞 B细胞 B细胞 B 根据发病细胞的不同，白血病可以分为 细 IgM IgM IgG 淋巴细胞白血病(LL)和髓细胞白血病 (ML)：根据发病急缓又可以进一步分为急性和慢性： 胞 CLP Q IgD 的 B细胞相关恶性肿瘤 DLBCL MM ALL MCL 分 FL 化 MZL CLL 浆细胞 多发性骨髓瘤 一淋巴性白血病：ALL、CLL CD19 靶点 BCMA 髓细胞白血病：AML、CML 信息来源：FDA：Nature：灼识咨询 常见血液瘤流行病学 CD19是B细胞增殖、分化、活化及抗体产生有关的重要膜抗原，是B细胞淋巴瘤的最好标记：BCMA在浆细胞中高水平选择性表达，是理想的多发性骨髓瘤治疗靶点 常见血液瘤流行病学 25E-2030E 2.5% 3.4% 复发 B细胞 千人 147.8 CD+B 细胞淋巴癌 130.4 68.7 114.1 90.0 60.8 其他 其他 39.7 其他 45.4 F 2016 2021 2030E 2030E 2025E 2021 2025E 淋巴癌 B细胞淋巴癌 CD19+B 细胞淋巴癌 多发性骨髓瘤(MM)流行病学， 中国，2016-2030E BCMA+MM,中国,2021 千人 2016-2021 2021-2030E CAGR 2021-2025E 25E-2030E CAGR MM发病人数 0.6% 2.7% 复发BCMA+MM 3.3% 2.5% 千人 复发 BCMA+ MM BCMA MM MM 其他 /0.2 F 复发BCMA+MM 2016 2021 BCMA+ MM 2021 2025E 2030E MM 2025E 2030E 信息来源：WHO：灼识咨询 免疫细胞治疗的优势及挑战 免疫细胞治疗有单次输注、免疫协同、精准度高等优势：现存的挑战包括在实体瘤领域的应用欠佳问题、生产成本高昂和安全性等问题 免疫细胞治疗未来发展驱动因素 治疗覆盖人群的增加、具备免疫细胞治疗资质的医院增多、利好政策的颁布，以及科学技术的进步将会促进未来免疫细胞治疗市场的发展 免疫细胞治疗未来发展驱动因素 治疗覆盖人群增加 OCH Cb-PHIHI 0.201 0.285 0.500 0.715 0.864 0.910 9.403.98E-10 2.51E-05 0.962 0.963 9.801.58E-10 6.31E-05 0.984 0.988 10.001.06E-10 1.00E-04 0.990 0.996 欲获取更多灼识咨询公开白皮书请扫码添加灼识咨询行业交流群 如您有商业合作需求请扫码洽谈 联系方式： Miya Zhang 13818502541 miya.zhang@cninsights.com CIC灼识咨询