奥精医疗科技股份有限公司科创板首次公开发行股票招股说明书（注册稿）

奥精医疗科技股份有限公司 招股说明书（注册稿） 本次股票发行后拟在科创板市场上市，该市场具有较高的投资风险。科创板公司具有研发投入大、经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特点，投资者面临较大的市场风险。投资者应充分了解科创板市场的投资风险及本公司所披露的风险因素，审慎作出投资决定。 奥精医疗科技股份有限公司 Allgens Medical Technology CO., LTD. （北京市海淀区开拓路5号3层A305） 首次公开发行股票 并在科创板上市招股说明书 （注册稿） 声明：本公司的发行申请尚需经上海证券交易所和中国证监会履行相应程序。本招股说明书不具有据以发行股票的法律效力，仅供预先披露之用。投资者应当以正式公告的招股说明书作为投资决定的依据。 保荐机构（主承销商） （深圳市前海深港合作区南山街道桂湾五路128号前海深港基金小镇B7栋401） 奥精医疗科技股份有限公司 招股说明书（注册稿） 1-1-1 发行人声明 发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺招股说明书及其他信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 发行人控股股东、实际控制人承诺本招股说明书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证招股说明书中财务会计资料真实、完整。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行人的控股股东、实际控制人以及保荐人、承销的证券公司承诺因发行人招股说明书及其他信息披露资料有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的，将依法赔偿投资者损失。 保荐人及证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行制作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者损失。 中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对注册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据《证券法》的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。 奥精医疗科技股份有限公司 招股说明书（注册稿） 1-1-2 本次发行概况 发行股票类型 人民币普通股（A股） 发行股数 不超过3,333.3334万股（不含采用超额配售选择权发行的股票数量），不低于发行后总股本的25%；本次发行全部为新股发行，不存在股东公开发售的情形。公司与主承销商可采用超额配售选择权，超额配售选择权不得超过A股发行规模的15%。 保荐机构依法设立的相关子公司或者实际控制该保荐机构的证券公司依法设立的其他相关子公司参与战略配售情况 保荐机构将安排实际控制该保荐机构的证券公司依法设立的相关子公司参与本次发行战略配售，具体按照上交所相关规定执行。保荐机构及实际控制该保荐机构的证券公司依法设立的相关子公司后续将按要求进一步明确参与本次发行战略配售的具体方案，并按规定向上交所提交相关文件。 每股面值 人民币1.00元 每股发行价格 【】元 预计发行日期 【】年【】月【】日 拟上市证券交易所 上海证券交易所 拟上市板块 科创板 发行后总股本 不超过13,333.3334万股（不含采用超额配售选择权发行的股票数量） 保荐人 华泰联合证券有限责任公司 主承销商 华泰联合证券有限责任公司 招股说明书签署日 【】年【】月【】日 奥精医疗科技股份有限公司 招股说明书（注册稿） 1-1-3 重大事项提示 本公司特别提请投资者注意，在作出投资决策之前，务必仔细阅读本招股说明书正文的全部内容，并特别关注以下重大事项。 发行人是一家专注于高端生物医用材料及相关医疗器械产品的国家级高新技术企业，自成立以来主要围绕矿化胶原人工骨修复材料领域进行研究与开发，建立了具有完整知识产权的体外仿生矿化技术平台，其产品主要应用于因肿瘤、外伤、坏死、先天畸形等一系列病因所导致的骨缺损的修复，在上述原因导致的骨缺损中，发行人的产品可以有效填充在骨骼遭到破坏后的缺损区域，或因临床需要植入到需要融合的骨骼之间，起到促进骨缺损愈合、引导骨愈合、加速病变骨组织恢复正常的作用。 发行人自2011年以来陆续推出了“骼金”、“齿贝”、“颅瑞”等一系列矿化胶原人工骨修复产品，分别应用于骨科、口腔或整形外科、神经外科领域的骨缺损修复，已用于包括国内多家知名三甲医院在内的四百多家医院获得了超过百万例的临床应用。同时，发行人在美国市场推出的用于骨科骨缺损修复的“BonGold”产品是我国首个也是目前唯一获得美国FDA 510(k)市场准入许可的国产人工骨修复产品。 一、发行人所处的人工骨缺损修复行业市场规模相对较小，且人工骨修复材料存在多种技术路线，发行人人工骨修复材料系其中一类 发行人主要产品为矿化胶原人工骨修复材料，属于骨缺损修复材料行业，根据南方所的统计数据，2018年我国骨缺损修复材料行业的市场规模为39.3亿元，其中骨科骨缺损修复材料的市场规模为20.2亿元、口腔科骨缺损修复材料的市场规模为10.5亿元、神经外科颅骨缺损修复材料的市场规模为8.6亿元。在上述三个领域，骨缺损修复材料分别占相应领域高值耗材行业市场规模的7.83%、15.00%及23.89%。虽然近年来随着老龄化加剧、居民医疗支出增加及我国基本医疗保险覆盖率提升、临床治疗理念的更新换代，我国骨缺损修复行业的市场规模实现快速增长，但相对于总体高值耗材的市场规模而言，其占比仍然较小。 奥精医疗科技股份有限公司 招股说明书（注册稿） 1-1-4 发行人的矿化胶原人工骨修复材料属于人工骨修复材料中的一类，其通过体外仿生矿化技术模拟人体内形成骨骼的生物矿化过程，使I型胶原蛋白及羟基磷灰石有序排列，最终形成一种与人体骨骼在组成成分和微观结构上均相似的仿生复合材料。 虽然人工骨修复材料相对于自体骨及同种异体骨在来源及免疫原性等方面具备较大的优势，但受限于临床医生对于材料的熟悉程度、使用习惯等，尚未出现某一种人工骨修复材料超越自体骨而成为骨缺损修复材料的绝对主流，人工骨修复材料存在多种技术路线，不同类别的人工骨修复材料的技术路线存在差异，详见本招股说明书“第六节业务和技术”之“二、发行人所处行业的基本情况”之“（三）行业发展情况”之“3、骨修复材料行业简介及发展情况”。 在我国人工骨修复材料市场，无机非金属材料（生物陶瓷）以及复合材料产品为行业内的相对主流产品；复合材料人工骨修复材料产品中，以胶原/羟基磷灰石为组成成分进行复合系行业成熟技术路线之一，而发行人的体外仿生矿化技术是发行人的一项独有技术，兼具组成成分、微观结构、制备工艺的多层次仿生，属于以胶原/羟基磷灰石为组成成分进行复合的前沿技术路线。 如果未来人工骨修复材料的技术路线发生重大变化，且公司未能及时、有效开发推出与主流技术路线相适应的新产品，将对公司的竞争优势与盈利能力产生不利影响。 二、发行人存在产品结构较为单一的风险 公司主营业务收入均来源于矿化胶原人工骨修复产品，并以骨科矿化胶原人工骨修复产品（“骼金”、“BonGold”）为主。报告期内，公司来自骨科矿化胶原人工骨修复产品的销售收入占主营业务收入的比例分别为69.73%、62.18%及69.82%，神经外科矿化胶原人工骨修复产品（“颅瑞”）、口腔或整形外科矿化胶原人工骨修复产品（“齿贝”）占比相对较小。 若未来人工骨修复材料市场或骨科骨缺损修复材料市场出现重大不利变化，或公司未来研发能力不足导致不能持续开发新产品，或市场竞争格局发生不利变化，将可能导致公司现有主要产品收入下降，进而将会对公司的经营业绩造成不利影响。 奥精医疗科技股份有限公司 招股说明书（注册稿） 1-1-5 三、神经外科矿化胶原人工骨修复产品（“颅瑞”）、口腔或整形外科矿化胶原人工骨修复产品（“齿贝”）收入占比较低 报告期内，公司主营业务收入大部分来自骨科矿化胶原人工骨修复产品（“骼金”、“BonGold”），来自神经外科矿化胶原人工骨修复产品（“颅瑞”）的销售收入占主营业务收入的比例分别为11.40%、10.49%、20.27%及24.45%，来自口腔或整形外科矿化胶原人工骨修复产品（“齿贝”）的销售收入占主营业务收入的比例分别为6.03%、19.78%、17.56%及8.96%，收入占比均较低。公司在神经外科、口腔或整形外科等其他科室的市场拓展仍然存在一定的不确定性。如果公司未来不能有效拓展神经外科、口腔或整形外科等其他科室的市场，将对公司盈利能力产生不利影响。 四、“带量采购”等行业政策对发行人生产经营影响的风险 （一）“两票制”政策对发行人生产经营影响的风险 2016年12月26日，国务院医改办联合国家卫计委等8部门发布了《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见(试行)的通知》明确提出，公立医疗机构药品采购中逐步推行“两票制”，鼓励其他医疗机构药品采购中推行“两票制”。2018年3月5日，国家卫计委联合财政部等6部门发布了《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》明确提出，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。 目前各省市高值医用耗材“两票制”正在陆续落地阶段，截至2020年6月，骨科医疗器械领域已明确推行“两票制”的省份仅有陕西、安徽、福建、青海等省份的部分公立医院。总体上，虽然医疗器械领域“两票制”的推进速度慢于药品领域，但是全国范围内全面推行医疗器械“两票制”应是未来发展趋势。 如果“两票制”在医疗器械领域全面推行，将对公司的业务模式、销售渠道、销售价格、销售费用等产生一定影响。若公司不能适应相关政策变化，将对公司的盈利能力和合规经营产生不利影响。 （二）发行人未入选2019年江苏省苏州市、盐城市、宿迁市带量集中采购以及带量采购政策的持续推行对发行人的影响 奥精医疗科技股份有限公司 招股说明书（注册稿） 1-1-6 发行人未入选2019年江苏省苏州市、盐城市、宿迁市带量集中采购系在价格谈判阶段予以主动放弃，而非客观因素未能入选。发行人经过多年的市场拓展和积累，在全国范围内拥有200多家优质经销商，覆盖全国除西藏以外的全部省份，临床使用超过百万