盟科药业机构调研纪要

盟科药业机构调研报告 调研日期:2024-03-27 上海盟科药业股份有限公司是一家专注于治疗感染性疾病的创新型生物医药企业,拥有全球自主知识产权和国际竞争力。公司成立于2007年,以解决临床难点和提供差异化创新为核心竞争力,致力于发现、开发和商业化未满足临床需求的创新药物。公司于中国和美国两地建立了研发中心,拥有国际化的核心研发团队,以满足全球日益严重的细菌耐药性问题。公司研发团队具有多年国际创新药研发和管理工作经验,曾主导或参与了多个已上市抗感染新药的开发。公司坚持自主研发,深耕专业化细分领域,建立了一体化的抗菌新药研发体系。公司的首个抗菌药产品康替唑胺片于2021年6月1日通过国家药品监督管理局优先审评审批程序批准上市,并于2021年12月通过国家医保谈判纳入国家医保目录(乙类)。康替唑胺在中国的临床试验实施了多项开创性举措 ,为中国未来创新抗菌药领域提升临床试验标准及产品质量奠定了坚实的基础。 2024-03-29 公司管理层 2024-03-272024-03-28 特定对象调研,电话会议上海市浦东新区爱迪生路53号 中金公司 证券公司 - 阳光资产 保险资产管理公司 - 华泰资管 资产管理公司 - 中国人寿资产管理有限公司 保险资产管理公司 - 上海国投 信托公司 - 中邮基金 基金管理公司 - 华宝基金 基金管理公司 - 中天国富证券 证券公司 - 观合资产 资产管理公司 - 平安证券资管 - - 沣谊投资 投资公司 - 国金证券 证券公司 - 齐熙投资 投资公司 - 优益增投资 投资公司 - 盛熙基金 产业基金 - 青榕资产 资产管理公司 - 深研汇 - - 上海行知创业投资有限公司 创业投资公司 - 财通资管 资产管理公司 - 西南证券 证券公司 - 申万宏源证券 证券公司 - 东吴证券 证券公司 - 天风证券 证券公司 - 华兴证券 证券公司 - 东北证券自营 证券公司 - 峰境基金 基金管理公司 - 1、MRX-4国际多中心临床试验目前进度如何? 答:注射用MRX-4和康替唑胺片序贯用于治疗糖尿病足感染的全球Ⅲ期临床试验国内首家中心已于2023年7月启动。截至2023 年年底,注射用MRX-4序贯康替唑胺片治疗糖尿病足感染的Ⅲ期临床试验已获准在中国、美国、法国、西班牙、巴西、阿根廷等十余个国家开展,共入组119例患者。后续公司还会适时启动评估静脉给予MRX-4和口服康替唑胺片治疗急性细菌性皮肤和皮肤结构感染的全球多中心III期临床研究。 2、MRX-4国内桥接临床试验目前进度如何? 答:为了更快推进注射用MRX-4在中国获批上市,公司于2023年9月启动了以利奈唑胺静脉输注转口服给药为对照,评估静脉输注MR X-4转口服康替唑胺片治疗复杂性皮肤和软组织感染成人患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟Ⅲ期临床试验。截止2023年12月31日,共计51家中心完成了立项与伦理审批,46家中心启动,88例受试者完成入组。 3、MRX-8的临床试验进度以及后续的研发计划? 答:MRX-8美国I期临床试验已于2022年完成,2023年MRX-8完成中国I期入组,2024年会完成研究报告总结。在预计临床治 疗剂量1mg/kg、一天两次给药后,试验获得了MRX-8在人体内的药物暴露量数据,根据上述研究预计该暴露量可望对大肠杆菌、绿脓杆菌和鲍曼不动杆菌等各类耐药阴性菌引起的感染达到理想的疗效。除全身给药的方式外,公司还计划探索开发MRX-8吸入剂型,发掘其针对性治疗慢性肺部感染的临床和商业价值。 4、康替唑胺片上市后的临床研究有何成果? 答:凭借药物良好的安全性及有效性优势,康替唑胺片在复杂性皮肤和软组织感染、血流感染、耐药结核等领域的治疗积累了大量成功的真实世界案例,共获发表相关文献23篇。截止目前,康替唑胺片已被成功纳入《结核病创新诊疗防治技术白皮书》。此外,康替唑胺片经 市级专家评审等程序,被正式纳入《2022年度上海市生物医药“新优药械”产品目录》。 5、请简要介绍下康替唑胺耐药革兰阳性菌感染适应症的临床试验? 答:公司于2023年11月收到了中国国家药品监督管理局核准签发的关于康替唑胺片和注射用MRX-4序贯治疗耐药革兰阳性菌感染 适应症的《药物临床试验批准通知书》。本次获批拟开展的临床试验是以利奈唑胺静脉输注转口服给药为对照,评估静脉输注MRX-4转口服康替唑胺治疗中国成人耐药革兰氏阳性菌感染的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟III期临床试验。该试验目标患者包括由耐药革兰氏阳性菌(如耐甲氧西林金黄色葡萄球菌等)引起的感染患者(如肺炎等)。本次获批拟开展的临床试验的结果将为未来康替唑胺片和注射用MRX-4增加“耐药革兰氏阳性菌感染”适应症的申请提供有效性和安全性证据,从而扩大药品的可受众病患群体,满足临床需求 。