贝达药业：2024年半年度报告

贝达药业股份有限公司2024年半年度报告全文 贝达药业股份有限公司 2024年半年度报告 【披露时间】 目录 第一节重要提示、目录和释义1 第二节公司简介和主要财务指标4 第三节管理层讨论与分析6 第四节公司治理29 第五节环境和社会责任30 第六节重要事项50 第七节股份变动及股东情况54 第八节优先股相关情况58 第九节债券相关情况59 第十节财务报告60 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人丁列明、主管会计工作负责人范建勋及会计机构负责人(会计主管人员)王铁奇声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司在生产经营中可能存在市场竞争、新药研发等风险，有关风险因素具体内容在本报告第三节“管理层讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措施”章节中予以描述，敬请投资者注意投资风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 释义 释义项 指 释义内容 贝达药业、母公司、本公司、贝达、公司 指 贝达药业股份有限公司 报告期 指 2024年1月1日至2024年6月30日 北京研发中心 指 贝达药业股份有限公司北京新药研发中心，系公司分公司 杭州研发中心 指 贝达药业股份有限公司杭州新药研究开发分公司，系公司分公司 NMPA 指 国家药品监督管理局 FDA、美国FDA 指 美国食品药品监督管理局 财政部 指 中华人民共和国财政部 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 GMP 指 《药品生产质量管理规范》 临床试验、临床研究、临床 指 任何在人体进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。申请新药注册，应当进行临床试验（包括生物等效性试验），临床试验分为I、II、III、IV期。药物的临床试验，必须经过NMPA批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》 原研药品、原研药 指 境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品 抗肿瘤药、抗肿瘤药物 指 对直接杀灭肿瘤细胞起作用的药物 制剂 指 为治疗需要，按照片剂、胶囊剂等剂型所制成的，可以最终提供给用药对象使用的药品 片剂 指 粉状药物或适量辅料混匀压制或其他适宜方法制成的圆片状或异型片状的固体制剂 凯美纳 指 公司的产品盐酸埃克替尼片 贝美纳 指 Ensartinib，盐酸恩沙替尼、X-396、X396，一种全新的、拥有完全自主知识产权的分子实体化合物，是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，属化学药品1类 贝安汀 指 贝伐珠单抗注射液、MIL60，用于转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、复发性胶质母细胞瘤、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、宫颈癌等患者治疗，属治疗用生物制品2类 赛美纳 指 甲磺酸贝福替尼胶囊、BPI-D0316，适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者；具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗，属化学药品1类 伏美纳 指 伏罗尼布片、CM082、Vorolanib、X82，一款针对血管内皮生长因子受体（VEGFR）和血小板衍化生长因子受体（PDGFR）靶点的口服抑制剂，本品与依维莫司联合，用于既往接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期肾细胞癌（RCC）患者，属化学药品1类 EGFR 指 表皮生长因子受体 EGFR-TKI 指 EGFR酪氨酸激酶抑制剂 靶向 指 即分子靶向。肿瘤分子靶向指治疗药物到达肿瘤发生的重要分子靶点，通过与受体或者调节分子结合，下调这些受体的表达或下游基因的活化，达到程序化逆转肿瘤细胞分化的能力，或者间接靶向肿瘤新生血管，使肿瘤细胞缺血而产生凋亡、坏死 小分子 指 在分子生物学与药学领域，是指分子量小于900道尔顿、大小在纳米级别（10^-9米）的有机化合物 释义项 指 释义内容 大分子 指 分子量相对较高的一种分子，由多个分子量较小的相同单体聚合产生。一般认为，大分子的分子量大于10,000道尔顿 小细胞肺癌 指 由小细胞组成的恶性上皮肿瘤。因癌细胞体积相对其他组织学分型较小而得名，其具体特征为：癌细胞体积较小，癌细胞呈圆形或卵圆形，亦可为梭形；核位于中央，常带棱角；染色质细而弥散，核仁不清；细胞质稀少，且呈嗜碱性；癌细胞常弥散分布，或呈实性片状，常见大片坏死 非小细胞肺癌、NSCLC 指 除小细胞肺癌外所有肺癌组织分型的总称，包括鳞状细胞癌、腺癌和大细胞癌 ASCO 指 美国临床肿瘤学会(AmericanSocietyofClinicalOncology) 元、万元 指 人民币元，人民币万元，文中另有说明的除外 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 贝达药业 股票代码 300558 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 贝达药业股份有限公司 公司的中文简称 贝达药业 公司的外文名称 BettaPharmaceuticalsCo.,Ltd. 公司的法定代表人 丁列明 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 吴灵犀 沈剑豪 联系地址 杭州市临平区经济技术开发区兴中路355号 杭州市临平区经济技术开发区兴中路355号 电话 0571-89265665 0571-89265665 传真 0571-89265665 0571-89265665 电子信箱 betta0107@bettapharma.com betta0107@bettapharma.com 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见2023年年报。 2、信息披露及备置地点 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见2023年年报。 3、注册变更情况 注册登记日期 注册登记地点 统一社会信用代码号码 报告期初注册 2023年12月12日 浙江省杭州市临平区经济技术开发区兴中路355号 913301007463034461 报告期末注册 2024年06月20日 浙江省杭州市临平区经济技术开发区兴中路355号 913301007463034461 临时公告披露的指定网站查询日期 2024年06月01日 临时公告披露的指定网站查询索引 中国证监会指定信息披露网站巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）《关于变更经营范围及修订<公司章程>的公告》（公告编号：2024-036）：根据公司业务发展的实际需要，依照企业经营范围登记管理规范性要求，公司对经营范围进行相应变更。 四、主要会计数据和财务指标 公司无需追溯调整或重述以前年度会计数据 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入（元） 1,500,765,619.93 1,313,877,968.81 14.22% 归属于上市公司股东的净利润（元） 223,947,809.09 148,306,337.19 51.00% 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元） 216,546,010.26 88,394,928.90 144.98% 经营活动产生的现金流量净额（元） 521,692,329.59 360,360,814.25 44.77% 基本每股收益（元/股） 0.54 0.36 50.00% 稀释每股收益（元/股） 0.54 0.35 54.29% 加权平均净资产收益率 4.16% 2.99% 1.17% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 总资产（元） 9,141,884,441.44 9,146,908,395.53 -0.05% 归属于上市公司股东的净资产（元） 5,471,675,324.94 5,251,077,081.90 4.20% 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 单位：元 项目 金额 说明 非流动性资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） -6,706,296.44 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关、符合国家政策规定、按照确定的标准享有、对公司损益产生持续影响的政府补助除外） 17,108,722.94 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -1,355,047.65 减：所得税影响额 1,557,540.30 少数股东权益影响额（税后） 88,039.72 合计 7,401,798.83 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 1、主营业务和主要产品 本公司是一家由海归博士创办的，以自主知识产权创新药物研究与开发为核心，集研发、生产、市场营销于一体的国家级高新技术企业。自2003年创立至今，公司始终牢记“BetterMedicine,BetterLife”的使命，致力于新药研发和推广，以解决肺癌等恶性肿瘤治疗领域中未被满足的临床需求。 药品 靶点 适应症 上市时间 纳入医保时间 产品特点 既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），既往化疗主要是指以铂类为基础的联合化疗 2011年 6月 2017年 2月 1、国内首个自主原研的小分子肺癌靶向药物，具有良好的疗效和充分的安全性，被纳入包括中国临床肿瘤学会指南（CSCO指 凯美纳 EGFR 表皮生长因子受体（EGFR）基因具有敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的一线治疗 2014年 11月 2017年 2月 南）在内的多个指南推荐；2、大量临床研究积累了丰富的循证医学证据，数据充分、运用成熟，在晚期序贯三代药物的全程化治疗、早期术后辅助患者的治 II-IIIA期伴有EGFR基因敏感突变NSCLC术后辅助治疗 2021年 6月 2021年 12月 疗方面均有重要应用价值；3、术后辅助治疗相比化疗显著延长II-IIIA期患者的中位无疾病生存期（DFS）：47.0vs.22.1个月，3级以上不良事件发生率为10.9%。 此前接受过克唑替尼治疗后进展 1、首个上市的拥有自主知识产权 贝美纳 的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的 2020年 11月 2021年 12月 的国产ALK抑制剂，被纳入包括CSCO指南I级推荐在内的多个指南或共识推荐； 治疗 2、在亚裔人群中的疗效显著，一 ALK 线治疗全人群mPFS为41.5个月，无脑转移人群达到47.1个 ALK阳性的局部晚期或转移性的NSCLC 2022年 3月 2023年 1月 月；3、贝美纳一线适应症药品上市申请获美国食品药品监督管理局受理。 贝安汀 转移性结直肠癌和