医药生物行业点评报告：慢性手部湿疹药物Delgocitinib乳膏临床研究取得突破

行业研究 报医药生物 告 2023-12-24 行业点评报告 看好/维持医药生物 慢性手部湿疹药物Delgocitinib乳膏临床研究取得突破 走势比较 报告摘要 23/4/19 23/6/19 23/8/19 23/10/19 8% 太 3% 22/12/19 23/2/19 平 (1%) (5%) 洋(10%) 证(14%) 券股份有 医药生物沪深300 事件：第32届欧洲皮肤病与性病学会（EADV）年会上公布了Delgocitinib的DELTA2临床研究结果，DELTA2是Delgocitinib乳膏的两项关键III期临床试验中的第二项。Delgocitinib乳膏在国内正在中重度慢性手部湿疹患者中开展III期临床研究。 点评： Delgocitinib（迪高替尼）乳膏是一款FIC的研究性局部泛Janus激酶（JAK）抑制剂，已在日本上市，用于≥16岁的轻中度特应性皮炎患者的局部治疗。2014年，利奥制药和日本烟草公司达成许可协议， 限证券分析师：周豫 公E-MAIL：zhouyua@tpyzq.com 司执业资格证书编码：S1190523060002 证券研究报告 利奥制药获得了除日本外在全球范围内开发和商业化Delgocitinib乳 膏用于皮肤病学适应症的局部使用的独家权利，JT保留在日本的权利，2023年8月获EMA批准上市。目前唯一获得FDA批准的JAK抑制剂乳膏是Inyte公司的Opzelura(芦可替尼乳膏)，获批适应症为特应性皮炎和非节段性白癫风。然而目前JAK抑制剂的安全性一直受到监管机构严格审查，并经常附带黑框警告，关于Opzelura的警告列出了严重感染、死亡、癌症、心脏相关事件和血栓风险。 Delgocitini可以抑制JAK-STAT信号的激活，而JAK-STAT信号在成人中度至重度慢性手部湿疹（CHE）的发病机制中起着关键作用。慢性手部湿疹（CHE）被定义为持续超过三个月或一年内复发两次或两次以上的手部湿疹（HE）。目前外用糖皮质激素仍是CHE的一线治疗药物。近年来生物制剂和小分子药物已成功用于银屑病、特应性皮炎等难治性慢性炎症性疾病，对于CHE的治疗也进行了相关研究。其中度普利尤单抗（dupilumab）对出汗不良型CHE、中重度角化型手部湿疹、水疱型CHE、刺激性接触性皮炎及特应性手部湿疹均有不同程度的疗效。小分子药物中，JAK抑制剂古沙替尼 （gusacitinib）、乌帕替尼（upadacitinib）、巴瑞替尼（baricitinib）及 PDE-4抑制剂阿普米司特（apremilast）均对CHE有效。 Delgocitinib已取得两项Ⅲ期临床成功。2022年底DELTA1试验宣布达到主要和所有关键次要终点。2023年DELTA2试验宣布取得成功，研究结果表明，与乳膏载体相比，delgocitinib乳膏治疗16周后，CHE显著改善，且耐受性良好。与安慰剂相比，接受delgocitinib治疗的患者中实现IGA-CHE改善的比例显著更高（29.1%vs.6.9%； 慢性手部湿疹药物Delgocitinib乳膏临床研究取得突破 2 行业点评报告P p<0.001）。第16周达到了关键的次要终点，包括与安慰剂相比，接受delgocitinib治疗的患者的手部湿疹严重程度指数(HECSI-75)改善≥75%的比例显著更高（49.5%vs.18.2%）；p<0.001）。 目前国内正在开展在中重度慢性手部湿疹中国成人患者中评价Delgocitinib乳膏的有效性、安全性和药代动力学的III期临床试验，预计将纳入约360名患者。 投资建议：JAK靶点在很多疾病领域都体现出治疗潜力，尤其在炎症性疾病上，JAK是大热的研发靶点。同时自免类疾病，例如特异性皮炎、银屑病等存在较大未被满足临床需求，相关企业不断加大研发投入，建议关注：诺诚健华，三生制药，百济神州等。 风险提示：新药研发及上市不及预期；行业政策变化风险；市场竞争加剧的风险。 投资评级说明 1、行业评级 看好：预计未来6个月内，行业整体回报高于沪深300指数5%以上； 中性：预计未来6个月内，行业整体回报介于沪深300指数－5%与5%之间； 看淡：预计未来6个月内，行业整体回报低于沪深300指数5%以下。 2、公司评级 买入：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅在15%以上； 增持：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于5%与15%之间；持有：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于-5%与5%之间； 减持：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于-5%与-15%之间； 卖出：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅低于-15%以下。 销售团队 职务 姓名 手机 邮箱 全国销售总监 王均丽 13910596682 wangjl@tpyzq.com 华北销售总监 成小勇 18519233712 chengxy@tpyzq.com 华北销售 常新宇 13269957563 changxy@tpyzq.com 华北销售 佟宇婷 13522888135 tongyt@tpyzq.com 华北销售 王辉 18811735399 wanghui@tpyzq.com 华北销售 巩赞阳 18641840513 gongzy@tpyzq.com 华北销售 郭佳佳 18811762128 guojj@tpyzq.com 华东销售总监 杨晶 13851505274 yangjingsh@tpyzq.com 华东销售 李昕蔚 18846036786 lixw@tpyzq.com 华东销售 张国锋 18616165006 zhanggf@tpyzq.com 华东销售 胡平 13122990430 huping@tpyzq.com 华东销售 周许奕 021-58502206 zhouxuyi@tpyzq.com 华东销售 丁锟 13524364874 dingkun@tpyzq.com 华南销售副总监 查方龙 18565481133 zhafl@tpyzq.com 华南销售 张卓粤 13554982912 zhangzy@tpyzq.com 华南销售 何艺雯 13527560506 heyw@tpyzq.com 华南销售 郑丹璇 15099958914 zhengdx@tpyzq.com 研究院 中国北京100044 北京市西城区北展北街九号华远·企业号D座 投诉电话：95397 投诉邮箱：kefu@tpyzq.com 重要声明 太平洋证券股份有限公司具有经营证券期货业务许可证，公司统一社会信用代码为： 91530000757165982D。 本报告信息均来源于公开资料，我公司对这些信息的准确性和完整性不作任何保证。负责准备本报告以及撰写本报告的所有研究分析师或工作人员在此保证，本研究报告中关于任何发行商或证券所发表的观点均如实反映分析人员的个人观点。报告中的内容和意见仅供参考，并不构成对所述证券买卖的出价或询价。我公司及其雇员对使用本报告及其内容所引发的任何直接或间接损失概不负责。我公司或关联机构可能会持有报告中所提到的公司所发行的证券头寸并进行交易，还可能为这些公司提供或争取提供投资银行业务服务。本报告版权归太平洋证券股份有限公司所有，未经书面许可任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制、刊登。任何人使用本报告，视为同意以上声明。