阳光诺和机构调研纪要

阳光诺和机构调研报告 调研日期:2024-10-29 北京阳光诺和药物研究股份有限公司成立于2009年,是国内较早提供药物研发服务的CRO公司之一。公司通过组织具有高度专业化和丰富经验的研究队伍,帮助医药制造企业加快药物研发进展、降低研发费用,实现高质量的研究。公司近年来取得了显著的成绩,已累计取得147项药品临床批件或临床备案号、1项创新药进入Ⅲ期临床试验、95项药品上市注册受理号,以及6项仿制药首家取得药品注册批件或首家通过一致性评价。公司在“药学+临床”综合型CRO公司中具有较强的市场影响力。未来,公司将继续坚持打造“仿创结合”、“全流程一体化”药物研发服务平台的发展战略,致力于协助国内医药企业加速实现进口替代和自主创新。 2024-10-31 董事长利虔,董事、财务总监张执交 ,董事会秘书魏丽萍 2024-10-29 特定对象调研,线上会议- 广发证券 证券公司 - 国盛证券 证券公司 - 长江证券 证券公司 - 太平洋证券 证券公司 - 国海证券 证券公司 - 海通证券 证券公司 - 光大证券 证券公司 - 华西证券 证券公司 - 中泰证券 证券公司 - 华安证券 证券公司 - 华福证券 证券公司 - 开源证券 证券公司 - 中银证券 证券公司 - 民生证券 证券公司 - 国金证券 证券公司 - 信达证券 证券公司 - 东方证券 证券公司 - 天风证券 证券公司 - 方正证券 证券公司 - 华创证券 证券公司 - 宁银理财 其它金融公司 - 德邦证券 证券公司 - 浙商证券 证券公司 - 兴业证券 证券公司 - 财通证券 证券公司 - 招商证券 证券公司 - 中金证券 证券公司 - 东北证券证券公司- 一、公司介绍环节 公司是一家专业的药物临床前及临床综合研发服务CRO,为国内医药企业和科研机构提供全方位的一站式药物研发服务,致力于协助国内医药制造企业加速实现进口替代和自主创新。服务内容主要包括药物发现、药理药效、药学研究、临床研究和生物分析。 公司2024年前三季度业绩稳定增长,实现营业收入9.17亿元,同比增长32.47%。实现归属于上市公司股东的净利润为2.08亿元,同比增长21.40%,实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润2.02亿元,同比增长20.19%。2024年第三季度实现营业收入3.54亿元,同比增长53.20%。实现归属于上市公司股东的净利润为5911.73万元,同比增长11.37%。2024前三季度研发投入1.20亿元,同比增长43.76%,本期研发费用5041.19万元,较上年同期增长69.38% 二、问答环节1.公司哪些自研创新药的注册进展较快? 公司专注于多肽类和小核酸类药物的研发工作,秉承创新为驱动的发展战略,以核心产品线为中心,积极在内分泌、镇痛、呼吸、肿瘤、心 脑血管、泌尿系统、医疗美容、自体免疫细胞治疗等细分领域进行布局。目前公司自研立项1类创新药项目共12项,进度较快的是控股子公司诺和晟泰在研的“STC007注射液”已经进入临床二期(2022年9月术后镇痛适应症获得药物临床实验批准,2022年11 月中至重度瘙痒适应症获得药物临床实验批准),其主要适应症为治疗接受血液透析(HD)的成人慢性肾脏疾病相关的中至重度瘙痒(CKD-aP)及治疗术后疼痛,“STC008注射液”于2024年7月获得临床试验许可,其主要适应症为治疗晚期实体瘤的肿瘤恶液质,此外,公司 第一个自身免疫性疾病品种,治疗系统性红斑狼疮适应症的CAR-T药物,已经于7月底申报临床受理,并于近日取得了药物临床实验批准通知书,将在第四季度启动临床一期。 2.公司如何看待治疗SLE的CAR-T药物的前景? 2024年6月公司与艺妙神州及其全资子公司再妙生物签署《合作开发协议》,协议约定公司为双方合作研发项目“ZM001注射液” 系统性红斑狼疮(SLE)适应症的独家合作方,再妙生物为合作产品的开发实施主体以及药品上市许可持有人(“MAH”)。在药品成功获得批准并正式上市之后,双方将根据事先约定好的比例来分配由此产生的所有收益。 SLE会导致免疫复合物的形成,并引起全身炎症,损伤各种组织和器官。全球患者数量庞大,全球范围尚无任何一款CAR-T药物获批上市用于治疗系统性红斑狼疮。已上市的靶向治疗药物疗效有限且可能会进一步加重器官损害。因此,开发新的治疗方案迫在眉睫。在临床研究中 ,ZM001展现出快速清除B细胞肿瘤且持续性的疗效,以及极低的严重不良反应发生率,是一款安全有效的CAR-T治疗药物。公司与艺妙神州共同致力于推动CAR-T细胞治疗技术在自身免疫性疾病领域的应用,为SLE患者带去新的希望。3.请公司展望一下今年临床板块的规划? 随着公司不断深化自研药物的储备,我们期望能够孕育出更多创新药物、改良型新药以及特色仿制药项目,稳步推进这些项目进入临床试验阶段。通过口碑营销,实现获得老客户的认可从而取得新增量订单。未来公司还会加大市场拓展,拓展新的市场领域,提升公司竞争力和影响力。同时,我们也将加强与合作伙伴的合作,共同投资新产品研发,实现共赢。通过这些努力,我们相信公司将在未来取得更大的市场份额 ,实现可持续发展。4.公司保持强劲增长的主要推动力? 2024年第三季度实现营业收入3.54亿元,同比增长53.20%。公司从药学研究驱动,从前期立项储备了丰富的产品管线,在创新 药、改良型新药、仿制药方面在研项目进度较快的有100余个品种,重点布局在多肽、小核酸、长效微球、缓控释、局部递送与透皮吸 收药物等领域,公司能够通过自研品种转让来锁定后续的临床服务。公司临床业务经过多年临床项目经验的积累,公司在创新药大临床上形成了自己的优势适应症领域,比如镇痛、心血管、内分泌、医美、部分肿瘤适应症等,随着公司自研品种的落地及临床前、临床服务的逐渐扩展和消化能力的逐步提升,会对公司业绩提供稳定的支撑。 5.公司临床业务竞争格局? 在临床业务方面,我们公司主要专注于我们的优势领域,包括内分泌、减重、呼吸、部分肿瘤适应症、心内科、镇痛等多个适应症领域。在这些领域中,我们已经开展了大量的临床项目合作,积累了丰富的临床研究方案设计经验。公司客户大部分是传统中大型医药企业,每年有稳定的现金流和产品管线布局的需求,通过前期合作基础公司已经树立了良好的口碑和信誉,客户粘性好,这些客户拥有产品管线布局和升级的需求。我们的客户对我们的要求主要集中在项目进度和质量上,对于价格方面并没有过于苛刻的要求。 同时,我们也在持续推动自研品种的储备工作。公司会通过研发到一定进度的自研产品的转让,并锁定后续的临床业务。客户在意的是产品未来的预期,公司出售的是产品整体,并不是单独的临床服务,所以相对价格没那么敏感。这种策略使得我们在市场竞争中具有一定的优势 ,能够更好地满足客户的需求,同时也为公司带来了更多的发展机会。6.未来是否有收并购的计划? 公司基于对发展战略的考量,在夯实现有主业的基础上,逐步寻求拓展上下游产业链的机会,提高公司可持续经营能力。后续若有相关重组计划,公司会及时履行相应的决策流程并对外披露。 7.公司人员招聘的计划? 截止2024年半年度,公司员工1,394人,其中研发人员1,163人,占员工总数的比例为83.43%。药学研究板块人员1,023人,同比增长20.07%,进一步增强公司的服务能力。临床试验和生物分析板块人员371人,同比增长11.41%。随着公司创新 药和临床业务的增长,公司会依据市场情况以及成本控制情况,适时调整人员招聘计划,使之与公司业务的发展情况相匹配,以保障未来业务 的发展以及项目的顺利实施。