杭州安旭生物科技股份有限公司科创板首次公开发行股票招股说明书（注册稿）

科创板投资风险提示：本次股票发行后拟在科创板市场上市，该市场具有较高的投资风险。科创板公司具有研发投入大、经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特点，投资者面临较大的市场风险。投资者应充分了解科创板市场的投资风险及本公司所披露的风险因素，审慎作出投资决定。 杭州安旭生物科技股份有限公司 Assure Tech （Hangzhou） Co., Ltd. 浙江省杭州市莫干山路1418-50号4幢3层（上城科技工业基地） 首次公开发行股票并在科创板上市 招股说明书 （注册稿） 声明：本公司的发行申请尚需经上海交易所和中国证监会履行相应程序。本招股说明书不具有据以发行股票的法律效力，仅供预先披露之用。投资者应当以正式公告的招股说明书作为投资决定的依据。 保荐机构（主承销商） 中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1168号B座2101、2104A室 杭州安旭生物科技股份有限公司 招股说明书 1-1-1 发行人声明 中国证监会、上海证券交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对注册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明 其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或者保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据《证券法》的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺招股说明书及其他信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 发行人控股股东、实际控制人承诺本招股说明书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证招股说明书中财务会计资料真实、完整。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行人的控股股东、实际控制人以及保荐人、承销的证券公司承诺因发行人招股说明书及其他信息披露资料有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的，将依法赔偿投资者损失。 保荐机构及证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行制作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者损失。 杭州安旭生物科技股份有限公司 招股说明书 1-1-2 发行概况 发行股票类型 人民币普通股（A股） 每股面值 人民币1.00元 发行股数 本次发行股票数量不超过1,533.34万股，占发行后总股本的比例不低于25.00%，均为公开发行新股，公司股东不公开发售股份 每股发行价格 【】元 发行后总股本 不超过6,133.34万股 预计发行日期 【】年【】月【】日 拟上市证券交易所和板块 上海证券交易所科创板 保荐机构（主承销商） 民生证券股份有限公司 招股说明书签署日期 【】年【】月【】日 杭州安旭生物科技股份有限公司 招股说明书 1-1-3 重大事项提示 本公司特别提示投资者对下列重大事项给予充分关注，并仔细阅读本招股说明书并关注“第四节 风险因素”章节的全部内容。 一、本公司特别提醒投资者注意“风险因素”中的风险 投资者应充分了解科创板市场的投资风险及本公司所披露的风险因素，请认真阅读本招股说明书“第四节 风险因素”章节的全部内容。发行人特别提醒投资者关注以下风险因素： （一）新冠疫情相关风险 1、新冠疫情所致业绩增长不可持续的风险 2020年以来，新型冠状病毒（以下简称“新冠病毒”）在世界范围内全面爆发，公司研发的新冠病毒检测试剂（免疫层析法）于2020年3月起面向境外市场销售，至2020年末累计销售收入已达98,613.54万元，带动公司2020年营业收入达到119,976.60万元，净利润64,899.22万元，分别同比增长471.86%、1091.96%。 此类突发公共卫生事件持续时间存在不确定性，如果本次新冠疫情在全球范围内得到快速有效控制，则公司新冠病毒相关检测试剂销量可能快速回落，加之近期市场上新冠病毒相关检测产品不断推出，市场竞争加剧，产品利润空间亦可能大幅下降，且全球经济政治形势不断变化，国内新冠病毒相关检测试剂出口易受国际关系变化影响，而截至目前公司新冠病毒相关检测试剂仅能在境外销售，外销业务稳定性存在一定不确定性。 因此，本次新冠疫情带来的业绩增长具有偶发性，公司2020年业绩爆发式增长存在不可持续的风险。 2、新冠疫情下其它产品收入增幅放缓甚至下降的风险 剔除新冠检测试剂产品后，报告期内公司收入、毛利及毛利率具体情况如下： 杭州安旭生物科技股份有限公司 招股说明书 1-1-4 项目 2020年度 2019年度 2018年度 金额（万元） 增幅 金额（万元） 增幅 金额（万元） 增幅 收入 21,363.06 1.82% 20,980.23 28.14% 16,373.31 / 毛利 11,351.86 5.59% 10,751.05 29.79% 8,283.28 / 毛利率 53.14% 1.90% 51.24% 0.65% 50.59% / 注：2020年收入、毛利及毛利率系剔除新冠产品后数据 如上表所示，剔除新冠检测试剂产品后，公司2020年收入、毛利、毛利率分别为21,363.06万元、11,351.86万元、53.14%，收入、毛利增长有所放缓。 当前，在新冠疫情不时反复的影响下，全球市场对新冠检测产品的需求仍较大，毛利率水平也相对较高，公司出于商业理性选择，将较多的公司资源集中于新冠检测产品的生产和销售，对其他产品的投入力度有所下降，致使剔除新冠检测试剂产品后，2020年销售收入、毛利较2019年同期增幅较小。 倘若新冠疫情在短期内快速消失，而公司的产品经营重心未能及时调整，则可能导致公司在新冠检测产品收入下降外，其他产品收入规模亦可能增速进一步放缓甚至整体下滑，从而进一步对公司业绩产生不利影响。 3、公司新冠产品的应用有一定局限 截至本招股说明书签署日，公司新冠检测试剂以抗原检测为主、抗体检测为辅。其中，抗体检测试剂已取得美国、加拿大及欧盟等认证；抗原检测试剂已取得加拿大及欧盟认证。但公司新冠检测试剂尚未覆盖核酸检测，且抗体检测、抗原检测试剂均尚未获得国内产品注册证，仅能面向国际市场销售，无法在国内市场销售，因此，公司新冠相关检测试剂应用在功能和销售国别上存在一定局限性。 新冠检测方法主要分为抗体检测、核酸检测和抗原检测，各自均存在自身局限性，但由于核酸检测窗口期覆盖感染至痊愈全程，加之我国抗疫理念与国外“群体免疫”不同，更为严谨，提倡“应检尽检”，因此目前国内检测新冠病毒感染者以核酸检测为主、其他手段为辅。抗体检测、抗原检测目前并非国内主流检测手段，也无法替代核酸检测，在诊断中通常与其他手段协同使用起互补与辅助的作用。倘若未来新冠病毒核酸检测技术超预期发展，现有缺限得到大幅改进，将可能对公司新冠抗原检测和抗体检测产品产生替代，从而导致公司未来业绩大幅下滑。 杭州安旭生物科技股份有限公司 招股说明书 1-1-5 4、进口国政策影响 2020年，公司来自美国的新冠产品销售收入为12,397.38万元，毛利为11,206.65万元，而公司新冠检测试剂美国FDA的EUA授权属于临时性认证，一旦美国认证要求发生变化或者FDA要求正式注册，则公司新冠检测试剂产品将面临无法在美国市场销售的风险。以公司2020年新冠检测试剂产品销售数据为依据，测算该情形对业绩的影响如下： 单位：万元 项目 全年销售收入 美国销售收入 扣除美国销售收入的金额 扣减金额占比 主营业务收入 119,976.60 12,397.38 107,579.22 10.33% 毛利 91,075.39 11,206.65 79,868.74 12.30% 5、新冠检测试剂生物原料外购风险 2020年6月，公司自主研发的新冠抗原尚未投入生产，2020年8月初，公司开始将自主研发抗原与外购抗原混合使用，新冠抗体检测试剂所需抗原逐步实现部分自供，但占比较低。截至目前公司新冠检测试剂生产所需抗原抗体仍主要依赖外购。因此，若未来新冠病毒检测试剂抗原抗体供应市场出现短缺或价格大幅波动，将对公司新冠病毒相关检测试剂生产经营的稳定性造成不利影响。 6、疫苗接种对新冠检测试剂的影响 随着欧洲及美国等各国新冠疫苗接种计划的推进，疫苗接种人群持续增长，未来可能将建立相应的免疫屏障，新冠疫情的发展或将得到有效控制，新冠检测试剂产品需求的持续性因此存在一定的不确定性。 （二）行业监管政策变化风险 公司产品境外销售比例远超90%，境外现适用的主要法律法规为美国食品药品监督管理局出台的《医疗器械安全法案》和欧盟的《体外诊断医疗器械指令》（IVDD,98/79/EC）。 2017年5月，欧盟正式发布新版体外诊断医疗器械法规（IVDR,EU2017/746），转换期为5年，新法规IVDR将于2022年5月26日起强制实行。公司销售产品以ODM模式为主，客户作为欧盟法规下的“制造商”进行销售。欧盟新法规IVDR对制造商申请CE认证须提供的技术文件要求更为严格。若发行人不能凭 杭州安旭生物科技股份有限公司 招股说明书 1-1-6 借自身具备的产品设计、生产能力为ODM客户提供相应的技术支持文件，则部分无产品生产设计能力的客户无法成为新法规下的合格制造商，进而对公司生产经营带来不利影响。 公司内销比例较低，国内对体外诊断行业实行严格的分类管理和生产许可制度，体外诊断试剂行业的行政主管部门为药监局，除此之外还需满足卫健委和行业协会的相关规定。目前，我国医疗器械生产经营监管制度主要有分类管理制度、生产许可制度、产品生产注册制度、经营许可制度等，同时对医疗器械的使用也制定了相关规定，主要有《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》等。若公司未来不能持续满足国内行业准入政策以及相关标准的要求，或者公司无法在经营上及时调整以适应医改带来的市场规则以及行业监管政策的变化，使得公司无法持续满足监管要求，可能会对公司的生产经营带来不利影响。 （三）毛利率波动风险 报告期内，发行人综合毛利率分别为50.59%、51.24%及75.91%。2020年，受新冠疫情影响，发行人新冠检测试剂销量较大，且该产品毛利率较高，导致当期毛利率上涨幅度较大。但是，新冠疫情系突发公共卫生事件，持续时间存在不确定性，且随着相关检测产品不断推出，市场竞争将有所加剧，新冠产品利润空间未来可能大幅下降。此外，发行人在北美洲、亚洲、非洲等市场竞争激烈的区域均采取价格跟随策略，毛利率相对较低；在欧洲市场发行人虽尚未采取价格跟随策略，毛利率相对较高，但随着市场竞争的加剧，不排除发行人被动采取价格跟随策略，导致毛利率快速下降的可能。同时，由于不同类别产品之间、同类产品在不同地区之间的销售毛利率存在一定差异，发行人销售产品结构及销售区域的变化亦将导致毛利率随之变动。因此，发行人毛利率未来存在波动风险。 （四）海外销售风险 报告期内，公司以外销为主，公司境外销售收入分别为15,411.75万元、19,529.70万元及118,526.42万元，占比分别为94.13%、93.09%及98.79%。外销业务中，公司采取以ODM模式为主、OBM为辅的销售模式。ODM模式下销售收入分别为13,07