【兴证医药】Ds

【兴证医药】Ds-8201提前四个月获FDA批准HER2低表达乳腺癌治疗 FDA批准Enhertu(DS-8201)新适应症，用于治疗无法切除或转移性HER2低表达（HER2-low）乳腺癌患者。第一三共在7月25日宣布FDA授予该申请优先审评资格，FDA此次批准DS-8201比预定的日期提前了4个月。FDA指出，这是首个获批用于HER2低表达乳腺癌亚型患者的疗法，该亚型是新定义的HER2阴性乳腺癌亚型。 DS-8201是第一三共和阿斯利康制药联合开发的新一代ADC药物，毒素为依喜替康衍生物dxd，连接子为可酶切四肽连接子，采用高DAR值+中等毒素的模式，此前已在多个国家和地区获批≥二线HER2阳性乳腺癌和胃癌适应症。 此项批准主要基于III期试验DESTINY-Breast04的数据，这些数据最近在美国临床肿瘤学会（ASCO22）年会的主席全体会议上进行公布。 DESTINY-Breast04结果表明，DS-8201表现出优于化疗的无进展生存期和总生存期获益： 在HR+和总人群中，治疗组的mPFS分别为10.1和9.9个月，TPC对照组分别为5.4个月和5.1个月；mOS分别为23.9和23.4个月，TPC对照组分别为17.5个月和16.8个月。 探索性终点方面，在HR-人群中，T-DXd组和TPC组的mPFS分别为8.5和2.9个月（HR=0.46）；T-DXd组和TPC组的mOS分别为18.2个月和 8.3个月（HR=0.48）。 安全性方面，中位治疗持续时间，T-DXd组和TPC组分别为8.2个月和3.5个月；最常见的与治疗中止相关的不良事件，T-DXd组为ILD/肺炎 （8.2%），TPC组为外周感觉性神经病变（2.3%）；最常见的与剂量降低相关的不良事件，T-DXd组为恶心和疲乏（4.6%），TPC组为中性粒细胞减少症（14.0%）。 据医药魔方估计，2022年美国新确诊287，850例女性乳腺癌病例。 其中约80%-85%以前被认为是HER2-亚型（包括HR+和三阴性乳腺癌）。 在这一比例的乳腺癌诊断中，大约60%以前被归类为HER2阴性亚型的患者现在可以被认为是HER2低表达患者。 DS-8201为该部分患者提供了更多的治疗选择。