医药健康行业政策周报

2月21日，北京市医保局、北京市卫生健康委、北京市人力社保局近日印发《关于规范调整部分医疗服务价格项目的通知》，将16项辅助生殖技术项目纳入医保报销，明确基本医疗保险报销政策，并且对63项医疗服务价格项目进行规范调整，新政策将于3月26日起执行。辅助生殖技术纳入医保，提高了不孕不育患者的保障水平，行业渗透率有望进一步提升，同时病人对于辅助生殖技术服务的改善性需求，有望成为民营辅助生殖机构的增长点。 2月22日，国家药监局药品评审中心发布《加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》的征求意见稿。本次发布的主要目的是：鼓励研究和创制新药，满足临床用药需求，在总结转化抗疫应急评审工作经验的基础上，加快创新药的审评速度；针对突破性治疗药物，简化申请优先审评审批程序；明确审批环节中的详细要求，提高审评效率。 2月22日河南省医保局发布《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划实施方案》。随着改《实施方案》的下发，河南省《实施方案》中表明要在2024年底实现DRG/DIP实际支付全覆盖、医疗机构全覆盖、病种全覆盖医保基金全覆盖。DRG/DIP的实施有利于规范医疗机构行为、促使其提高效率，预计未来国内医疗信息化市场超过百亿规模。 2月23日，广东11省联盟集采公开了两批符合申报条件的报名产品以及价格申报品规信息，规模达30.8亿元。本次集采中血液制品具体涉及静注人免疫球蛋白（pH4）、人免疫球蛋白等五个品种。我们认为：我国血液制品行业依然存在较大市场空间，此次广东11省联盟血液制品集采是血液制品行业集采的先行，将对后续市场起到借鉴作用。 2月24日，国家药监局发布《关于<中华人民共和国药品管理法>第一百一十七条第二款适用原则的指导意见》中指出：“中药配方颗粒是按照规定的标准和工艺生产出的质量均一的工业产品，应当符合药品标准的各项规定。”本次《指导意见》主要强调中药配方颗粒的管理独立于中药饮片而单独作为药品进行管理。我们认为中药配方颗粒的未来在政策鼓励的同时，也会加大监管力度，未来中药配方颗粒与中药饮片很大程度上可互相替代，受集采影响较小。 投资建议 建议关注辅助生殖、创新药、医疗信息化、血制品及中药等相关领域。 风险提示 集采范围扩大风险，集采降价超预期风险，集采中标后产品供应不及预期风险，其他政策及市场风险。 16项辅助生殖技术项目，纳入北京医保 北京市医保局、北京市卫生健康委、北京市人力社保局近日印发《关于规范调整部分医疗服务价格项目的通知》，将16项辅助生殖技术项目纳入医保报销，明确基本医疗保险报销政策，并且对63项医疗服务价格项目进行规范调整。新政策将于3月26日起执行。 辅助生殖技术纳入医保，提高了不孕不育患者的保障水平，行业渗透率有望进一步提升。生育问题的重要性在日渐凸显。受各种因素影响，人类不孕不育的比例在逐年升高。预计未来三年，中国的不孕率将上升到18.2%。 目前我国不孕不育患者超过5000万人，约30%的患者需要进行辅助生殖治疗，目前我国实际辅助生殖就诊率为7%，远低于美国的60%。与此同时，为促进人口长期均衡发展，国家也在政策上不断鼓励放开生育。因此辅助生殖未来具有较大的市场空间。我们认为此次北京率先将16项辅助生殖技术纳入医保报销，若未来其他地区也逐步将其纳入医保，国内辅助生殖行业的渗透率有望进一步提升。 图表1：16项辅助生殖技术 政策端重视不孕不育患者医疗负担，辅助生殖可及性未来有望得到加强。 此前，不孕不育症及辅助生殖技术，不属于疾病治疗的范畴，一般需要自费治疗。近年来，医保部门将符合条件的生育支持药物溴隐亭、曲普瑞林、氯米芬等促排卵药品纳入支付范围，提升了不孕不育患者的用药保障水平。 同时，在诊疗项目方面，医保局将在科学测算，充分论证的基础上，逐步把医保能承担的技术成熟、安全可靠、费用可控的治疗性辅助生殖技术按程序纳入医保支付范围。 病人对于辅助生殖技术服务的改善性需求，有望成为民营辅助生殖机构的增长点。辅助生殖技术难度较高，导致我国辅助生殖机构审批严格，限制了其数量的增长，因此公立医院很难完全满足逐渐增长的生育意愿以及辅助生殖需求。并且，医保局明确提到‚本次纳入医保的辅助生殖技术，立足“保基本”定位，而现实中，生育人群对辅助生殖技术的需求差异较大，考虑到医保仅覆盖基本医疗部分，病人对于多层次和差异化的服务不会在医保范围之内（如子宫内膜容受性评估、干细胞、AI诊断等升级项目），因此未来优秀的民营辅助生殖龙头机构的改善性服务定价项目有望成为其增长点。 创新药上市评审进一步加快 2月22日，国家药监局药品评审中心发布《加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》的征求意见稿。 本次发布的目的是为了鼓励研究和创制新药，满足临床用药需求，在总结转化抗疫应急评审工作经验的基础上，加快创新药的审评速度。可参与“加快审评”的品种是纳入突破性治疗药物程序的创新药，加速审评的阶段是“探索性临床试验完成后，已具备开展关键性临床试验条件至批准上市前”，即加速审批覆盖整个临床和上市申报阶段。 针对突破性治疗药物，简化申请优先审评审批程序。对于突破性疗法品种，沟通交流时限为30日，审评时限为130日，对于探索性临床试验完成后的企业，有望在160天内完成上市审批过程。 明确审批环节中的详细要求，提高审评效率。征求意见稿对注册申请前期沟通、受理及审评各个环节提出详细的工作要求，其内容显示，工作程序中的药物可享受沟通交流、核查检验、受理及任务分配、专业审评和综合审评等方面的便利。审评团队由药审中心结合具体品种情况等组建，负责该品种申报前沟通交流至受理后技术审评全过程，一般包含审评人员、合规审查人员、受理人员及项目管理人员。 药品审批上市速度已大幅提升。自2015-2016年以来，药品审评审批加速以及优先审评政策的出台，大大提升了药品审批的速度。2020年国产共有22个新药品种获批，进口共有48个品种获批；2021年，国产新药有54个品种获批，进口共有49个品种获批。国家支持创新药发展方向不变，国产依然在审批加速。此次药监局征求意见稿的出台，有望进一步加快创新药上市的速度，创新药市场有望迎来进一步的增长。 图表2：创新药获批情况 目前这一方案正在征求意见阶段，时限为两周，征求意见稿的提出，表明政策以及监管上对创新药发展的鼓励。预计随着优先评审等政策的后续施行，创新药后续上市的进度加快，预计未来国内创新药市场将进一步放开，这些将对国内制药企业带来一定程度挑战，中长期将倒逼国内药企加速创新。创新药赛道发展前景较为广阔。 河南印发《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划实施方案》 2月22日河南省医保局发布《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划实施方案》。随着改《实施方案》的下发，河南省《实施方案》中表明要在2024年底实现DRG/DIP实际支付全覆盖、医疗机构全覆盖、病种全覆盖医保基金全覆盖。 DRG/DIP的实施有利于规范医疗机构行为、促使其提高效率。2021年11月国家医保局发布《关于印发DRG/DIP支付方式改革三年行动计划的通知》。《通知》发出后，河南省发布省级实施方案，对于其他省、直辖市、自治区而言起到引导作用，同时也对其他省份、乃至全国的未来政策实施起预测作用。甘肃、安徽、内蒙古、青海、湖南、江西、福建、辽宁、陕西、新疆等地已陆续出台DRG/DIP改革的详细计划。后续全国各地也将相继发布相关实施计划。全国范围内，医保支付体系将迎来巨变，按病种支付将减少医院不必要的项目检查，规范医疗机构行为、促使其提高效率。 医院端直接改造市场规模将超过百亿。截止到2021年12月31日的数据统计，得出各级医院投标平均价格，按全国三级医院3,115家、二级医院10,581家、一级医院12,326家，预测我国医疗信息化市场规模约136.5亿元。 图表3：医疗信息化市场测算 血制品首次纳入集采，广东11省联盟先行试点 2月23日，广东11省联盟集采公开了两批符合申报条件的报名产品以及价格申报品规信息，规模达30.8亿元。本次集采中血液制品具体涉及静注人免疫球蛋白（pH4）、人免疫球蛋白等五个品种，涉及企业包括国内四大血液制品巨头，华兰生物、上海莱士、天坛生物、博雅生物等共36家企业。 我国血液制品行业依然存在较大市场空间。上游采浆站是血液制品产业链的主体，目前单采血浆量供应稳定。对于中游而言，自2001年起，政府不再批准新企业进入血液制品行业，目前仅有约30家企业仍在从事血液制品生产。我国血液制品相比国外，技术仍有待提升，我国企业目前最多能从血浆中分离出13种血液制品。2020年我国血液制品市场规模约为382亿元，下游血液制品需求方在不断扩大，未来血制品行业依然存在较大市场空间。 图表4：血制品市场规模 此次广东11省联盟血液制品集采是血液制品行业集采的先行，将对后续市场起到借鉴作用。本次血液制品的集采规则温和，部分品种“最高限价”高于以往招标价。对于血液制品企业而言，集采的影响并不特别大。血液制品的生产成本高，降价幅度有限，集采的效果于价格降低方面的体现较其他药品而言明显较小。此次广东11省联盟的血液制品集采是血液制品行业集采的先行，它将对于后续市场的稳定起到预告以及借鉴作用，为市场高质量、稳定发展起一定作用。 中药配方颗粒适用指导原则出炉 2月24日，国家药监局发布《关于<中华人民共和国药品管理法>第一百一十七条第二款适用原则的指导意见》中指出：“中药配方颗粒是按照规定的标准和工艺生产出的质量均一的工业产品，应当符合药品标准的各项规定。”中药配方颗粒的管理独立于中药饮片而单独作为药品进行管理。对于中药配方颗粒而言，此次《指导意见》规定中药配方颗粒将以药品的要求进行管理，这一政策收紧有效保证中药配方颗粒质量，同时也过滤掉一些没有能力、无法达到行业要求的企业，促进行业的高质量发展。 中药配方颗粒的未来在政策鼓励的同时，也会加大监管力度。随着中药配方颗粒的监管要求加强，这也将加快后续相关政策法规的出台。2015年12月，国家食药监总局起草《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》，2018年3月，全国两会期间，全国人大代表、亳州市人民政府市长杜延安提交了关于尽快出台《中药配方颗粒管理办法》的建议。后续《中药配方颗粒管理办法》在试点结束、目前监管经验积累的过程中将加快落地。 图表5：中药配方颗粒相关政策 中药配方颗粒与中药饮片很大程度上可互相替代，受集采影响较小。中药饮片市场主要由广东一方（中国中药）、江阴天江（中国中药）、华润三九、红日药业、四川新绿色药业、培力（南宁）药业占据主导，约占80%的市场份额。目前已有30余家中药企业开始布局中药配方颗粒。中药配方颗粒与中药饮片很大程度上可相互替代，但与中药饮片相比受集采影响小、不执行两票制、享受价格加成等优势。 投资建议 建议关注辅助生殖、创新药、医疗信息化、血制品及中药等相关领域。 风险提示 集采范围扩大风险。根据过去几轮集采情况，预期国家集采每年两次，每次涉及50-60个品种，但实际集采轮次和集采品种存在超出预期的风险。 省级集采也存在探索更多品种、集采范围超出预期风险。 集采降价超预期风险。集采目前抑制沿用低价中标政策，在过评企业较多的品种中价格竞争激烈，前几轮集采存在部分品种集采价格降幅超过90%的情况，未来集采也存在降价超预期风险。 集采中标后产品供应不及预期风险。部分集采中标企业在集采前对相应品种的生产规模不及集采约定采购量规模，存在供应不及预期风险。部分品种集采价格空间低，如果遇到原料药价格上涨等成本波动因素，存在供应不及预期风险。 其他政策及市场风险