耕耘十载厚积薄发，打造CGTCDMO行业龙头

公司深耕CGT CRO/CDMO赛道，营收与盈利增长趋势良好 公司专注于细胞基因治疗（CGT）合同外包服务领域，深耕CGT CRO/CDMO赛道近10年，打造了一站式服务平台，为CGT药物开发提供全面解决方案。公司形成了双轮驱动的业务模式，CRO业务为公司在CGT领域的持续发展奠定基础并指引方向，CDMO业务成为公司战略发展重点和主要收入增长引擎，不断提升市场竞争力。2018年-2021年公司实现高速发展，营收CAGR达到79.32%，并于2020年率先在业内实现盈利。未来公司有望受益于行业高速发展和战略先发优势，持续保持高速增长态势。 CGT CDMO技术门槛高、需求旺盛，迎来发展黄金期 全球CGT行业在研发和生产端需求的快速增长，以及较高的外包渗透率催生了CGT CDMO市场的蓬勃发展。据弗若斯特沙利文预计，全球CGT CDMO市场将由2020年的17.2亿美元增长至2025年的78.6亿美元，CAGR为36%；中国市场增速领衔全球，将从2020年的32.6亿元增长至2025的197.4亿元，CAGR为43%。由于CGT行业仍处于GMP产能匮乏、技术快速迭代、生产工艺与质控较为复杂的萌芽阶段，在产能、技术与工艺开发等核心瓶颈上率先布局和突破的公司有望享受行业高速成长的红利。 公司立足先发优势，打造充足产能与先进技术一体化业务护城河 公司战略先发布局CGT CDMO业务，拥有大规模、高灵活性的GMP生产平台、行业最全面的核心细胞培养工艺技术，在关键的基因治疗载体开发、生产工艺及质控技术开发上均处于行业领先位置，形成了产能和技术一体化业务护城河。为了更好满足业务增长需求，公司在建的77,000 m临港基地产能规模位居全球前列，并通过持续的研发和工艺创新优化不断加深业务护城河。公司依靠先发优势积聚了优质的客户资源，在执行项目超过50个，在手订单金额超4亿元，保障了业绩的可持续性高增长。 盈利预测、估值与评级 我们预计公司2022-2024年收入分别为3.64/6.36/8.32亿元，三年CAGR为51.15%，归母净利润分别为0.78/1.57/2.28亿元，三年CAGR为70.97%，对应当前PE分别为 120/60/41X。鉴于公司未来三年成长性高，所处CGT CDMO行业景气度高且公司为国内行业龙头，给予PEG约1.8，对应2022年128倍PE，公司合理市值为100亿元，对应目标价20.3元，首次覆盖，给予“增持”评级。 风险提示 技术升级迭代；行业监管政策趋严；上游原材料及设备涨价；国内市场竞争加剧；新冠疫情导致停工停产；估值体系差异风险。 投资聚焦 公司是国内较早开始布局CGT CRO/CDMO的企业，具备战略先发优势。公司在核心的基因治疗载体技术与工艺开发、GMP产能、项目执行能力和客户资源积累上都处于行业领先位置，随着全球CGT产业加快发展，外包研发生产需求大幅上升，公司作为CGT CDMO的行业龙头，有望不断巩固和扩大领先优势。 核心逻辑 （1）公司深耕CGT CRO/CDMO近10年，已建成全面的CGT CRO/CDMO技术平台，并针对行业技术瓶颈形成了以基因治疗载体开发与生产工艺为核心的两大技术集群，在病毒载体生产的大规模细胞培养技术等关键技术上达到国际先进水平。 （2）公司拥有基于一次性工艺的大规模GMP生产平台，可高灵活性地完成质粒、腺相关病毒、溶瘤病毒、慢病毒等多种产品的共线生产，产能规模已达国外同类企业水平。公司在建的临港产业基地规模位居全球前列，可较好满足不断增长的多样化CDMO业务需求，持续提升服务能力。 （3）公司项目执行经验和能力业内领先，积聚了优质的客户资源。通过与大量顶级研发实验室的CRO业务合作为公司奠定了可持续发展的基础。CDMO业务作为公司主要收入增长引擎，累计合作项目与在执行项目数目业内领先，并与CGT行业细分领域头部企业形成了良好粘性，有望长期保持高速增长。 核心假设 （1）CGT CDMO服务：公司的核心业务和业绩增长主要来源。随着CGT行业CDMO服务需求的显著增长，叠加公司在技术、团队、产能和项目经验等方面优势，公司订单数量和收入有望大幅增长。根据公司在手订单及产能释放节奏，预计2022-2024年收入CAGR为58.79%，毛利率分别为52.35%/48.54%/52.17%。 （2）CGT CRO服务：该板块为公司基础业务，客户遍布国内顶级研发实验室，且研发端需求保持高速增长。预计2022-2024年收入CAGR为18.90%，毛利率稳定在63%以上。 （3）生物制剂、试剂及其他：该板块收入少、占比低，预计2022-2024收入CAGR为37.30%，毛利率稳定在70%以上。 综上，我们预计公司2022-2024年整体收入分别为3.64/6.36/8.32亿元，CAGR为51.15%，毛利率分别为55.45%/51.06%/54.00%。 盈利预测与估值 我们预测公司2022-2024年净利润分别为0.78/1.57/2.28亿元，CAGR为70.97%,对应当前PE分别为120/60/41X。鉴于公司未来三年成长性高，所处CGT CDMO行业景气度高且公司为国内行业龙头，对应2022年归母净利润给予128倍PE，公司合理市值为100亿元，每股价格20.3元，首次覆盖，给予“增持”评级。 1.和元生物：深耕基因治疗CRO/CDMO赛道的等风者 1.1专注基因治疗，打造覆盖全领域一站式服务平台 和元生物成立于2013年，是一家聚焦CGT（基因治疗，又称细胞和基因治疗）领域的生物科技公司，专注于为CGT先导研究和药物研发提供一体化服务，包括基因治疗载体构建、基因功能研究、靶点及药效研究等CRO服务，以及CGT药物生产工艺开发及测试、IND-CMC药学研究、临床I-III期及商业化GMP生产等CDMO服务。 公司成立以来，业务发展可大致分为三个阶段：①2013-2015年，公司以提供CGT CRO服务为主，积累了丰富的基因载体开发和基因功能研究的经验；②2016-2019年是CDMO业务准备期，公司重点布局CGT CDMO业务，在2017年与通用医疗GE战略性合作开始打造国内首条CGT GMP生产线，2018年启动公司首个新药临床申报CDMO服务项目；③2020至今是CDMO业务成长期，公司承接的CDMO订单逐年增长，完成多个业务里程碑，并于2022年3月成功登陆科创板。 图表1：和元生物历史沿革 1.2公司股权结构集中，核心管理层经验丰富 公司的股权结构相对集中，董事长潘讴东通过直接和间接方式合计持有公司24.03%的股权，为公司的实际控制人。同时，潘讴东与公司核心团队成员王富杰、夏清梅、殷珊、杨兴林、额日贺等人和机构构成一致行动人关系，合计持股34.12%。 公司拥有3家子公司和1家参股公司。其中，子公司和元纽恩主要提供CGT CRO相关服务；和元智造主要负责CGT病毒载体CDMO业务；和元久合为在华南地区开拓CGT CDMO业务的控股子公司。参股公司艾迪斯从事非CGT领域的抗体偶联药物研发工作。 图表2：公司股权结构 公司拥有一支研发能力强、技术水平高、项目经验丰富的人才队伍，核心团队具备丰富的基因治疗载体开发和创新改造、GMP生产、申报法规的知识和经验。公司总经理贾国栋博士曾任通用电气医疗中国生命科学研发中心研发总监，与副总杨兴林、副总由庆睿、工艺开发副总监韦厚良和研发经理杨佳丽等五人为公司的核心技术人员，负责公司日常经营管理及CDMO业务运行。 图表3：公司核心管理层介绍 1.3CDMO业务带动整体业绩高增长 营收增长态势良好，业内率先实现盈利：公司2021年营收2.55亿元，同比增长78.57%，2018-2021年营业收入CAGR为79.32%。2020年扣非后归母净利润2667万元，同比增长176.49%，实现了公司历史上首次盈利，同时也是CGT CDMO业内的首家盈利企业。2021年公司扣非后归母净利润4099万元，同比增长53.69%，呈现快速增长态势。 图表4：公司营收快速增长 图表5：公司扣非后归母净利润 公司业务贯穿了药物发现、临床前药学研究、临床和商业化生产各阶段。技术工艺和GMP生产经验覆盖当前主流的CGT药物领域：①腺相关病毒；②溶瘤病毒，覆盖疱疹病毒、痘病毒、新城疫病毒等多种溶瘤病毒；③细胞治疗，覆盖质粒和慢病毒，以及T细胞分离、感染、扩增等CAR-T工艺。此外公司还从事少量生物制剂及试剂的生产与销售。 公司CGT业务重心由CRO逐渐转向CDMO，CDMO业务收入占比从2018年的29%上升至2021的76%。 图表6：公司各项业务收入占比 CRO业务稳健增长，营收占比逐年下降：公司CGT CRO业务在2018-2021年实现了稳步增长，营收CAGR为23.45%。2020年受疫情影响，以科研院校为主的CRO客户在收入端贡献减少，全年CRO业务营收3669万元，同比增长1.67%。随着疫情的控制，2021年CRO业务恢复增速，营收5521万元，同比增长50.49%。 图表7：公司CGT CRO服务收入（百万元） 图表8：公司CGT CRO业务组成 受益先发优势，CDMO业务实现高速增长：2019年以来，国内CGT产业加快发展，CDMO服务市场需求急速上升，和元生物凭借战略先发优势，已搭建完成CDMO核心技术体系，加上新建的8号、9号楼CDMO服务平台投入使用，公司承接的CDMO订单实现高速增长，2018-2021年业务营收CAGR达到146.23%。2021年公司CGT CDMO业务营收为1.93亿元，同比增长89.51%，以新药Pre-IND服务收入为主。 图表9：公司CGT CDMO服务收入（百万元） 图表10：公司CGT CDMO服务拆分 毛利率维持较高水平，未来有望稳中有升：相较CDMO业务，CGT CRO业务和生物制剂、试剂及其他业务的毛利率水平更高，且更为平稳。CGT CDMO服务毛利率波动较大，2019年公司新建9号楼CGT CDMO服务平台，投入与成本增加，但新增产能尚未全部转化为收入贡献，毛利水平受此影响下滑到负值；2020年后订单和收入大幅增长，规模效应显现，毛利水平提升显著，带动公司整体毛利率明显提升。 考虑到Post-IND服务不涉及工艺开发和放大，成本主要为临床试验样品的生产成本，较Pre-IND服务毛利率更高，随着公司更多的CDMO项目进入Post-IND阶段，我们认为公司CDMO业务未来毛利率有望实现稳中有升，合理区间在55-65%。 图表11：公司业务毛利率变化 公司期间费用率显著下降：公司营收在2018-2021年实现高速增长，期间费用率显著下降。随着公司业务重心从To C的CRO转向To B的CDMO业务，销售费用率存在进一步下降空间。2021年由于股份支付费用增加，实际管理支出从2020年的3280万元增长至4444万元。 图表12：公司期间费用率变化 核心业务研发支出逐年增加：公司整体研发费用较为稳定，自2021年起，控股公司艾迪斯的研发费用不再纳入公司合并报表 ， 公司2021年在主营业务CGT CRO/CDMO上的研发投入金额同比增长88.21%，2018-2021年CAGR为42.83%，呈快速增长趋势。截至2021年底，公司总人数超过500名，其中研发人员占员工总数的比例超过50%。 图表13：公司研发支出费用变化 2.CGT掀起行业第三波革命浪潮，CGT CDMO成为黄金赛道 CGT是一种利用基因治疗载体将外源的治疗性基因转导至细胞，再通过外源基因的转录和翻译，改变细胞原有基因表达以治疗疾病的方法。作用方式一般包括：①用正常基因替代致病基因；②使致病基因失活；③导入新的或经过改造的基因。 CGT药物主要包括携带特定基因的基因治疗载体（如病毒）产品、基因修饰的人类细胞（如CAR-T、CAR-NK）产品，以及经过或未经基因修饰的、具有特定功能的溶瘤病毒产品。 图表