2016年医药行业周报第11期：“十三五”纲要发布 推进健康中国建设

1 请务必阅读正文之后的免责条款部分 发现价值 实现价值 2016年3月21日 2016年医药行业周报第11期（3.14-3.18） 优异 一、行业动态跟踪 1、化学药品注册分类改革工作方案解读 2、“十三五”规划纲要：推进健康中国建设 促进中医药传承与发展 3、北京医改发重磅文件 公立医院将迎来大变 二、上市公司重要动态回顾 三、主要原料药价格跟踪 四、医药行业估值跟踪 截止到 2016年3月18日我们采用一年滚动市盈率（TTM，整体法），剔除负值影响，医药生物整体市盈率处在40.0倍，比上周有所上涨，略低于历史估值均值。截止到 2016年3月18日，医药行业相对于全部A 股的溢价比例为2.35倍，与上周相比有所上升。所有子板块（医疗服务板块除外）均有下降，其中医疗器械和生物制品两个子板块最为显著。短期来看，大盘维持震荡调整的概率较大。随着医药板块估值偏向合理，预计行业指数将震荡上行，建议关注优质蓝筹和成长性好市盈率低等两类医药上市公司的投资价值。 五、区间涨跌幅 最近52周走势： 报告作者： 国联证券医药组 刘生平 执业证书编号：S0590513090002 联系人： 联系人：刘生平 方伟 周静 樊景扬 杜向阳 电话： 0510-85630532 Email： liusp@glsc.com.cn fangw@glsc.com.cn zhoujing@glsc.com.cn fjy@glsc.com.cn duxy@glsc.com.cn 独立性申明： 作者保证报告所采用的数据均来自合规渠道，分析逻辑基于本人的职业理解，通过合理判断并得出结论，力求客观、公正。 结论不受任何第三方的授意、影响，特此 申明。 国联证券股份有限公司经相关主 管机关核准具备证券投资咨询业 务资格。 生物医药行业 “十三五”纲要发布 推进健康中国建设 行业跟踪 2 请务必阅读正文之后的免责条款部分 发现价值 实现价值 一、 行业动态跟踪 1、化学药品注册分类改革工作方案解读 食品药品监管总局组织制定了化学药品注册分类改革工作方案（以下简称方案），已于2016年3月4日正式发布实施。现就有关问题解读如下： 一、方案的出台背景。 2015年8月9日，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，明确调整药品注册分类。2015年11月4日，第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，同意国务院组织开展药品注册分类改革。为落实上述政策要求，满足实际工作需要，食品药品监管总局制定发布了本方案。 二、方案的适用范围。 本方案仅针对化学药品注册分类进行了调整，适用于方案发布实施后新受理的化学药品注册申请（包括临床、生产、进口注册申请）。 三、新注册分类中，关于新药的含义是什么？ 新药指中国境内外均未上市的药品，分为创新药和改良型新药。 新注册分类1为创新药，强调含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物；新注册分类2为改良型新药，在已知活性成份基础上进行优化，强调具有明显的临床优势。 四、创新药具体包括什么？ 创新药指含有新的结构明确、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品，不包括改良型新药中2.1类的药品。 五、新注册分类中，关于仿制药的含义是什么？ 仿制药是指仿制已上市原研药品的药品，分为两类，一是仿制境外已上市境内未上市原研药品，二是仿制境内已上市原研药品。仿制药要求与原研药品质量和疗效一致。 如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，建议不再申请仿制；如坚持提出仿制药申请，原则上不能以仿制药的技术要求予以批准，应按照新药的要求开展相关研究。 六、新注册分类中，关于第5类药品的含义是什么？ 第5类药品是指境外上市的药品申请在中国境内上市，分为原研药品和非原研药品两类。对应原化学药品注册分类中的进口药品类别。 七、含有未知活性成份的新复方制剂按什么申报？ 3 请务必阅读正文之后的免责条款部分 发现价值 实现价值 含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物的新复方制剂，应按照新注册分类1进行申报。 八、仿制药是否要求处方工艺、规格、用法用量等均与原研保持一致？ 仿制药要求与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，不强调处方工艺与原研药品一致，但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。 九、新注册分类下的技术标准有何变化？ 对按新注册分类申报的化学药品注册申请实行新的审评技术标准。其中，对于创新药，一是强调“创新性”，即应当具备“全球新”的物质结构，二是强调药物具有临床价值；对于改良型新药，强调“优效性”，即相较于被改良的药品，具备明显的临床优势；对于仿制药，强调“一致性”，被仿制药品为原研药品，且质量与疗效应当于原研药品一致。 十、新注册分类的监测期设置是如何考虑的？ 《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十四条规定，国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期。新注册分类中的第1类、第2类属于新药范畴，因此设置监测期。同时，参照《药品注册管理办法》中原化学药品注册分类的监测期期限设置，对于新注册分类中与原注册分类相类似或者相近的情形分别设置了相应的监测期限。 十一、已经受理的原注册申请在新注册分类实施后如何过渡？ 方案发布实施后新申报的化学药品注册申请（包括临床、生产、进口申请），其注册分类按照新注册分类有关要求执行。 方案发布实施前已受理尚未完成审评审批的化学药品第3类及6类报生产注册申请，申请人可以选择继续按照原规定进行审评审批，符合要求的，在批准时，注册分类项注明相应的原注册分类；申请人也可以申请按照新注册分类进行后续申报、审评审批。 对于申请按照新注册分类进行审评审批的注册申请，由食品药品监管总局药审中心优先按照新注册分类的要求加快审评审批；经审查不符合要求的，不再要求补充资料，直接不予批准。 十二、方案中“补交相关费用”具体如何执行？ 方案“二、相关注册要求”中第（四）部分提及的“补交相关费用”是指，2015年5月27日前已经受理的化学药品注册申请，申请按照新注册分类进行审评审批的，应当按照《关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》（2015年第53号）公布的《药品、医疗器械产品注册收费标准》补交相关注册收费；2015年5月27日以后受理的、已按照上述标准交费的化 4 请务必阅读正文之后的免责条款部分 发现价值 实现价值 学药品注册申请，申请按照新注册分类进行审评审批的，无须补交费用。 十三、新注册分类实施后，后续有何细化工作要求？ 新注册分类实施后，食品药品监管总局将组织相关部门尽快提出《新注册分类申报资料项目及要求》、《新注册分类受理审查指南》、《新注册分类核查检查要点》、《新注册分类技术审评指导原则》等在内的一系列相关细化工作要求，以便指导申请人合理研发申报相关产品，进一步提高药品质量。 点评：继3月9号正式发布分类改革工作方案之后，CFDA发布了其解读文件，显示出CFDA对化学药品注册分类改革工作的重视，以及推进改革的决心。我们认为注册分类改革对我国制药行业将产生长远影响，有利于创新药物以及优质仿制药的发展，结合仿制药一致性评价等政策，建议关注仿制药方面华海药业、新华制药等以及创新药领域恒瑞医药、康弘药业、丽珠集团等上市公司的投资价值。 2、“十三五”规划纲要：推进健康中国建设 促进中医药传承与发展 中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要今日发布。“十三五”规划纲要中指出，推进健康中国建设。深化医药卫生体制改革，坚持预防为主的方针，建立健全基本医疗卫生制度，实现人人享有基本医疗卫生服务，推广全民健身，提高人民健康水平。 全面深化医药卫生体制改革。实行医疗、医保、医药联动，推进医药分开，建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度。全面推进公立医院综合改革，坚持公益属性，破除逐利机制，降低运行成本，逐步取消药品加成，推进医疗服务价格改革，完善公立医院补偿机制。建立现代医院管理制度，落实公立医院独立法人地位，建立符合医疗卫生行业特点的人事薪酬制度。完善基本药物制度，深化药品、耗材流通体制改革，健全药品供应保障机制。鼓励研究和创制新药，将已上市创新药和通过一致性评价的药品优先列入医保目录。鼓励社会力量兴办健康服务业，推进非营利性民营医院和公立医院同等待遇。强化全行业监管，提高医疗服务质量，保障医疗安全。优化从医环境，完善纠纷调解机制，构建和谐医患关系。 健全全民医疗保障体系。健全医疗保险稳定可持续筹资和报销比例调整机制，完善医保缴费参保政策。全面实施城乡居民大病保险制度，健全重特大疾病救助和疾病应急救助制度。降低大病慢性病医疗费用。改革医保管理和支付方式，合理控制医疗费用，实现医保基金可持续平衡。改进个人账户，开展门诊费用统筹。城乡医保参保率稳定在95%以上。加快推进基本医保异地就医结算，实现跨省异地安置退休人员住院医疗费用直接结算。整合城乡居民医保政策和经办管理。鼓励商业保险机构参与医保经办。将生育保险和 5 请务必阅读正文之后的免责条款部分 发现价值 实现价值 基本医疗保