2021年医药行业政策系列：MAH（药品上市许可持有人）制度红利释放，引燃医药产业创新热情

报告标题：MAH制度红利释放，引燃医药产业创新热情

报告摘要：2021年，中国药品上市许可持有人制度（MAH）全面推开，制度红利全面释放，CRO、CMO及CDMO行业迎来飞速发展。MAH制度的实施，鼓励创新药研发大势所趋，催生未来大量研发外包服务需求，为CXO行业带来巨大的发展机遇。众多知名CDMO公司积极布局创新药MAH业务、I-IV期临床研究等业务，为国内药企提供一站式服务，促进生物医药行业产研转化升级。

报告正文：MAH制度避免药品注册与生产许可“捆绑”模式，自20世纪80年代以来，中国一直实行药品上市许可与生产许可合并的管理模式，2015年MAH制度相关法规政策出台，逐步形成以药品上市许可持有人制度为中心的新制度，避免药品注册与生产许可“捆绑”模式的弊端。MAH制度使得医药市场要素灵活流动，中国医药生态环境下研发、生产和销售等各领域企业生产关系与市场结构产生巨大变化。MAH制度使得上市许可与生产许可分离，激发研发人员积极性，对CRO影响尤为显著，CMO企业作为受托方快速发展，药品经营企业及CSO的相关人只要获得MAH授权，就可以进行登记并开展从业活动，促进CRO+CMO+CSO上下游不断融合发展，让医药市场要素灵活流动。CDMO企业MAH业务进入收获期，合全药业作为全球新药合作研究开发生产领域（CDMO）的领军企业，成为中国MAH试点开展以来首个支持获批创新药的受托企业，助力歌礼药业在中国首个本土一类抗丙肝创新药物获批上市，MAH制度红利促合作项目快速推进。凯莱英是全球领先的CDMO公司，首个MAH项目再鼎医药的则乐（尼拉帕利）进入商业化生产，公司全流程服务项目和黄医药的苏泰达（索凡替尼）2020年底获批上市，推动MAH项目业务进入收获期。