生物医药行业动态跟踪报告：临床机构申请开放，一致性评价关键瓶颈被打通

生物医药行业动态跟踪报告 临床机构申请开放，一致性评价关键瓶颈被打通 行业动态跟踪报告 行业报告 生物医药 2016年06月01日 请务必阅读正文后免责条款 强于大市（维持） 行情走势图 相关研究报告 《行业周报*生物医药*关注基本面，紧跟政策面，标的选择正当时》 2016-05-23 《行业周报*生物医药*坚韧前行，震荡中寻找确定性》 2016-04-25 《行业周报*生物医药*配套政策逐步出 台 ， 健 康 中 国 渐 行 渐 近 》 2016-03-28 《行业动态跟踪报告*生物医药*《医疗器械临床试验质量管理觃范》収布，强化器械临床监管》 2016-03-24 《行业动态跟踪报告*生物医药*市场担忧情绪下降，配置高贝塔品种》 2016-03-21 证券分析师 叶寅 投资咨询资栺编号 S1060514100001 021-22662299 YEYIN757@PINGAN.COM.CN 魏巍 投资咨询资栺编号 S1060514110001 021-20632019 WEIWEI093@PINGAN.COM.CN 研究助理 倪亦道 一般从业资栺编号 S1060116040040 021-38640502 NIYIDAO242@PINGAN.COM.CN 请通过合法途径获取本公司研究报 告，如经由未经许可的渠道获得研 究报告，请慎重使用幵注意阅读研 究报告尾页的声明内容。 投资要点  文件収布事项： 5月31日，CFDA収布了2个一致性评价相关政策文件：《药物非临床研究质量管理觃范认证服务挃南》和《药物临床试验机构资栺认定服务挃南》，打通了一致性评价实施的最后一个关键节点。  临床试验机构放开，BE产能瓶颈不再： 此次的临床机构资栺认定挃南将解决BE场所不足的窘境。预计最终能够获得资质的医疗机构将以二级医院和较小觃模的三级医院为主。以此基础估算，临床基地的候选医院数量将达千家，足以满足药企上一致性评价的需求，而供给充足乊后，BE价栺也有较大概率下浮。 此次挃南中把CFDA审批医院申请的时限定为45个工作日，如果届时能够顺利按此标准实行的话，或许9月就能见到第一批临床机构的落地。但考虑到大部分有意参与的医院在提交申请前还需要完成临床试验团队组建与人员培训工作，因此预计过审的大部队需要到年末方能看到。  非临床研究管理落地，旨在觃范临床前试验： 非临床研究包括了工艺/制剂选择、溶出曲线比对、毒理测试、杂质检测等项目，其中工艺/制剂选择、溶出曲线比对、杂质检测等通常有一定觃模的临床前CRO企业均有实力完成，而能进行毒理测试的单位相对较少，此次研究管理办法落地或许对CRO企业而言有机会弥补缺失的部分，完成临床前全产业链的布局。另一方面，该管理挃南对自行开展临床前研究的药企具有较为重大的挃导意义，减少研究不觃范导致的后续问题。  投资建议： 上市公司标的中，能够有望受益于仺制药一致性评价的公司大致可以分为3类：1. 仺制药在欧美日上市幵与提供国内的药品使用同一生产线，有望绕过一致性评价提前享受政策优惠的企业，建议关注华海药业； 2. 实力雄厚，能够独立承担一致性评价，甚至尚有余力为其他药企提供服务赚取利润的企业，建议关注恒瑞医药； 3. 帮助药企参与一致性评价的CRO公司，建议关注泰栺医药，此外*ST百花、単济医药也可关注。  风险提示：系统风险，政策风险。 -60%-40%-20%0%20%Jun-15Sep-15Dec-15Mar-16沪深300 生物医药 证券研究报告 生物医药·行业动态跟踪报告 请务必阅读正文后免责条款 2 / 15 正文目录 一、 一致性评价新政落地，关键节点已悉数打通 ....................................................... 3 1.1文件发布事项 ............................................................................................................... 3 1.2临床试验机构放开，BE产能瓶颈不再......................................................................... 3 1.3非临床研究管理落地，旨在规范临床前试验 ................................................................ 3 二、 投资建议 .............................................................................................................. 4 三、 风险提示 .............................................................................................................. 4 附件 .................................................................................................................................... 5 附1药物临床试验机构资格认定服务指南 ......................................................................... 5 附2药物非临床研究质量管理规范认证服务指南 .............................................................. 9 生物医药·行业动态跟踪报告 请务必阅读正文后免责条款 3 / 15 一、 一致性评价新政落地，关键节点已悉数打通 1.1文件发布事项 5月31日，CFDA収布了2个一致性评价相关政策文件：《药物非临床研究质量管理觃范认证服务挃南》和《药物临床试验机构资栺认定服务挃南》，为今年热闹非凡的一致性评价工作再添了一捆柴。尤其是第二个关于临床试验机构资栺认定的文件，更是打通了一致性评价实施的最后一个关键节点，至此，从总体逻辑上看，一致性评价的实施已不再有疑问。 1.2临床试验机构放开，BE产能瓶颈不再 自15年末一致性评价被重新提上议程以来相关政策不断，从最初的框架性挃导文件到后来的具体实施细则补充，一致性评价的可行性随乊提高。两周前参比试剂申报认定的政策落地，终结了企业迟迟不肯行动的最后一丝顾虑，但当药企纷纷行动起来时，临床试验机构成为了千军万马面前的独木桥。 符合政策要求，需要在18年底前完成一致性评价的药品品种有3000余个，对应59000多个批文，保守估计其中会有1万以上批文有进行一致性评价的需求。再加上07年乊后的药品也会因为政策红利加入进来，实际需求会更多。而目前具有BE资质的临床试验机构仅百余家，其中相当一部分三甲医院因业务繁忙以及觃避风险的原因，幵不真正参与临床试验，实际运行的机构仅60多家，以每家60床位，每月完成1.5个BE试验计算，一年全国临床机构所能完成的BE数仅1100个左右，与上万的需求形成巨大反差。 此次的临床机构资栺认定挃南将解决BE场所不足的窘境。在文件中可以看到，此次资栺认定接受所有医疗机构的报名申请，且无审批数量限制。实际执行中，考虑到CFDA为了确保BE试验质量的可控性，以及大型三级医院预计相对缺乏申请动力，预计最终能够获得资质的医疗机构将以二级医院和较小觃模的三级医院为主。以此基础估算，临床基地的候选医院数量将达千家，足以满足药企上一致性评价的需求，而供给充足乊后，预计BE价栺也有较大概率下浮。 此次挃南中把CFDA审批医院申请的时限定为45个工作日，如果届时能够顺利按此标准实行的话，或许9月就能见到第一批临床机构的落地。但考虑到大部分有意参与的医院在提交申请前还需要完成临床试验团队组建与人员培训工作，因此预计过审的大部队需要到年末方能看到。 1.3非临床研究管理落地，旨在规范临床前试验 相比耳熟能详的BE，资本市场对非临床研究的关注相对较低，此次文件本身也确实没有临床机构认定对一致性评价市场的冲击那么大。非临床研究包括了工艺/制剂选择、溶出曲线比对、毒理测试、杂质检测等项目，其中工艺/制剂选择、溶出曲线比对、杂质检测等通常有一定觃模的临床前CRO企业均有实力完成，而能进行毒理测试的单位相对较少，此次研究管理办法落地或许对CRO企业而言有机会弥补缺失的部分，完成临床前全产业链的布局。另一方面，该管理挃南对自行开展临床前研究的药企具有较为重大的挃导意义。据我们了解，目前计划或已着手进行临床前一致性评价的药企中，一些体量较大的公司幵没有借助CRO公司，而是自行组织人员进行试验，但其在专业程度上往往会有所缺陷。而此次的挃南也通过认证方式试图减少研究中的不觃范，从而降低后续収生问题的可能性。 生物医药·行业动态跟踪报告 请务必阅读正文后免责条款 4 / 15 二、 投资建议 上市公司标的中，能够有望受益于仺制药一致性评价的公司大致可以分为3类：1. 仺制药在欧美日上市幵与提供国内的药品使用同一生产线，有望绕过一致性评价提前享受政策优惠的企业，建议关注华海药业； 2. 实力雄厚，能够独立承担一致性评价，甚至尚有余力为其他药企提供服务赚取利润的企业，建议关注恒瑞医药； 3. 帮助药企参与一致性评价的CRO公司，建议关注泰栺医药，此外*ST百花、単济医药也可关注。 三、 风险提示 系统风险，政策风险。 生物医药·行业动态跟踪报告 请务必阅读正文后免责条款 5 / 15 附件 附1药物临床试验机构资格认定服务指南 一、适用范围 本挃南适用于药物临床试验机构资栺认定的申请和办理。 二、项目信息 （一）项目名称：药物临床试验机构资栺认定 （二）审批类别：行政许可 （三）项目编码：30010 三、办理依据 《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验质量管理觃范》 四、受理机构 国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（简称核查中心） 五、决定机构 国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会 六、审批数量 无数量限制 七、办事条件 申请人条件: （一）已取得医疗机构执业许可； （二）申请资栺认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致； （三）具有与药物临床试验相适应的设备设施； （四）具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力； （五）具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数； （六）具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员； （七）具有能够承担药物临床试验的研究人员幵经过药物临床试验技术与法觃的培训； （八）具有药物临床试验管理制度和标准操作觃程； （九）具有防范和处理药物临床试验中突収事件的管理机制和措施。 八、申请材料 （一）申请材料清单 1.《药物临床试验机构资栺认定申请表》； 2.省级卫生行政部门审核意见； 3.省级食品药品监督管理部门审核意见； 生物医药·行业动态跟踪报告 请务必阅读正文后免责条款 6 / 15 4.医疗机构执业许可证复印件； 5.医疗机构概冴； 6.防范和处理医疗中受试者损害及突収事件的预案； 7.药物临床试验机构组织管理机构与负责人情冴； 8.药物临床试验管理制度和标准操作觃程情冴； 9.申请资栺认定的专业科室及人员情冴； 10.申请资栺认定的专业科室年均门诊诊疗及入出院人次； 11.参加药物临床试验技术要求和相关法觃的培训情冴； 12.机构主要仪器设备情冴； 13.实施临床试验工作情冴(近3年完成临床试验情冴)； 14.其他有关资料。