创新药周报：创新药风云再起，如何把握底部机会？

本周聚焦：创新药重点公司看点梳理 2021年初以来，国内创新药行业受到内忧外患双重冲击。全球投融资收紧、美元加息预期使XBI、NBI指数持续下行，FDA审评日趋严格压低国药出海预期；国内医疗控费大背景限制整体市场价值，CDE新政提高研发门槛、me-too同质化内卷加剧。 经历一年多的调整，目前国内创新药行业已步入底部区间，头部公司价值均被大幅度低估。 产业和资本寒冬来自此前行业过热催生泡沫的逐步消化，冷却情绪下创新药行业无序扩张停止，阶段调整后的当下价值超越了价格。我们认为，创新是永恒的主题，孵育差异化竞争产品、叠高专业技术壁垒、积极推进国际化的企业将在大浪淘沙中迎来价值回归。本周，我们对创新药行业重点公司进行价值梳理，总结2022年各家看点如下： 恒瑞医药：国内创新综合实力最强、系统性布局最全、整体能力最稳健的公司之一。1）创新药品种持续获批，6个NDA、2个sNDA、11个临床后期阶段新分子；2）仿制药集采影响出清，2022Q4或迎业绩拐点；3）国际临床持续推进，卡瑞利珠单抗申报出海；4）ADC等新技术平台项目读出数据；5）BD持续引入优质新管线。 信达生物：兼具国际化视野与创新药集成化平台，核心优势在于产品线系统布局、临床快速推进，销售持续放量。1）4个新产品陆续申报上市；2）在研管线持续推进，重磅产品读出早期数据并进入3期临床，新分子POC概念验证； 3）商业化放量加速；4）潜在国际合作继续达成。 君实生物：稀缺的具备源头创新能力biotech，研发能力、国际化进度存在较大预期差。1）新冠小分子VV116有望率先获批；2）特瑞普利单抗大癌种逐步覆盖，围手术期独家适应症领先布局；3）国际化持续演绎，PD-1再战出海； 4）BTLA等一系列全球首创分子加速推进。 百济神州：自研+合作双轮驱动，核心竞争力在于全面、强悍的国际化创新能力。1）国际化持续推进：泽布替尼海外多地获批、拓展市场，商业化放量加速；替雷利珠单抗出海预期；2）TIGIT单抗、HER2双抗等新分子研发不断推进、数据陆续读出；3）BD合作持续达成。 荣昌生物：ADC龙头、抗体融合蛋白特色布局。1）商业化进程加速，泰它西普、维迪西妥单抗进入医保后快速放量；2）国际化逻辑演绎，维迪西妥单抗合作Seagen、泰它西普推进海外临床；3）早期临床研究项目持续推进。 康方生物：专注内生研发，双抗行业龙头。1）全球首创PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利获批；2）商业化提速，派安普利单抗适应症拓展，纳入国家医保目录； 3）国际化推进，派安普利单抗、PD-1/CTLA-4、PD-1/VEGF开展海外临床；4）研发平台继续输出。 贝达药业：A股稀缺的创新药标的，从一到多开始新征程，国际化兑现在即。 1）恩沙替尼海外一线临床公布&licence-out deal落地；2）埃克替尼术后辅助&恩沙替尼进入医保之后放量；3）后续管线持续推进。 医药板块创新药个股行情回顾： 本周沪深医药创新药板块涨跌幅排名前5的为贝达药业，百济神州-U，迪哲医药-U， 泽璟制药-U，博瑞医药。后5的为君实生物-U，前沿生物-U，海思科，罗欣药业， 艾迪药业。 本周港股医药创新药板块涨跌幅排名前5的为康方生物-B，信达生物，东阳光药，荣昌生物-B，百济神州。后5的为先声药业，北海康成-B，君实生物，加科思-B，乐普生物-B。 风险提示：1）负向政策持续超预期；2）行业增速不及预期。 一、本周聚焦——创新药重点公司看点梳理 2021年初以来，国内创新药行业受到内忧外患双重冲击。全球投融资收紧、美元加息预期使XBI、NBI指数持续下行，FDA审评日趋严格压低国药出海预期；国内医疗控费大背景限制整体市场价值，CDE新政提高研发门槛、me-too同质化内卷加剧。经历一年多的调整，目前国内创新药行业已步入底部区间，头部公司价值均被大幅度低估。 产业和资本寒冬来自此前行业过热催生泡沫的逐步消化，冷却情绪下创新药行业无序扩张停止，阶段调整后的当下价值超越了价格。我们认为，创新是永恒的主题，孵育差异化竞争产品、叠高专业技术壁垒、积极推进国际化的企业将在大浪淘沙中迎来价值回归。 本周，我们对创新药行业重点公司进行价值梳理，总结2022年各家看点如下： 恒瑞医药：国内创新综合实力最强、系统性布局最全、整体能力最稳健的公司之一。 1）创新药品种持续获批，6个NDA、2个sNDA、11个临床后期阶段新分子；2）仿制药集采影响出清，2022Q4或迎业绩拐点；3）国际临床持续推进，卡瑞利珠单抗申报出海；4）ADC等新技术平台项目读出数据；5）BD持续引入优质新管线。 信达生物：兼具国际化视野与创新药集成化平台，核心优势在于产品线系统布局、临床快速推进，销售持续放量。1）4个新产品陆续申报上市；2）在研管线持续推进，重磅产品读出早期数据并进入3期临床，新分子POC概念验证；3）商业化放量加速；4）潜在国际合作继续达成。 君实生物：稀缺的具备源头创新能力biotech，研发能力、国际化进度存在较大预期差。1）新冠小分子VV116有望率先获批；2）特瑞普利单抗大癌种逐步覆盖，围手术期独家适应症领先布局；3）国际化持续演绎，PD-1再战出海；4）BTLA等一系列全球首创分子加速推进。 百济神州：自研+合作双轮驱动，核心竞争力在于全面、强悍的国际化创新能力。1）国际化持续推进：泽布替尼海外多地获批、拓展市场，商业化放量加速；替雷利珠单抗出海预期；2）TIGIT单抗、HER2双抗等新分子研发不断推进、数据陆续读出； 3）BD合作持续达成。 荣昌生物：ADC龙头、抗体融合蛋白特色布局。1）商业化进程加速，泰它西普、维迪西妥单抗进入医保后快速放量；2）国际化逻辑演绎，维迪西妥单抗合作Seagen、泰它西普推进海外临床；3）早期临床研究项目持续推进。 康方生物：双抗研发龙头。1）全球首创PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利获批；2）商业化提速，派安普利单抗适应症拓展，纳入国家医保目录；3）国际化推进，派安普利单抗、PD-1/CTLA-4、PD-1/VEGF开展海外临床；4）研发平台继续输出。 贝达药业：A股稀缺的创新药标的，从一到多开始新征程，国际化兑现在即。1）恩沙替尼海外一线临床公布&licence-out deal落地；2）埃克替尼术后辅助&恩沙替尼进入医保之后放量；3）后续管线持续推进。 1.1创新药企要如何走出资本寒冬？ 2021年初以来，国内创新药行业受到内忧+外患双重冲击。 内忧：1）2021年7月，CDE颁布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则（征求意见稿）》，对药企创新研发能力提出更高要求；2）医疗改革持续，控费大背景压缩药品市场空间；3）同质类产品扎堆上市，me-too类创新药内卷激化。 外患：1）FDA药物审批政策呈现收紧趋势，国产创新药出海路途坎坷；2）全球投融资环境恶化，海内外创新药企同遇资本寒潮。XBI、NBI指数自2021年初均在经历超过一年的持续下行；3）明星靶点研发遇挫冲击资本市场信心，国际地缘政治负向影响波及。 图表1：2021年初至今港股Biotech、XBI、NBI指数走势 复盘2021年初以来国内创新药代表性企业股价表现，整体价值均被大幅度低估。港股18A上市biotech公司各自市值高点至6.24日最新市值呈同步下调，平均幅度为-64%。 我们认为，创新药行业水位已行至底部区间。 图表2：港股18A上市biotech自2021年初至2022.6.24股价调整(注：横轴自左向右公司当前市值递减排列) 产业和资本寒冬来自此前行业过热催生泡沫的逐步消化，冷却情绪下创新药行业无序扩张停止，阶段调整后的当下价值超越了价格。创新是永恒的主题，孵育差异化竞争产品、叠高专业技术壁垒、积极推进国际化的企业将在大浪淘沙中迎来价值回归。 优化质地：具备差异化竞争力的核心产品、丰富优质的后备管线积累。 大单品是抢滩市场的进攻性武器，核心产品商业化进程较大程度上奠定公司市场价值基础。具差异化特质的大单品创造较大价值弹性，充分挖掘产品竞争力有助于开辟市场； 管线储备决定长线动力，多层次、多阶段的产品组合为远期发展赋能，更体现公司研发能力的持续性。 提升能力：加快临床推进、技术平台全面或强化专业标签属性。 国际学术大会和研究期刊为创新药企提供展示平台，加速临床研发进程、持续披露数据有助于资本市场对企业能力进行充分认知； 创新源自能力，专精技术提供重磅产品诞生沃土，全面平台建设创造多点开花可能。 扩大视野：国际化是本土创新药企长期生存的必经之路。 自有产品陆续海外申报，全球化创新是竞争本质。百济神州泽布替尼、传奇生物CARVYKTI成功赴美上市，国药出海获得阶段性成果，更多本土创新产品申报箭在弦上； 国产新药借道海外pharma，license-out加速国际化进程。海外pharma熟知监管及市场规则，渠道优势可成为出海的极大助力。尤其在行业发展节奏减缓的当下，良性协作、优势互补更有助于共克时艰。百济神州TIGIT单抗（29亿美元）、荣昌生物维迪西妥单抗（26亿美元）不断刷新交易纪录，国药海外授权短期补血、长期造血，项目价值持续输出； 国际多中心临床势在必行，海外研发能力随之提升。FDA监管要求紧扣医疗实践需求，严谨周密的海外临床设计与实践提高产品获批确定性，研发与申报经验积累更有助于建设企业全球化创新能力。 图表3：国内创新药企业竞争力分析 1.2恒瑞医药：创新转型主导升级，坚持实践国际化战略 2021年以来，恒瑞医药从国内创新向国际化转型关键期遭遇了最大一批品种的集采（第五批8个涉及品种销售额44.3亿元，占比销售15.9%），商业化队伍调整的过程中也出现了销售不及预期的情况，导致股价大幅度调整。但我们认为，恒瑞医药依然是国内创新综合实力最强、系统性布局最全、整体能力最稳健的公司之一。 2022看点：1）创新药品种持续获批，6个NDA、2个sNDA、11个临床后期阶段新分子；2）仿制药集采影响出清，2022Q4或迎业绩拐点；3）国际临床持续推进，卡瑞利珠单抗申报出海；4）ADC等新技术平台项目读出数据；5）BD持续引入优质新管线。 九大疾病领域全面覆盖，多元组合协同发展 历经十余年积淀，恒瑞医药已超越单品逻辑，管线布局实现平台化发展。ADC、双抗、PROTAC、基因治疗、mRNA等技术平台持续建设完善，产品呈现组合化；各疾病领域布局日趋系统、完善，针对未被满足临床需求多线发展，覆盖各个细分适应症、从前线到后线、从单药到联合疗法进行全面研发，并注重产品之间的协同应用。 目前公司有250多个临床项目，全面覆盖肿瘤、自身免疫疾病、疼痛管理、心血管疾病、代谢性疾病、感染疾病、呼吸疾病、血液疾病、神经系统疾病等领域。 图表4：恒瑞医药在研创新药产品管线 恒瑞医药已有10款创新药品种获批，有望在未来5年内实现销售收入突破250亿元： 图表5：恒瑞医药已获批品种销售预测 新产品成果迭出，由仿转创脱胎换骨 目前恒瑞医药共有6个新产品、2个已上市产品的新适应症处于上市申请阶段，11个产品处于III期临床研发阶段，包括2种抗肿瘤药、2种代谢病用药、2种自身免疫病用药、2种镇痛药、2种眼科药和1种其他药。 图表6：恒瑞医药研发后期产品上市预期 2022年，恒瑞医药有望实现多项里程碑进展： 新药获批：瑞格列汀(DPP-IV抑制剂)、SHR-1316（PD-L1单抗）、SHR3680（AR拮抗剂）、SHR8008（CYP51酶抑制剂）有望首次实现上市； 适应症拓展：吡咯替尼(HER1/2/4)联合曲妥珠单抗&多西他赛用于HER+乳腺癌新辅助治疗、甲苯磺酸瑞马唑仑用于纤维支气管镜诊疗镇静已提交sNDA，2022年有望获批； 新产品上市申请：SHR8058 (NOV03)用于干眼症III期已达终点，SHR8554（MOR）、SHR0410(KOR)用于术后镇痛III期临床入组完毕，2022年有望申请上市；