2024创新药手册

证券研究报告 创新药手册2024： Allthatglittersisgold 2024-1-3 证券分析师刘浩 执业编号：S0360520120002 邮箱：liuhao@hcyjs.com @2021华创版权所有 本报告由华创证券有限责任公司编制 卖的出价或询价。本报告所载信息均为个人观点，并不构成对所涉及证券的个人投资建议。 请仔细阅读PPT后部分的分析师声明及免责声明。 第一部分 01 2023年：数据回顾，产业出现非线性发展趋势 02 2024年：pharma分化，掘金国际化biotech弹性大 03 部分赛道主线展望 04 CBI指数成分股管线更新 2023年，国产新药首次IND品种数量达到694个，在总量高位的情况下保持了34%快速增长，创出历史新高。（剔除疫苗/中药，品种去重） 国产新药首次获批品种数量为27个，同比增长145%，创出历史新高。 国产新药首次NDA数量达到56个，创出历史新高，预示2024年将迎来获批爆发。 ？694 56 27 201320142015201620172018201920202021202220232024E 201320142015201620172018201920202021202220232024E201320142015201620172018201920202021202220232024E ┃国产新药年新增IND数量（个） ┃国产新药NDA数量（个） ┃国产新药获批数量（个） 注：新药审批时间约为一年，据此推算2024年数据 受理号 产品 公司 靶点 适应症 受理日期 受理号 产品 公司 靶点 适应症 受理日期 CXHS2300002 恩替诺特 亿腾景昂 HDAC HR+乳腺癌 2023-01-04 CXHS2300069 英强布韦 东阳光药业 NS5Bpolymerase 丙型肝炎 2023-08-15 CXHS2300012 二甲双胍+瑞格列汀 恒瑞医药 PEN2/DPP-4 II型糖尿病 2023-01-13 CXSS2300069 依若奇单抗 康方生物 IL-12p40 银屑病 2023-08-23 CXSS2300003 TQB2450 正大天晴 PDL1 小细胞肺癌 2023-01-13 CXHS2300074 senaparib 君派英实 PARP 卵巢癌 2023-08-26 CXHS2300017 HSK7653 海思科 DPP-4 II型糖尿病 2023-01-29 CXHS2300075 吡罗西尼 轩竹生物 CDK4/6 HR阳性乳腺癌 2023-08-30 CXHS2300019 盐酸佐利替尼 晨泰医药 EGFR 非小细胞肺癌 2023-01-29 CXSS2300072 舒西利单抗 中国抗体 CD22 类风湿性关节炎 2023-09-05 CXHS2300022 磷酸盛格列汀 盛世泰科 DPP-4 II型糖尿病 2023-02-02 CXHS2300081 crisugabalin 海思科 GABAα2δ 带疱后遗神经痛 2023-09-13 CXHS2300028 苯甲酸复格列汀 信立泰 DPP-4 II型糖尿病 2023-02-10 CXHS2300082 戈利昔替尼 迪哲医药 JAK1 外周T细胞淋巴瘤 2023-09-14 CXHS2300027 信诺拉生酯 生诺医药 protonpump 反流性食管炎 2023-02-11 CXSS2300077 艾帕洛利单抗 齐鲁制药 PD1 癌症 2023-09-17 CXHS2300030 妥拉美替尼 科州制药 MEK1/2 黑色素瘤 2023-02-14 CXHS2300085 斯美瑞非 旺山旺水 PDE5 勃起功能障碍 2023-09-23 CXHS2300035 妥诺达非 扬子江 PDE5 勃起功能障碍 2023-02-25 CXHS2300088 维派那肽 派格生物 GLP-1R II型糖尿病 2023-09-26 CXSS2300010 恩朗苏拜单抗 尚健/石药 PD1 宫颈癌 2023-03-10 CXSS2300084 苏帕鲁肽 银诺医药 GLP-1R II型糖尿病 2023-09-27 CXHS2300040 氘恩扎鲁胺 海创药业 AR 去势抵抗前列腺癌 2023-03-23 CXHS2300092 双利司他 必贝特 PI3K/HDAC 弥漫大B淋巴瘤 2023-10-09 CXSS2300015 赛立奇单抗 智翔金泰 IL-17A 斑块状银屑病 2023-03-25 CXHS2300094 HSK21542 海思科 κopioidreceptor 术后疼痛 2023-10-17 CXHS2300048 普卢格列汀 石药集团 DPP-4 II型糖尿病 2023-04-26 CXHS2300097 硫酸艾玛昔替尼 恒瑞医药 JAK1 特应性皮炎 2023-11-04 CXSS2300025 昂戈瑞西单抗 君实生物 PCSK9 高胆固醇血症 2023-04-26 CXHS2300102 FCN-437c 复星医药 CDK4/6 HR阳性乳腺癌 2023-11-21 CXSS2300026 Vunakizumab 恒瑞医药 IL-17A 斑块状银屑病 2023-04-27 CXHS2300104 泰莱替尼 信达/葆元 ROS1 非小细胞肺癌 2023-11-22 CXSS2300034 A166 科伦博泰 HER2ADC HER2阳性乳腺癌 2023-05-11 CXHS2300105 福泽雷塞 信达/劲方 KRASG12C 非小细胞肺癌 2023-11-24 CXHS2300049 甲磺酸帕拉德福韦 新通制药 HBVpolymerase 乙型肝炎 2023-05-16 CXHS2300106 GP681 青峰药业 PAprotein 流感 2023-11-25 CXHS2300050 TQ-B3525 正大天晴 PI3Kδ/α 滤泡性淋巴瘤 2023-05-22 CXSS2300088 菲诺利单抗 神州细胞 PD1 头颈部鳞状细胞癌 2023-11-30 CXHS2300051 sbk002 施贝康 notavailable 动脉粥样硬化 2023-05-30 CXHS2300110 苹果酸法米替尼 恒瑞医药 PDGFR/VEGFR 宫颈癌 2023-12-06 CXSS2300042 伊努西单抗 康融东方 PCSK9 高胆固醇血症 2023-06-02 CXSS2300092 抗破伤风毒素单抗 泰诺麦博 tetanustoxoid 破伤风 2023-12-06 CXHS2300055 SPH3127 上海医药 renin 高血压 2023-06-17 CXSS2300090 司普奇拜单抗 康诺亚 IL-4Rα 特应性皮炎 2023-12-07 CXSS2300046 瑞卡西单抗 恒瑞医药 PCSK9 高胆固醇血症 2023-06-21 CXHS2300113 HR20013 恒瑞医药 NK1/5-HT3 化疗止吐 2023-12-14 CXSS2300045 凝血因子VIII-Fc融合蛋 白 晟斯生物 factorVIII A型血友病 2023-06-21 CXSS2300099 白蛋白G-CSF融合 泰康生物 G-CSF 中性粒细胞减少症 2023-12-14 CXHS2300059 阿利沙坦+沙库比曲 信立泰 NEP;AT1R 高血压 2023-07-07 CXSS2300098 润达基奥仑赛 恒润达生 CD19CAR-T B细胞淋巴瘤 2023-12-14 CXSS2300061 依沃西单抗 康方生物 VEGF-A/PD1 非鳞状非小细胞肺癌 2023-08-01 CXHS2300115 瑞厄替尼片 圣和药业 EGFR-T790M EGFR+肺癌 2023-12-15 CXHS2300066 磷酸安泰他韦 东阳光药业 NS5A 慢性丙肝 2023-08-02 CXHS2300118 昂拉地韦 众生睿创 PB2 甲型流感 2023-12-27 CXSS2300066 艾帕洛利+托沃瑞利 齐鲁制药 CTLA4+PD1 宫颈癌 2023-08-12 CXHS2300122 格舒瑞昔片 益方生物 KRAS-G12C 非小细胞肺癌 2023-12-29 2023年国产新药销售持续高增长，渗透率提升空间巨大 证券研究报告  2019年以来，国产新药整体销售额保持快速增长，绝大多数品种进入医保后实现了以价换量。我们预计，目前创新药（国产+进口）占国内药品市场比例约为5%左右，成长空间巨大。 ┃ 国产新药销售额（亿元） ┃ 各国创新药销售金额占比 埃克替尼阿利沙坦酯阿帕替尼 贝那鲁肽达诺瑞韦特瑞普利单抗 替雷利珠单抗氟马替尼瑞马唑仑 创新药销售占比仿制药销售占比 88% 88% 71% 5% 恩沙替尼氟唑帕利索凡替尼 优替德隆艾瑞昔布康柏西普 西达本胺安罗替尼吡咯替尼 信迪利单抗聚乙二醇洛塞那肽甘露特钠 阿美替尼可洛派韦环泊酚 美国 伏美替尼多纳非尼艾拉莫德 吗啉硝唑奈诺沙星艾博韦泰 呋喹替尼卡瑞利珠单抗本维莫德 泽布替尼依达拉奉右莰醇苯环喹溴铵 奥布替尼泰它西普帕米帕利 康替唑胺维迪西妥单抗海曲泊帕乙醇胺 赛沃替尼艾米替诺福韦海博麦布 艾诺韦林西格列他奥雷巴替尼 恩沃利单抗达尔西利盐酸拉维达韦 左奥硝唑伊尼妥单抗磷酸依米他韦 可利霉素重组人凝血因子Ⅷ瑞基奥仑赛 赛帕利单抗舒格利单抗阿基仑赛 日本 奥马环素磷丙泊酚钠派安普利单抗 爱地那非盐酸托鲁地文拉法辛林普利塞 多格列艾汀瑞维鲁胺奥木替韦单抗 替戈拉生瑞帕妥单抗斯鲁利单抗 普特利单抗艾诺韦林+拉米夫定+替诺福韦卡度尼利单抗 伏罗尼布伯瑞替尼埃普奈明 谷美替尼盐酸凯普拉生艾贝格司亭α 拓培非格司亭伊鲁阿克阿得贝利单抗 奥磷布韦瑞格列汀重组人凝血因子Ⅷ 培莫沙肽安奈拉唑钠阿泰特韦+利托那韦 先诺特韦+利托那韦来瑞特韦氢溴酸氘瑞米德韦 欧洲 泽贝妥单抗纳基奥仑赛纳鲁索拜单抗 索卡佐利单抗伊基奥仑赛托莱西单抗 舒沃替尼地达西尼贝福替尼 中国 2017201820192020202120222023-9M 2016-2023年，国内创新药量价平衡基本形成 证券研究报告 2016-2023年，医保谈判已经常态化。从过去7年医保谈判结果来看，医保局的降价标准一直保持在较为理性的范围内，首次谈判品种的表观平均降幅保持在50-60%区间，续约谈判平均降幅收窄为个位数。 当前，国产创新药的量价平衡逐渐形成，价格向下空间有限，DCF模型已经趋于稳定。 ┃医保谈判平均降幅 首次谈判续约谈判 ┃2023年医保谈判规则细节 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 规则一 纳入常规目录管理不降价 1.非独家药品2.2019年目录内谈判药品，连续两个协议周期均未调整支付标准和支付范围的独家药品。3.谈判进入目录且连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过8年的药品 规则二 简易续约 支付范围不调整 （比值A=基金实际支出/基金支出预算） 调整支付范围（比值B=未来两年因调整支付范围所致的基金支出预算增加值/本协议期 基金支出预算和基金实际支出中的高者） 纳入谈判目录 ≤4年品种 医保基金实际支出≤2亿 比值A≤110% 110%< 比值 A≤140% 140%< 比值 A≤170% 170%< 比值 A≤200% 医保基金预算增加值≤2亿 比值 B≤10% 10%<比值 B≤40% 40%<比值 B≤70% 70%<比值B≤100% 不降价 降5% 降10% 降15% 不降价 降5% 降10% 降15% 2亿<医保基金实际支出≤10亿 额外降价2% 2亿<医保基金预算增加值≤10亿 额外降价2% 10亿<医保基金实际支出≤20亿 额外降价4% 10亿<