深度报告：以技术开发为核心，综合性医药研发新势力崛起

以技术开发为核心，综合性医药研发新势力崛起。百诚医药成立于2011年，是一家药学研究+临床的综合性CRO公司，业务涵盖药物发现、药学研究、临床研究、注册申请等环节，其中在药学研究和生物等效性试验(BE临床试验)上具有核心优势。 公司覆盖创新药和仿制药两大领域，采取“受托研发服务+研发技术成果转化”双线发展战略，为各类制药企业、医药研发投资企业提供药物研发服务及技术成果转化，此外全资子公司浙江赛默CDMO基地目前建设面积180余亩，拥有齐备的生产设备和管理体系，能够提供高效优质的CDMO服务。 政策红利层层释放驱动药学CRO高成长。“药学+临床”综合型CRO公司以药学研究为核心，打造一体化服务产业链，同时借助核心技术平台转让自主研发成果，直接享受药物终端销售红利，驱动利润的高弹性。2016年以来国家药审改革持续深入推进，政策红利层层释放，仿制药一致性评价、常态化集采和MAH制度落地，在侵蚀大企业和外资份额的背景下，给很多中小型仿制药企业提供了机遇，“药学+临床”综合型CRO快速发展，百诚医药即是此中的佼佼者，长期看，药学服务CRO持续赋能本土医药企业，推动高质量仿制和仿创发展，有望实现本土化医药研发产业链资源的深度整合。 销售权益共享+自主成果转化增厚业绩弹性，创新布局与中药CRO打开远期成长空间。截至2021年底，公司已经立项尚未转化的自主研发项目250余项，完成小试阶段225项，完成中试放大阶段27项，在验证生产阶段6项，累计已实现了72个项目的研发技术成果转化。另外公司和客户在部分合同中保留了药品上市后销售分成权利，随着研发品种的成功上市，将会进一步增加公司收入。2016年公司开始成立创新研发平台，布局创新研发，目前在研的创新药项目共5项，布局H3、CDK4/6、PI3K、PPARα/δ等靶点，研发针对全新靶点的创新药物，并有潜力成为某些适应症中first-in-class以及研发针对临床成熟靶点，致力于打造全球最佳best-in-class或具突破性 、 差异性的新一代治疗药物 ， 其中用于神经病理性疼痛的一类新药BIOS-0618已获得临床批件，进入一期研究。此外中药CRO团队逐步扩大。2019年公司开始组建中药CRO团队，2020年完成浙江省首家中药医院制剂的登记备案工作，研究团队逐步扩大，由博士团队带领，负责中药医院制剂的研究，未来将会成为独立的部门。 投资建议：公司受托研发和自主研发技术成果转化业务快速增长，销售分成增厚利润空间，且CDMO和中药CRO板块未来潜力突出，我们预计公司2022~2024年营收分别为7.26、10.95、15.83亿元；归母净利润分别为1.86、3.04、4.29亿元；对应2022~2024年估值为34X、21X、15X，首次覆盖，给予“推荐”评级。 风险提示：1）仿制药行业政策变动的风险，2）订单签订不及预期的风险，3）产能投放不及预期的风险 盈利预测与财务指标项目/年度 1百诚医药：“受托研发+自主研发+CDMO”综合型药企 1.1以技术开发为核心，深度覆盖医药研发全产业链 百诚医药成立于2011年，是一家以技术开发为核心的综合性医药研发企业，主要为各类制药企业、医药研发投资企业提供：（1）医药技术受托研发服务（CRO业务）；（2）研发技术成果转化服务；（3）定制研发生产服务（CDMO）。公司业务涵盖药物发现、药学研究、临床研究、定制研发生产、注册申请等药物研发及生产全链条环节。 公司高度重视研发平台化建设，并布局CDMO产能。已建立实验室面积超18000平方米，配备了各类设备仪器数百台，搭建核心的研发平台，创新药物研发平台、仿制药及一致性评价药学研究平台、BE/PK研究平台、包材相容性及密封性研究平台，深入布局高端制剂领域，吸入制剂、透皮制剂、缓控释制剂和细粒剂，在高端制剂领域形成了较强的核心竞争优势。此外全资子公司浙江赛默位定制研发生产服务基地目前建设面积180余亩，拥有齐备的生产设备，完善的研发生产质量管理体系，能够向客户提供高效优质的CDMO服务。 图1：公司核心业务框架情况 公司的盈利模式主要有三种：受托研发模式、研发技术成果转化模式和定制研发生产模式。受托研发服务方面，可以分为无销售权益的受托研发和有销售权益分享的联合研发，联合研发是指双方共同投资部分项目，风险共担，在总体风险可控的基础上提高收入，分享药品上市后的利润分成。如公司与花园药业合作研发缬沙坦氨氯地平是典型案例。研发技术成果转化方面，公司在取得阶段性成果后，根据市场需求和发展规划向客户进行推荐，推荐成功后客户委托公司继续进行后续研发以缩短整个研发周期，同时支付公司更高溢价。该模式大大缩短了客户对药品的研发周期，进一步增强客户粘性，达到公司和客户共融共享，获得更高的溢价。自主研发项目也分为无销售权益分享和有销售权益分享两种方式，无销售权益分享直接将产品权利全额转让，有销售权益分享收益则包括基础合同价格和未来产品上市后销售分成。定制定制研发生产模式：是指公司通过技术对接与需求反馈对客户的定制需求进行研发、生产，最终实现产品的商业化批量生产。 图2：项目盈利模式 百诚医药自成立来不断升级迭代发展模式，目前已走过单一的研发服务1.0时代和研发服务+技术转化2.0时代，进入研发服务+技术转化+上市共享的3.0时代。通过转让不同阶段的自主研发技术成果大大缩短客户获得研发产品的周期，大幅度提升价值转化速率，实现研发价值更大化。 图3：公司迭代发展模式 1.2公司架构完整，管理人员药物研发经验丰富 公司实际控制人为楼金芳和邵春能夫妇，两人直接持有公司31.2%股份，间接持有3.14%股份，合计持有34.34%股份，另外多名员工持有公司股份。公司拥有7家直接控股子公司、3家孙公司、2家参股公司，公司架构完整。 图4：公司股权结构分布图 公司高度重视技术及管理人才团队建设，核心研发人员拥有多年的医药研发领域的研究管理经验，对行业有深刻独到的理解并拥有扎实的科研能力。公司核心技术人员包括：楼金芳、张孝君、贾飞、刘振华、李艳芹、汪卫军、冯恩光和陈安等。同时公司本科学历以上占比70%，研究生以上人员占比23%，整体学历及综合素质较高，在人才储备上具有核心竞争力。 表1：核心技术人员情况 1.3营收和利润飞速增长，自主研发业务占比快速提升 营收和利润快速增长，2018年实现扭亏为盈。2017年到2021年，公司营业收入从2500多万增长至3.74亿，呈现飞速增长的态势，主要是得益于（1）国家推行仿制药一致性评价政策，促进仿制药研发与一致性评价业务快速增长。（2）“两票制”、带量采购与药品上市许可持有人等制度的实施激发我国医药领域的研发热情，促进医药研发业务的快速增长。（3）公司多年的技术与客户的积累，以及对行业超前的理解，使得公司在政策催化下能够率先享受红利。收入端的快速增长也带动公司利润快速增长，并在2018年实现扭亏为盈，2021年公司实现归母净利润1.11亿元，同比增长93.52%。 图5：公司收入及利润增速（百万） 毛利率和销售净利率高水平稳步提升。2018年-2021年，公司毛利率和净利率均保持高水平稳步增长，2021年毛利率67%，净利率达到30%。费用端，公司的销售费用率和财务费用率维持稳定，管理费用率有所下降，研发费用率自2019年后迅速上升，由于公司重视研发投入，不断进行药品自主立项的开发，始终维持100左右个自主研发项目的开发，取得研发成果后进行对外技术转化并接受客户委托完成后续研发。 图6：公司毛利率与净利率 图7：公司费用率分布情况 自主研发业务占比快速提升。从收入结构看，公司的收入来源主要有受托药品研发服务、自主研发技术成果转化、权益分成和CDMO业务，其中受托药品研发服务分为临床前药学研究和临床服务两大类。整体收入结构中，受托药品研发服务占比最高，超过55%，主要得益于2016年以来一致性评价政策的开展。其次是自主研发技术成果转化，占比为28%，权益分成占比9%，CDMO收入占比3%（2021年下半年有少量对外服务），其他主营业务占比最低，主要为单笔金额较小的单项杂质研究、单项包材相容性研究、零星检测等服务。 图8：2021年公司收入结构 2政策红利层层释放，驱动综合性医药研发企业崛起 2016年以来国家药审改革持续深入推进，仿制药一致性评价、药品“集采”常态化和MAH制度陆续落地，催生一批以技术开发为核心、服务中国医药产业综合型医药研发企业的快速发展，百城医药目前已成长其中的佼佼者，长期看，这类以技术开发为核心的医药企业与持续赋能本土医药企业，有望实现本土化医药研发产业链资源的深度整合，打造“药学+临床+CDMO”一体化服务产业链，同时借助核心技术平台转让自主研发成果，直接享受药物终端销售红利，驱动利润的高弹性。 图9：仿制药产品结构升级相关主导政策 2.1初期受益于仿制药一致性评价，中期受益于集采及MAH制度 仿制药一致性评价陆续开展，带来稳定基础业务。多年来我国仿制药行业大而不强，药品质量差异较大，无法满足患者对高质量仿制药的需求，因此2016年3月国务院办公室印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，明确仿制药一致性应包括体系一致、药学等效、生物等效/治疗等效，正式拉开仿制药质量评价的大幕，随后各种剂型的评价要求纷纷出台，2016年8月发布了口服固体制剂一致性评价要求，2018年7月发布皮肤外用仿制药的技术评价要求，2019年9月发布吸入制剂一致性评价标准，2020年5月发布注射剂一致性评价政策。 图10：仿制药一致性评价主要内容 一致性评价将长期实践，注射液评价放量正当时。当前口服固体制剂一致性评价政策已经实施超过5年，研发投入趋缓，而注射剂一致性评价处在快速放量期，受理号虽然在2017年开始受理，但由于技术评价标准在20年5月才出台，且受疫情影响有所滞后，因此我们预计相关研发投入未来几年内仍将稳步增长。 截止2021年12月30日，已上市仿制药一致性评价受理号总数达到3648个，注射剂一致性评价受理总数1621个。参考美国和日本的仿制药相关监管历程（美国一致性评价经历23年，日本“体外溶出度评价”经历22年），我国仿制药一致性评价工作也将是长期的实践过程，未来将持续10-20年。 图11：2017-2021年注射剂一致性评价受理号数（个） 仿制药集采推进打破垄断格局，中小企业获得更多份额。随着集采的持续推进和常态化发展，仿制药寡头垄断的格局被逐步打破，中选品种由最初的4+7城市中的独家中标到第五轮集采中的最多允许10家企业中标，对销售的倚重也大大降低，国内中小企业迎来很好的放量机遇。从过往五次全国性集中采购情况来看，第五轮集采中62个品种30个为注射剂，在原有集采中固体制剂为主要品种，随着注射剂一致性评价工作的加快，注射剂在集采中的比重逐渐加大；其次TOP20企业占比逐步降低，大量中小企业获得中标资格，推动了仿制药外包行业的发展。 表2：五轮国家集中采购分布情况 图12：集采不同公司类型分布情况（个） MAH制度2019年由试点转全面推行，促使医药外包加速发展。2019年12月我国新《药品管理法》正式施行，MAH制度从试点转为全面落地。在此政策背景下，MAH类客户多以轻资产方式运营，自身较少从事研发活动，注册申请、委托生产、许可转让、集团持有、委托销售等多要素得到释放，CRO需为其提供从药品研发到注册报批、生产管理等全流程服务，促进医药外包行业快速发展。 尤其在MAH制度后，药学服务的客户类型发生变化，催生众多以集采市场为主要目标的小型医药研发投资企业将药品研发外包给专业研发机构，根据百诚医药招股书，有温岭创新生物、西洲医药等多个MAH企业。 图13：MAH持有人四种类型 图14：传统医药企业与新型药品研发投资公司 根据中国市场监督管理报，截止2018年9月底，10个试点省（市）药品注册申请人共提出持有人申请1118件，药品研发机构踊跃参与试点，在江苏和浙江两地，科研人员组建的药品研