杭州奥泰生物技术股份有限公司科创板首次公开发行股票招股说明书（注册稿）

科创板投资风险提示 本次股票发行后拟在科创板市场上市，该市场具有较高的投资风险。科创板公司具有研发投入大、经营风险高、业绩不稳定、退市风险大等特点，投资者面临较大的市场风险。投资者应充分了解科创板市场的投资风险及发行人披露的风险因素，审慎作出投资决定。 杭州奥泰生物技术股份有限公司 Hangzhou Alltest Biotech Co., Ltd. （杭州市江干区杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号第3幢第4幢第5幢厂房） 首次公开发行股票并在科创板上市 招股说明书 （注册稿） 保荐人（主承销商） 新疆乌鲁木齐市高新区（新市区）北京南路358号 大成国际大厦20楼2004室本公司的发行申请尚需经上海证券交易所和中国证监会履行相应程序。本招股说明书不具有据此发行股票的法律效力，仅供预先披露之用。投资者应当以正式公告的招股说明书作为投资决定的依据。 杭州奥泰生物技术股份有限公司 招股说明书（注册稿） 1-1-1 发行概况 发行股票类型： 人民币普通股（A股） 发行股数： 本次拟公开发行股票不低于1,350万股，不低于发行后总股本的25%。本次发行全部为新股发行，原股东不公开发售股份。 每股面值： 1.00元 每股发行价格： 【】元 预计发行日期： 【】年【】月【】日 拟上市的交易所和板块: 上海证券交易所科创板 发行后总股本： 不超过5,390.4145万股 保荐人（主承销商）： 申万宏源证券承销保荐有限责任公司 招股说明书签署日期： 【】年【】月【】日 杭州奥泰生物技术股份有限公司 招股说明书（注册稿） 1-1-2 声 明 中国证券监督管理委员会、上海证券交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对注册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据《证券法》的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变化引致的投资风险。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺招股说明书及其他信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 发行人控股股东、实际控制人承诺本招股说明书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证招股说明书中财务会计资料真实、完整。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行人的控股股东、实际控制人以及保荐人、承销的证券公司承诺因发行人招股说明书及其他信息披露资料有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的，将依法赔偿投资者损失。 保荐人及证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行制作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者损失。 杭州奥泰生物技术股份有限公司 招股说明书（注册稿） 1-1-3 重大事项提示 本公司特别提醒投资者注意本公司及本次发行的以下事项及风险，并请投资者认真阅读本招股说明书正文内容。 一、发行人、发行人主要股东、发行人的董事、监事、高级管理人员、核心技术人员等作出的重要承诺 本公司提示投资者认真阅读本公司、本公司主要股东、董事、监事、高级管理人员、核心技术人员以及本次发行的保荐人及证券服务机构等作出的重要承诺、未能履行承诺的约束措施，详见本招股说明书“第十节 投资者保护”之“五、发行人、发行人股东、实际控制人、发行人董监高、核心技术人员以及本次发行的保荐人及证券服务机构等作出的重要承诺”。 二、特别提醒投资者关注的风险 本公司提醒投资者认真阅读本招股说明书之“第四节 风险因素”章节的全部内容，并特别注意以下事项： （一）行业监管及政策风险 1、行业监管风险 公司主要从事体外诊断试剂的研发、生产和销售，属于医疗器械行业下的体外诊断行业。国家药品监督管理局对医疗器械行业实行分类管理和生产许可制度，美国和欧盟等主要医疗器械生产地和消费地也将医疗器械行业作为重点监管行业，实行严格的许可或者认证制度。公司体外诊断产品出口到其他国际市场，也需要符合进口国相关医疗器械监管法规。若公司未来不能持续满足我国以及进口国行业准入政策以及行业监管要求，公司产品在相应市场上的销售将受到限制，从而对公司的生产经营带来不利影响。 2、政策变化风险 体外诊断行业属于国家重点监管行业，各国对体外诊断行业相关的政策法规会对公司产品的生产及销售产生重大影响。公司产品主要以出口为主，报告期内 杭州奥泰生物技术股份有限公司 招股说明书（注册稿） 1-1-4 公司产品出口收入在98%以上。产品主要销往欧洲、亚洲、美洲等国际市场。虽然目前上述国家和地区对体外诊断产品没有特别的限制性贸易政策，但随着国际经济形势的不断变化，未来若上述国家和地区对体外诊断产品的进口贸易政策或产品认证发生变化，公司出口业务将可能面临一定的风险。同时，随着国内医疗卫生体制改革的进一步推进，新的监管政策可能会对公司经营造成影响。 3、欧盟新法规IVDR可能对发行人未来经营情况造成影响的风险 发行人产品主要销往海外，其中欧盟地区是发行人最主要的海外市场。发行人的体外诊断试剂产品在欧盟地区销售适用当地体外诊断医疗器械指令（IVDD, 98/79/EC）。2017年5月，欧盟正式发布了新版体外诊断医疗器械法规（IVDR,EU2017/746），转换期为5年，将于2022年5月起强制实行。新法规IVDR对IVD产品分类规则分类更为复杂、严格，导致产品重新分类后的注册周期延长，注册费用提升。同时，新法规IVDR对制造商提出了更严格的要求，进一步强调了制造商责任并加强了对产品上市后监管要求。新法规IVDR实施后，将对发行人现有的ODM业务模式产生一定影响，对部分有能力继续作为“合法制造商”的ODM客户来说，将面临更严格的资质审查和监管要求；而对另有部分自身规模较小，能力有限的ODM客户来说，可能无法继续满足作为制造商的责任和义务，故考虑选择转换为进口商或分销商的模式与发行人合作。另外，还有部分客户因其技术能力和资金实力不足，不能满足新法规IVDR的要求，无法从事体外诊断试剂行业，逐步被市场淘汰。在新法规整体趋严的监管形势下，ODM客户是否能持续满足作为“合法制造商”的文件和体系等监管要求，或转换为进口商或分销商后与发行人的合作模式是否能长期持续，尚存在一定不确定性。 （二）外销收入占比较高的风险 公司主要向境外医疗器械品牌商或生产商提供快速体外诊断试剂，外销收入是公司收入的主要来源。2017年度、2018年度、2019年度及2020年1-6月，公司外销收入占主营业务收入的比例分别为98.55%、99.19%、98.69%及99.89%，公司未来发展很大程度取决于海外市场的拓展情况。但由于外销业务受国家出口政策、客户所在国家进口政策与经济状况、国际贸易环境、货币汇率及快速体外 杭州奥泰生物技术股份有限公司 招股说明书（注册稿） 1-1-5 诊断试剂市场竞争情况等多方面因素影响，对公司管理能力提出了更高要求。若公司不能有效管理海外业务或者海外市场拓展目标无法如期实现，将对公司业绩造成一定影响。 （三）ODM业务模式的风险 公司体外诊断试剂产品销售以 ODM 模式为主，2017年度、2018年度、2019年度和2020年1-6月，发行人ODM业务销售金额分别为11,306.65万元、15,708.27万元、20,583.52万元和40,463.88万元，占主营业务收入的比重分别为87.16%、85.28%、85.60%和83.11%，占比超过80%，自有品牌销售占比相对较低。公司主营业务收入受 ODM 模式风险变动影响较大，未来若公司主要ODM 客户出现收入规模大幅下降、经营不善等问题，或者公司未来在产品质量、供货能力等方面不能满足ODM客户的需求，将可能导致客户流失，进而对公司的经营产生不利影响。 （四）主要经营资质申请和续期的风险 体外诊断试剂行业行政主管部门为国家药品监督管理局（原国家食品药品监督管理总局）。自2014年以来，原国家食品药品监督管理总局陆续颁布了《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等一系列法规制度，对体外诊断试剂研制、临床试验、产品注册及监督管理等作出具体规定。根据相关法律法规的规定，医疗器械生产或经营企业须取得医疗器械产品出口销售证明、医疗器械生产企业许可证、产品注册证书等许可证或执照，该等文件均有一定的有效期。上述有效期满后，本公司需接受药品监督管理部门等相关监管机构的审查及评估，以延续上述文件的有效期。 另外，公司销售以外销为主，对于风险等级较高的医疗器械产品，国外质量体系认证、产品注册认证的过程周期长、环节多，需要包括公司、客户、认证机构及监管机构等多方的合作与配合，易受到各种因素的影响，若公司无法在相关证书有效期届满时换领新证或更新登记，将会影响公司市场开拓和自有品牌的销售，对公司经营业绩造成不利影响。 杭州奥泰生物技术股份有限公司 招股说明书（注册稿） 1-1-6 （五）新产品研发及注册风险 公司专注于体外诊断行业中的POCT细分领域。该行业是体外诊断行业发展最快的细分领域，属于技术密集型行业，其新产品研发具有投入大、研发周期长、风险及附加值高的特征。随着POCT产品被越来越多的国家和地区应用于医疗诊断，市场对体外诊断试剂产品的要求不断提高。为了保持市场竞争力，公司必须根据市场需求，不断研究开发新的产品。 截至本招股说明书签署日，公司已取得美国FDA（510K）产品注册8项、欧盟CE产品认证531项（其中20项公告机构类认证，511项自我声明类认证）、加拿大MDL产品认证40项，澳大利亚TGA产品注册4项。目前公司欧盟产品认证主要以风险等级较低的“其他”类产品的自我声明类认证为主，办理程序相对简易，故取得的产品认证数量较多。剔除欧盟自我声明类产品认证，发行人取得风险等级较高的产品认证数量较少。 未来公司开发风险等级较高的产品，所需的产品研发周期较长，一般需要1年以上，并且新产品研发成功后还必须经过产品标准审核、临床试验、质量管理体系考核、注册检测和注册审批等阶段后才能上市，新产品取得产品认证或产品注册证书的周期较长。如果公司不具备较强的持续研发能力，无法应对产品认证注册周期长但产品更新迭代快的特点，在未来发展过程中将面临新产品的研发、注册和认证风险。 （六）新冠肺炎疫情带来的风险 2020年新型冠状病毒肺炎疫情在全球范围内爆发，公司新冠病毒抗体检测试剂等相关产品市场需求量短期内大幅