产品形成矩阵收入快速增长，减重药物II期数据优异打开增长空间

信达生物收入持续增长，多款商业化品种形成产品矩阵 2022年上半年公司营业收入为22.4亿元，同比增长15.3%。其中主要产品收入为20.4亿元，同比增长10.0%；归母净利润-10.85亿元，同比增亏60.3%，主要是由于研发投入持续增长所致，此外我们认为还与毛利率降低和销售费用增长有关。 信达生物已初步形成产品矩阵，近3年仍有多款产品有望陆续上市。目前公司已有7款品种获批上市并实现商业化，1款品种在NMPA审评中，5款产品进入3期或关键性临床研究，19款品种已进入临床研究阶段。 目前公司商业化产品包括信迪利单抗、贝伐珠单抗、利妥昔单抗培美替尼片、奥雷巴替尼片、雷莫西尤单抗、阿达木单抗以及塞尔帕替尼。其中信迪利单抗2021年收入约28亿元，同比增长22.3%。信迪利单抗1L nsqNSCLC、1L sqNSCLC及1L HCC三项一线适应症已纳入医保，并且新增获批1L胃癌和1L食管鳞癌，有望通过今年国家谈判进入医保目录，进一步促进产品放量。 减重市场空间大前景可期，减重药物IBI362在II期临床取得积极结果 减重市场需求大，疗效较好使用方便的药物上市后可快速放量。参考美国市场，Semaglutide 2021年6月减重适应症获批上市后，迅速放量。 2022Q1销售额已达14亿丹麦克朗，环比增长80%。减重市场需求大，若药物安全有效且使用方便（每周一次），可快速打开市场。 IBI362作为GLP-1R/GCGR双激动剂在II期临床试验中展现出良好安全性、耐受性和较好的减重疗效。Ph2研究中，与安慰剂相比，每周使用一次，IBI362治疗24周能带来平均12.6%的体重减幅，减重效果与最前沿的GLP-1类减重药物Sema和TZP相当（非头对头）。IBI362目前II期临床研究高剂量组完成首例受试者给药。公司预计于2022年下半年启动关于IBI362用于肥胖及糖尿病双项适应症三期临床研究，IBI362未来有望成为减重市场的重磅创新药物。 多款产品进入研发后期阶段，产品矩阵将持续扩充 多款产品进入研发中后期 ， 有望为公司提供持续增长动力 。IBI306（PCSK9）成为首个申请上市的国产PCSK9单抗，用于治疗非家族性高胆固醇血症（non-FH）、家族性杂合子高胆固醇血症（HeFH）。IBI376（PI3K）:主要用于治疗复发/难治滤泡性淋巴瘤和复发/难治边缘区淋巴瘤，目前已处于关键临床二期阶段，安全性在同类产品中表现较好。IBI310（CTLA-4）:抗CTLA-4抗体，目前关于原发性和继发性骨髓纤维化的试验已经进入了临床三期阶段，进度较快。 全球化研发平台持续升级，多款具有全球潜力的候选药物陆续有数据读出 创新研发平台国清院发展壮大，已拥有超1500人全球研发团队。拥有中国苏州、中国上海以及美国马里兰三大研发中心。科学顾问委员会成立，利于引入前沿的学术研究理念，推动早期药物发现，提供研发原创力。目前国清院已有80个临床前研发项目，涉及7大研究领域，并已有7个分子交付至CMC阶段。 盈利预测与投资评级 考虑到上半年受多地疫情反复的影响导致创新药整体增长放缓，我们将2022-2023年公司收入由57.90、84.71亿元下调至55.08、75.19亿元，将2022-2023年公司净亏损由15.76、7.89亿元下调至21.21、15.31亿元。我们预计公司2024年收入和净亏损分别为102.18亿元和7.86亿元。维持“买入”评级。 风险提示：政策变动风险，新药研发风险，销售放量不及预期风险 1.收入进入高速增长阶段，丰富的研发管线提供持续增长动力 自2019年起，公司收入持续增长。营收端来看，2021年公司实现营业收入42.7亿元，同比增长11.08%。2021年产品收入为40亿，同比增长69%。利润端来看，2021年公司归母净利润-31.38亿元，同比增亏214.3%，主要是由于（i）持续的研发投资；（ii）以股份为基础的酬金开支增加；及（iii）按时间点确认的授权费收入由截至2020年12月31日止年度的人民币13.971亿元减少人民币13.882亿元至截至2021年12月31日止年度的人民币0.089亿元。 2022年上半年公司营业收入为22.4亿元，同比增长15.3%。其中主要产品收入为20.4亿元，同比增长10.0%；归母净利润-10.85亿元，同比增亏60.3%，主要是由于研发投入持续增长所致，此外我们认为还与毛利率降低和销售费用增长有关。 图1：2017-2022H1信达生物营业收入、归母净利润（百万元）及增速（右轴） 公司研发费用保持增长，销售费用增长趋缓。2021年公司研发投入24.78亿元，同比增长33.87%；2021年销售费用为27.28亿元，较去年同比增长103.45%，主要是因为相较于COVID-19爆发导致商业化活动少于正常水平的2020年，2021年商业化活动更为广泛，带动销售费用增长。 2022年上半年研发投入10.78亿元，同比增长22.52%；稳定上升的研发投入主要用于公司在研管线中处于开发后期的产品及优先开发产品的临床试验，以进一步扩大现有产品系列的适应症，以及开发在研新药，包括临床前的項目开发。销售费用为13.62亿元，较去年同比增长29.44%；主要由于获批产品增多、商业化活动的增加、销售推广团队的扩张等。 图2：2017-2022H1信达生物销售费用、研发费用（百万元）及增速%（右轴） 截至2022年7月，公司已拥有7款商业化产品，进入商业化兑现阶段，并大力研发单抗、双抗、ADC、细胞疗法及更为新颖的药物形式。商业化产品中，信迪利单抗在五项高发瘤种的一线治疗种均证实其临床疗效，领跑国产PD-1抑制剂；培美替尼片作为同类最佳的已商业化的FGFR1/2/3抑制剂，在中国二线胆管癌患者治疗方面展现出优异疗效和高安全性，已在中国台湾和中国香港市场正式获批，在中国大陆递交NDA申请并获受理；奥雷巴替尼是中国首个获批第三代口服BCR-ABL TKI，满足前线TKI治疗耐药的成人白血病CML患者群里的临床需求；雷莫西尤单抗获批用于四项癌种的五项适应症，进一步扩充公司肿瘤管线；塞尔帕替尼作为首个获FDA批准的基因驱动精准疗法，能够为RET融合阳性的癌症患者带去治疗选择样本最大、最成熟的临床数据。公司表示：2022年预计将在中国获得转移性RET融合阳性非小细胞癌/髓样甲状腺癌/甲状腺癌三项适应症的监管批准。 表1：2022年7月前公司已上市/NDA药物品种 公司当前多个产品进入III期或关键性临床研究阶段。其中IBI-326作为有望成为中国首个申报上市的全人源BCMA CAR-T产品，在复发/难治性多发性骨髓瘤治疗中临床1/2期数据优异，且具有应答快速、持久有效并兼具安全性的特点；IBI-376在复发或难治的滤泡淋巴瘤/边缘区淋巴瘤2期研究中展现了快速和持续响应的良好效果并已完成在中国的关键性2期患者招募；IBI-344在ROS1阳性非小细胞肺癌的临床研究获NMPA授予突破性疗法认证，并计划于2022年进入关键性临床2期阶段，且针对NTRK阳性实体瘤的关键性临床2期初步数据显示了良好的有效性和安全性；IBI-310处于多项关键临床阶段，2L宫颈癌二线及以上治疗2期临床进行中，1L肝细胞癌一线治疗3期临床进行中，开发进度领先CTLA-4单抗；IBI-306针对杂合性家族性高胆固醇血症和非家族性高胆固醇血症的3期试验已到达临床终点，是国产多项3期注册临床率先达到临床终点的PCSK9单抗。 表2：2022年7月前公司关键临床阶段药物品种 公司早期临床阶段药品储备丰富。公司重点布局LAG-3、TIGIT、CD47等下一代已积累一定临床有效性数据的IO靶点。LAG-3领域中IBI-110多项1b/2期临床快速推进，双抗IBI-323计划于2022年进入1b期临床研究，潜力较大；TIGIT领域中IBI-939针对晚期肺癌启动1b期临床试验，IBI-321启动1期临床试验评估治疗晚期实体瘤；CD47领域拥有IBI-188(CD47单抗)，IBI-323（LAG-3 X PD-L1双抗）及IBI-397（SIRPα单抗）的全面布局，其中IBI-188临床1b期试验在一定数量的患者中看到初步有效性，且计划于2022年上半年进入临床3期。此外，非肿瘤领域也取得较大进展。同类首创的IBI-302临床1b期数据表明其在提高视力和改善视网膜水肿方面成效显著；IBI-112临床1期数据展现出长效潜力和强延展性，有潜力探索如IBD等其他适应症。 表3：2022年7月前公司早期临床开发阶段药物品种 2.IBI362（OXM3）:前景广阔的双靶点降糖减重创新药物 2.1.IBI362在第24周体重减轻11.6%，与国际目前最优减肥药物疗效相当 2019年8月，公司公告与礼来达成战略合作，获得IBI362（OXM3）在中国的研发与商业化权益。IBI362可同时结合并激活胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）和胰高血糖素受体（GCGR），促进胰岛素分泌、降糖减重并改善肝脏脂肪代谢，具有降糖减重的开发潜力。中国目前肥胖人数全球第一，约有6亿人超重和肥胖，且成年居民超重率、肥胖率分别达34.3%、16.4%，中国还是是全球糖尿病第一大国，约有1.3亿糖尿病患者，预计减重和糖尿病市场广阔，IBI362将帮助公司快速切入降糖、减重治疗领域。 目前，IBI362目前已完成二期低剂量组临床研究，并于2022年9月完成高剂量（9.0mg）队列首例受试者给药。 IBI362在临床试验中展现出良好安全性、耐受性和显著的减重疗效，以及代谢指标的多重获益。在IBI362的Ph1b研究中，中低剂量队列减重幅度与Sema（2.4mg）相当，而高剂量队列比Sema和TZP获得更好的疗效（第12周体重减轻11.7%）。 图3：Ph1b，IBI362中低剂量减重幅度与Sema(2.4mg)相当 IBI362作为双受体激动剂，可以发挥综合性代谢调节作用，在降糖的同时减少脂肪和糖原的合成，还可以降低氧化应激水平，达到单一机制药物无法获得的治疗效果。在IBI362的Ph2研究中，与安慰剂相比，IBI362的半年治疗能带来平均12.6%的体重减幅，减重效果与目前最前沿的GLP-1类减重药物Sema和TZP相当。 表4：Ph2，IBI362（6mg）与目前最优GLP1类减重药物Sema、TZP相当（非头对头） 相较另外两款减重药物，服用IBI362可在更短的时间内减重幅度更大。在临床Ib试验中，IBI362在给药12周后，减重幅度即超过11.5%。 图4：Ph1b，IBI362高剂量比Sema、TZP获得更好疗效（第12周体重减轻11.7%） IBI362除了具有良好的减肥效果和降血糖效果外，还表现出了降低血脂、血压、肝酶和降尿酸的效果等多种疗效。 图5：IBI362带来代谢指标的多重获益 2.2.IBI362每周一次在临床使用中具有便利性优势，有望增加使用者黏性 目前已有多款GLP-1类受体激动剂类药物聚焦降糖减重领域，其中Liraglutide（Saxenda）、Semaglutide（Wegovy）、Tirzepatide（Mounjaro）已通过FDA审批，其余在研药物主要有IBI362、利拉鲁肽、BEM-014。相较于每日一次的药物，IBI362在用药便利性上有一定优势，每周皮下注射1次增加患者用药的灵活性和便捷性。 表5：GLP-1受体激动剂使用方法 2.3.参考美国市场，减重市场需求旺盛药物有望快速放量 美国目前共有2款GLP-1受体激动剂获批肥胖或超重适应症，分别是Liraglutide和Semaglutide。 表6：FDA已批准减重适应症的GLP-1受体激动剂 LiraglutidePh3临床结果表明，给药56周后，利拉鲁肽组与安慰剂组相比，平均体重降低了8.0%/2.6%。而SemaglutidePh3a临床结果表明，给药68周后，司美格鲁肽组与安慰