一图看清新冠口服药进展-20221114

图看清新冠口服药进展 华创证券医药团队 2022-11-14 口服药是终结疫情恐惧的最后一块拼图 疫苗中和抗体 检测口服药 自行居家服用，社会成本最低靶点保守，不慎病毒变异 ?常温存诺运输，快速实现全球分发 物理防护隔离措施 *成本远低于抗体 1美国新冠口服药物分发及使用量（11.07-11.13） 800.c00 PaxiovidLagevrio 00000024 ■使用量 600,c00 9,000,0008,584,703 400,c00 6,000,000 200.600 3,000,000 5,629,751 2,559,94 PaxdovidLageurio 新冠口服药研发进展国内公司 21.11.18公布 22.3.30获批临床 22.4.10首例思者给药 SIM0417川期 (先声） RAY1216川期 (众生) 22.5.13暴需后预防临床获批 22.6.1完成临床明，动期临床 22.6.13完成临床期首例惠者给菌 22.5.15临床试验注册申请批 22.5.22临床期完成首例受试者入组及给药 22.8.4临床期完成 22.11.3获得期临床试验组长单位伦理批件 22.11.14完成川期临床试验首例受试者入组 QL$1128 (齐鲁制药) STI-1558 （艾森药业） 期±22.7.3启动临床期试验 22.7.19IND获FDA批准 +22.8.3浪洲临床期SAD完成 ±22.8.19IND获NMPA批准 雾化FB2001期22.9.27获批临床期，启 的治生物）动人阻始的 ASC11 IND (欧礼） 22.1.3公布 22.4.19公布体外数据±22.11.2IND EDDC-2214 （云顶新耀） 临床前±22.1.14公布D22H2IND 22.9.25获开展用于治疗或人轻 GST-HG17121.12.24公布 （广生堂） VV993 型/普通型新冠肺炎的临床试验 22.10.3完成首例者给药 22.1.26宣布和旺山旺水在 旺山旺水 临床前 全球除中业五国外合作开发 临床前 GDI-440522.8.22自北京华益健 （翰森制药）康药物研究中心引进 临床前 （艾迪药业）22.8.19签订合作开发 药石科技）框架合同 启动22.7.15注的Ⅲ期临床试验主要疗 获批 阿装夫定效指标达到预期，已提交上市申请 (真实生物）22.7.25获得应急附条件批准，用 于治疗普通型新冠肺炎成年惠者 ±21.10.4宣布和旺山旺水等合作 21年在乌兹别克斯坦完成中重症川期临床 +21.12.30乌获别克斯坦获批EUA VV116 中重症训期 422.3川期完成首例给药（标准治疗对照） 22.2.16启动期临床（安影剂对照） 君实EI轻中定训期 旺山旺水 22.3.16川期于上海完成首例给药 22.4.28香港中心启动 ASC10期 (欧礼) SHEN26 （科兴制药) 轻中症旧期22.4.19开展与Paxlovid头对头治疗轻中症川期临床 22.5.23与Paxlovid头对头临床Ⅲ期达到主要终点 轻中症川期22.10.18启动轻中症川期临床（安慰剂对服），主 要终点为临床症状持快退辑的的间 122.1.3公布22.7.6送交美国IND申站 →22.8.3获批直接在轻度至中度新冠出 者中开展安慰剂对照的b期临床试验 ±22.8.4临床试验申请获NMPA受理22.8.22国内临床试验获批 ±22.2.18自安表雄获独家知识产权及商业开发权利 +22.6.23临床试验注明申请获得受理 +22.7.17临床试验注册申请获批 LGN-20 22.5.25拟引进LGN-20在亚洲区 （华润双鹉）域内(除以色列、峨罗斯、土耳其） 独占开发、生产及商业化权益 21.12.27美国轻中症川 期中期分析未达终点 22.4.6美国轻中症川期 公布完整数据 21.3.11巴西IT治疗住院死亡风险降低78% 普克鲁胺美国重症21.5.17美国重症期获批21.10.1美国重症川期首例入组 （开拓药业）中国轻中症21.6中国、巴西、东南亚轻中症期获批22.2.10中国， 巴西、东南亚轻中 海外公司 而期中国首例入组，已入组200多人 21.7.13巴拉圭获批EUA22.1波黑炉拉热离州EUA 22.3加纳共和国授权使用 22.3.31利比里亚EUA 20.3项目启动21.11.5公布轻中定高风22.1.28欧洲获批 21.3启动期险群体川期中们故居22.2.11中国获批 美国: 21.7启动/川期+21.11.16递交EUA 22.3.9儿童川期启动，预计23Q2读出 Paxlovid (辉瑞) 21762 530美元疗程中国： 获批 2300元疗程 21.12.22美国获批→22.4.29暴赢后预防川期未达终点 22.6.14轻中症低风险川期未达终点 22.8.18与华海药业釜署本地化生产协设 22H2启动免疫低下和住院惠者临床 21.9启动日韩川期22.1.31公布la期结果，轻中证和无症状分别开展 b川期临床，韩国开始入姐 日韩临床22.2.25轻中症b期达主要终点，申请生产销售许可 22.8.1完成轻中症临床川期电者入组，共1821例： 完成无症状/仅径症临床b/川期惠者入组，共607例 （盐野义） 川期 21.12第一批商业化生产 欧美临床 22.9.28由休川期达到主量路片 一22.3前生产100万人份，计划1000万人份年22.3.16川期临床试验获FDA批准启动 +22.3.25与日本厚生劳动省签订国内供应协设 +22.6.22日本厚生劳动当拒绝批准，延期审评 22.7.4向中国提交新药上市中清捐关准备材料 PBI-0451 (Pardes) PF-078178B3 (辉瑞) EDP-235 期 期 期 美国临床 新西兰临床→21.8.26于新西兰启动期 22.2.3FDA批准IND→22.9.12启动期 122.2.14公布期中期结果 口22Q1公布期结果 22.2.8公布，已确定先导化合物 22.11.1临床期 (Enanta) →22.2启动临床期 122.3.29FDA快速通道资格认定 Molnupiravir （默克） 获批 美国： 700美元/疗程 20.4启动期 20.6启动期 21.7印度川期中期洁果 21.10.1公布川期中期数据 21.10.11递交EUA 21.11.4英国获批 ±21.11.26公布川期完整数据 21.12.23美国获批 GS-5245 （吉利德） 期 +22.1期临床首给药 口22H2注册临床 血代需已激生，口忙需计均中 新冠小分子药物当前已公布的临床数据 plAxed Molnupiravir 适成症 分折节点 Paxkorid 安慰剂往院风性降低 Molnupirwir 安剂 风降传比例 高风胎轻症 EPIC-HR 中期分折 (BLO) 完整分折 （11月26日） SDC.BZ 53/377 49% 低风陷轻定 EPIC-SR 48.7C9 68/699 数课来源：公司育网：华8证券 中期分折(11月5日) 3/388 27.385 BB% 完整分析（12月14日） 5167 44/682 88-89% 中期分析(11月5日） 2333 8/329 70%（不量等） 完整分折[6月15日】 51576 10/569 51%（不显善）