PD-1上市申请重新提交被FDA受理，提振出海信心

事件： 近日，君实生物宣布其重新提交的有关特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的BLA，已被FDA受理。FDA已将处方药用户付费法案（PDUFA）的目标审评日期定为2022年12月23日。如审批通过，特瑞普利单抗在美国推出后将成为美国首个且唯一用于鼻咽癌治疗的肿瘤免疫药物。 特瑞普利单抗治疗鼻咽癌具有临床获益，有望成为美国鼻咽癌免疫疗法首款药物 特瑞普利单抗的BLA系基于JUPITER-02及POLARIS-02的研究结果。其中JUPITER-02主要评估了吉西他滨+顺铂联合特瑞普利单抗或安慰剂一线治疗复发/转移鼻咽癌的疗效与安全性。研究数据显示，与化疗组相比，特瑞普利单抗联合化疗组的mPFS显著延长了13.2个月（21.4 vs. 8.2），两组患者一年的PFS率分别为59.0%和32.9%。特瑞普利单抗联合化疗组的ORR较化疗组提升了11.7%（78.8% vs. 67.1%）。特瑞普利单抗在鼻咽癌方面目前已有两项适应症在中国获批，本次BLA如获批准，公司的合作伙伴Coherus计划于2023年第一季度在美国推出特瑞普利单抗。 特瑞普利单抗已有多个适应症获批，辅助治疗适应症研发进展良好 目前，特瑞普利单抗（PD-1）已有5项适应症在中国获批，分别为1L黑色素瘤、3L鼻咽癌、2L尿路上皮癌、1L鼻咽癌与1L食管鳞癌，前三项适应症已于纳入国家医保目录。同时，用于一线治疗无EGFR或ALK突变的晚期非小细胞肺癌患者的新适应症上市申请已获NMPA受理。此外，特瑞普利单抗多个辅助治疗适应症进入研发中后期。局部晚期肝细胞癌根治术后辅助治疗、联合依托泊苷及铂类一线治疗广泛期小细胞肺癌、联合贝伐珠单抗对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌的三个III期临床试验完成患者入组；联合标准化疗作为胃或食管胃结合部腺癌根治术后的辅助治疗III期临床研究已完成首例患者给药。 盈利预测与投资评级 我们预计公司2022-2024年收入为27.50、32.51、43.68亿元，归母净利润-5.92、-4.94、-3.08亿元。维持“买入”评级。 风险提示：国际关系恶化风险，审批不通过风险，研发风险 财务数据和估值