盟科药业机构调研纪要

盟科药业机构调研报告 调研日期:2023-04-01 2023-05-2500:00:00 公司主要管理团队成员等 2023-04-0100:00:002023-05-2500:00:00 特定对象调研,业绩说明会,路演活动,现场,网上,电话会议上海市浦东新区爱迪生路53号及其他 易方达基金 基金管理公司 None 深圳大道至诚投资 投资公司 None 上海趣时资产 资产管理公司 None 申万宏源证券 证券公司 None 上海冲积资产 其它 None 东海基金 基金管理公司 None 广发基金 基金管理公司 None 歌斐资产 资产管理公司 None 混沌天成资产 资产管理公司 None 1.介绍下公司一季度的业绩情况。 公司一季度实现营业收入1,727.69万元,同比增长61.66%,主要系公司持续加大学术推广力度,提升了医患人员对该药品的认可和可及性;研发投入4,346.89万元,同比增长32.06%,主要系公司持续推进各项产品研发工作。 2.康替唑胺及MRX-4的国际多中心Ⅲ期临床试验进展情况? 目前康替唑胺片(MRX-I)、MRX-4的全球多中心III期的临床试验正在美国、欧洲和拉丁美洲地区稳步推进中。本次国际多 中心临床试验计划包含两个适应症,分别是急性细菌性皮肤和皮肤结构感染、糖尿病足感染。目前已经启动的是糖尿病足感染的临床试验入组工作。MRX-I为口服片剂,MRX-4为注射剂型。 公司将力争实现未来康替唑胺片和注射用MRX-4在全球主要市场申报上市,惠及全球更多患者。 3.注射用MRX-4预计国内上市时间? 公司计划于2023年上半年通过桥接康替唑胺片已有临床证据启动康替唑胺磷酸盐(MRX-4)的关键临床试验,以支持在中国提交 上市申请。公司已经就该临床试验方案与国家药监局药品审评中心(CDE)完成了沟通交流并达成共识。公司预计在明年完成该临床试验的入组工作。 4.抗耐药非结核分枝杆菌感染新药MRX-5的临床推进的怎么样了? 公司自主设计和开发的新型抗耐药非结核分枝杆菌感染新药MRX-5临床前研究正在积极推进中,预计2023年将提交I期临床试验申请。 5.抗耐药菌新药MRX-8的中美临床研究进度如何? MRX-8的美国I期临床试验已于2022年完成,研究结果显示MRX-8在预计的临床治疗剂量下,对于美国健康受试者具有可接 受的安全性和符合预期的药代动力学特性。MRX-8目前正在进行中国I期临床试验,已完成了大约一半数量的受试者给药,该I期临床试验预计在2023年内完成。 公司将在完成中国I期临床试验后,结合前述美国I期临床试验结果,决定后续的临床开发策略。 6.康替唑胺目前入院的临床使用场景如何,主要是哪些科室用的多?除了皮肤感染适应症之外,超适应症用药大概占销售比例的多少 ? 抗生素具有分布的科室比较广的特点,任何科室都可能有细菌感染患者,其中不少也会出现并发皮肤及软组织感染。2022年,使用康 替唑胺科室集中于血液、结核、感染、重症等。基于康替唑胺的循证医学证据,医生会结合病人的临床需求和个体情况来进行康替唑胺临床处方。 7.将来康替唑胺如何应对专利到期? 康替唑胺片剂的化合物专利在2028年到期,但由于康替唑胺片在新专利法颁布之后上市,因此具备进一步延长市场专属期的基本资质 ,目前公司已经提交了相关申请。康替唑胺也于美国拥有合格传染病产品(QIDP)资格,上市后有10年的保护期。 8.在非结核分枝杆菌(NTM)治疗领域,我们产品的优势有哪些?未来在中国和全球的市场空间,主要是潜在的用药空间有多少?NTM与结核分枝杆菌有很大的类似性,都属于分枝杆菌,在过往的临床诊疗当中经常会误诊。近两年NTM被更多地诊断出来。历史上由于市场对于NTM缺乏重视,药物选择单一。目前,NTM的治疗很多情况下还是沿用抗结核药物,但对NTM感染治疗效果不佳。NTM常见临床菌种包括鸟分枝杆菌和脓肿分枝杆菌等,公司在研药物MRX-5针对这两个NTM菌种具有良好的抗菌活性,且和现有 药物之间没有交叉耐药,潜在药物的安全性较好。相信在NTM治疗领域,公司在研药物MRX-5在研发成功并获批之后,有望成为新 的治疗选择。