研报总结：药品上市许可持有人制度及其影响
一、药品上市许可持有人制度概述
- 核心要素：药品上市许可持有人承担全生命周期责任，药品上市许可与生产许可分离，药品注册证书作为财产性利益可以转让。
- 意义：鼓励药品创新、提升药品质量。
二、制度立法沿革
- 试点阶段（2015-2018）：自2015年起，国务院在部分地区启动药品上市许可持有人制度试点，旨在通过实践积累经验。
- 立法阶段（2018-2019）：2018年，根据试点情况，提出在药品管理法中增设药品上市许可持有人制度，最终于2019年8月通过新版《药品管理法》。
三、全生命周期责任
- 主体资格：《药品管理法》明确规定了药品上市许可持有人的主体资格，包括企业或药品研发机构等。
- 责任范围：从药品的非临床研究、临床试验、生产经营到上市后研究、不良反应监测等，均有明确的法律责任。
- 特殊规定：强调了对药品全生命周期的安全性、有效性和质量可控性的责任。
四、委托生产与管理
- 新法允许：药品上市许可持有人可委托药品生产企业进行药品生产。
- 质量保障：药品上市许可持有人需建立质量保证体系，定期审核受托企业的质量管理体系，确保持续具备质量保证和控制能力。
- 操作细节：需签订委托协议和质量协议，明确双方责任，其中质量协议主要关注药品质量的管理和控制。
五、特殊药品限制
- 禁止委托生产：血液制品、麻醉药品、精神药品等特殊药品不得委托生产。
六、委托生产讨论
- 多点委托：《药品管理法》未明确限制药品上市许可持有人的委托生产数量，但需等待细则明确。
- 变更生产企业：《新法》对此未做明确规定，需遵循后续发布的细则或指导文件。
结论
药品上市许可持有人制度作为《药品管理法》的重要组成部分，通过明确的法律规定和全生命周期的责任设定，旨在推动药品创新，提高药品质量，同时也对药品的委托生产和管理提出了严格要求，特别是在质量保证和风险控制方面。随着《药品管理法》的正式实施，这一制度将对中国的药品行业产生深远影响，促进医药产业的健康发展。
