西安康拓医疗技术股份有限公司科创板首次公开发行股票招股说明书（注册稿）

西安康拓医疗技术股份有限公司 Kontour (Xi'an) Medical Technology Co., Ltd. （西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号） 首次公开发行股票并在科创板上市 招股说明书 （注册稿） 保荐机构（主承销商） 住所：深圳市前海深港合作区南山街道桂湾五路128号前海深港基金小镇B7栋401本次股票发行后拟在科创板市场上市，该市场具有较高的投资风险。科创板公司具有研发投入大、经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特点，投资者面临较大的市场风险。投资者应充分了解科创板市场的投资风险及本公司所披露的风险因素，审慎作出投资决定。 本公司的发行申请尚需经上海证券交易所和中国证监会履行相应程序。本招股说明书（注册稿）不具有据以发行股票的法律效力，仅供预先披露之用。投资者应当以正式公告的招股说明书作为投资决定的依据。 西安康拓医疗技术股份有限公司 招股说明书（注册稿） 1-1-1 发行人声明 发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺招股说明书及其他信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 发行人控股股东、实际控制人承诺本招股说明书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证招股说明书中财务会计资料真实、完整。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行人的控股股东、实际控制人以及保荐人、承销的证券公司承诺因发行人招股说明书及其他信息披露资料有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的，将依法赔偿投资者损失。 保荐人及证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行制作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者损失。 中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对注册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据《证券法》的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。 西安康拓医疗技术股份有限公司 招股说明书（注册稿） 1-1-2 本次发行概况 发行股票类型 人民币普通股（A股） 发行股数 本次发行股票数量不超过1,451.00万股（不含采用超额配售选择权发行的股票数量），占发行后总股本的比例不低于25%，具体以中国证监会实际注册数量为准；本次发行全部为新股发行，不安排股东公开发售股份；公司与主承销商可行使超额配售选择权，超额配售选择权不得超过首次公开发行股票数量的15% 每股面值 人民币1.00元 每股发行价格 人民币【】元 预计发行日期 【】年【】月【】日 拟上市的证券交易所和板块 上海证券交易所科创板 发行后总股本 本次发行后公司总股本数量不超过5,802.798万股（不含采用超额配售选择权发行的股票数量） 保荐人（主承销商） 华泰联合证券有限责任公司 招股说明书签署日期 2021年3月25日 西安康拓医疗技术股份有限公司 招股说明书（注册稿） 1-1-3 重大事项提示 一、特别风险提示 （一）发行人产品类别单一、PEEK材料产品与钛材料产品存在替代的风险 公司主要营业收入来源于颅骨修补固定产品，报告期各期，颅骨修补固定产品占主营业务收入的比例分别为95.52%、94.77%、98.01%，占比较高，产品集中，其他产品占比相对较小。若未来颅骨修补固定产品市场出现重大不利变化，或出现替代性产品导致市场需求大幅下降，或公司不能按预期完成对现有主力产品的市场推广，将导致公司现有主力产品收入下降，库存商品滞销，进而对公司的盈利能力造成不利影响。 PEEK颅骨修补固定产品在性能上相比传统钛颅骨修补固定产品存在明显优势，且PEEK材料产品与钛材料产品存在替代关系。虽然短期内受制于过高的成本和价格，PEEK材料产品主要满足中高端需求，无法完全取代钛材料产品，将在较长的时间内和钛材料产品针对不同的目标客户人群形成差异化的产品结构，但长期来看，若PEEK颅骨修补产品成本在3D打印技术等技术革新下大幅降低，并在长期市场推广中不断提升认知度和普及率，钛颅骨修补产品可能出现市场份额大幅被PEEK产品所替代的情形。若发行人无法持续推出新产品，将造成发行人产品结构进一步单一化的情况，影响发行人盈利能力。 （二）重要原材料的供应风险 公司生产III类植入医疗器械对原材料的质量标准要求较高，符合条件的供应商选择范围较小。公司境内生产的神经外科植入耗材涉及的主要原材料为PEEK材料和钛材料，其中PEEK材料供应商为INVIBIO，存在重要原材料供应单一的情况。虽然公司已与INVIBIO建立了长期合作的良好关系，但若因特殊原因导致供应商产能不足无法按时足量保证公司原材料采购，质量出现瑕疵无法满足公司质量标准，或供应商提高原材料价格，均可能造成公司无法维持正常的生产、销售或利润水平，对公司的生产和经营业绩造成重大不利影响。 西安康拓医疗技术股份有限公司 招股说明书（注册稿） 1-1-4 （三）PEEK颅骨修补固定产品渗透率不及预期的风险 目前PEEK颅骨修补固定产品在国内渗透率低，钛材料产品仍是市场主流。尽管相比传统钛材料产品，PEEK颅骨修补产品具有个性化程度高、术后美观、隔热性强、生物相容性好、生物力学特性优异、不影响术后脑部医学影像检查等显著优势，近年来市场规模保持高速增长，但未来若PEEK产品的市场普及工作遇阻，较高的终端价格或更先进产品的推出导致PEEK产品渗透率不及预期，市场规模增速放缓甚至下降，则可能对公司业绩造成不利影响。 （四）子公司BIOPLATE的整合风险 发行人境外子公司BIOPLATE成立于1995年，颅骨修补固定产品在2012年以前由美国强生公司代理并在全球范围内销售。2013年，强生公司收购了与BIOPLATE产品相似度较高的瑞士SYNTHES（辛迪思），同年终止了与BIOPLATE的合作关系。发行人于2017年9月完成对美国公司BIOPLATE的控股收购。发行人收购BIOPLATE前后，BIOPLATE在研发、生产和销售不存在重大不利变化，BIOPLATE原实际控制人Wellisz离职对BIOPLATE的研发、生产和销售未产生重大不利影响。收购完成后，BIOPLATE在发行人体系中的定位为发行人海外研发、生产、销售的平台，是公司实施全球化战略的窗口。发行人对BIOPLATE的跨境管理向公司管理能力提出了更高的要求，若公司管理层不能持续加强对BIOPLATE在采购、生产、销售、人力、财务等方面的整合，或整合过程导致核心人员流失，均可能导致BIOPLATE无法实现其自身定位，影响BIOPLATE经营水平，对公司盈利能力产生不利影响。 （五）行业政策风险 1、高值医用耗材集中采购相关风险 2018年3月，国家卫计委等6部委印发《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》，提出要持续深化药品耗材领域改革，实行高值医用耗材分类集中采购；2019年7月，国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》，就高值医用耗材价格虚高、过度使用等重点问题制定改革方案，部分地区已经依该方案出台了带量采购等有针对性的改革举措。 西安康拓医疗技术股份有限公司 招股说明书（注册稿） 1-1-5 在国内市场，发行人的PEEK材料产品出厂价与进口品牌强生辛迪思接近，高于国内可比公司迈普医学；发行人的钛材料产品中，康拓品牌钛材料产品出厂价低于进口品牌强生辛迪思、美敦力等，BIOPLATE品牌钛材料产品出厂价接近于进口品牌厂商，但二者出厂价均高于已披露国产竞品价格。虽然公司目前主要产品尚未受到集中采购的影响，但未来随着带量采购政策的进一步推行，若发行人产品被纳入带量采购政策范围，在开展带量采购的区域，若发行人产品实现中标，中标价格有可能大幅下滑，若发行人产品未实现中标，由于医院会优先采购中标企业的产品，公司销量将会受到负面影响，因此在极端情况下，若发行人产品的终端售价在执行带量采购政策后大幅低于发行人目前的出厂价，同时销售数量因部分区域未中标而大幅下降，则发行人的经营业绩将会受到明显的不利影响；在尚未开展带量采购的区域，若发行人产品在其他执行带量采购政策的省市进入带量采购政策的范围，发行人产品在未执行带量采购政策省市的销售价格存在被同步下压的可能，对公司盈利能力造成不利影响。 2、医保政策相关风险 医疗器械产品是否被纳入医保报销范围是按照产品类别来划分，不会仅将某一厂商的具体产品列入医保报销范围而将其余厂商的同类产品排斥在医保报销范围以外。目前发行人的神经外科颅骨修补固定产品作为颅骨修补固定手术临床必需的医疗器械产品，在已被纳入医保报销范围的医院中被调出医保目录的风险较小。 在近年来医保控费的背景下，2019年6月5日，国家医保局、财政部、国家卫生健康委与国家中医药局联合发布《关于印发按疾病诊断相关分组付费国家试点城市名单的通知》（医保发[2019]34号），提出“以探索建立DRG付费体系为突破口，实行按病种付费为主的多元复合支付方式”。未来如果更多的医保控费政策出台并落实执行，则公司产品价格在较长时间内面临下调风险，对发行人盈利能力造成不利影响。 3、“两票制”相关风险 2016年12月，国务院医改办会同其他八部门联合印发《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》，要求公立医疗机构在药品采 西安康拓医疗技术股份有限公司 招股说明书（注册稿） 1-1-6 购中逐步推行“两票制”，鼓励其他医疗机构在药品采购中推行“两票制”，意味着“两票制”的正式落地。尽管2019年7月23日，国家医疗保障局对十三届全国人大二次会议第1209号建议的答复中也提及“考虑到高值耗材与药品之间巨大的差别及其临床使用和售后服务的复杂性，关于高值耗材“两票制”问题有待进一步研究”。但未来如果“两票制”在医疗器械领域全面推行，将对发行人的销售模式、销售费用、毛利率、销售费用率等产生影响。如果公司不能根据两票制及时制定有效的应对措施，公司经营可能受到不利影响。 （六）大股东控制风险 本次发行前，公司控股股东、实际控制人胡立人直接持有发行人28,168,420股股份，占发行人总股份的64.73%，并通过西安合赢控制发行人2,720,000股股份，占发行人股份总数的6.25%，合计控制发行人股份总数的70.98%。本次发行完成后，胡立人仍为公司控股股东、实际控制人。虽然公司已建立了较为完善的公司治理结构和内部控制制度，建立健