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受益集采和基药政策,22年公司业绩有望加速

2022-02-11陈铁林、陈进德邦证券球***
受益集采和基药政策,22年公司业绩有望加速

投资逻辑:1)公司拥有成熟渗透泵控释技术平台,赋能多个品种快速增长,其中硝苯地平受益第七批集采。2)中药行业蓄势腾飞,益气和胃胶囊和坤宁颗粒等核心品种有望延续快速增长态势;3)预计公司22-23年归母净利润2.3/3.1亿元,当前估值仅19/14倍,估值性价比高。 渗透泵控释技术壁垒高、格局好,公司多个品种正快速上量。1)控释给药实现药物持续平稳释放的同时不受胃肠道蠕动及环境的影响,体内外良好的相关性提升控释剂开发稳定性,现已成为慢病药物的重要趋势之一。由于具有较高的技术壁垒,竞争格局较好,历年集采缓控释制剂平均降幅低于对应的常释剂型。2)公司拥有成熟的渗透泵控释技术平台,已开发和上市多个控释制剂,正在快速上量:1、非洛地平缓释片:阿斯利康在样本医院销售额占比为88%,公司销售额占比9.6%; 仅1家过评,仍有较大增长空间,我们预计未来有望维持增长;2、甲磺酸多沙唑嗪缓释片:首仿辉瑞,样本医院辉瑞VS公司=8:2,竞争格局好,有望维持高增速;3、硝苯地平控释片:国内近60亿市场空间,样本医院拜耳(原研)和现代制药销量占比分别为91%和7%,已纳入第七批集采,国内5家过评,公司市占率为零,中标后保守估计可卖2.4亿元。 中药为国家战略支持行业,公司核心品种基层快速放量。1、中药为国家战略支持发展的行业,利好政策频出,政策端、审评端、支付端多方联动驱动中药行业快速腾飞。2、基药产品受到国家大力支持;公司中药产品受益基药政策,近年来正高速增长:1、)益气和胃胶囊:独家品种,上市后先后纳入医保和基药,近几年均翻倍以上增长,我们判断未来有望维持高增长态势;2、坤宁颗粒:仅公司和亿帆,8g为公司独家规格,医保和基药目录,未来有望快速增长,具备大品种潜质。 创新品种蓄势待发,强化优质产品线拓展。长期来看创新品种蓄势待发,有望进一步打开市场:公司围绕核心技术渗透泵平台持续打造较强产品管线群,项目储备丰富;在眼科和麻药领域的管线布局助力多领域潜力释放,有望驱动公司发展迈向下一城;此外,公司也获得了2项EDB融合蛋白专利,立足优势化药板块外延至大分子领域。 盈利预测与投资评级。我们预计公司2021~2023年实现营业收入22.7/28.1/35.4亿元,实现归母净利润1.7/2.3/3.1亿元对应当前估值为25/19/14倍。考虑公司业绩成长性,参考可比公司,给予公司2022年25~28倍PE,公司合适估值为56.8~63.6亿元,目标价61.3~68.7元,首次覆盖给予“买入”评级。 风险提示:医保降价幅度超预期的风险;行业竞争加剧风险;疫情反复影响销售的风险;产品进度或不及预期。 1.立方制药:业绩稳步增长,积极拓展创新产品群 1.1.深度布局医药工业,持续实现创新突破 立方制药成立于2002年,医药工业业务领域,以“专、精、特、新”为企业发展定位,形成了包括心血管、消化系统、皮肤外用等药物的产品矩阵。公司已实现医药工业和医药商业产业链全覆盖,拥有丰富的原料药及化学制剂、中药产品管线。公司对于渗透泵技术具有深刻理解,渗透泵技术平台逐渐完善力求创突破,获得长期市场竞争优势。此外,公司也发力精麻药品与眼科等创新领域,有望为公司带来新的业绩驱动力。截止2021年半年报,生物药方面已获得两项EDB单链抗体融合蛋白专利。 表1:公司主要上市产品列表产品类别产品类型 公司布局完整产业链,工业和商业相互补充。公司在医药工业涵盖新型化学制剂、独家中药、眼科和麻药等产品,其完善性保障公司创新制剂及创新药物研发;医药商业对医药工业形成有效补充,提升产品渗透率与市场品牌认可度。 1.2.股权结构明晰 公司股权结构明晰,季俊虬先生为公司实控人,直接拥有公司27.58%以及通过100%控股合肥立方投资集团持有19.95%股权,合计持股47.53%。公司高管团队大都拥有丰富的产业背景和药企工作经验,支持公司长期稳健发展。 图1:立方制药股权结构图 表2:公司高管团队介绍姓名 1.3.公司业绩稳健增长,工业板块持续发力 受益于公司产品的丰富度和市场份额的提升,公司医药工业板块收入实现快速增长。公司2017~2021年前三季度营业收入和归母净利润均保持增长趋势。 2021年前三季度公司实现营收16.7亿元,同比增长21.0%;归母净利润为1.3亿元,同比增长25.8%。公司医药商业板块为收入主体,而随着公司技术平台的优化以及产品的推出,医药工业板块收入占比整体呈上升至40.2%。 图2:2017~2021前三季度业绩稳健增长 图3:立方制药医药工业收入占比逐渐增加(亿元) 医药工业为公司毛利主要来源。2020年医药工业板块实现毛利5.30亿元,占主营业务毛利比例为77.9%,为公司更具亮点的板块。公司医药工业板块毛利率逐渐上升,2020年毛利率为86.6%。 图4:医药工业板块构成公司毛利主体 2.渗透泵控释为公司核心技术,多个品种有望快速增长 2.1.缓控释技术为慢病药物趋势,壁垒高,集采降幅低于普通口服制剂 缓控释药物临床优势明显,高壁垒高端制剂有望在集采压制中脱颖而出。缓控释制剂可降低半衰期短的药物的给药频次,提高用药依从性和安全性。以缓控释制剂为代表的改良型剂型得到政策的大力支持,“十三五生物产业规划”中明确指出要大力发展缓控释等创新剂型。在国内药物集采的压制下,普通制剂竞争日渐 加剧,由于高端制剂研发工艺具有较高壁垒,竞争产品较少,预计短期内受集采影响相对温和。 图5:不同剂型血药浓度-时间曲线 缓控释制剂技术类型丰富。1)主要包括骨架型缓控释制剂、包衣型缓控释制剂、渗透泵型缓控释制剂、胃内漂浮型缓控释制剂及缓控释微丸等;2)根据释药类型的不同可分为定时类缓控释制剂、定位类缓控释制剂和定速类缓控释制剂。 表3:缓控释技术主要类型 缓控释制剂为慢病药物开发趋势,多个品种年销售额过10亿。缓控释制剂已被开发应用于肌肉-骨骼系统、心血管系统、糖尿病等多个慢病疾病。药融云数据库显示,2020年省市二级及二级以上医院缓控释片销售额高达170亿元,市场发展潜力巨大。 且22种缓释片已有企业通过或视同通过一致性评价,质量已与国际标准接轨。根据米内网的数据,2020年有6款缓控释制剂销售额突破10亿元,26款缓控释制剂销售额突破3亿,且10款增速超过10%。 表4:2020年省市二级及二级以上医院缓控释片销售额(亿元) 控释技术相较于缓释技术具有更平稳的血药浓度。控释制剂系将药物有效成分在预定时间内自动以预定速度释放,根据冀慧雁等人的《口服渗透泵控释制剂的研究进展》所述,口服渗透泵控释制剂具有极其优异的特点:1)渗透压作为释放动力,可最大限度地减小或避免血药浓度的峰谷现象,药物的利用率从常规药物的50%骤升到90%以上,降低毒副作用,减少耐药性;2)释药行为不受介质环境pH值、酶、胃肠蠕动、食物等因素影响,体内外相关性好;3)能有效减少患者服药次数,大大提高患者顺应性;4)技术壁垒高,兼容性好且质控等级要求高,因此同类产品的开发周期较短,研制成功率较高,具有极高的临床应用价值。 渗透泵技术能够实现单个/多组分药物零级、一级以及延迟释放,是一种理想的控释制剂制备技术:1)以渗透压作为释药动力,以半透膜以及激光释药小孔控制药物释放,具有释药速度不受介质环境的pH值、胃肠道蠕动和食物等因素影响,以及体内外释药相关性较好等特点。2)适用于治疗窗窄、生物半衰期短或刺激性大的药物,在心血管系统药物、抗肿瘤药物、呼吸系统药物、糖尿病药物、抗抑郁类药物等慢性疾病具有较大应用潜力。 图6:公司渗透泵制剂结构及释药机制 表5:渗透泵技术适用领域 总体来说,缓控释制剂集采的降价幅度低于普通口服制剂。例如第三批集采中二甲双胍口服常释剂平均降幅约84%,而缓控释制剂平均降幅约71%。分析历年集采的缓控释制剂及其对应常释剂型可知,历年集采缓控释制剂平均降幅为61.5%,低于其对应的常释剂型70.1%的平均降幅。 表6:历年集采换控释片与对应常释剂型降幅药物集采批次 2.2.核心渗透泵缓控释制剂:收入保障,保持较高增速 非洛地平缓释片(Ⅱ):医药工业收入主要来源 非洛地平缓释片(Ⅱ)是一种二氢吡啶类钙通道阻滞剂药物,是国内唯一的透泵制剂上市产品。该药由片芯、半透膜、释药小孔三部分组成,相比其他产品该药释药曲线更平缓,可达到更稳定和预期的降压效果。 二氢吡啶类钙通道阻滞剂是高血压常用的一类药物,在二氢吡啶类钙通道阻滞剂中硝苯地平、非洛地平的份额呈现快速增长趋势。根据米内网数据,2019年我国城市零售药店抗高血压市场规模超过140亿元。由药智咨询数据可得,2020年二氢吡啶类钙通道阻滞剂药品中硝苯地平和非洛地平的占比合计为52%,具有较高的市场潜力。 表7:高血压主要药物类型区别药物类型 图7:2019年国内高血压用药市场格局 图8:2020年二氢吡啶类钙通道阻滞剂药物销售额占比(亿元) 非洛地平缓释片2016-2020H1收入持续增长,占医药工业收入比例超50%。 非洛地平缓释片营收连续多年增加,2019年销售额达到2.5亿元,同比增加15.8%,随着公司产品类型丰富度提升,2016-2020H1非洛地平缓释片占工业医药比例有所波动,但始终超过50%,为公司重磅品种。 图9:非洛地平缓释片收入(百万元) 图10:非洛地平缓释片在医药工业收入占比 公司非洛地平缓释片一致性评价处于申报审评阶段。目前国内共有7家企业生产该产品,仿制药竞争企业中,上海安必生于2021年9月上市,立方制药和易亨制药的一致性评价申报均处于审评阶段。 表8:非洛地平缓释片一致性评价进展情况药品名称公司名称 2017-2020年公司非洛地平缓释片市占率呈上升趋势。2020年6家销售非洛地平缓释片的可比公司中,阿斯利康和立方制药市占率分列一、二位,两者合计市占率达97.8%。根据PDB样本医院数据,公司非洛地平缓释片在样本医院的销售额占比为9.6%,销售量占比为10%~13%,在国内属于第一梯队,但市场份额仍有上升空间。考虑到国内目前仅一家企业过评,立方制药和南京易亨制药尚处于审评列队,预计短期内不具备集采条件,暂无集采降价压力。 图11:2020年国内样本医院非洛地平缓释片销售额占比 图12:2017~2020年公司非洛地平缓释片样本医院销量占比 硝苯地平控释片:有望进入第七批集采目录,实现产品放量 硝苯地平为心脑血管常用药物,市场规模呈逐年增长趋势。根据药智网数据,2020年该药医院市场规模达62.2亿元,2017-2020年CAGR达10.6%,销售额呈现高速增长状态。长效药物为高血压治疗药物中极具潜力的一类,在高血压治疗原则中推荐用长效药(推荐一天给药一次)。受益于硝苯地平缓控释片良好的依从性和安全性,未来市场销量有望继续提升。 图13:2017-2020年硝苯地平亿元销售额 图14:2020年硝苯地平控释片样本医院市场竞争格局(销量) 硝苯地平控释片由于释药行为不受环境影响,体内释药平缓,因此具有更高安全性,市场份额独占鳌头。根据2020年份PDB数据,在硝苯地平所有的片剂剂型中,控释片市场销售额占比达96.1%。通常硝苯地平常释片每日3次使用,硝苯地平控释片每日1次,但控释片的销量端需求仍然较高,销售量占比为72.5%。 图15:硝苯地平片剂各细分剂型在样本医药的市场格局(销售额)图16:硝苯地平片剂各细分剂型在样本医药的市场格局(销量) 硝苯地平缓释片与控释片已有多家过评,预计在第七批集采中竞争激烈。目前除了原研药物,已有5款控释片过评,公司硝苯地平控释片已过评。虽然竞争相对激烈,但公司硝苯地平控释片现有市场份额为零,集采后预计将带来较大市场份额增量。 表9:硝苯地平控释片通过一致性评价情况药品名生产公司 公司硝苯地平控释片市场空间测算:根据此前集采规则,除原研药企业,假设6家企业中4家企业进入集采名录,我们认为公司的硝苯地平产品依靠自身产品优势很有希望进入中标名额。我们假设4家中标企业平均