ADC药物研发进展全景梳理

行业观点 ADC药物是创新药领域的热门赛道，预计国内在2-3年内即将迎来ADC药物的爆发期，我们对ADC药物国内研发进展全景进行了系统性梳理。 多热门靶点：从靶点来看，HER2是最为热门的靶点，目前在全球和中国都有大量的HER2 ADC候选药物处于临床研发中，EGFR、TROP2、CLDN18.2、c-Met也是国内外研发项目较多的靶点。 ADC药物管线丰富，即将进入上市爆发期：从研发进展来看，从2020年1月批准第一款ADC产品恩美曲妥珠单抗以来，中国在两年多的时间内已经批准了5款ADC产品的11项适应症，还有2款ADC处于NDA阶段。目前处于III期阶段的还有13个的ADC候选药物，整体管线丰富。 从重点关注企业来看，国内企业研发进展不断。荣昌生物、云顶新耀已有ADC产品获批上市；恒瑞医药、东耀药业、科伦药业、信达生物、华东医药的ADC产品的多项适应症已经处于临床III期阶段。 荣昌生物自主研发的HER2 ADC维迪西妥单抗是首个获批上市的国产ADC药物，在适应症上采用了差异化策略，目前已有胃癌、胃食管交界处癌、尿路上皮癌三项适应症获批上市，HER2阳性乳腺癌目前处于II/III期临床中。 云顶新耀引进的TROP2 ADC戈沙妥珠单抗是全球也是国内首个上市的TROP2靶点的ADC药物，目前获批治疗三阴乳腺癌，此外还有尿路上皮癌和HR阳性乳腺癌正在III期临床中。 恒瑞医药自主研发了ADC技术平台，目前进展最快的候选药物HER2 ADC产品SHR-A1811已经进入III期临床，后续还有丰富的ADC药物管线。 科伦药业自主研发了ADC技术平台，目前TROP2 ADC SKB264处于三阴乳腺癌III期临床试验中，HER2 ADC A166也处于关键临床阶段。 科伦药业的两款ADC产品已经与默沙东达成授权许可协议。 投资建议 建议关注国内研发进展领先、具有差异化优势、具有ADC技术平台的药企。看好ADC药物爆发给CXO产业链带来的相关订单需求提升，建议关注相关产业链头部企业。 建议关注：荣昌生物，云顶新耀，恒瑞医药，科伦药业，皓元医药等。 风险提示 研发风险，临床试验进度风险，上市申报风险，价格不及预期风险，竞争加剧风险。 ADC药物研发进展梳理 ADC药物是创新药领域的热门赛道，目前在全球和中国都有大量ADC药物在研。从全球来看，已有14款ADC药物获批上市，II期至III期产品梯队分布，还有大量处于I期阶段的ADC候选药物；从国内的研发进展来看，已有5款ADC药物获批上市，处于III期阶段的ADC候选药物多大13种，我们预计国内在2-3年内即将迎来ADC药物的爆发期。 图表1：国内外各阶段ADC药物数量 从ADC药物的靶点分布来看，HER2是最为热门的靶点，EGFR、TROP2、CLDN18.2、c-Met也是国内外研发项目较多的靶点。 图表2：全球ADC在研药物靶点分布 图表3：国内ADC在研药物靶点分布 从2020年1月批准第一款ADC产品恩美曲妥珠单抗以来，中国在两年多的时间内已经批准了5款ADC产品的11项适应症，还有2款ADC处于NDA阶段。目前处于III期阶段的还有多个靶点的ADC候选药物，整体管线丰富。 国内企业中，荣昌生物、云顶新耀已有ADC产品获批上市；恒瑞医药、东耀药业、科伦药业、信达生物、华东医药的ADC产品已经处于临床III期阶段。 荣昌生物自主研发的HER2 ADC维迪西妥单抗是首个获批上市的国产ADC药物，在适应症上采用了差异化策略，目前已有胃癌、胃食管交界处癌、尿路上皮癌三项适应症获批上市，HER2阳性乳腺癌目前处于II/III期临床中。 云顶新耀引进的TROP2 ADC戈沙妥珠单抗是全球也是国内首个上市的TROP2靶点的ADC药物，目前获批治疗三阴乳腺癌，此外还有尿路上皮癌和HR阳性乳腺癌正在III期临床中。 恒瑞医药自主研发了ADC技术平台，目前进展最快的候选药物HER2 ADC产品SHR-A1811已经进入III期临床，后续还有丰富的ADC药物管线。 科伦药业自主研发了ADC技术平台，目前TROP2 ADC SKB264处于三阴乳腺癌III期临床试验中，HER2 ADC A166也处于关键临床阶段。科伦药业的两款ADC产品已经与默沙东达成授权许可协议。 图表4：中国已获批的ADC药物及适应症 图表5：中国ADC候选药物II/III期及以后的适应症 风险提示 研发风险：创新药研发存在失败或临床数据不及预期风险，存在有效性不显著或不及预期，或药物安全性不及预期风险。 临床试验进度风险：临床试验进度可能受疫情或防控政策影响，存在进度不及预期风险；患者人数较少的适应症存在患者招募困难的风险。 上市申报风险：创新药上市审评审批受到严格监管，创新药研发时间长，审评审批要求可能出现变化，可能导致创新药上市申报结果或进度不及预期风险。 价格不及预期风险：ADC药物属于新的药物类型，目前已上市药物定价较高，医保谈判产品定价也较高，未来随着ADC药物陆续上市以及大适应症的获批，存在药品价格下降或医保谈判后价格低于预期的风险。 竞争加剧风险：目前国内上市的ADC产品较少，适应症不尽相同，未来随着更多ADC药物的获批上市，存在竞争加剧风险，可能导致销量不及预期、价格不及预期。 附录：ADC药物研发全景梳理 图表6：国内III期及以上ADC药物研发全景梳理（1） 三阴性乳腺癌 HR阳性乳腺癌 结直肠癌 胃癌 卵巢癌 -6- 子宫内膜癌 敬请参阅最后一页特别声明 去势抵抗前列腺癌 datopotamab deruxtecan Daiichi Sankyo,AstraZeneca 小细胞肺癌 胆管癌 膀胱癌 Daiichi Sankyo,AstraZeneca 德喜曲妥珠单抗 骨肉瘤 胆道癌 三阴性乳腺癌 子宫癌肉瘤 行业研究 卵巢癌 宫颈癌 子宫内膜癌 胰腺癌 图表7：国内III期及以上ADC药物研发全景梳理（2）