北京天智航医疗科技股份有限公司科创板首次公开发行股票招股说明书（注册稿）

北京天智航医疗科技股份有限公司 Tinavi Medical Technologies Co.,Ltd. （北京市海淀区西小口路66号东升科技园C区1号楼二层206室） 首次公开发行股票并在科创板上市 招股说明书 （注册稿） 保荐人（主承销商） （北京市朝阳区安立路66号4号楼）本次股票发行后拟在科创板市场上市，该市场具有较高的投资风险。科创板公司具有研发投入大、经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特点，投资者面临较大的市场风险。投资者应充分了解科创板市场的投资风险及本公司所披露的风险因素，审慎作出投资决定。 科创板风险提示 本公司的发行上市申请尚需经上海证券交易所和中国证监会履行相应程序。本招股说明书不具有据以发行股票的法律效力，仅供预先披露之用。投资者应当以正式公告的招股说明书作为作出投资决定的依据。 北京天智航医疗科技股份有限公司 招股说明书 1-1-1 重要声明 中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对注册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或者保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据《证券法》的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺招股说明书及其他信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 发行人控股股东、实际控制人承诺本招股说明书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证招股说明书中财务会计资料真实、完整。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行人的控股股东、实际控制人以及保荐人、承销的证券公司承诺因发行人招股说明书及其他信息披露资料有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的，将依法赔偿投资者损失。 保荐人及证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行制作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者损失。 北京天智航医疗科技股份有限公司 招股说明书 1-1-2 本次发行概况 发行股票类型 人民币普通股（A股） 发行股数 本次发行股票数量不超过4,190万股，占发行后总股本的比例不低于10%，本次公开发行不涉及股东公开发售 每股面值 人民币1.00元 每股发行价格 【】元 预计发行日期 【】年【】月【】日 拟上市的交易所和板块 上海证券交易所科创板 发行后总股本 不超过41,844.27万股 保荐人（主承销商） 中信建投证券股份有限公司 招股说明书签署日期 2020年【】月【】日 北京天智航医疗科技股份有限公司 招股说明书 1-1-3 重大事项提示 本公司提醒投资者应认真阅读本招股说明书全文，并特别注意下列重大事项提示。 一、发行人是一家拟采用第二套上市标准的尚未盈利的创新医疗器械公司 公司是一家致力于研发、生产和销售骨科手术导航定位机器人的创新医疗器械企业。公司适用并符合《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》第二十二条第二款第（二）项规定的上市标准：预计市值不低于人民币15亿元，最近一年营业收入不低于人民币2亿元，且最近三年累计研发投入占最近三年累计营业收入的比例不低于15%。报告期内公司扣除非经常性损益后归属于母公司所有者的净利润持续亏损且存在累计未弥补亏损。作为一家拟采用第二套上市标准的尚未盈利的公司，本公司提示投资者关注公司以下特点及风险： （一）未来一定期间无法盈利或无法进行利润分配的风险 2017年、2018年和2019年，公司扣除非经常性损益后归属于母公司所有者的净利润分别为-1,604.36万元、-3,910.14万元和-3,372.84万元。截至2019年末，公司未分配利润为-6,914.09万元，公司尚未盈利及存在未弥补亏损。根据公司2018年年度股东大会决议，公司本次发行及上市完成前的累计未弥补亏损，由本次发行后的新老股东按发行完成后的持股比例共担。 公司主要产品骨科手术导航定位机器人尚处于推广阶段，未取得客户广泛认同，公司未来一段期间无法盈利。预计首次公开发行股票并上市后，公司短期内无法现金分红，将对股东的投资收益造成一定程度不利影响。 （二）收入无法按计划增长的风险 公司将继续加强骨科手术导航定位机器人的市场推广力度，增进医院、医生、患者对骨科手术导航定位机器人的认知程度，争取骨科手术导航定位机器人辅助手术收费尽早纳入医保报销范围，但如果骨科手术导航定位机器人销售收入未能按计划增长，可能导致亏损进一步增加。 北京天智航医疗科技股份有限公司 招股说明书 1-1-4 （三）产品或服务无法得到客户认同的风险 骨科手术导航定位机器人进入临床手术尚处于起步期，增进医院、医生、患者对骨科手术机器人的认知程度尚需一定时间，如果医院、医生及患者对公司骨科手术导航定位机器人认同感较低，可能导致亏损进一步增加。 （四）资金状况、业务拓展、人才引进、团队稳定、研发投入等方面受到限制或影响的风险 公司无法盈利或保证持续盈利将削减公司的价值，将可能造成公司现金流紧张，损害公司业务拓展、人才引进、团队稳定和研发投入。 公司主要通过外部融资筹措营运资金，将会对公司的资金状况造成压力。如果公司无法在未来一段时间内取得盈利或筹措到足够资金以维持足够的营运资金，公司将减少日常开支，进而对公司业务造成不利影响。 （五）发行人尚未盈利并预期持续亏损，上市后可能面临退市风险 报告期内，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。公司上市后未盈利状态可能持续存在或累计未弥补亏损可能继续扩大，从而可能导致触发《上海证券交易所科创板股票上市规则》第12.4.2条的财务状况，即最近一个会计年度经审计扣除非经常性损益之前或之后的净利润（含被追溯重述）为负，且最近一个会计年度经审计的营业收入（含被追溯重述）低于1亿元，或最近一个会计年度经审计的净资产（含被追溯重述）为负，则可能导致公司触发退市条件，而根据《科创板上市公司持续监管办法（试行）》，公司触及终止上市标准的，股票直接终止上市。 二、发行人产品单一，且主要产品处于产业化初期，存在产能利用率较低的风险 2017年、2018年和2019年，公司骨科手术导航定位机器人收入占主营业务收入的比例分别为75.66%、78.76%和95.15%，公司主营业务收入主要来自于骨科手术导航定位机器人的销售，产品结构单一。公司所处的骨科手术机器人行业起步较晚，尚处于产业化初期，其中推广较好的Mazor X脊柱手术机器人从2016年上市至2019年三季度也仅在全球范围内累计出售了约248台。2017年、2018 北京天智航医疗科技股份有限公司 招股说明书 1-1-5 年和2019年，公司骨科手术导航定位机器人确认收入的销量分别为16台、20台和41台，产能利用率仅为24.00%、10.00%和17.67%，如果骨科手术导航定位机器人后续市场需求未能持续增长，公司存在产能利用率较低的风险。 三、发行人核心产品临床应用处于推广初期，市场接受度有待提高 公司的核心产品骨科手术导航定位机器人临床应用处于市场推广初期，2017年、2018年和2019年，骨科手术导航定位机器人实现的销售收入分别为5,542.22万元、9,872.42万元和21,353.93万元。公司的核心产品虽然在骨科手术的部分重点医院有所涉及，但是相对于全国范围内的医疗机构来讲，市场接受度仍然较低，累计仅在72家医疗机构形成销售。此外，使用骨科手术导航定位机器人辅助的骨科手术收费一般要高于传统手术模式。截止本招股说明书签署日，骨科手术导航定位机器人辅助手术费用仅在广东省江门市纳入医保范围，根据“国家骨科手术机器人应用中心信息管理系统”已录入的统计数据，截至2019年末，江门市一台骨科手术导航定位机器人仅累计完成18例手术。如果未来公司核心产品骨科手术导航定位辅助的手术理念不能得到更大范围的临床医生和患者的认可，亦或者大部分患者因相关手术费用未纳入医保范围而不愿承担额外的开支，公司核心产品的市场推广效果将存在不确定性。 四、发行人对北京积水潭医院依赖的风险 公司骨科手术导航定位机器人是“产、学、研、医”协同创新体系形成的研究成果，在产品研发、市场开拓、销售和技术升级等方面，北京积水潭医院和田伟先生均发挥了积极作用，公司对北京积水潭医院存在一定程度的依赖。 在产品研发方面，北京积水潭医院作为公司三代产品的临床试验牵头医疗机构，以田伟先生为代表的北京积水潭医院骨科医师在临床需求、临床研究及临床验证等方面对骨科手术导航定位机器人的研发过程发挥了重要作用。北京积水潭医院职工为公司申请的11项专利（其中9项专利已授权，2项专利正在申请中）的共同发明人，但上述专利的专利权人均为公司，不存在权属争议。 在市场开拓方面，北京积水潭医院及以田伟先生为代表的北京积水潭医院骨科医师对骨科手术导航定位机器人的市场推广起到了重要作用，具体而言：（1）北京积水潭医院是两部委创建骨科手术机器人应用中心的牵头医院之一，对推广 北京天智航医疗科技股份有限公司 招股说明书 1-1-6 公司产品起到了重要的示范效应；（2）北京积水潭医院及以田伟先生为代表的北京积水潭医院骨科医师在临床应用规范、手术指南、医师培训和技术指导等方面发挥了重要作用；（3）公司积极参与或组织客户参与北京积水潭医院组织的专业学术会议、专业培训班，聘请北京积水潭医院骨科医师为公司客户提供培训服务等。 在销售方面，报告期内，北京积水潭医院向公司采购了4台骨科手术导航定位机器人以及部分手术中心专业工程服务、医用耗材及配件等，为公司2018年第二大客户和2019年第一大客户，收入占比分别为10.37%和13.87%。 在技术升级方面，2019年9月，公司与北京积水潭医院签署了《“骨科手术机器人”成果转化及科研合作协议书》，该框架协议的有效期至2024年9月30日，协议约定的主要内容有：双方联合在北京积水潭医院内建设“智能骨科手术机器人成果转化平台”，研究制定临床诊疗规范和临床应用指南；双方联合在北京市医疗机器人产业创新中心建设智能骨科联合实验室，推进骨科手术机器人相关研发成果临床应用；合作过程中，公司负责提供实验条件并进行科研成果转化，北京积水潭医院提供技术和临床支持。具体内容详见本招股说明书“第十一节 其他重要事项”。 鉴于北京积水潭医院及以田伟先生为代表的北京积水潭医院骨科医师在公司核心产品的研发过程、市场推广等方面发挥的重要作用，若未来北京积水潭医院及以田伟先生为代表的北京积水潭医院骨科医师与公司不再合作，一方面会减少临床需求和产品使用的信息反馈，将延缓天玑2.0、关节置换机器人及其他骨科手术机器人的研发进度，甚至会使公司面临研发失败的风险，影响公司在骨科手术机器人领域的技术研发优势；另一方面会减少学术交流、专业培训等方式的市场推广活动，导致医生或医院接受新产品新技术的渠道受阻，将直接影响骨科手术导航定位机器人的市场推广，进而对公司的经营业绩及盈利能力造成不利影响。 五、创建骨科手术机器人应用中心政策已到期的不利影响 国家工信部、国家卫健委于2017年5月发布《关于组织创建骨科手术机器人应用中心的通知》（工信厅联装函[2017]301