首药控股机构调研纪要

首药控股机构调研报告 调研日期:2024-08-26 首药控股(北京)股份有限公司成立于2016年4月19日，专注于具有自主知识产权的创新药的研发和生产。该公司目前已获得国家1类创新药临床批件17个，其中1个新药申报上市、1个新药完成临床Ⅲ期、5个新药进入临床Ⅱ期、10个新药进入临床I期。在“责、权、利”清晰而又扛得住的机制里，首药控股将不断锤炼，成为集研发、生产、销售于一体的国际化药企。 2024-08-30 副总经理、科学委员会主席孙颖慧,董事会秘书张英利 2024-08-262024-08-30 公司会议室、腾讯会议(线上)、北京中 特定对象调研,分析师会议,路演活动 国大饭店 国泰君安证券 证券公司 - 汇添富基金 基金管理公司 - 天弘基金 基金管理公司 - 工银瑞信基金 基金管理公司 - 平安基金 基金管理公司 - 东方基金 基金管理公司 - 华创证券自营 其它 - 国盛证券 证券公司 - 中信建投证券 证券公司 - 东吴证券 证券公司 - 大成基金 基金管理公司 - 国泰基金 基金管理公司 - 长城基金 基金管理公司 - 国投瑞银基金 基金管理公司 - 华宝基金 基金管理公司 - 问:目前RET抑制剂SY-5007的进展如何? 答:SY-5007针对RET阳性非小细胞肺癌患者的注册临床试验有两项正在进行中:关键性临床Ⅱ期试验(NCT05278364)和确证性Ⅲ期临床试验(CTR20232014)),这两个试验均已全部完成受试者入组,目前都在随访过程中。其中,关键II期研究目前已达到方 案预设的主要分析节点,主要疗效指标超过预设值,试验的主要研究终点达到。目前公司正在与CDE进行沟通交流,讨论SY-5007的关键临床试验结果以及上市申报注册路径等问题。 问:四代ALK抑制剂的研究进展情况? 答:目前,针对三代ALK抑制剂耐药患者尚未有有效的靶向治疗药物上市,患者存在显著的未被满足的临床需求。为了满足ALK阳性非小细胞肺癌患者全流程的用药需求,公司已经启动了开发四代ALK抑制剂的研发项目作为公司重点推进的项目,人力和物力投入充足,目前项目进展顺利,处于候选化合物的结构优化阶段。 问:SY-3505安全性数据很好,是怎么做到的?设计思路是什么样的? 答:首药控股研发的多款新药,在人体试验中都表现出了良好的安全性和耐受性,这源于公司拥有完善的临床前新药研发平台。负责药物发现的科学家团队凭借丰富的经验和敏锐的直觉,能够很快找到高活性的分子。临床前药理、药效、药代和毒理研究团队能够对候选化合物进行全面、深入的考察和研究,减少候选药物的潜在毒性。 公司团队做SY-3505的分子设计时,基于竞品的潜在毒性(尤其是神经系统毒性)分析,有意在药物入脑率和颅内药效之间做了平衡设计 ,一方面使分子具有足够的脑部渗透率,以保证其颅内疾病控制的潜力,另一方面血脑屏障透过率也不能过高,所以在分子筛选策略上,我们对血脑屏障透过率的设置了一个合理的区间,从而筛选得到了符合预期的优秀分子。 问:目前公司现金流情况怎样? 答:截至2024年中,公司账面现金及理财产品合计9.65亿元,预计2024年的研发费用在2-3亿元之间,公司尚有充足的资金储备以支持推进在研的多条管线。