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PD-1单抗收入显著增长,VV116启动III期临床研究

2022-05-03陈进、陈铁林、张俊德邦证券北***
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PD-1单抗收入显著增长,VV116启动III期临床研究

事件:公司发布2022年一季报,2022Q1实现营收6.3亿元,同比下降61.0%; 归母净利润-4.0亿元,同比下降205.1%;扣非归母-4.3亿元,同比下降219.0%。 营收受2021Q1技术许可费用高基数影响,研发投入持续加大。2022Q1营业收入主要来自Coherus启动TIGIT项目行使权带来的技术许可收入、中和抗体JS016的海外特许权收入和PD-1单抗的销售收入,同比下降的主要原因是公司2021Q1获得较高款额的技术授权服务费用,包括来自Coherus的首付款(1.5亿美元)。 公司持续加大研发投入,2022Q2研发投入5.1亿元(+13.4%)。 VV116启动全球II/III期临床研究,开展与Paxlovid头对头III期临床。VV116是一类治疗COVID-19的口服RNA聚合酶小分子抑制剂(RdRp),3项I期数据表明VV116具有良好的安全性和药代学性质。治疗轻中症和中重症的国际多中心临床研究均已进入III期阶段,其中治疗中重度的III期双盲研究已于2022年3月完成首例患者入组,轻中症国际多中心II/III期研究于2022年3月完成首例患者入组。此外,VV116在香港开展了治疗轻中症临床研究,这是在香港进行的首项口服新冠药物的临床研究。针对轻中症患者,研究者还发起了VV116与Paxlovid多中心、单盲、头对头III期临床研究,已于2022年4月完成首例患者入组。VV116的潜力不止于新冠治疗,临床前体内数据显示其对于呼吸道合胞病毒(RSV)感染同样具有优异的治疗效果,表现出优于利巴韦林的药效,可以缓解肺组织的损伤,有望为RSV感染患者带来新的治疗选择。 PD-1单抗同比、环比显著增长,美国首项上市申请收获完整回复函。公司特瑞普利单抗2022Q1实现营收1.1亿元,同比与环比显著增长,销售有所改善。进展方面:1)公司特瑞普利单抗治疗食管鳞癌、一线非小细胞肺癌分别被纳入2022版CSCO指南推荐,其中治疗食管鳞癌作为IA类证据获得II级推荐,治疗一线NSCLC获得II级推荐,奠定了特瑞普利单抗的治疗地位;2)特瑞普利单抗有望于2022年新增食管鳞癌、一线非小细胞肺癌两大适应症上市,且多项适应症数据有望年内读出并支持上市申报工作;3)其在美国的首项上市申请已收到完整回复函,回复函指出现有数据可以支持BLA申报,要求公司进行质控流程变更,公司与合作伙伴Coherus预计将于仲夏前重新递交BLA申请,并等待现场核查的开展。特瑞普利单抗国内外齐头并进,综合国内外市场预期,有望实现持续突破。 临床研发平稳推进,多款创新产品有序申报临床。2022Q1,公司新增UBP1211(阿达木单抗)获批上市。在早期临床进展方面,公司创新产品JS113(四代EGFR抑制剂),JS116(KRAS抑制剂),JS105(PI3K-α抑制剂),JS107(CLDN18.2 ADC),JS112(Aurora A抑制剂),JS001sc(PD-1皮下剂型)获得NMPA批准进入临床,JS009(CD112R单抗)的临床申请获得FDA批准。截止目前公司已形成3款商业化产品+27款临床阶段产品的产品群,覆盖多领域适应症。 盈利预测与投资建议。公司为优质创新药企业,海内外双轮驱动,PD-1单抗、口服新冠药物有望打开公司业绩预期天花板。暂不考虑新冠小分子药物销售预期的情况下,我们预计公司2022/2023/2024年归母净利润-11.8/-5.8/1.1亿元。维持“买入”评级。 风险提示:医保降价风险;行业竞争加剧风险;疫情风险;产品研发及临床进度不及预期。 股票数据 财务报表分析和预测