长春百克生物科技股份公司科创板首次公开发行股票招股说明书（注册稿）

长春百克生物科技股份公司 Changchun BCHT Biotechnology Co. （高新开发区火炬路1260号） 首次公开发行股票并在科创板上市 招股说明书 （注册稿） 保荐机构（主承销商） （广东省深圳市福田区中心三路8号卓越时代广场（二期）北座） 联席主承销商 （中国（上海）自由贸易试验区商城路618号）科创板风险提示：本次股票发行后拟在科创板市场上市，该市场具有较高的投资风险。科创板公司具有研发投入大、经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特点，投资者面临较大的市场风险。投资者应充分了解科创板市场的投资风险及本公司所披露的风险因素，审慎作出投资决定。 声明：本公司的发行申请尚需经上海证券交易所和中国证监会履行相应程序。本招股说明书不具有据以发行股票的法律效力，仅供预先披露之用。投资者应当以正式公告的招股说明书作为投资决定的依据。 长春百克生物科技股份公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书（注册稿） 1-1-1 公司声明 中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对注册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对公司的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据《证券法》的规定，股票依法发行后，公司经营与收益的变化，由公司自行负责；投资者自主判断公司的投资价值，自主作出投资决策，自行承担股票依法发行后因公司经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。 公司及全体董事、监事、高级管理人员承诺招股说明书及其他信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 公司控股股东、实际控制人承诺本招股说明书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证招股说明书中财务会计资料真实、完整。 公司及全体董事、监事、高级管理人员、公司的控股股东、实际控制人以及保荐人、承销的证券公司承诺因公司招股说明书及其他信息披露资料有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的，将依法赔偿投资者损失。 保荐人及证券服务机构承诺因其为公司本次公开发行制作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者损失。 长春百克生物科技股份公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书（注册稿） 1-1-2 本次发行概况 发行股票类型 人民币普通股（A股） 发行股数 公司本次公开发行股票的数量不超过41,284,070股（未考虑本次发行的超额配售选择权）； 公司本次公开发行股票的数量不超过47,476,680股（若全额行使本次发行的超额配售选择权）； 具体数量由公司董事会和主承销商根据本次发行定价情况以及中国证监会和交易所的相关要求在上述发行数量上限内协商确定； 本次发行原股东不进行公开发售股份 保荐机构相关子公司参与战略配售 保荐机构将安排相关子公司参与本次发行战略配售，具体按照上交所相关规定执行。保荐机构及其相关子公司后续将按要求进一步明确参与本次发行战略配售的具体方案，并按规定向上交所提交相关文件 每股面值 人民币1.00元 每股发行价格 【】元/股 预计发行日期 【】年【】月【】日 拟上市的证券交易所 上海证券交易所科创板 发行后总股本 不超过41,284.0698万股（未考虑本次发行的超额配售选择权）； 不超过41,903.3309万股（若全额行使本次发行的超额配售选择权） 保荐人（主承销商） 中信证券股份有限公司 招股说明书签署日期 【】年【】月【】日 长春百克生物科技股份公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书（注册稿） 1-1-3 重大事项提示 本公司特别提醒投资者认真阅读招股说明书正文内容，关注本招股说明书的“风险因素”部分，并特别注意以下事项： 一、发行人本次首发上市属于上市公司分拆所属子公司至科创板上市 百克生物本次公开发行股票并在上交所科创板上市属于上市公司长春高新分拆所属子公司在境内上市，本次分拆符合《分拆上市规定》的各项要求。长春高新、百克生物均已根据《分拆上市》的相关要求履行本次分拆的信息披露和决策程序要求，合法合规。本次分拆完成后，长春高新仍将控制百克生物，百克生物的财务状况、经营成果和现金流量仍将反映在长春高新的合并报表中。本次分拆可使长春高新和百克生物的主业结构更加清晰，百克生物将依托上交所科创板平台独立融资，促进自身主业的发展，从而有利于提升上市公司及百克生物未来的整体盈利水平，增强综合竞争力。 二、公司存在产品结构较为单一的风险 公司报告期内主营业务收入主要来源于水痘疫苗的生产和销售，2018年、2019年及2020年，公司水痘疫苗的收入占比分别为84.96%、97.06%及76.83%，产品结构较为单一。水痘疫苗市场较为成熟，目前部分沿海省份水痘疫苗接种率较高，如果未来新生儿数量持续下降、两针法推广进度未达预期或者免疫规划政策出现不利的调整，水痘疫苗市场增长的空间可能会受到较大的限制；此外，水痘疫苗市场内部竞争格局较为稳定且竞争较为激烈，产品各年销售费用率约为40%，推广费用相对较高；如市场出现波动或者竞争对手生产出质量更高的水痘疫苗，则可能导致公司现有市场份额缩减，持续盈利能力受损。由于公司的冻干鼻喷流感疫苗获批不久，新产品市场培育需要一定时间；而狂犬疫苗能否按照预期计划完成技术升级以及后续商业化进展存在不确定性。综合以上，公司存在产品结构单一带来的风险。 三、公司新上市的鼻喷流感疫苗存在销售分成的约定，且市场拓展存在一定不确定性 公司的鼻喷流感疫苗产品源于WHO的GAP计划，技术授权来源于WHO 长春百克生物科技股份公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书（注册稿） 1-1-4 与澳大利亚BioDiem公司，公司与澳大利亚BioDiem公司存在销售提成等约定。2012年2月9日，发行人与BioDiem签署《LICENSE AGREEMENT》，约定BioDiem将冻干流感减毒活疫苗相关技术许可给发行人，具体销售提成费用情况如下：① 发行人冻干流感减毒活疫苗产品实现首次商业销售之日起的7年内，发行人每销售或以其他方式处置一人份冻干流感减毒活疫苗产品，应向BioDiem支付0.24美元提成费；② 发行人冻干流感减毒活疫苗产品实现首次商业销售之日起的7年后，提成费将减少25%到50%，发行人应在首次商业销售之日起的6周年届满之后、7周年届满之前与BioDiem协商降低后的具体提成比例。维持费和提成费每年根据美国劳工部公布的CPI指数进行调整。 流感疫苗为非国家规划免疫疫苗，目前市场上已存在较多生产厂家的产品，市场竞争较为激烈。公司生产的鼻喷流感疫苗目前仅适用于3-17岁的青少年，相较其他流感疫苗适用人群范围较窄。虽然通过鼻喷的方式可提高目标群体的依从性，但是相对较新的鼻喷接种方式及较高的零售价格可能对于公司产品的市场推广带来一定的阻力，从而对该产品的销售及盈利情况带来不利影响。 四、迈丰生物狂犬疫苗恢复生产的时间存在一定的不确定性 2018年下半年起，迈丰生物暂停了狂犬疫苗的生产并对生产设备和生产工艺进行改造升级。生产工艺方面，此次优化内容主要为细胞制备、液体配方升级以及纯化工艺优化，预计此次技术升级后，对制品的安全性、有效性及质量可控性均会带来一定的提升。生产设施方面，迈丰生物依据产品生产工艺优化的要求新增纯化设备，并对老旧的灭菌设备进行更新替换，预计2021年下半年恢复生产。截至本招股说明书签署日，迈丰生物已就工艺改进向CDE提出补充申请，如果迈丰生物无法顺利通过补充申请批件的现场检查以及GMP符合性检查，或者CDE审评放缓，可能会导致公司狂犬疫苗恢复生产的时间延后，进而导致公司的生产经营受到影响。 五、特别提醒投资者注意“风险因素”中的下列特别风险 （一）长期技术迭代风险 公司拥有的“病毒规模化培养技术平台”、“制剂及佐剂技术平台”、“基因工程技术平台”及“细菌性疫苗技术平台”四大核心技术平台构成了公司的 长春百克生物科技股份公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书（注册稿） 1-1-5 核心技术体系。由于生物医药相关技术的发展速度较快，生物医药的研发和相关工艺技术也在不断进步，如果公司不能持续加大研发投入，开展前瞻性的研发和工艺技术研究，上述核心技术体系可能面临被新的技术替代，从而丧失目前的技术领先优势的风险。 公司目前已经有三个已上市销售的疫苗产品，分别为应对并预防水痘病毒、狂犬病病毒以及流感病毒。如果未来疫苗领域出现革命性的新技术，如新的预防方法或者公司在研疫苗靶点、机制、覆盖血清型抗原数量等方面出现技术迭代，且公司未能及时应对新技术的趋势，公司产品存在被替代的风险，从而对公司的市场竞争力产生不利影响。 （二）核心技术泄密或被侵权的风险 疫苗的研发难度较大，不仅需要花费大量的资金与人力，更在技术水平方面提出了较高要求，属于技术密集型行业。疫苗企业的核心技术是企业在行业内保持市场竞争力的重要支撑，如果公司保密及内控体系运行出现瑕疵，公司相关技术机密泄露或专利遭恶意侵犯，将对公司的生产经营产生不利影响。 （三）在研项目临床进度不及预期的风险 公司在研项目的临床试验能否顺利实施及完成受较多因素影响，包括监管部门审批、受试者招募等多个环节。如遇到主管部门审批速度不及预期，竞争对手在研项目竞争招募受试者导致受试者入组速度不及预期等影响临床试验进展的情况，可能导致临床开展进度不及预期、延缓公司产品上市时间进而影响公司业务经营的风险。 （四）在研项目无法顺利产业化的风险 疫苗产品和全人源抗体等生物制品从临床前研究至产业化上市过程中具有研发难度大、知识密集、技术含量高、规模化生产工艺复杂、资金需求量大、耗时较长等特点。截至本招股说明书签署日，公司共拥有14项在研疫苗和2项在研的用于传染病防控的全人源单克隆抗体，其中12项处于临床前研究状态。如公司的在研项目在设计之初未能全面的考虑到产业化相关的技术问题，研究成果能否顺利实现产业化存在较大的不确定性，可能对公司的业务发展、财务状况及经营业绩产生不利影响。 长春百克生物科技股份公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书（注册稿） 1-1-6 （五）产品安全性导致的潜在风险 由于疫苗产品质量直接关系人们生命的健康与安全，国家制定了一系列相关法律法规，对疫苗的研发、生产、销售、储运、接种等各个环节进行严格的监管。疫苗产品因其生产工艺复杂、储藏运输条件要求高、接种使用专业性强，其中任一环节把关不严均有可能导致产品质量风险或者出现接种事故。疫苗安全接种不仅取决于产品质量，还取决于正确的接种方法等诸多因素。此外，接种者由于个人体质的差异，在注射疫苗后可能会表现出不同级别的异常反应，并可能会出现偶合反应。根据法规要求及公司内部异常反应补偿制度，公司可能就接种者的异常反应进行相应的补偿，如个别接种者出现严重的偶合反应，则公司需要进行高额赔偿，对公司的业绩产生一定的影响。报告期各期，公司计提口径下的异常反应补偿款发生额为6.95万元、508.19万元和125.09万元，占当期收入的比例分别为0.0068%、0.5209%和0.0868%；公司实际支付的异常反应补偿款分别为67.83万元、200.15万元和640.85万元，占当期收入的比例分别为0.0666%、0.2015%和0.4446%。随着经营规模的不断