百诚医药：2022年半年度报告

杭州百诚医药科技股份有限公司 2022年半年度报告 2022年8月 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人楼金芳、主管会计工作负责人刘一凡及会计机构负责人(会计主管人员)颜栋波声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成本公司对投资者的承诺，敬请投资者注意投资风险。 公司在本报告第三节“管理层讨论与分析”中“十、公司面临的风险和应对措施”部分，描述了公司经营中可能存在的风险，敬请投资者关注相关内容。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节重要提示、目录和释义2 第二节公司简介和主要财务指标9 第三节管理层讨论与分析12 第四节公司治理41 第五节环境和社会责任44 第六节重要事项49 第七节股份变动及股东情况56 第八节优先股相关情况62 第九节债券相关情况63 第十节财务报告64 备查文件目录 载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表报告期内在中国证监会指定网站上公开披露的所有公司文件的正文及公告的原稿 释义 释义项 指 释义内容 公司、百诚医药 指 杭州百诚医药科技股份有限公司 控股股东、实际控制人 指 邵春能、楼金芳 股东大会 指 杭州百诚医药科技股份有限公司股东大会 董事会 指 杭州百诚医药科技股份有限公司董事会 监事会 指 杭州百诚医药科技股份有限公司监事会 杭州百杏 指 杭州百杏生物技术有限公司，公司全资子公司 浙江百代 指 浙江百代医药科技有限公司，公司全资子公司 杭州百伦 指 杭州百伦检测技术有限公司，公司全资子公司 杭州勤思 指 杭州勤思医药科技有限公司，公司全资子公司 浙江海度 指 浙江海度医药科技有限公司，公司全资子公司 杭州百研 指 杭州百研医药技术有限公司，公司控股子公司 浙江深海 指 浙江深海医药科技有限公司，公司全资子公司 赛默制药 指 浙江赛默制药有限公司，公司全资子公司 浙江希帝欧 指 浙江希帝欧制药有限公司，公司全资子公司 浙江瑞格 指 浙江瑞格医药科技有限公司，公司全资子公司 杭州跃祥 指 杭州跃祥企业管理合伙企业（有限合伙） 百君投资 指 杭州百君投资管理合伙企业（有限合伙） 福钰投资 指 杭州福钰投资管理合伙企业（有限合伙） 深交所 指 深圳证券交易所 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 公司章程 指 《杭州百诚医药科技股份有限公司公司章程》 元、万元 指 人民币元、人民币万元 报告期 指 2022年1月1日至2022年6月30日 2022年激励计划 指 杭州百诚医药科技股份有限公司2022年限制性股票激励计划 CRO 指 ContractResearchOrganization的英文简称，合同研究组织，指对外提供专业化药品研发服务的公司或其他机构。 CDMO 指 ContractDevelopmentandManufacturingOrganization的英文 简称，合同定制研发生产企业，指为制药企业以及生物技术公司提供医药工艺研发及小批量制备；工艺优化、放大生产、注册和验证批生产；商业化生产等服务的机构。 EHS 指 Environment、Health、Safety的英文简称，指健康、安全与环境一体化的管理体系 创新药 指 含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。 原研药 指 境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。 仿制药 指 具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的药品。 原料药/API 指 具有药理活性，或者对疾病的诊断、治疗、症状缓解、处理或预防具有其他直接的效果，或者对人或动物的机体结构或功能产生影响的活性药物成份。 生物等效性/BE 指 用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。 NDA 指 NewDrugApplication的英文简称，新药申请，指人体试验第三阶段完成，非临床试验已结束，向药品监督部门药品审评中心提交资料，申请上市许可，批准后生产销售新药。 ANDA 指 AbbreviatedNewDrugApplication的英文简称，简略新药申请或仿制药申请，指申请人完成相关的研究，向药品监督管理部门药品审评中心提交资料，用于仿制药的审评和最终批准，被批准后，申请人可以生产和销售仿制药。 CDE 指 CenterForDrugEvaluation的英文简称，是国家药品监督管理局药品审评中心，为药品注册提供技术支持。 NMPA 指 NationalMedicalProductsAdministration，中国国家药品监督管理局 FDA 指 FoodandDrugAdministration，美国食品药品监督管理局 DMF 指 DrugMasterFile的英文简称，药品管理主文件，指原料在药品监督管理当局的备案资料，当药品生产企业采用该原料药生产制剂产品时再进行审查。 TGA 指 TGA指TherapeuticGoodsAdministration的英文简称，澳大利亚药品管理局。 制剂 指 是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用 量的物质。根据药物的使用目的和药物的性质不同，可制备适宜的不同剂型；不同剂型的给药方式不同，其结果为药物在体内的行为也不同。 辅料 指 生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分以外，在安全性方面已进行了合理的评估，且包含在药物制剂中的物质。 参比制剂 指 经国家药品监管部门评估确认的仿制药研制使用的对照药品，通常为被仿制的对象，包括原研药品或国际公认的同种药物。 一致性评价/仿制药质量和疗效一致性评价 指 对化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，进行质量和疗效一致性评价，即仿制药需在质量与疗效上达到与原研药一致的水平。 先导化合物 指 通过各种途径和手段得到的具有某种生物活性和化学结构的化合物，用于进一步的结构改造和修饰，是现代新药研究的出发点，是创新药物研究的基础。 候选化合物 指 当一个化合物被合成出来，通过了诸如细胞活性、选择性筛选，并进一步完成药代动力学和各种毒性测试、安全性测试后，便基本上达到了临床前候选化合物的标准。 临床前药学研究 指 申请药品注册而进行的药物临床前药学研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性等研究。 小试 指 药品研发阶段，进行的实验室小批量试制研究称为小试。 中试 指 在产品正式投产前，在小试的基础上放大规模进行试制的过程，一般规模小于正式量产的规模。 工艺验证 指 按照中试放大设定工艺参数，连续生产三批，以验证工厂从物料供应、生产条件、检测条件、仓储管理等环节的稳定性和可行性。 稳定性研究 指 通过考察药物在温度、湿度、光线等条件的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据，以保障临床用药安全有效。 IND 指 NewDrugApplication的英文简称，指新药上市许可申请，指申请在完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验的准备后，向药品监督部门药品审评中心提出药品上市许可申请，按照申报资料要求提交相关研究资料，申请上市许可，批准后生产销售新药。 药品上市许可持有人制度/MAH制度 指 MAH制度是国际较为通行的药品上 市、审批、监管制度，是将上市许可与生产许可分离的管理模式。这种机制下，上市许可和生产许可相互独立，上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产，药品上市许可持有人对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 百诚医药 股票代码 301096 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 杭州百诚医药科技股份有限公司 公司的中文简称（如有） 百诚医药 公司的外文名称（如有） HangzhouBio-SincerityPharma-TechCo.,Ltd. 公司的外文名称缩写（如有） Bio-S 公司的法定代表人 楼金芳 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 尤敏卫 徐怡 联系地址 浙江省杭州市滨江区浦沿街道东冠路611号金盛科技园8号楼2楼 浙江省杭州市滨江区浦沿街道东冠路611号金盛科技园8号楼2楼 电话 0571-87923909 0571-87923909 传真 0571-87923909 0571-87923909 电子信箱 stock@hzbio-s.com stock@hzbio-s.com 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □适用☑不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见2021年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用☑不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具体可参见2021年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □适用☑不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见2021年年报。 4、其他有关资料 其他有关资料在报告期是否变更情况 ☑适用□不适用 公司于2021年12月20日在深圳证券交易所上市，注册资本由人民币81,125,000元变更 至108,166,667元，公司类型由“股份有限公司（非上市）”变更为“股份有限公司（上市）”详见公司2022年1月5日、2月16日披露于巨潮资讯网 （http://www.cninfo.com.cn）的《关于变更公司注册资本、注册地址、公司类型、修订公司章程（草案）并办理工商变更登记的公告》（公告编号：2022-006）和《关于完成工商变更登记的公告》（公告编号：2022-017）。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是☑否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入（元） 245,668,149.92 141,262,964.39 73.91% 归属于上市公司股东的净利润（元） 85,021,258.82 40,949,487.61 107.62% 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润（元） 73,883,125.32 39,935,743.60 85.01% 经营活动产生的现金流量净额（元） 105,093,103.55 26,604,864.69 295.01% 基本每股收益（元/股） 0.79 0.50 58.00% 稀释每股收益（元/股） 0.79 0.50 58.00% 加权平均净资产收益率 3.57% 11.33% -7.76% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 总资产（元） 2,641,625,541.81 2,924,873,724.42 -9.68% 归属于上市公司股东的净资产（元） 2,341,299,099.19 2,317,911,097.31 1.01% 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润